아토피성 피부염에 대한 카다몬과 국소 Roseomonas의 3상, 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험
2026년 8월 12일 업데이트: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
연구 설명:
이는 아토피성 피부염(AD) 환자를 위한 자당 용액에 분쇄 카다몬 씨앗과 결합된 Roseomonas 점막을 함유한 생 생물치료제의 국소 제제에 대한 이중 맹검, 무작위, 제3상 임상 시험입니다. 참가자는 건조된 제품을 물에 녹여 14주 동안 일주일에 2~3회 국소적으로 도포합니다. 14주 후에는 모든 개입이 중단되고 참가자는 치료 효과가 얼마나 오래 지속되는지 평가하기 위해 추가로 14주 동안 추적 관찰됩니다. 연구 과정에서 우리는 다양한 AD 평가, 치료 순응도 용이성, 피부의 미생물군집 프로파일 변화를 사용하여 질병 심각도(예: 가려움증, 발진, 삶의 질(QOL))를 평가할 것입니다. 우리는 가루 카다몬 씨앗과 결합된 Roseomonas 점막을 사용한 국소 치료가 위약보다 AD 증상을 훨씬 더 많이 완화할 것이며 이러한 효과는 적극적인 치료 이후에도 지속될 것이라는 가설을 세웠습니다(박테리아가 환자의 피부에 정착할 수 있는 능력으로 인해). .
주요 목표:
R 점막과 분쇄 카다몬 씨앗을 결합하면 치료 중단 후 14주 동안 2세 이상 환자의 AD 증상을 개선할 수 있는지 확인합니다.
2차 목표:
- 분쇄된 카다몬 씨앗과 결합된 R 점막이 2세 이상 환자의 활성 치료 기간은 물론 치료 중단 후 7주 및 연구 완료 시에 연구자의 종합 평가(IGA)를 개선할 수 있는지 확인합니다.
- 분쇄된 카다몬 씨앗과 결합된 R 점막이 2세 이상 환자의 활성 치료 기간은 물론 치료 중단 후 7주 및 연구 완료 시 수치 평가 척도(NRS)를 개선할 수 있는지 확인합니다.
- 분쇄된 카다몬 씨앗과 결합된 R 점막이 2세 이상 환자의 활성 치료 기간은 물론 치료 중단 후 7주 및 연구 완료 시에 SCORAD(스코어링 아토피성 피부염)를 개선할 수 있는지 확인합니다.
- 분쇄된 카다몬 씨앗과 결합된 R 점막이 2세 이상 환자, 활성 치료 기간, 치료 중단 후 7주 및 연구 완료 시 환자 중심 습진 측정(POEM)을 개선할 수 있는지 확인합니다.
- AD 증상에 대한 R 점막과 분쇄된 카다몬 씨앗의 효과가 거주지 근처의 오염 수준에 따라 다른지 확인합니다.
- R 점막의 사용이 국소 스테로이드 치료의 사용을 줄이는 것을 허용하는지 확인합니다.
- R 점막 사용의 안전성을 확인합니다.
탐구 목표:
- 국소 R 점막을 사용하는 환자와 보호자가 사용 지침과 주의사항을 이해하고 있는지 확인합니다.
- 카다몬 씨앗이 함유된 국소 R 점막이 치료 중 및 치료 후에 피부 미생물군집 프로필을 변경하는지 확인합니다.
- 사용 중 국소 R 점막이 환자의 피부에 정착하는지 확인합니다.
기본 끝점:
기준선(0주차)부터 연구 완료(28주차)까지 습진 면적 및 중증도 지수(EASI90, 습진 발진 측정값)가 90% 개선된 참가자의 비율입니다.
2차 종점:
- 부작용(AE)의 비율.
- 연구 추적 기간 동안 평균 주당 국소 스테로이드 사용 횟수를 의미합니다.
- 기준선(0주차)부터 치료 완료(14주차), 중간 추적 조사(21주차) 및 연구 완료(28주차)까지 IGA(습진 발진의 척도)의 변화 및 백분율 변화.
- 기준선(0주차)부터 치료 완료(14주차), 중간 추적 조사(21주차) 및 연구 완료(28주차)까지 NRS(가려움증의 주관적 측정)의 변화 및 백분율 변화.
- 기준선(0주차)부터 치료 완료(14주차), 중간 추적 관찰(21주차), 연구 완료(28주차)까지 SCORAD(습진 가려움증, 발진, QOL의 통합 지표)의 변화 및 백분율 변화 .
- 기준선(0주차)부터 치료 완료(14주차), 중간 추적 조사(21주차) 및 연구 완료(28주차)까지 QOL 측정치 POEM의 변화 및 백분율 변화.
- 오염도가 높은 지역과 저오염 지역에서 기준선(0주차)부터 연구 완료(28주차)까지 EASI90(습진 발진의 척도)이 90% 개선된 참가자의 비율입니다.
탐색 종점:
- 제품 적용 및 주의사항에 대한 질문에 대한 정답 확인의 정확성.
- 제품 사용 편의성에 관한 정성적 입력입니다.
- 유전자 검출(중합효소 연쇄 반응[PCR] 프라이머 사용)을 통해 평가한 R 점막 치료 균주의 존재.
- 치료 중 및 치료 후 피부 미생물군집 프로필의 변화.
연구 개요
상세 설명
연구 설명:
이는 아토피성 피부염(AD) 환자를 위한 자당 용액에 분쇄 카다몬 씨앗과 결합된 Roseomonas 점막을 함유한 생 생물치료제의 국소 제제에 대한 이중 맹검, 무작위, 제3상 임상 시험입니다. 참가자는 건조된 제품을 물에 녹여 14주 동안 일주일에 2~3회 국소적으로 도포합니다. 14주 후에는 모든 개입이 중단되고 참가자는 치료 효과가 얼마나 오래 지속되는지 평가하기 위해 추가로 14주 동안 추적 관찰됩니다. 연구 과정에서 우리는 다양한 AD 평가, 치료 순응도 용이성, 피부의 미생물군집 프로파일 변화를 사용하여 질병 심각도(예: 가려움증, 발진, 삶의 질(QOL))를 평가할 것입니다. 우리는 가루 카다몬 씨앗과 결합된 Roseomonas 점막을 사용한 국소 치료가 위약보다 AD 증상을 훨씬 더 많이 완화할 것이며 이러한 효과는 적극적인 치료 이후에도 지속될 것이라는 가설을 세웠습니다(박테리아가 환자의 피부에 정착할 수 있는 능력으로 인해). .
주요 목표:
R 점막과 분쇄 카다몬 씨앗을 결합하면 치료 중단 후 14주 동안 2세 이상 환자의 AD 증상을 개선할 수 있는지 확인합니다.
2차 목표:
- 분쇄된 카다몬 씨앗과 결합된 R 점막이 2세 이상 환자의 활성 치료 기간은 물론 치료 중단 후 7주 및 연구 완료 시에 연구자의 종합 평가(IGA)를 개선할 수 있는지 확인합니다.
- 분쇄된 카다몬 씨앗과 결합된 R 점막이 2세 이상 환자의 활성 치료 기간은 물론 치료 중단 후 7주 및 연구 완료 시 수치 평가 척도(NRS)를 개선할 수 있는지 확인합니다.
- 분쇄된 카다몬 씨앗과 결합된 R 점막이 2세 이상 환자의 활성 치료 기간은 물론 치료 중단 후 7주 및 연구 완료 시에 SCORAD(스코어링 아토피성 피부염)를 개선할 수 있는지 확인합니다.
- 분쇄된 카다몬 씨앗과 결합된 R 점막이 2세 이상 환자, 활성 치료 기간, 치료 중단 후 7주 및 연구 완료 시 환자 중심 습진 측정(POEM)을 개선할 수 있는지 확인합니다.
- AD 증상에 대한 R 점막과 분쇄된 카다몬 씨앗의 효과가 거주지 근처의 오염 수준에 따라 다른지 확인합니다.
- R 점막의 사용이 국소 스테로이드 치료의 사용을 줄이는 것을 허용하는지 확인합니다.
- R 점막 사용의 안전성을 확인합니다.
탐구 목표:
- 국소 R 점막을 사용하는 환자와 보호자가 사용 지침과 주의사항을 이해하고 있는지 확인합니다.
- 카다몬 씨앗이 함유된 국소 R 점막이 치료 중 및 치료 후에 피부 미생물군집 프로필을 변경하는지 확인합니다.
- 사용 중 국소 R 점막이 환자의 피부에 정착하는지 확인합니다.
기본 끝점:
기준선(0주차)부터 연구 완료(28주차)까지 습진 면적 및 중증도 지수(EASI90, 습진 발진 측정값)가 90% 개선된 참가자의 비율입니다.
2차 종점:
- 부작용(AE)의 비율.
- 연구 추적 기간 동안 평균 주당 국소 스테로이드 사용 횟수를 의미합니다.
- 기준선(0주차)부터 치료 완료(14주차), 중간 추적 조사(21주차) 및 연구 완료(28주차)까지 IGA(습진 발진의 척도)의 변화 및 백분율 변화.
- 기준선(0주차)부터 치료 완료(14주차), 중간 추적 조사(21주차) 및 연구 완료(28주차)까지 NRS(가려움증의 주관적 측정)의 변화 및 백분율 변화.
- 기준선(0주차)부터 치료 완료(14주차), 중간 추적 관찰(21주차), 연구 완료(28주차)까지 SCORAD(습진 가려움증, 발진, QOL의 통합 지표)의 변화 및 백분율 변화 .
- 기준선(0주차)부터 치료 완료(14주차), 중간 추적 조사(21주차) 및 연구 완료(28주차)까지 QOL 측정치 POEM의 변화 및 백분율 변화.
- 오염도가 높은 지역과 저오염 지역에서 기준선(0주차)부터 연구 완료(28주차)까지 EASI90(습진 발진의 척도)이 90% 개선된 참가자의 비율입니다.
탐색 종점:
- 제품 적용 및 주의사항에 대한 질문에 대한 정답 확인의 정확성.
- 제품 사용 편의성에 관한 정성적 입력입니다.
- 유전자 검출(중합효소 연쇄 반응[PCR] 프라이머 사용)을 통해 평가한 R 점막 치료 균주의 존재.
- 치료 중 및 치료 후 피부 미생물군집 프로필의 변화.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
120
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Ian A Myles, M.D.
- 전화번호: (301) 451-8420
- 이메일: mylesi@niaid.nih.gov
연구 연락처 백업
- 이름: Jodi L Blake, R.N.
- 전화번호: (301) 605-2896
- 이메일: jodi.blake@nih.gov
연구 장소
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, 미국, 20892
- 모병
- National Institutes of Health Clinical Center
-
연락하다:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- 전화번호: TTY dial 711 800-411-1222
- 이메일: ccopr@nih.gov
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
- 포함 기준:
본 연구에 참여할 자격을 얻으려면 개인은 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.
- 2세 이상
- 거주지 근처에 문서화된 주치의가 있어야 합니다.
- 영어 능통(설문지에 응답할 참가자 또는 간병인에게 적용 가능)
Hanifin 및 Rajka 기준에 따라 정의된 AD의 임상적 진단으로 스크리닝 방문 전 3개월 이상 지속됨
주요 기준: 3개 이상의 기본 기능이 있어야 합니다.
- 가려움증
- 전형적인 형태 및 분포(성인의 굴곡 태선화, 영유아의 안면 및 신근 발진)
- 만성 또는 만성 재발성 피부염
- 아토피(천식, 알레르기성 비염, AD)의 개인 또는 가족력
사소한 기준: 3개 이상의 사소한 기능이 있어야 합니다.
- 건조증
- 어린선/손바닥 초선형성, 모공각화증
- 즉시(유형 1) 피부 반응성
- 혈청 IgE 상승
- 발병 초기
- 피부 감염 경향(특히 황색포도상구균 및 단순 포진), 세포매개성 면역 손상
- 비특이성 손이나 발 피부염 경향
- 유두 습진
- 구순염
- 재발성 결막염
- 데니-모건 안와하 주름
- 원추각막
- 전방 피막하 백내장
- 궤도 어두워짐
- 안면 창백, 안면 홍반
- 알바 비강증
- 앞쪽 목 주름
- 땀을 흘리면 가려움증
- 양모 및 지질 용매에 대한 편협함
- 모낭 주위 강조
- 음식 불내증
- 환경적, 감정적 요인에 영향을 받는 코스
- 백색 피부 조영술, 지연된 희게
- 가임기의 성적으로 활동적인 참여자는 스크리닝 방문부터 시험용 제품 치료 중단 후 30일까지 지속적으로 적절한 피임 방법을 사용하는 데 동의해야 합니다. 가임 가능성은 어린이의 경우 월경이 시작된 참가자로, 성인의 경우 외과적 불임(자궁절제술 및/또는 난관 결찰) 또는 폐경(45세 이상 + 대체 의학적 원인 없이 12개월 연속 월경이 없는 경우)이 아닌 참가자로 정의됩니다. ). 적절한 피임 방법에는 차단 방법(예: 콘돔 사용), 경구 피임약, 호르몬 패치 또는 링, 호르몬 주사, 비경구 호르몬 이식 또는 자궁내 장치가 포함됩니다.
- 참가자 및 부모/법적 보호자(미성년 참가자의 경우)는 모든 연구 방문 및/또는 연구 관련 절차를 기꺼이 준수할 수 있습니다.
- 참가자/부모/보호자는 해당되는 경우 사전 동의/동의를 제공할 수 있는 능력이 있어야 합니다.
- 가상으로 방문하려는 의지.
제외 기준:
<TAB>AD의 이전 치료:
기준선 방문 전 4주 이내에 다음 중 하나에 해당하는 경우:
- 전신 코르티코스테로이드, 아자티오프린, 메토트렉세이트, 사이클로스포린과 같은 면역억제 또는 면역조절 전신 약물
- AD에 대한 광선요법 또는 광화학요법
기준선 방문 전 12주 이내에 다음 중 하나가 새로 시작된 경우:
- 국소 스테로이드 또는 국소 칼시뉴린 억제제
- 야누스 키나제(JAK) 억제제(경구 또는 국소)
- Dupilumab 또는 기타 생물학적 제제
- 국소 PDE4 억제제
- 세라마이드, 히알루론산, 요소 또는 필라그린 분해 산물을 함유한 완화제.
- 표백욕
- 기준 방문 전 2주 이내에 전신 항생제, 항바이러스제 또는 항진균제 치료가 필요한 활동성 감염(만성 또는 급성).
- 기본 방문 후 1주 이내에 국소 치료가 필요한 표면 피부 감염.
- 면역억제 또는 면역결핍의 병력이 있거나 의심되는 경우.
- 유치 중심선 존재.
- 면역억제 또는 면역결핍 병력이 있거나 의심되는 사람 또는 중심선이 있는 사람과 동거하는 경우.
- 조사자의 의견으로는 참가자에게 위험이 증가할 것으로 예상되는 임상적으로 중요한 실험실, 병력 또는 검사 결과.
- 스스로 보고한 임신 또는 모유 수유.
- 스크리닝 전 6주 이내에 월경을 하지 않은 월경 중인 여성. 정기적으로 월경을 방해하는 자궁 내 장치 또는 장기 피임약을 이식 한 참가자는 제외되지 않습니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 삼루타
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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위약 비교기: 위약
자당
|
동결건조된 팩을 물에 녹여 사용
|
|
활성 비교기: 활동적인
Roseomonas와 카다몬 씨앗
|
동결건조된 팩을 물에 녹여 사용
|
연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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R 점막과 분쇄 카다몬 씨앗을 결합하면 치료 중단 후 14주 동안 2세 이상 환자의 AD 증상을 개선할 수 있는지 확인합니다.
기간: 기준선(0주차 ~ 28주차)부터
|
기준선(0주차)부터 연구 완료(28주차)까지 EASI90(습진 발진의 척도)이 90% 개선된 참가자의 비율입니다.
|
기준선(0주차 ~ 28주차)부터
|
2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
|
분쇄된 카다몬 씨앗과 결합된 R 점막이 2세 이상의 환자에서 활성 치료 기간은 물론 치료 중단 후 7주 동안 AD 증상을 개선할 수 있는지 확인합니다.
기간: 7주차 ~ 28주차
|
1. AE의 비율. 2. 연구 기간 동안 국소 스테로이드를 사용한 참가자의 비율.3.
기준선(0주차)부터 치료 완료(14주차), 중간 세척(21주차) 및 연구 완료(28주차)까지 IGA(습진 발진의 척도)의 변화 및 백분율 변화.4.
기준선(0주차)부터 치료 완료(14주차), 중간 세척(21주차) 및 연구 완료(28주차)까지 NRS(가려움증의 주관적 측정)의 변화 및 백분율 변화.5.
기준선(0주차)부터 치료 완료(14주차), 중간 세척(21주차) 및 연구 완료(28주차)까지 SCORAD(습진 가려움증, 발진, QoL의 통합 지표)의 변화 및 백분율 변화.6 .
기준선(0주차)부터 치료 완료(14주차), 중간 세척(21주차) 및 연구 완료(28주차)까지 QOL 측정치 POEM의 변화 및 백분율 변화.
|
7주차 ~ 28주차
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Ian A Myles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Myles IA, Earland NJ, Anderson ED, Moore IN, Kieh MD, Williams KW, Saleem A, Fontecilla NM, Welch PA, Darnell DA, Barnhart LA, Sun AA, Uzel G, Datta SK. First-in-human topical microbiome transplantation with Roseomonas mucosa for atopic dermatitis. JCI Insight. 2018 May 3;3(9):e120608. doi: 10.1172/jci.insight.120608.
- Myles IA, Castillo CR, Barbian KD, Kanakabandi K, Virtaneva K, Fitzmeyer E, Paneru M, Otaizo-Carrasquero F, Myers TG, Markowitz TE, Moore IN, Liu X, Ferrer M, Sakamachi Y, Garantziotis S, Swamydas M, Lionakis MS, Anderson ED, Earland NJ, Ganesan S, Sun AA, Bergerson JRE, Silverman RA, Petersen M, Martens CA, Datta SK. Therapeutic responses to Roseomonas mucosa in atopic dermatitis may involve lipid-mediated TNF-related epithelial repair. Sci Transl Med. 2020 Sep 9;12(560):eaaz8631. doi: 10.1126/scitranslmed.aaz8631.
- Li L, Han Z, Niu X, Zhang G, Jia Y, Zhang S, He C. Probiotic Supplementation for Prevention of Atopic Dermatitis in Infants and Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Clin Dermatol. 2019 Jun;20(3):367-377. doi: 10.1007/s40257-018-0404-3.
- Mashiah J, Karady T, Fliss-Isakov N, Sprecher E, Slodownik D, Artzi O, Samuelov L, Ellenbogen E, Godneva A, Segal E, Maharshak N. Clinical efficacy of fecal microbial transplantation treatment in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis. Immun Inflamm Dis. 2022 Mar;10(3):e570. doi: 10.1002/iid3.570. Epub 2021 Dec 20.
- Nakatsuji T, Hata TR, Tong Y, Cheng JY, Shafiq F, Butcher AM, Salem SS, Brinton SL, Rudman Spergel AK, Johnson K, Jepson B, Calatroni A, David G, Ramirez-Gama M, Taylor P, Leung DYM, Gallo RL. Development of a human skin commensal microbe for bacteriotherapy of atopic dermatitis and use in a phase 1 randomized clinical trial. Nat Med. 2021 Apr;27(4):700-709. doi: 10.1038/s41591-021-01256-2. Epub 2021 Feb 22.
- Yadav M, Chaudhary PP, D'Souza BN, Ratley G, Spathies J, Ganesan S, Zeldin J, Myles IA. Diisocyanates influence models of atopic dermatitis through direct activation of TRPA1. PLoS One. 2023 Mar 6;18(3):e0282569. doi: 10.1371/journal.pone.0282569. eCollection 2023.
- Zeldin J, Chaudhary PP, Spathies J, Yadav M, D'Souza BN, Alishahedani ME, Gough P, Matriz J, Ghio AJ, Li Y, Sun AA, Eichenfield LF, Simpson EL, Myles IA. Exposure to isocyanates predicts atopic dermatitis prevalence and disrupts therapeutic pathways in commensal bacteria. Sci Adv. 2023 Jan 6;9(1):eade8898. doi: 10.1126/sciadv.ade8898. Epub 2023 Jan 6.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 10월 9일
기본 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 완료 (추정된)
2027년 1월 1일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 21일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 8월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 8월 12일
마지막으로 확인됨
2026년 8월 10일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 10001677
- 001677-I
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
예
IPD 계획 설명
.모든 임상 데이터에는 PII가 포함되어 출판물에 포함됩니다.
모든 미생물군집 데이터는 적절한 데이터베이스에 보관됩니다.
IPD 공유 기간
출판시.
IPD 공유 액세스 기준
공공의
IPD 공유 지원 정보 유형
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .