En fase 3, dobbeltblind, randomisert, placebokontrollert prøve med kardemomme og aktuelle roseomonas i atopisk dermatitt

Studiebeskrivelse:

Dette er en dobbeltblind, randomisert, fase 3 klinisk studie for en topisk formulering av et levende bioterapeutika som inneholder Roseomonas mucosa kombinert med malte kardemommefrø i en sukroseløsning for pasienter med atopisk dermatitt (AD). Deltakerne vil rekonstituere det tørkede produktet i vann og påføre lokalt 2 eller 3 ganger per uke i 14 uker. Etter 14 uker vil alle intervensjoner opphøre, og deltakerne vil bli fulgt i ytterligere 14 uker for å vurdere hvor lenge behandlingseffekter varer. I løpet av studiet vil vi vurdere alvorlighetsgraden av sykdommen (f.eks. kløe, utslett og livskvalitet [QOL]) ved å bruke en rekke AD-vurderinger, enkel etterlevelse av behandlingen og endringer i hudens mikrobiomprofil. Vi antar at topisk behandling med Roseomonas mucosa, kombinert med malte kardemommefrø, vil gi betydelig mer lindring av AD-symptomer enn placebo, og at disse effektene vil vare utover aktiv behandling (på grunn av bakterienes evne til å kolonisere pasientenes hud) .

Hovedmål:

For å avgjøre om R-slimhinnen kombinert med malte kardemommefrø kan forbedre symptomene på AD hos pasienter i alderen 2 og eldre, 14 uker etter seponering av behandlingen.

Sekundært mål:

1. For å avgjøre om R-slimhinnen kombinert med malte kardemommefrø kan forbedre Investigator's Global Assessment (IGA) hos pasienter i alderen 2 år og eldre, under aktiv behandling samt 7 uker etter seponering av behandlingen og ved fullføring av studien.
2. For å bestemme om R-slimhinnen kombinert med malte kardemommefrø kan forbedre Numerical Rating Scale (NRS) hos pasienter i alderen 2 år og eldre, under aktiv behandling samt 7 uker etter seponering av behandlingen, og ved studieavslutning.
3. For å avgjøre om R-slimhinnen kombinert med malte kardemommefrø kan forbedre SCORing atopisk dermatitt (SCORAD) hos pasienter i alderen 2 år og eldre, under aktiv behandling samt 7 uker etter seponering av behandlingen og ved studieavslutning.
4. For å avgjøre om R-slimhinnen kombinert med malte kardemommefrø kan forbedre det pasientorienterte eksemmålet (POEM) hos pasienter i alderen 2 år og eldre, under aktiv behandling samt 7 uker etter avsluttet behandling og ved studieavslutning.
5. For å avgjøre om effektene av R-slimhinnen kombinert med malte kardemommefrø på symptomene på AD er forskjellig med nivåer av forurensning i nærheten av hjemmet.
6. For å avgjøre om bruk av R mucosa tillater mindre bruk av topiske steroidbehandlinger.
7. For å bestemme sikkerheten ved bruk av R mucosa.

Utforskende mål:

1. For å finne ut om pasienter og omsorgspersoner som bruker topisk R-slimhinne forstår bruksanvisningen og forholdsreglene.
2. For å avgjøre om topisk R-slimhinne med kardemommefrø endrer hudens mikrobiomprofil under og etter behandling.
3. For å bestemme om topisk R-slimhinne koloniserer huden til pasienter under bruk.

Primært endepunkt:

Andel deltakere som oppnår en forbedring på 90 % i eksemareal og alvorlighetsindeks (EASI90; et mål på eksemutslett) fra baseline (uke 0) til studieavslutning (uke 28).

Sekundære endepunkter:

1. Andel uønskede hendelser (AE).
2. Gjennomsnittlig antall gjennomsnittlig ukentlig aktuell steroidbruk i løpet av studieoppfølgingen.
3. Endring og prosentvis endring i IGA (et mål på eksemutslett) fra baseline (uke 0) til: behandlingsavslutning (uke 14), midtoppfølging (uke 21) og studieavslutning (uke 28).
4. Endring og prosentvis endring i NRS (subjektivt mål på kløe) fra baseline (uke 0) til: behandlingsavslutning (uke 14), midtoppfølging (uke 21) og studieavslutning (uke 28).
5. Endring og prosentvis endring i SCORAD (en kombinert beregning av eksem, kløe, utslett, QOL) fra baseline (uke 0) til: fullført behandling (uke 14), midtoppfølging (uke 21) og fullføring av studien (uke 28) .
6. Endring og prosentvis endring i QOL-mål, POEM, fra baseline (uke 0) til: behandlingsavslutning (uke 14), midtoppfølging (uke 21) og studieavslutning (uke 28).
7. Andel deltakere som oppnår en forbedring på 90 % i EASI90 (et mål på eksemutslett) fra baseline (uke 0) til studieavslutning (uke 28) i områdene med høy forurensning og lavforurensing.

Utforskende endepunkter:

1. Nøyaktighet for å identifisere riktige svar på spørsmål om produktapplikasjoner og forholdsregler.
2. Kvalitative innspill angående brukervennlighet av produktet.
3. Tilstedeværelse av behandlingsstamme av R-slimhinnen vurdert ved genetisk deteksjon (ved bruk av polymerasekjedereaksjon [PCR]-primer).
4. Endring i hudmikrobiomprofil under og etter behandling.