Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Фаза 3, двойное слепое, рандомизированное, плацебо-контролируемое исследование кардамона и розеомонады местного применения при атопическом дерматите

12 августа 2026 г. обновлено: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Описание исследования:

Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование 3 фазы местного применения живого биотерапевтического препарата, содержащего слизистую оболочку Roseomonas в сочетании с молотыми семенами кардамона в растворе сахарозы, для пациентов с атопическим дерматитом (АД). Участники разбавят высушенный продукт водой и будут применять местно 2 или 3 раза в неделю в течение 14 недель. Через 14 недель все вмешательства прекратятся, и за участниками будут наблюдать еще 14 недель, чтобы оценить, как долго продлится эффект лечения. В ходе исследования мы будем оценивать тяжесть заболевания (например, зуд, сыпь и качество жизни [КЖ]), используя различные оценки АД, легкость соблюдения режима лечения и изменения профиля микробиома кожи. Мы предполагаем, что местное лечение слизистой оболочкой Roseomonas в сочетании с молотыми семенами кардамона обеспечит значительно большее облегчение симптомов АД, чем плацебо, и что эти эффекты будут длиться и после активного лечения (из-за способности бактерий колонизировать кожу пациентов). .

Основная цель:

Определить, может ли R слизистая оболочка в сочетании с молотыми семенами кардамона улучшить симптомы АД у пациентов в возрасте 2 лет и старше через 14 недель после прекращения лечения.

Вторичная цель:

  1. Определить, может ли R mucosa в сочетании с молотыми семенами кардамона улучшить общую оценку исследователя (IGA) у пациентов в возрасте 2 лет и старше во время активного лечения, а также через 7 недель после прекращения лечения и по завершении исследования.
  2. Определить, может ли слизистая оболочка R в сочетании с молотыми семенами кардамона улучшить числовую рейтинговую шкалу (NRS) у пациентов в возрасте 2 лет и старше во время активного лечения, а также через 7 недель после прекращения лечения и по завершении исследования.
  3. Определить, может ли слизистая оболочка R в сочетании с молотыми семенами кардамона улучшить SCORing атопический дерматит (SCORAD) у пациентов в возрасте 2 лет и старше во время активного лечения, а также через 7 недель после прекращения лечения и по завершении исследования.
  4. Определить, может ли R слизистая оболочка в сочетании с молотыми семенами кардамона улучшить показатель экземы, ориентированный на пациента (POEM) у пациентов в возрасте 2 лет и старше во время активного лечения, а также через 7 недель после прекращения лечения и по завершении исследования.
  5. Определить, различается ли влияние R mucosa в сочетании с молотыми семенами кардамона на симптомы АД в зависимости от уровня загрязнения вблизи дома проживания.
  6. Определить, позволяет ли использование слизистой оболочки R меньше использовать местные стероидные препараты.
  7. Определить безопасность применения Р слизистой оболочки.

Исследовательские цели:

  1. Определить, понимают ли пациенты и лица, осуществляющие уход, местное применение R слизистой оболочки, инструкции и меры предосторожности при использовании.
  2. Определить, изменяет ли местное применение R слизистой оболочки с семенами кардамона профиль микробиома кожи во время и после лечения.
  3. Определить, колонизирует ли слизистая оболочка R при местном применении кожу пациентов во время использования.

Первичная конечная точка:

Доля участников, достигших 90% улучшения показателей площади и тяжести экземы (EASI90; показатель экземной сыпи) от исходного уровня (0-я неделя) до завершения исследования (28-я неделя).

Вторичные конечные точки:

  1. Доля нежелательных явлений (НЯ).
  2. Среднее количество случаев местного применения стероидов в неделю в течение периода наблюдения.
  3. Изменение и процентное изменение IGA (показатель экземной сыпи) от исходного уровня (0-я неделя) до момента завершения лечения (14-я неделя), середины наблюдения (21-я неделя) и завершения исследования (28-я неделя).
  4. Изменение и процентное изменение NRS (субъективная мера зуда) от исходного уровня (0-я неделя) до момента завершения лечения (14-я неделя), середины наблюдения (21-я неделя) и завершения исследования (28-я неделя).
  5. Изменение и процентное изменение SCORAD (комбинированный показатель экземы, зуда, сыпи и качества жизни) от исходного уровня (0-я неделя) до завершения лечения (14-я неделя), середины наблюдения (21-я неделя) и завершения исследования (28-я неделя) .
  6. Изменение и процентное изменение показателей качества жизни, POEM, от исходного уровня (0-я неделя) до завершения лечения (14-я неделя), среднего периода наблюдения (21-я неделя) и завершения исследования (28-я неделя).
  7. Доля участников, добившихся 90% улучшения показателя EASI90 (показатель экземной сыпи) от исходного уровня (0-я неделя) до завершения исследования (28-я неделя) в районах с высоким и низким уровнем загрязнения.

Исследовательские конечные точки:

  1. Точность определения правильных ответов на вопросы о применении продукта и мерах предосторожности.
  2. Качественный вклад в отношении простоты использования продукта.
  3. Наличие лечебного штамма слизистой оболочки R, что оценивается методом генетического обнаружения (с использованием праймера полимеразной цепной реакции [ПЦР]).
  4. Изменение профиля микробиома кожи во время и после лечения.

Обзор исследования

Статус

Рекрутинг

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Описание исследования:

Это двойное слепое рандомизированное клиническое исследование 3 фазы местного применения живого биотерапевтического препарата, содержащего слизистую оболочку Roseomonas в сочетании с молотыми семенами кардамона в растворе сахарозы, для пациентов с атопическим дерматитом (АД). Участники разбавят высушенный продукт водой и будут применять местно 2 или 3 раза в неделю в течение 14 недель. Через 14 недель все вмешательства прекратятся, и за участниками будут наблюдать еще 14 недель, чтобы оценить, как долго продлится эффект лечения. В ходе исследования мы будем оценивать тяжесть заболевания (например, зуд, сыпь и качество жизни [КЖ]), используя различные оценки АД, легкость соблюдения режима лечения и изменения профиля микробиома кожи. Мы предполагаем, что местное лечение слизистой оболочкой Roseomonas в сочетании с молотыми семенами кардамона обеспечит значительно большее облегчение симптомов АД, чем плацебо, и что эти эффекты будут длиться и после активного лечения (из-за способности бактерий колонизировать кожу пациентов). .

Основная цель:

Определить, может ли R слизистая оболочка в сочетании с молотыми семенами кардамона улучшить симптомы АД у пациентов в возрасте 2 лет и старше через 14 недель после прекращения лечения.

Вторичная цель:

  1. Определить, может ли R mucosa в сочетании с молотыми семенами кардамона улучшить общую оценку исследователя (IGA) у пациентов в возрасте 2 лет и старше во время активного лечения, а также через 7 недель после прекращения лечения и по завершении исследования.
  2. Определить, может ли слизистая оболочка R в сочетании с молотыми семенами кардамона улучшить числовую рейтинговую шкалу (NRS) у пациентов в возрасте 2 лет и старше во время активного лечения, а также через 7 недель после прекращения лечения и по завершении исследования.
  3. Определить, может ли слизистая оболочка R в сочетании с молотыми семенами кардамона улучшить SCORing атопический дерматит (SCORAD) у пациентов в возрасте 2 лет и старше во время активного лечения, а также через 7 недель после прекращения лечения и по завершении исследования.
  4. Определить, может ли R слизистая оболочка в сочетании с молотыми семенами кардамона улучшить показатель экземы, ориентированный на пациента (POEM) у пациентов в возрасте 2 лет и старше во время активного лечения, а также через 7 недель после прекращения лечения и по завершении исследования.
  5. Определить, различается ли влияние R mucosa в сочетании с молотыми семенами кардамона на симптомы АД в зависимости от уровня загрязнения вблизи дома проживания.
  6. Определить, позволяет ли использование слизистой оболочки R меньше использовать местные стероидные препараты.
  7. Определить безопасность применения Р слизистой оболочки.

Исследовательские цели:

  1. Определить, понимают ли пациенты и лица, осуществляющие уход, местное применение R слизистой оболочки, инструкции и меры предосторожности при использовании.
  2. Определить, изменяет ли местное применение R слизистой оболочки с семенами кардамона профиль микробиома кожи во время и после лечения.
  3. Определить, колонизирует ли слизистая оболочка R при местном применении кожу пациентов во время использования.

Первичная конечная точка:

Доля участников, достигших 90% улучшения показателей площади и тяжести экземы (EASI90; показатель экземной сыпи) от исходного уровня (0-я неделя) до завершения исследования (28-я неделя).

Вторичные конечные точки:

  1. Доля нежелательных явлений (НЯ).
  2. Среднее количество случаев местного применения стероидов в неделю в течение периода наблюдения.
  3. Изменение и процентное изменение IGA (показатель экземной сыпи) от исходного уровня (0-я неделя) до момента завершения лечения (14-я неделя), середины наблюдения (21-я неделя) и завершения исследования (28-я неделя).
  4. Изменение и процентное изменение NRS (субъективная мера зуда) от исходного уровня (0-я неделя) до момента завершения лечения (14-я неделя), середины наблюдения (21-я неделя) и завершения исследования (28-я неделя).
  5. Изменение и процентное изменение SCORAD (комбинированный показатель экземы, зуда, сыпи и качества жизни) от исходного уровня (0-я неделя) до завершения лечения (14-я неделя), середины наблюдения (21-я неделя) и завершения исследования (28-я неделя) .
  6. Изменение и процентное изменение показателей качества жизни, POEM, от исходного уровня (0-я неделя) до завершения лечения (14-я неделя), среднего периода наблюдения (21-я неделя) и завершения исследования (28-я неделя).
  7. Доля участников, добившихся 90% улучшения показателя EASI90 (показатель экземной сыпи) от исходного уровня (0-я неделя) до завершения исследования (28-я неделя) в районах с высоким и низким уровнем загрязнения.

Исследовательские конечные точки:

  1. Точность определения правильных ответов на вопросы о применении продукта и мерах предосторожности.
  2. Качественный вклад в отношении простоты использования продукта.
  3. Наличие лечебного штамма слизистой оболочки R, что оценивается методом генетического обнаружения (с использованием праймера полимеразной цепной реакции [ПЦР]).
  4. Изменение профиля микробиома кожи во время и после лечения.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Оцененный)

120

Фаза

  • Фаза 2

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Контакты исследования

  • Имя: Ian A Myles, M.D.
  • Номер телефона: (301) 451-8420
  • Электронная почта: mylesi@niaid.nih.gov

Учебное резервное копирование контактов

  • Имя: Jodi L Blake, R.N.
  • Номер телефона: (301) 605-2896
  • Электронная почта: jodi.blake@nih.gov

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Соединенные Штаты, 20892
        • Рекрутинг
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Контакт:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Номер телефона: TTY dial 711 800-411-1222
          • Электронная почта: ccopr@nih.gov

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

  • Ребенок
  • Взрослый
  • Пожилой взрослый

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Описание

  • КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ:

Чтобы иметь право участвовать в этом исследовании, человек должен соответствовать всем следующим критериям:

  1. Возраст >=2 года
  2. Наличие зарегистрированного поставщика первичной медико-санитарной помощи рядом с местом жительства.
  3. Свободное владение английским языком (применимо к участнику или опекуну, который будет отвечать на анкеты)

  4. Клинический диагноз АД, определенный критериями Ханифина и Райки, который присутствовал в течение >=3 месяцев до скринингового визита.

    • Основные критерии: Должно быть >=3 основных функции:

      • Зуд
      • Типичная морфология и распространение (лихенификация изгибов у взрослых, высыпания на лице и разгибателях у младенцев и детей)
      • Хронический или хронически рецидивирующий дерматит
      • Атопия в личном или семейном анамнезе (астма, аллергический ринит, АД)

    • Второстепенные критерии: должно быть >=3 второстепенных функций:

      • Ксероз
      • Ихтиоз/гиперлинейность ладоней, волосяной кератоз
      • Немедленная (тип 1) реакция на кожные пробы
      • Повышенный сывороточный IgE
      • Ранний возраст начала
      • Склонность к кожным инфекциям (особенно золотистому стафилококку и простому герпесу), нарушение клеточного иммунитета.
      • Склонность к неспецифическому дерматиту рук или ног.
      • Экзема сосков
      • хейлит
      • Рецидивирующий конъюнктивит
      • Подглазничная складка Денни-Моргана
      • Кератоконус
      • Передняя субкапсулярная катаракта
      • Орбитальное потемнение
      • Бледность лица, эритема лица.
      • Белый лишай
      • Передние складки шеи
      • Зуд при потоотделении
      • Непереносимость шерсти и растворителей липидов.
      • Перифолликулярная акцентуация
      • Пищевая непереносимость
      • Курс зависит от факторов окружающей среды или эмоциональных факторов.
      • Белый дермографизм, замедленное побледнение.
  5. Сексуально активные участники детородного возраста должны согласиться постоянно использовать адекватные методы контрацепции с момента скринингового визита до 30 дней после прекращения лечения исследуемым продуктом. Потенциал деторождения определяется для детей как участников, у которых начались менструации, и для взрослых как участников, которые не являются хирургически стерильными (гистерэктомия и/или перевязка маточных труб) или не находятся в менопаузе (возраст> = 45 лет плюс отсутствие менструаций в течение 12 месяцев подряд без альтернативной медицинской причины). ). К адекватным методам контрацепции относятся: барьерный метод (например, использование презервативов), пероральные противозачаточные таблетки, гормональные пластыри или кольца, гормональные инъекции, парентеральный гормональный имплантат или внутриматочная спираль.
  6. Участники и родители/законные опекуны (для несовершеннолетних участников) желают и могут соблюдать все учебные визиты и/или процедуры, связанные с обучением.
  7. Участники/родители/опекуны должны иметь возможность предоставить информированное согласие/согласие, если это применимо.
  8. Готовность совершать визиты виртуально.

КРИТЕРИЙ ИСКЛЮЧЕНИЯ:

  1. <TAB>Предыдущее лечение АД:

    • В течение 4 недель до базового визита при наличии любого из следующих симптомов:

      • Иммуносупрессивные или иммуномодулирующие системные препараты, такие как системные кортикостероиды, азатиоприн, метотрексат, циклоспорин.
      • Фототерапия или фотохимиотерапия при АД

    • В течение 12 недель до базового визита, если впервые было начато любое из следующих действий:

      • Местные стероиды или местные ингибиторы кальциневрина
      • Ингибиторы янус-киназы (JAK) (пероральные или местные)
      • Дупилумаб или любой другой биологический агент
      • Местный ингибитор ФДЭ4
      • Смягчающие средства, содержащие керамиды, гиалуроновую кислоту, мочевину или продукты распада филаггрина.
      • Отбеливающие ванны
  2. Активная инфекция (хроническая или острая), требующая лечения системными антибиотиками, противовирусными или противогрибковыми препаратами в течение 2 недель до исходного визита.
  3. Поверхностная инфекция кожи, требующая местного лечения в течение 1 недели после исходного визита.
  4. Известная или подозреваемая в анамнезе иммуносупрессия или иммунодефицит.
  5. Существование постоянной центральной линии.
  6. Сожительство с человеком, у которого в анамнезе установлена ​​или подозреваемая иммуносупрессия или иммунодефицит или имеется центральная линия.
  7. Любые клинически значимые результаты лабораторных исследований, анамнеза или обследования, которые, по мнению исследователя, предполагают повышенный риск для участника.
  8. Самооценка беременности или кормления грудью.
  9. Менструирующие женщины, у которых не было менструации в течение 6 недель до скрининга. Не будут исключены участницы, у которых есть внутриматочная спираль или имплантированный противозачаточный препарат длительного действия, препятствующий регулярным менструациям.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Тройной

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Плацебо Компаратор: Плацебо
Сахароза
Лекарство: Плацебо (сахароза)
Лиофилизированный пакет для восстановления в воде
Активный компаратор: Активный
Семена розеомонады и кардамона
Лекарство: Roseomonas mucosa (RSM2015) и семена кардамона
Лиофилизированный пакет для восстановления в воде

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, может ли R слизистая оболочка в сочетании с молотыми семенами кардамона улучшить симптомы АД у пациентов в возрасте 2 лет и старше через 14 недель после прекращения лечения.
Временное ограничение: От исходного уровня (с 0 по 28 неделю)
Доля участников, достигших 90% улучшения показателя EASI90 (показатель экземной сыпи) от исходного уровня (0-я неделя) до завершения исследования (28-я неделя).
От исходного уровня (с 0 по 28 неделю)

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Определить, может ли R слизистая оболочка в сочетании с молотыми семенами кардамона улучшить симптомы АД у пациентов в возрасте 2 лет и старше во время активного лечения, а также через 7 недель после прекращения лечения.
Временное ограничение: С 7 по 28 неделю
1. Доля НЯ. 2. Доля участников, принимавших топические стероиды в ходе исследования.3. Изменение и процентное изменение IGA (показатель экземной сыпи) от исходного уровня (0-я неделя) до момента завершения лечения (14-я неделя), середины отмывания (21-я неделя) и завершения исследования (28-я неделя).4. Изменение и процентное изменение NRS (субъективная мера зуда) от исходного уровня (0-я неделя) до момента завершения лечения (14-я неделя), середины вымывания (21-я неделя) и завершения исследования (28-я неделя).5. Изменение и процентное изменение SCORAD (комбинированный показатель экземного зуда, сыпи и качества жизни) от исходного уровня (0-я неделя) до момента завершения лечения (14-я неделя), середины отмывки (21-я неделя) и завершения исследования (28-я неделя).6 . Изменение и процентное изменение показателей качества жизни, POEM, от исходного уровня (0-я неделя) до момента завершения лечения (14-я неделя), середины отмывки (21-я неделя) и завершения исследования (28-я неделя).
С 7 по 28 неделю

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Следователи

  • Главный следователь: Ian A Myles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

9 октября 2024 г.

Первичное завершение (Оцененный)

1 января 2027 г.

Завершение исследования (Оцененный)

1 января 2027 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

21 октября 2023 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

21 октября 2023 г.

Первый опубликованный (Действительный)

24 октября 2023 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

13 августа 2026 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

12 августа 2026 г.

Последняя проверка

10 августа 2026 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 10001677
  • 001677-I

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

ДА

Описание плана IPD

.Все клинические данные будут удалены из личных данных и включены в публикацию. Все данные о микробиоме будут храниться в соответствующих базах данных.

Сроки обмена IPD

После публикации.

Критерии совместного доступа к IPD

Общественный

Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации

  • КСО

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться