Un ensayo de fase 3, doble ciego, aleatorizado y controlado con placebo de cardamomo y roseomonas tópicas en la dermatitis atópica
12 de agosto de 2026 actualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Descripción del estudio:
Este es un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego para una formulación tópica de un bioterapéutico vivo que contiene mucosa de Roseomonas combinada con semillas de cardamomo molidas en una solución de sacarosa para pacientes con dermatitis atópica (EA). Los participantes reconstituirán el producto seco en agua y lo aplicarán tópicamente 2 o 3 veces por semana durante 14 semanas. Después de 14 semanas, cesarán todas las intervenciones y se realizará un seguimiento de los participantes durante 14 semanas adicionales para evaluar cuánto duran los efectos del tratamiento. Durante el curso del estudio, evaluaremos la gravedad de la enfermedad (p. ej., picazón, sarpullido y calidad de vida [QOL]) utilizando una variedad de evaluaciones de EA, facilidad de cumplimiento del tratamiento y cambios en el perfil del microbioma de la piel. Nuestra hipótesis es que el tratamiento tópico con Roseomonas mucosa, combinado con semillas de cardamomo molidas, proporcionará un alivio significativamente mayor de los síntomas de la EA que el placebo, y que estos efectos durarán más allá del tratamiento activo (debido a la capacidad de las bacterias para colonizar la piel de los pacientes). .
Objetivo primario:
Determinar si R mucosa combinada con semillas de cardamomo molidas puede mejorar los síntomas de la EA en pacientes de 2 años o más, 14 semanas después de la interrupción del tratamiento.
Objetivo secundario:
- Determinar si la mucosa R combinada con semillas de cardamomo molidas puede mejorar la Evaluación Global del Investigador (IGA) en pacientes de 2 años o más, durante el tratamiento activo, así como 7 semanas después de la interrupción del tratamiento y al finalizar el estudio.
- Determinar si la mucosa R combinada con semillas de cardamomo molidas puede mejorar la Escala de calificación numérica (NRS) en pacientes de 2 años o más, durante el tratamiento activo, así como 7 semanas después de la interrupción del tratamiento y al finalizar el estudio.
- Determinar si la mucosa R combinada con semillas de cardamomo molidas puede mejorar el SCORing de la dermatitis atópica (SCORAD) en pacientes de 2 años o más, durante el tratamiento activo, así como 7 semanas después de la interrupción del tratamiento y al finalizar el estudio.
- Determinar si la mucosa R combinada con semillas de cardamomo molidas puede mejorar la Medida de eccema orientada al paciente (POEM) en pacientes de 2 años o más, durante el tratamiento activo, así como 7 semanas después de la interrupción del tratamiento y al finalizar el estudio.
- Determinar si los efectos de la mucosa R combinada con semillas de cardamomo molidas sobre los síntomas de la EA difieren según los niveles de contaminación cerca del hogar de residencia.
- Determinar si el uso de R mucosa permite un menor uso de tratamientos con esteroides tópicos.
- Determinar la seguridad del uso de R mucosa.
Objetivos exploratorios:
- Determinar si los pacientes y cuidadores que utilizan R mucosa tópica comprenden las instrucciones y precauciones de uso.
- Determinar si la mucosa R tópica con semillas de cardamomo altera el perfil del microbioma de la piel durante y después del tratamiento.
- Determinar si la mucosa R tópica coloniza la piel de los pacientes durante su uso.
Variable principal:
Proporción de participantes que lograron una mejora del 90 % en el área de eccema y el índice de gravedad (EASI90; una medida de erupción de eccema) desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio (semana 28).
Criterios de valoración secundarios:
- Proporción de eventos adversos (EA).
- Número medio de uso semanal promedio de esteroides tópicos durante el seguimiento del estudio.
- Cambio y cambio porcentual en IGA (una medida de erupción por eccema) desde el inicio (semana 0) hasta: finalización del tratamiento (semana 14), seguimiento medio (semana 21) y finalización del estudio (semana 28).
- Cambio y cambio porcentual en NRS (medida subjetiva de picazón) desde el inicio (semana 0) hasta: finalización del tratamiento (semana 14), seguimiento medio (semana 21) y finalización del estudio (semana 28).
- Cambio y cambio porcentual en SCORAD (una métrica combinada de picazón por eczema, erupción cutánea y calidad de vida) desde el inicio (semana 0) hasta: finalización del tratamiento (semana 14), seguimiento medio (semana 21) y finalización del estudio (semana 28) .
- Cambio y cambio porcentual en las medidas de calidad de vida, POEM, desde el inicio (semana 0) hasta: finalización del tratamiento (semana 14), seguimiento medio (semana 21) y finalización del estudio (semana 28).
- Proporción de participantes que lograron una mejora del 90 % en EASI90 (una medida de erupción de eccema) desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio (semana 28) en las áreas de alta y baja contaminación.
Puntos finales exploratorios:
- Precisión en la identificación de respuestas correctas a preguntas sobre aplicaciones y precauciones del producto.
- Información cualitativa sobre la facilidad de uso del producto.
- Presencia de la cepa de tratamiento de mucosa R evaluada mediante detección genética (utilizando un cebador de reacción en cadena de la polimerasa [PCR]).
- Cambio en el perfil del microbioma de la piel durante y después del tratamiento.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Descripción del estudio:
Este es un ensayo clínico de fase 3, aleatorizado, doble ciego para una formulación tópica de un bioterapéutico vivo que contiene mucosa de Roseomonas combinada con semillas de cardamomo molidas en una solución de sacarosa para pacientes con dermatitis atópica (EA). Los participantes reconstituirán el producto seco en agua y lo aplicarán tópicamente 2 o 3 veces por semana durante 14 semanas. Después de 14 semanas, cesarán todas las intervenciones y se realizará un seguimiento de los participantes durante 14 semanas adicionales para evaluar cuánto duran los efectos del tratamiento. Durante el curso del estudio, evaluaremos la gravedad de la enfermedad (p. ej., picazón, sarpullido y calidad de vida [QOL]) utilizando una variedad de evaluaciones de EA, facilidad de cumplimiento del tratamiento y cambios en el perfil del microbioma de la piel. Nuestra hipótesis es que el tratamiento tópico con Roseomonas mucosa, combinado con semillas de cardamomo molidas, proporcionará un alivio significativamente mayor de los síntomas de la EA que el placebo, y que estos efectos durarán más allá del tratamiento activo (debido a la capacidad de las bacterias para colonizar la piel de los pacientes). .
Objetivo primario:
Determinar si R mucosa combinada con semillas de cardamomo molidas puede mejorar los síntomas de la EA en pacientes de 2 años o más, 14 semanas después de la interrupción del tratamiento.
Objetivo secundario:
- Determinar si la mucosa R combinada con semillas de cardamomo molidas puede mejorar la Evaluación Global del Investigador (IGA) en pacientes de 2 años o más, durante el tratamiento activo, así como 7 semanas después de la interrupción del tratamiento y al finalizar el estudio.
- Determinar si la mucosa R combinada con semillas de cardamomo molidas puede mejorar la Escala de calificación numérica (NRS) en pacientes de 2 años o más, durante el tratamiento activo, así como 7 semanas después de la interrupción del tratamiento y al finalizar el estudio.
- Determinar si la mucosa R combinada con semillas de cardamomo molidas puede mejorar el SCORing de la dermatitis atópica (SCORAD) en pacientes de 2 años o más, durante el tratamiento activo, así como 7 semanas después de la interrupción del tratamiento y al finalizar el estudio.
- Determinar si la mucosa R combinada con semillas de cardamomo molidas puede mejorar la Medida de eccema orientada al paciente (POEM) en pacientes de 2 años o más, durante el tratamiento activo, así como 7 semanas después de la interrupción del tratamiento y al finalizar el estudio.
- Determinar si los efectos de la mucosa R combinada con semillas de cardamomo molidas sobre los síntomas de la EA difieren según los niveles de contaminación cerca del hogar de residencia.
- Determinar si el uso de R mucosa permite un menor uso de tratamientos con esteroides tópicos.
- Determinar la seguridad del uso de R mucosa.
Objetivos exploratorios:
- Determinar si los pacientes y cuidadores que utilizan R mucosa tópica comprenden las instrucciones y precauciones de uso.
- Determinar si la mucosa R tópica con semillas de cardamomo altera el perfil del microbioma de la piel durante y después del tratamiento.
- Determinar si la mucosa R tópica coloniza la piel de los pacientes durante su uso.
Variable principal:
Proporción de participantes que lograron una mejora del 90 % en el área de eccema y el índice de gravedad (EASI90; una medida de erupción de eccema) desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio (semana 28).
Criterios de valoración secundarios:
- Proporción de eventos adversos (EA).
- Número medio de uso semanal promedio de esteroides tópicos durante el seguimiento del estudio.
- Cambio y cambio porcentual en IGA (una medida de erupción por eccema) desde el inicio (semana 0) hasta: finalización del tratamiento (semana 14), seguimiento medio (semana 21) y finalización del estudio (semana 28).
- Cambio y cambio porcentual en NRS (medida subjetiva de picazón) desde el inicio (semana 0) hasta: finalización del tratamiento (semana 14), seguimiento medio (semana 21) y finalización del estudio (semana 28).
- Cambio y cambio porcentual en SCORAD (una métrica combinada de picazón por eczema, erupción cutánea y calidad de vida) desde el inicio (semana 0) hasta: finalización del tratamiento (semana 14), seguimiento medio (semana 21) y finalización del estudio (semana 28) .
- Cambio y cambio porcentual en las medidas de calidad de vida, POEM, desde el inicio (semana 0) hasta: finalización del tratamiento (semana 14), seguimiento medio (semana 21) y finalización del estudio (semana 28).
- Proporción de participantes que lograron una mejora del 90 % en EASI90 (una medida de erupción de eccema) desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio (semana 28) en las áreas de alta y baja contaminación.
Puntos finales exploratorios:
- Precisión en la identificación de respuestas correctas a preguntas sobre aplicaciones y precauciones del producto.
- Información cualitativa sobre la facilidad de uso del producto.
- Presencia de la cepa de tratamiento de mucosa R evaluada mediante detección genética (utilizando un cebador de reacción en cadena de la polimerasa [PCR]).
- Cambio en el perfil del microbioma de la piel durante y después del tratamiento.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
120
Fase
- Fase 2
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Ian A Myles, M.D.
- Número de teléfono: (301) 451-8420
- Correo electrónico: mylesi@niaid.nih.gov
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Jodi L Blake, R.N.
- Número de teléfono: (301) 605-2896
- Correo electrónico: jodi.blake@nih.gov
Ubicaciones de estudio
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Reclutamiento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contacto:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de teléfono: TTY dial 711 800-411-1222
- Correo electrónico: ccopr@nih.gov
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
- CRITERIOS DE INCLUSIÓN:
Para ser elegible para participar en este estudio, una persona debe cumplir con todos los criterios siguientes:
- Edad >=2 años
- Tener un proveedor de atención primaria documentado cerca de su residencia
- Fluidez en inglés (aplicable al participante o cuidador que responderá cuestionarios)
Diagnóstico clínico de EA, según lo definido por los criterios de Hanifin y Rajka, que ha estado presente durante >= 3 meses antes de la visita de selección
Criterios principales: Debe tener >=3 características básicas:
- Prurito
- Morfología y distribución típicas (liquenificación por flexión en adultos, erupciones faciales y extensoras en bebés y niños)
- Dermatitis crónica o crónicamente recurrente
- Antecedentes personales o familiares de atopia (asma, rinitis alérgica, EA)
Criterios menores: Debe tener >=3 características menores:
- xerosis
- Ictiosis/hiperlinealidad palmar, queratosis pilar
- Reactividad inmediata (tipo 1) de la prueba cutánea
- IgE sérica elevada
- Edad temprana de aparición
- Tendencia a infecciones cutáneas (especialmente Staphylococcus aureus y herpes simple), alteración de la inmunidad mediada por células.
- Tendencia a la dermatitis inespecífica de manos o pies.
- eczema del pezón
- queilitis
- Conjuntivitis recurrente
- Pliegue infraorbitario de Dennie-Morgan
- queratocono
- Cataratas subcapsulares anteriores
- Oscurecimiento orbital
- Palidez facial, eritema facial.
- pitiriasis alba
- Pliegues anteriores del cuello
- Picazón al sudar
- Intolerancia a la lana y a los disolventes lipídicos.
- Acentuación perifolicular
- Intolerancia a la comida
- Curso influenciado por factores ambientales o emocionales.
- Dermografismo blanco, palidez retardada.
- Los participantes sexualmente activos en edad fértil deben aceptar utilizar métodos anticonceptivos adecuados desde la visita de selección de forma continua hasta 30 días después de suspender el tratamiento con el producto en investigación. El potencial fértil se define para niños como participantes que han comenzado a menstruar y para adultos como participantes que no son quirúrgicamente estériles (histerectomía y/o ligadura de trompas) o menopáusicas (edad >=45 años sin menstruación durante 12 meses consecutivos sin una causa médica alternativa). ). Los métodos anticonceptivos adecuados incluyen: un método de barrera (p. ej., uso de condón), píldora anticonceptiva oral, parche o anillo hormonal, inyección hormonal, implante hormonal parenteral o un dispositivo intrauterino.
- Los participantes y los padres/tutores legales (para participantes menores de edad) están dispuestos y son capaces de cumplir con todas las visitas del estudio y/o los procedimientos relacionados con el estudio.
- Los participantes/padres/tutores deben tener la capacidad de proporcionar consentimiento/asentimiento informado según corresponda.
- Voluntad de realizar visitas de forma virtual.
CRITERIO DE EXCLUSIÓN:
<TAB>Tratamiento previo de la EA:
Dentro de las 4 semanas anteriores a la visita inicial con cualquiera de los siguientes:
- Fármacos sistémicos inmunosupresores o inmunomoduladores como corticosteroides sistémicos, azatioprina, metotrexato, ciclosporina.
- Fototerapia o fotoquimioterapia para la EA
Dentro de las 12 semanas anteriores a la visita inicial si se ha iniciado recientemente cualquiera de los siguientes:
- Esteroides tópicos o inhibidores de la calcineurina tópicos.
- Inhibidores de Janus quinasa (JAK) (orales o tópicos)
- Dupilumab o cualquier otro agente biológico.
- Inhibidor tópico de PDE4
- Emolientes que contengan ceramidas, ácido hialurónico, urea o productos de degradación de filagrina.
- baños de lejía
- Infección activa (crónica o aguda) que requiere tratamiento con antibióticos sistémicos, antivirales o antifúngicos dentro de las 2 semanas anteriores a la visita inicial.
- Infección cutánea superficial que requiere tratamiento tópico dentro de la semana posterior a la visita inicial.
- Historia conocida o sospechada de inmunosupresión o inmunodeficiencia.
- Existencia de vía central permanente.
- Convivencia con alguien que tiene antecedentes conocidos o sospechados de inmunosupresión o inmunodeficiencia o que tiene una vía central.
- Cualquier hallazgo de laboratorio, historial o examen clínicamente significativo que, en opinión del investigador, sugeriría un mayor riesgo para el participante.
- Embarazo o lactancia autoinformado.
- Mujeres que menstrúan y que no han menstruado en las 6 semanas anteriores a la evaluación. No se excluirán las participantes que tengan un dispositivo intrauterino o un agente anticonceptivo de larga duración implantado que les impida menstruar con regularidad.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Triple
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Comparador de placebos: Placebo
Sacarosa
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Paquete liofilizado para reconstituir en agua.
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Comparador activo: Activo
Semillas de Roseomonas y Cardamomo
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Paquete liofilizado para reconstituir en agua.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si R mucosa combinada con semillas de cardamomo molidas puede mejorar los síntomas de la EA en pacientes de 2 años o más, 14 semanas después de la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: Desde el inicio (semana 0 a semana 28)
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Proporción de participantes que lograron una mejora del 90 % en EASI90 (una medida de erupción por eccema) desde el inicio (semana 0) hasta la finalización del estudio (semana 28).
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Desde el inicio (semana 0 a semana 28)
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Determinar si la mucosa R combinada con semillas de cardamomo molidas puede mejorar los síntomas de la EA en pacientes de 2 años o más, durante el tratamiento activo y 7 semanas después de la interrupción del tratamiento.
Periodo de tiempo: Semana 7 a semana 28
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1. Proporción de EA. 2. Proporción de participantes que usaron esteroides tópicos durante el transcurso del estudio.3.
Cambio y cambio porcentual en IGA (una medida de erupción de eczema) desde el inicio (semana 0) hasta: finalización del tratamiento (semana 14), mitad del lavado (semana 21) y finalización del estudio (semana 28).4.
Cambio y cambio porcentual en NRS (medida subjetiva de picazón) desde el inicio (semana 0) hasta: finalización del tratamiento (semana 14), mitad del lavado (semana 21) y finalización del estudio (semana 28).5.
Cambio y cambio porcentual en SCORAD (una métrica combinada de picazón por eccema, erupción cutánea y calidad de vida) desde el inicio (semana 0) hasta: finalización del tratamiento (semana 14), mitad del lavado (semana 21) y finalización del estudio (semana 28).6 .
Cambio y cambio porcentual en las medidas de calidad de vida, POEM, desde el inicio (semana 0) hasta: finalización del tratamiento (semana 14), mitad del lavado (semana 21) y finalización del estudio (semana 28).
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Semana 7 a semana 28
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Investigadores
- Investigador principal: Ian A Myles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Myles IA, Earland NJ, Anderson ED, Moore IN, Kieh MD, Williams KW, Saleem A, Fontecilla NM, Welch PA, Darnell DA, Barnhart LA, Sun AA, Uzel G, Datta SK. First-in-human topical microbiome transplantation with Roseomonas mucosa for atopic dermatitis. JCI Insight. 2018 May 3;3(9):e120608. doi: 10.1172/jci.insight.120608.
- Myles IA, Castillo CR, Barbian KD, Kanakabandi K, Virtaneva K, Fitzmeyer E, Paneru M, Otaizo-Carrasquero F, Myers TG, Markowitz TE, Moore IN, Liu X, Ferrer M, Sakamachi Y, Garantziotis S, Swamydas M, Lionakis MS, Anderson ED, Earland NJ, Ganesan S, Sun AA, Bergerson JRE, Silverman RA, Petersen M, Martens CA, Datta SK. Therapeutic responses to Roseomonas mucosa in atopic dermatitis may involve lipid-mediated TNF-related epithelial repair. Sci Transl Med. 2020 Sep 9;12(560):eaaz8631. doi: 10.1126/scitranslmed.aaz8631.
- Li L, Han Z, Niu X, Zhang G, Jia Y, Zhang S, He C. Probiotic Supplementation for Prevention of Atopic Dermatitis in Infants and Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Clin Dermatol. 2019 Jun;20(3):367-377. doi: 10.1007/s40257-018-0404-3.
- Mashiah J, Karady T, Fliss-Isakov N, Sprecher E, Slodownik D, Artzi O, Samuelov L, Ellenbogen E, Godneva A, Segal E, Maharshak N. Clinical efficacy of fecal microbial transplantation treatment in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis. Immun Inflamm Dis. 2022 Mar;10(3):e570. doi: 10.1002/iid3.570. Epub 2021 Dec 20.
- Nakatsuji T, Hata TR, Tong Y, Cheng JY, Shafiq F, Butcher AM, Salem SS, Brinton SL, Rudman Spergel AK, Johnson K, Jepson B, Calatroni A, David G, Ramirez-Gama M, Taylor P, Leung DYM, Gallo RL. Development of a human skin commensal microbe for bacteriotherapy of atopic dermatitis and use in a phase 1 randomized clinical trial. Nat Med. 2021 Apr;27(4):700-709. doi: 10.1038/s41591-021-01256-2. Epub 2021 Feb 22.
- Yadav M, Chaudhary PP, D'Souza BN, Ratley G, Spathies J, Ganesan S, Zeldin J, Myles IA. Diisocyanates influence models of atopic dermatitis through direct activation of TRPA1. PLoS One. 2023 Mar 6;18(3):e0282569. doi: 10.1371/journal.pone.0282569. eCollection 2023.
- Zeldin J, Chaudhary PP, Spathies J, Yadav M, D'Souza BN, Alishahedani ME, Gough P, Matriz J, Ghio AJ, Li Y, Sun AA, Eichenfield LF, Simpson EL, Myles IA. Exposure to isocyanates predicts atopic dermatitis prevalence and disrupts therapeutic pathways in commensal bacteria. Sci Adv. 2023 Jan 6;9(1):eade8898. doi: 10.1126/sciadv.ade8898. Epub 2023 Jan 6.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
9 de octubre de 2024
Finalización primaria (Estimado)
1 de enero de 2027
Finalización del estudio (Estimado)
1 de enero de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de agosto de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
12 de agosto de 2026
Última verificación
10 de agosto de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Enfermedades Genéticas Congénitas
- Enfermedades del sistema inmunológico
- Manifestaciones de la piel
- Hipersensibilidad, Inmediata
- Hipersensibilidad
- Enfermedades de la piel
- Enfermedades De La Piel Genéticas
- Enfermedades De La Piel Eccematosas
- Dermatitis
- Enfermedades y anomalías congénitas, hereditarias y neonatales
- Condiciones Patológicas, Signos y Síntomas
- Enfermedades de la piel y del tejido conectivo
- Signos y síntomas
- Dermatitis Atópica
- Eczema
- Prurito
- Exantema
- Carbohidratos
- Polisacáridos
- Disacáridos
- Oligosacáridos
- Azúcar
- Sacarosa
Otros números de identificación del estudio
- 10001677
- 001677-I
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
SÍ
Descripción del plan IPD
Todos los datos clínicos se eliminarán de la PII y se incluirán en la publicación.
Todos los datos del microbioma se depositarán en las bases de datos apropiadas.
Marco de tiempo para compartir IPD
Al momento de la publicación.
Criterios de acceso compartido de IPD
Público
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Sí
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .