Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Faza 3, podwójnie ślepa, randomizowana, kontrolowana placebo próba dotycząca stosowania kardamonu i miejscowego Roseomonas w atopowym zapaleniu skóry

12 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opis badania:

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne III fazy dotyczące miejscowego preparatu żywego środka bioterapeutycznego zawierającego błonę śluzową Roseomonas w połączeniu ze zmielonymi nasionami kardamonu w roztworze sacharozy dla pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AD). Uczestnicy rozpuszczą wysuszony produkt w wodzie i stosują miejscowo 2 lub 3 razy w tygodniu przez 14 tygodni. Po 14 tygodniach wszystkie interwencje zostaną zakończone, a uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 14 tygodni w celu oceny, jak długo utrzymają się efekty leczenia. W trakcie badania będziemy oceniać nasilenie choroby (np. świąd, wysypkę i jakość życia [QOL]), korzystając z różnych metod oceny AZS, łatwości stosowania się do leczenia i zmian w profilu mikrobiomu skóry. Stawiamy hipotezę, że miejscowe leczenie preparatem Roseomonas mucosa w połączeniu ze zmielonymi nasionami kardamonu zapewni znacznie większe złagodzenie objawów AZS w porównaniu z placebo, a efekty te utrzymają się po zakończeniu aktywnego leczenia (ze względu na zdolność bakterii do kolonizacji skóry pacjentów). .

Podstawowy cel:

Aby ustalić, czy R śluzówka w połączeniu z mielonymi nasionami kardamonu może złagodzić objawy AZS u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, 14 tygodni po zaprzestaniu leczenia.

Cel drugorzędny:

  1. Aby określić, czy R mucosa w połączeniu z mielonymi nasionami kardamonu może poprawić globalną ocenę badacza (IGA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, podczas aktywnego leczenia, a także 7 tygodni po przerwaniu leczenia i po zakończeniu badania.
  2. Określenie, czy R mucosa w połączeniu z mielonymi nasionami kardamonu może poprawić Numeryczną Skalę Oceny (NRS) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, podczas aktywnego leczenia, a także 7 tygodni po zaprzestaniu leczenia i po zakończeniu badania.
  3. Celem badania było określenie, czy R mucosa w połączeniu z mielonymi nasionami kardamonu może poprawić punktację SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, podczas aktywnego leczenia, a także 7 tygodni po przerwaniu leczenia i po zakończeniu badania.
  4. Aby określić, czy błona śluzowa R w połączeniu z mielonymi nasionami kardamonu może poprawić wynik pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, podczas aktywnego leczenia, a także 7 tygodni po przerwaniu leczenia i po zakończeniu badania.
  5. Aby ustalić, czy wpływ błony śluzowej R w połączeniu z mielonymi nasionami kardamonu na objawy AZS różni się w zależności od poziomu zanieczyszczenia w pobliżu miejsca zamieszkania.
  6. Aby ustalić, czy stosowanie błony śluzowej R pozwala na rzadsze stosowanie miejscowych terapii steroidowych.
  7. W celu określenia bezpieczeństwa stosowania śluzówki R.

Cele eksploracyjne:

  1. Aby ustalić, czy pacjenci i opiekunowie stosujący miejscowo R mucosa rozumieją instrukcje i środki ostrożności dotyczące stosowania.
  2. Aby określić, czy miejscowo zastosowana błona śluzowa R z nasionami kardamonu zmienia profil mikrobiomu skóry w trakcie i po zabiegu.
  3. Aby określić, czy stosowana miejscowo błona śluzowa R kolonizuje skórę pacjentów podczas stosowania.

Główny punkt końcowy:

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90% poprawę w zakresie obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości (EASI90; miara wysypki wypryskowej) od wartości początkowej (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 28).

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Proporcja zdarzeń niepożądanych (AE).
  2. Średnia liczba średniego tygodniowego stosowania miejscowego sterydów w okresie obserwacji po badaniu.
  3. Zmiana i zmiana procentowa wskaźnika IGA (miara częstości występowania wysypki wypryskowej) od stanu wyjściowego (tydzień 0) do: zakończenia leczenia (tydzień 14), połowy okresu obserwacji (tydzień 21) i zakończenia badania (tydzień 28).
  4. Zmiana i procentowa zmiana NRS (subiektywnej miary swędzenia) od wartości początkowej (tydzień 0) do: zakończenia leczenia (tydzień 14), połowy okresu obserwacji (tydzień 21) i zakończenia badania (tydzień 28).
  5. Zmiana i procentowa zmiana wskaźnika SCORAD (połączony wskaźnik świądu wyprysku, wysypki i jakości życia) od wartości początkowej (tydzień 0) do: zakończenia leczenia (tydzień 14), połowy okresu obserwacji (tydzień 21) i zakończenia badania (tydzień 28) .
  6. Zmiana i procentowa zmiana miar QOL, POEM, od wartości początkowej (tydzień 0) do: zakończenia leczenia (tydzień 14), połowy okresu obserwacji (tydzień 21) i zakończenia badania (tydzień 28).
  7. Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90% poprawę w zakresie EASI90 (miara wysypki wypryskowej) od wartości początkowej (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 28) na obszarach o wysokim i niskim zanieczyszczeniu.

Eksploracyjne punkty końcowe:

  1. Dokładność identyfikacji prawidłowych odpowiedzi na pytania dotyczące zastosowań produktu i środków ostrożności.
  2. Dane jakościowe dotyczące łatwości użycia produktu.
  3. Obecność leczonego szczepu błony śluzowej R oceniana metodą detekcji genetycznej (przy użyciu startera reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR]).
  4. Zmiana profilu mikrobiomu skóry w trakcie i po zabiegu.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Opis badania:

Jest to podwójnie ślepe, randomizowane badanie kliniczne III fazy dotyczące miejscowego preparatu żywego środka bioterapeutycznego zawierającego błonę śluzową Roseomonas w połączeniu ze zmielonymi nasionami kardamonu w roztworze sacharozy dla pacjentów z atopowym zapaleniem skóry (AD). Uczestnicy rozpuszczą wysuszony produkt w wodzie i stosują miejscowo 2 lub 3 razy w tygodniu przez 14 tygodni. Po 14 tygodniach wszystkie interwencje zostaną zakończone, a uczestnicy będą obserwowani przez dodatkowe 14 tygodni w celu oceny, jak długo utrzymają się efekty leczenia. W trakcie badania będziemy oceniać nasilenie choroby (np. świąd, wysypkę i jakość życia [QOL]), korzystając z różnych metod oceny AZS, łatwości stosowania się do leczenia i zmian w profilu mikrobiomu skóry. Stawiamy hipotezę, że miejscowe leczenie preparatem Roseomonas mucosa w połączeniu ze zmielonymi nasionami kardamonu zapewni znacznie większe złagodzenie objawów AZS w porównaniu z placebo, a efekty te utrzymają się po zakończeniu aktywnego leczenia (ze względu na zdolność bakterii do kolonizacji skóry pacjentów). .

Podstawowy cel:

Aby ustalić, czy R śluzówka w połączeniu z mielonymi nasionami kardamonu może złagodzić objawy AZS u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, 14 tygodni po zaprzestaniu leczenia.

Cel drugorzędny:

  1. Aby określić, czy R mucosa w połączeniu z mielonymi nasionami kardamonu może poprawić globalną ocenę badacza (IGA) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, podczas aktywnego leczenia, a także 7 tygodni po przerwaniu leczenia i po zakończeniu badania.
  2. Określenie, czy R mucosa w połączeniu z mielonymi nasionami kardamonu może poprawić Numeryczną Skalę Oceny (NRS) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, podczas aktywnego leczenia, a także 7 tygodni po zaprzestaniu leczenia i po zakończeniu badania.
  3. Celem badania było określenie, czy R mucosa w połączeniu z mielonymi nasionami kardamonu może poprawić punktację SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, podczas aktywnego leczenia, a także 7 tygodni po przerwaniu leczenia i po zakończeniu badania.
  4. Aby określić, czy błona śluzowa R w połączeniu z mielonymi nasionami kardamonu może poprawić wynik pomiaru wyprysku zorientowanego na pacjenta (POEM) u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, podczas aktywnego leczenia, a także 7 tygodni po przerwaniu leczenia i po zakończeniu badania.
  5. Aby ustalić, czy wpływ błony śluzowej R w połączeniu z mielonymi nasionami kardamonu na objawy AZS różni się w zależności od poziomu zanieczyszczenia w pobliżu miejsca zamieszkania.
  6. Aby ustalić, czy stosowanie błony śluzowej R pozwala na rzadsze stosowanie miejscowych terapii steroidowych.
  7. W celu określenia bezpieczeństwa stosowania śluzówki R.

Cele eksploracyjne:

  1. Aby ustalić, czy pacjenci i opiekunowie stosujący miejscowo R mucosa rozumieją instrukcje i środki ostrożności dotyczące stosowania.
  2. Aby określić, czy miejscowo zastosowana błona śluzowa R z nasionami kardamonu zmienia profil mikrobiomu skóry w trakcie i po zabiegu.
  3. Aby określić, czy stosowana miejscowo błona śluzowa R kolonizuje skórę pacjentów podczas stosowania.

Główny punkt końcowy:

Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90% poprawę w zakresie obszaru wyprysku i wskaźnika ciężkości (EASI90; miara wysypki wypryskowej) od wartości początkowej (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 28).

Drugorzędowe punkty końcowe:

  1. Proporcja zdarzeń niepożądanych (AE).
  2. Średnia liczba średniego tygodniowego stosowania miejscowego sterydów w okresie obserwacji po badaniu.
  3. Zmiana i zmiana procentowa wskaźnika IGA (miara częstości występowania wysypki wypryskowej) od stanu wyjściowego (tydzień 0) do: zakończenia leczenia (tydzień 14), połowy okresu obserwacji (tydzień 21) i zakończenia badania (tydzień 28).
  4. Zmiana i procentowa zmiana NRS (subiektywnej miary swędzenia) od wartości początkowej (tydzień 0) do: zakończenia leczenia (tydzień 14), połowy okresu obserwacji (tydzień 21) i zakończenia badania (tydzień 28).
  5. Zmiana i procentowa zmiana wskaźnika SCORAD (połączony wskaźnik świądu wyprysku, wysypki i jakości życia) od wartości początkowej (tydzień 0) do: zakończenia leczenia (tydzień 14), połowy okresu obserwacji (tydzień 21) i zakończenia badania (tydzień 28) .
  6. Zmiana i procentowa zmiana miar QOL, POEM, od wartości początkowej (tydzień 0) do: zakończenia leczenia (tydzień 14), połowy okresu obserwacji (tydzień 21) i zakończenia badania (tydzień 28).
  7. Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90% poprawę w zakresie EASI90 (miara wysypki wypryskowej) od wartości początkowej (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 28) na obszarach o wysokim i niskim zanieczyszczeniu.

Eksploracyjne punkty końcowe:

  1. Dokładność identyfikacji prawidłowych odpowiedzi na pytania dotyczące zastosowań produktu i środków ostrożności.
  2. Dane jakościowe dotyczące łatwości użycia produktu.
  3. Obecność leczonego szczepu błony śluzowej R oceniana metodą detekcji genetycznej (przy użyciu startera reakcji łańcuchowej polimerazy [PCR]).
  4. Zmiana profilu mikrobiomu skóry w trakcie i po zabiegu.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Szacowany)

120

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Kopia zapasowa kontaktu do badania

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Stany Zjednoczone, 20892
        • Rekrutacyjny
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numer telefonu: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dziecko
  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

  • KRYTERIA PRZYJĘCIA:

Aby móc wziąć udział w tym badaniu, osoba musi spełniać wszystkie poniższe kryteria:

  1. Wiek >=2 lata
  2. Posiadaj udokumentowanego dostawcę podstawowej opieki zdrowotnej w pobliżu miejsca zamieszkania
  3. Biegła znajomość języka angielskiego (dotyczy uczestnika lub opiekuna, który będzie odpowiadać na kwestionariusze)

  4. Kliniczne rozpoznanie AZS według kryteriów Hanifina i Rajki, które utrzymuje się >=3 miesiące przed wizytą przesiewową

    • Główne kryteria: Musi mieć >= 3 podstawowe cechy:

      • Świąd
      • Typowa morfologia i rozmieszczenie (lichenizacja zgięciowa u dorosłych, wykwity na twarzy i prostownikach u niemowląt i dzieci)
      • Przewlekłe lub przewlekle nawracające zapalenie skóry
      • Osobista lub rodzinna historia atopii (astma, alergiczny nieżyt nosa, AZS)

    • Drobne kryteria: Musi mieć >= 3 drobne cechy:

      • Rogowacenie naskórka
      • Rybia łuska/nadmierna liniowość dłoni, rogowacenie mieszkowe
      • Natychmiastowa (typ 1) reaktywność w testach skórnych
      • Podwyższone IgE w surowicy
      • Wczesny wiek zachorowania
      • Skłonność do infekcji skórnych (szczególnie Staphylococcus aureus i opryszczka pospolita), upośledzona odporność komórkowa
      • Skłonność do nieswoistego zapalenia skóry dłoni lub stóp
      • Wyprysk sutków
      • Zapalenie warg
      • Nawracające zapalenie spojówek
      • Fałd podoczodołowy Denniego-Morgana
      • Stożek rogówki
      • Zaćma podtorebkowa przednia
      • Zaciemnienie orbity
      • Bladość twarzy, rumień twarzy
      • Łupież biały
      • Przednie fałdy szyi
      • Swędzenie podczas pocenia się
      • Nietolerancja wełny i rozpuszczalników lipidowych
      • Akcentowanie okołomieszkowe
      • Nietolerancja pokarmowa
      • Kurs pod wpływem czynników środowiskowych lub emocjonalnych
      • Biały dermografizm, opóźnione blanszowanie
  5. Aktywne seksualnie uczestniczki w wieku rozrodczym muszą od chwili wizyty przesiewowej wyrazić zgodę na stosowanie odpowiednich metod antykoncepcji w sposób ciągły aż do 30 dni po zakończeniu leczenia badanym produktem. Potencjał rozrodczy definiuje się dla dzieci jako uczestniczek, które rozpoczęły miesiączkę, a dla dorosłych jako uczestniczek, które nie są sterylne chirurgicznie (histerektomia i/lub podwiązanie jajowodów) lub nie są w okresie menopauzy (wiek >=45 lat plus brak miesiączki przez 12 kolejnych miesięcy bez alternatywnej przyczyny medycznej) ). Do odpowiednich metod antykoncepcji zalicza się: metodę mechaniczną (np. stosowanie prezerwatywy), doustną pigułkę antykoncepcyjną, plaster lub pierścień hormonalny, zastrzyk hormonalny, pozajelitowy implant hormonalny lub wkładkę wewnątrzmaciczną.
  6. Uczestnicy oraz rodzice/opiekunowie prawni (w przypadku uczestników niepełnoletnich) wyrażają chęć i możliwość przestrzegania wszystkich wizyt studyjnych i/lub procedur związanych z badaniem.
  7. Uczestnicy/rodzice/opiekunowie muszą mieć możliwość wyrażenia świadomej zgody/zgody, stosownie do przypadku.
  8. Chęć do odbywania wizyt wirtualnych.

KRYTERIA WYŁĄCZENIA:

  1. <TAB>Wcześniejsze leczenie AZS:

    • W ciągu 4 tygodni przed wizytą wyjściową z którymkolwiek z poniższych:

      • Leki immunosupresyjne lub immunomodulujące o działaniu ogólnoustrojowym, takie jak kortykosteroidy o działaniu ogólnoustrojowym, azatiopryna, metotreksat, cyklosporyna
      • Fototerapia lub fotochemioterapia w leczeniu AD

    • W ciągu 12 tygodni przed wizytą wyjściową, jeśli którykolwiek z poniższych został niedawno rozpoczęty:

      • Miejscowe steroidy lub miejscowe inhibitory kalcyneuryny
      • Inhibitory kinazy janusowej (JAK) (doustnie lub miejscowo)
      • Dupilumab lub inny lek biologiczny
      • Miejscowy inhibitor PDE4
      • Emolienty zawierające ceramidy, kwas hialuronowy, mocznik lub produkty degradacji filagryny.
      • Kąpiele wybielające
  2. Aktywna infekcja (przewlekła lub ostra) wymagająca leczenia antybiotykami ogólnoustrojowymi, lekami przeciwwirusowymi lub przeciwgrzybiczymi w ciągu 2 tygodni przed wizytą wyjściową.
  3. Powierzchowne zakażenie skóry wymagające leczenia miejscowego w ciągu 1 tygodnia od wizyty początkowej.
  4. Znana lub podejrzewana historia immunosupresji lub niedoboru odporności.
  5. Istnienie zamieszkałej linii centralnej.
  6. Współzamieszkanie z osobą, u której w przeszłości stwierdzono lub podejrzewa się immunosupresję lub niedobór odporności, lub osobę, która ma wszczepienie centralne.
  7. Wszelkie istotne klinicznie wyniki badań laboratoryjnych, wywiadu lub badań, które w opinii badacza mogą sugerować zwiększone ryzyko dla uczestnika.
  8. Zgłoszona przez siebie ciąża lub karmienie piersią.
  9. Kobiety miesiączkujące, które nie miesiączkowały w ciągu 6 tygodni przed badaniem przesiewowym. Uczestnikki posiadające wkładkę wewnątrzmaciczną lub wszczepiony długotrwały środek antykoncepcyjny uniemożliwiający im regularne miesiączkowanie nie zostaną wykluczone.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Potroić

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Komparator placebo: Placebo
Sacharoza
Lek: Placebo (sacharoza)
Liofilizowane opakowanie do rozpuszczenia w wodzie
Aktywny komparator: Aktywny
Nasiona Roseomonas i kardamonu
Lek: Roseomonas mucosa (RSM2015) i nasiona kardamonu
Liofilizowane opakowanie do rozpuszczenia w wodzie

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Aby ustalić, czy R śluzówka w połączeniu z mielonymi nasionami kardamonu może złagodzić objawy AZS u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, 14 tygodni po zaprzestaniu leczenia.
Ramy czasowe: Od wartości początkowej (tydzień 0 do tygodnia 28)
Odsetek uczestników, którzy osiągnęli 90% poprawę w zakresie EASI90 (miara wysypki wypryskowej) od wartości początkowej (tydzień 0) do zakończenia badania (tydzień 28).
Od wartości początkowej (tydzień 0 do tygodnia 28)

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Ocena, czy R mucosa w połączeniu z mielonymi nasionami kardamonu może złagodzić objawy AZS u pacjentów w wieku 2 lat i starszych, w trakcie aktywnego leczenia oraz 7 tygodni po jego zakończeniu.
Ramy czasowe: Tydzień 7 do tygodnia 28
1. Proporcja AE. 2. Odsetek uczestników stosujących miejscowo steroidy w trakcie badania.3. Zmiana i procentowa zmiana IGA (miara wysypki wypryskowej) od wartości początkowej (tydzień 0) do: zakończenia leczenia (tydzień 14), połowy okresu wypłukania (tydzień 21) i zakończenia badania (tydzień 28).4. Zmiana i procentowa zmiana NRS (subiektywnej miary swędzenia) od wartości początkowej (tydzień 0) do: zakończenia leczenia (tydzień 14), połowy okresu wypłukania (tydzień 21) i zakończenia badania (tydzień 28).5. Zmiana i procentowa zmiana wskaźnika SCORAD (połączony wskaźnik świądu wyprysku, wysypki i jakości życia) od wartości początkowej (tydzień 0) do: zakończenia leczenia (tydzień 14), połowy okresu wypłukania (tydzień 21) i zakończenia badania (tydzień 28).6 . Zmiana i procentowa zmiana miar QOL, POEM, od wartości początkowej (tydzień 0) do: zakończenia leczenia (tydzień 14), połowy okresu wypłukania (tydzień 21) i zakończenia badania (tydzień 28).
Tydzień 7 do tygodnia 28

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Śledczy

  • Główny śledczy: Ian A Myles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

9 października 2024

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

1 stycznia 2027

Ukończenie studiów (Szacowany)

1 stycznia 2027

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

21 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

21 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

13 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

12 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

10 sierpnia 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 10001677
  • 001677-I

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

TAK

Opis planu IPD

.Wszystkie dane kliniczne zostaną pozbawione informacji umożliwiających identyfikację i uwzględnione w publikacji. Wszystkie dane dotyczące mikrobiomu zostaną zdeponowane w odpowiednich bazach danych.

Ramy czasowe udostępniania IPD

Po publikacji.

Kryteria dostępu do udostępniania IPD

Publiczny

Typ informacji pomocniczych dotyczących udostępniania IPD

  • CSR

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj