Et fase 3, dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med kardemomme og topiske roseomonas i atopisk dermatitis

Studiebeskrivelse:

Dette er et dobbeltblindt, randomiseret, fase 3 klinisk forsøg med en topisk formulering af et levende bioterapeutisk middel indeholdende Roseomonas mucosa kombineret med malede kardemommefrø i en saccharoseopløsning til patienter med atopisk dermatitis (AD). Deltagerne vil rekonstituere det tørrede produkt i vand og påføre topisk 2 eller 3 gange om ugen i 14 uger. Efter 14 uger ophører alle interventioner, og deltagerne vil blive fulgt i yderligere 14 uger for at vurdere, hvor længe behandlingseffekter varer. I løbet af studiet vil vi vurdere sygdommens sværhedsgrad (f.eks. kløe, udslæt og livskvalitet [QOL]) ved hjælp af en række AD-vurderinger, let overholdelse af behandlingen og ændringer i hudens mikrobiomprofil. Vi antager, at topisk behandling med Roseomonas mucosa, kombineret med malede kardemommefrø, vil give væsentlig mere lindring af AD-symptomer end placebo, og at disse effekter vil vare ud over aktiv behandling (på grund af bakteriernes evne til at kolonisere patienternes hud). .

Primært mål:

For at afgøre, om R-slimhinden kombineret med malede kardemommefrø kan forbedre symptomer på AD hos patienter i alderen 2 og ældre, 14 uger efter behandlingsophør.

Sekundært mål:

1. For at afgøre, om R-slimhinden kombineret med malede kardemommefrø kan forbedre Investigator's Global Assessment (IGA) hos patienter i alderen 2 og ældre, under aktiv behandling såvel som 7 uger efter behandlingsophør og ved afslutning af undersøgelsen.
2. For at bestemme, om R-slimhinden kombineret med malede kardemommefrø kan forbedre Numerical Rating Scale (NRS) hos patienter i alderen 2 og ældre, under aktiv behandling samt 7 uger efter behandlingsophør og ved afslutning af undersøgelsen.
3. For at afgøre, om R-slimhinden kombineret med malede kardemommefrø kan forbedre SCORing atopisk dermatitis (SCORAD) hos patienter i alderen 2 og ældre, under aktiv behandling samt 7 uger efter behandlingsophør og ved undersøgelsens afslutning.
4. For at afgøre, om R-slimhinden kombineret med malede kardemommefrø kan forbedre Patient-Oriented Eczema Measure (POEM) hos patienter i alderen 2 og ældre, under aktiv behandling såvel som 7 uger efter behandlingsophør og ved afslutning af undersøgelsen.
5. For at bestemme, om virkningerne af R-slimhinden kombineret med malede kardemommefrø på symptomerne på AD adskiller sig efter niveauer af forurening i nærheden af ​​hjemmet.
6. For at afgøre, om brugen af ​​R-slimhinden tillader mindre brug af topiske steroidbehandlinger.
7. For at bestemme sikkerheden ved brug af R mucosa.

Udforskende mål:

1. For at afgøre, om patienter og plejere, der bruger topisk R-slimhinde, forstår instruktionerne og forholdsreglerne for brug.
2. For at bestemme, om topisk R-slimhinde med kardemommefrø ændrer hudens mikrobiomprofil under og efter behandling.
3. For at bestemme, om topisk R-slimhinde koloniserer huden på patienter under brug.

Primært slutpunkt:

Andel af deltagere, der opnår en forbedring på 90 % i eksemareal og sværhedsindeks (EASI90; et mål for eksemudslæt) fra baseline (uge 0) til studiets afslutning (uge 28).

Sekundære endepunkter:

1. Andel af bivirkninger (AE'er).
2. Gennemsnitligt antal af gennemsnitlig ugentlig topisk steroidbrug i løbet af undersøgelsesopfølgningen.
3. Ændring og procentvis ændring i IGA (et mål for eksemudslæt) fra baseline (uge 0) til: afsluttet behandling (uge 14), midt-opfølgning (uge 21) og afsluttet undersøgelse (uge 28).
4. Ændring og procentvis ændring i NRS (subjektivt mål for kløe) fra baseline (uge 0) til: behandlingsafslutning (uge 14), midtopfølgning (uge 21) og studieafslutning (uge 28).
5. Ændring og procentvis ændring i SCORAD (en kombineret målestok for eksem, kløe, udslæt, QOL) fra baseline (uge 0) til: afsluttet behandling (uge 14), midt-opfølgning (uge 21) og afsluttet undersøgelse (uge 28) .
6. Ændring og procentvis ændring i QOL-mål, POEM, fra baseline (uge 0) til: behandlingsafslutning (uge 14), midt-opfølgning (uge 21) og studieafslutning (uge 28).
7. Andel af deltagere, der opnår en forbedring på 90 % i EASI90 (et mål for eksemudslæt) fra baseline (uge 0) til studieafslutning (uge 28) i områder med høj forurening og lavforurening.

Udforskende endepunkter:

1. Nøjagtighed ved at identificere korrekte svar på spørgsmål om produktanvendelser og forholdsregler.
2. Kvalitative input vedrørende brugervenlighed af produktet.
3. Tilstedeværelse af behandlingsstamme af R-slimhinde som vurderet ved genetisk påvisning (ved anvendelse af polymerasekædereaktion [PCR]-primer).
4. Ændring i hudens mikrobiomprofil under og efter behandling.