Een fase 3, dubbelblinde, gerandomiseerde, placebo-gecontroleerde studie met kardemom en actuele Roseomonas bij atopische dermatitis

Studiebeschrijving:

Dit is een dubbelblinde, gerandomiseerde klinische fase 3-studie voor een plaatselijke formulering van een levend biotherapeutisch middel dat Roseomonas-slijmvlies bevat, gecombineerd met gemalen kardemomzaden in een sucrose-oplossing voor patiënten met atopische dermatitis (AD). Deelnemers reconstitueren het gedroogde product in water en brengen het gedurende 14 weken 2 of 3 keer per week plaatselijk aan. Na 14 weken stoppen alle interventies en worden de deelnemers nog eens 14 weken gevolgd om te beoordelen hoe lang de behandelingseffecten aanhouden. In de loop van het onderzoek zullen we de ernst van de ziekte beoordelen (bijvoorbeeld jeuk, huiduitslag en kwaliteit van leven [QOL]) met behulp van een verscheidenheid aan AD-beoordelingen, het gemak van therapietrouw en veranderingen in het microbioomprofiel van de huid. We veronderstellen dat plaatselijke behandeling met Roseomonas mucosa, gecombineerd met gemalen kardemomzaden, aanzienlijk meer verlichting van AD-symptomen zal opleveren dan placebo, en dat deze effecten ook na actieve behandeling zullen aanhouden (vanwege het vermogen van de bacteriën om de huid van de patiënt te koloniseren). .

Hoofddoel:

Om te bepalen of R-slijmvlies in combinatie met gemalen kardemomzaden de symptomen van AD kan verbeteren bij patiënten van 2 jaar en ouder, 14 weken na stopzetting van de behandeling.

Secundaire doelstelling:

1. Om te bepalen of R-slijmvlies in combinatie met gemalen kardemomzaden de Investigator’s Global Assessment (IGA) kan verbeteren bij patiënten van 2 jaar en ouder, zowel tijdens actieve behandeling als 7 weken na stopzetting van de behandeling, en bij voltooiing van het onderzoek.
2. Om te bepalen of R-mucosa in combinatie met gemalen kardemomzaden de Numerical Rating Scale (NRS) kan verbeteren bij patiënten van 2 jaar en ouder, zowel tijdens actieve behandeling als 7 weken na stopzetting van de behandeling, en bij voltooiing van het onderzoek.
3. Om te bepalen of R-slijmvlies in combinatie met gemalen kardemomzaden de SCORing van atopische dermatitis (SCORAD) kan verbeteren bij patiënten van 2 jaar en ouder, zowel tijdens actieve behandeling als 7 weken na stopzetting van de behandeling, en bij voltooiing van het onderzoek.
4. Om te bepalen of R-slijmvlies in combinatie met gemalen kardemomzaden de patiëntgerichte eczeemmeting (POEM) kan verbeteren bij patiënten van 2 jaar en ouder, zowel tijdens actieve behandeling als 7 weken na stopzetting van de behandeling, en bij voltooiing van het onderzoek.
5. Om te bepalen of de effecten van R-slijmvlies in combinatie met gemalen kardemomzaden op de symptomen van AD verschillen afhankelijk van de mate van vervuiling in de buurt van de woonplaats.
6. Om te bepalen of het gebruik van R-mucosa minder gebruik van lokale steroïdebehandelingen mogelijk maakt.
7. Om de veiligheid van R-slijmvliesgebruik te bepalen.

Verkennende doelstellingen:

1. Om te bepalen of patiënten en zorgverleners die topisch R-slijmvlies gebruiken de instructies en voorzorgsmaatregelen voor gebruik begrijpen.
2. Om te bepalen of topisch R-slijmvlies met kardemomzaden het huidmicrobioomprofiel verandert tijdens en na de behandeling.
3. Om te bepalen of topisch R-slijmvlies tijdens gebruik de huid van patiënten koloniseert.

Primair eindpunt:

Percentage deelnemers dat een verbetering van 90% bereikt in de Eczema Areav and Severity Index (EASI90; een maatstaf voor eczeemuitslag) vanaf baseline (week 0) tot voltooiing van de studie (week 28).

Secundaire eindpunten:

1. Aandeel bijwerkingen (AE's).
2. Gemiddeld aantal wekelijkse topische steroïdengebruik gedurende de follow-up van het onderzoek.
3. Verandering en procentuele verandering in IGA (een maatstaf voor eczeemuitslag) vanaf baseline (week 0) tot: voltooiing van de behandeling (week 14), mid-follow-up (week 21) en voltooiing van het onderzoek (week 28).
4. Verandering en procentuele verandering in NRS (subjectieve maatstaf voor jeuk) vanaf baseline (week 0) tot: voltooiing van de behandeling (week 14), mid-follow-up (week 21) en voltooiing van het onderzoek (week 28).
5. Verandering en procentuele verandering in SCORAD (een gecombineerde maatstaf voor jeuk, huiduitslag, kwaliteit van leven) vanaf baseline (week 0) tot: voltooiing van de behandeling (week 14), mid-follow-up (week 21) en voltooiing van het onderzoek (week 28) .
6. Verandering en procentuele verandering in QOL-metingen, POEM, vanaf baseline (week 0) tot: voltooiing van de behandeling (week 14), mid-follow-up (week 21) en voltooiing van het onderzoek (week 28).
7. Percentage deelnemers dat een verbetering van 90% bereikt in EASI90 (een maatstaf voor eczeemuitslag) vanaf de uitgangswaarde (week 0) tot de voltooiing van het onderzoek (week 28) in de gebieden met hoge en lage vervuiling.

Verkennende eindpunten:

1. Nauwkeurigheid bij het identificeren van correcte antwoorden op vragen over producttoepassingen en voorzorgsmaatregelen.
2. Kwalitatieve input over gebruiksgemak van product.
3. Aanwezigheid van behandelingsstam van R-mucosa zoals beoordeeld door genetische detectie (met behulp van polymerasekettingreactie [PCR]-primer).
4. Verandering in het huidmicrobioomprofiel tijdens en na de behandeling.