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Un essai de phase 3, en double aveugle, randomisé et contrôlé par placebo, sur la cardamome et le roseomonas topique dans la dermatite atopique

12 août 2026 mis à jour par: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Description de l'étude :

Il s'agit d'un essai clinique de phase 3 en double aveugle, randomisé, pour une formulation topique d'un produit biothérapeutique vivant contenant de la muqueuse de Roseomonas combinée à des graines de cardamome moulues dans une solution de saccharose pour les patients atteints de dermatite atopique (MA). Les participants reconstitueront le produit séché dans l'eau et appliqueront localement 2 ou 3 fois par semaine pendant 14 semaines. Après 14 semaines, toutes les interventions cesseront et les participants seront suivis pendant 14 semaines supplémentaires pour évaluer la durée des effets du traitement. Au cours de l'étude, nous évaluerons la gravité de la maladie (par exemple, démangeaisons, éruptions cutanées et qualité de vie [QOL]) à l'aide d'une variété d'évaluations de la MA, de la facilité d'observance du traitement et des changements dans le profil du microbiome de la peau. Nous émettons l'hypothèse qu'un traitement topique avec Roseomonas mucosa, associé à des graines de cardamome moulues, apportera un soulagement significativement plus important des symptômes de la MA que le placebo, et que ces effets dureront au-delà du traitement actif (en raison de la capacité de la bactérie à coloniser la peau des patients). .

Objectif principal:

Déterminer si la muqueuse R associée aux graines de cardamome moulues peut améliorer les symptômes de la MA chez les patients âgés de 2 ans et plus, 14 semaines après l'arrêt du traitement.

Objectif secondaire :

  1. Déterminer si la muqueuse R associée aux graines de cardamome moulues peut améliorer l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) chez les patients âgés de 2 ans et plus, pendant le traitement actif ainsi que 7 semaines après l'arrêt du traitement et à la fin de l'étude.
  2. Déterminer si la muqueuse R associée aux graines de cardamome moulues peut améliorer l'échelle d'évaluation numérique (NRS) chez les patients âgés de 2 ans et plus, pendant le traitement actif ainsi que 7 semaines après l'arrêt du traitement et à la fin de l'étude.
  3. Déterminer si la muqueuse R associée aux graines de cardamome moulues peut améliorer la dermatite atopique SCORing (SCORAD) chez les patients âgés de 2 ans et plus, pendant le traitement actif ainsi que 7 semaines après l'arrêt du traitement et à la fin de l'étude.
  4. Déterminer si la muqueuse R associée aux graines de cardamome moulues peut améliorer la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM) chez les patients âgés de 2 ans et plus, pendant le traitement actif ainsi que 7 semaines après l'arrêt du traitement et à la fin de l'étude.
  5. Déterminer si les effets de la muqueuse R combinés aux graines de cardamome moulues sur les symptômes de la MA diffèrent selon les niveaux de pollution à proximité du domicile.
  6. Déterminer si l'utilisation de la muqueuse R permet de réduire l'utilisation de traitements topiques aux stéroïdes.
  7. Pour déterminer la sécurité de l'utilisation de la muqueuse R.

Objectifs exploratoires :

  1. Déterminer si les patients et les soignants utilisant la muqueuse R topique comprennent les instructions et les précautions d'utilisation.
  2. Déterminer si la muqueuse R topique contenant des graines de cardamome modifie le profil du microbiome cutané pendant et après le traitement.
  3. Déterminer si la muqueuse R topique colonise la peau des patients pendant l'utilisation.

Critère d'évaluation principal :

Proportion de participants obtenant une amélioration de 90 % de la surface d'eczéma et de l'indice de gravité (EASI90 ; une mesure de l'éruption cutanée d'eczéma) entre le départ (semaine 0) et la fin de l'étude (semaine 28).

Critères secondaires :

  1. Proportion d'événements indésirables (EI).
  2. Nombre moyen d'utilisation hebdomadaire moyenne de stéroïdes topiques au cours du suivi de l'étude.
  3. Changement et pourcentage de changement de l'IGA (une mesure de l'éruption cutanée d'eczéma) depuis le départ (semaine 0) jusqu'à : la fin du traitement (semaine 14), à mi-suivi (semaine 21) et à la fin de l'étude (semaine 28).
  4. Changement et pourcentage de changement du NRS (mesure subjective des démangeaisons) depuis le départ (semaine 0) jusqu'à : la fin du traitement (semaine 14), à mi-suivi (semaine 21) et à la fin de l'étude (semaine 28).
  5. Changement et pourcentage de changement du SCORAD (une mesure combinée des démangeaisons liées à l'eczéma, des éruptions cutanées et de la qualité de vie) depuis le début (semaine 0) jusqu'à : la fin du traitement (semaine 14), le suivi à mi-chemin (semaine 21) et la fin de l'étude (semaine 28). .
  6. Changement et pourcentage de changement dans les mesures de la qualité de vie, POEM, depuis le départ (semaine 0) jusqu'à : la fin du traitement (semaine 14), à mi-suivi (semaine 21) et à la fin de l'étude (semaine 28).
  7. Proportion de participants obtenant une amélioration de 90 % de l'EASI90 (une mesure de l'éruption cutanée d'eczéma) entre le départ (semaine 0) et la fin de l'étude (semaine 28) dans les zones à forte pollution et les zones à faible pollution.

Paramètres exploratoires :

  1. Précision dans l'identification des réponses correctes aux questions sur les applications et les précautions des produits.
  2. Contribution qualitative concernant la facilité d'utilisation du produit.
  3. Présence de la souche de traitement de la muqueuse R telle qu'évaluée par détection génétique (à l'aide d'une amorce de réaction en chaîne par polymérase [PCR]).
  4. Modification du profil du microbiome cutané pendant et après le traitement.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Description de l'étude :

Il s'agit d'un essai clinique de phase 3 en double aveugle, randomisé, pour une formulation topique d'un produit biothérapeutique vivant contenant de la muqueuse de Roseomonas combinée à des graines de cardamome moulues dans une solution de saccharose pour les patients atteints de dermatite atopique (MA). Les participants reconstitueront le produit séché dans l'eau et appliqueront localement 2 ou 3 fois par semaine pendant 14 semaines. Après 14 semaines, toutes les interventions cesseront et les participants seront suivis pendant 14 semaines supplémentaires pour évaluer la durée des effets du traitement. Au cours de l'étude, nous évaluerons la gravité de la maladie (par exemple, démangeaisons, éruptions cutanées et qualité de vie [QOL]) à l'aide d'une variété d'évaluations de la MA, de la facilité d'observance du traitement et des changements dans le profil du microbiome de la peau. Nous émettons l'hypothèse qu'un traitement topique avec Roseomonas mucosa, associé à des graines de cardamome moulues, apportera un soulagement significativement plus important des symptômes de la MA que le placebo, et que ces effets dureront au-delà du traitement actif (en raison de la capacité de la bactérie à coloniser la peau des patients). .

Objectif principal:

Déterminer si la muqueuse R associée aux graines de cardamome moulues peut améliorer les symptômes de la MA chez les patients âgés de 2 ans et plus, 14 semaines après l'arrêt du traitement.

Objectif secondaire :

  1. Déterminer si la muqueuse R associée aux graines de cardamome moulues peut améliorer l'évaluation globale de l'investigateur (IGA) chez les patients âgés de 2 ans et plus, pendant le traitement actif ainsi que 7 semaines après l'arrêt du traitement et à la fin de l'étude.
  2. Déterminer si la muqueuse R associée aux graines de cardamome moulues peut améliorer l'échelle d'évaluation numérique (NRS) chez les patients âgés de 2 ans et plus, pendant le traitement actif ainsi que 7 semaines après l'arrêt du traitement et à la fin de l'étude.
  3. Déterminer si la muqueuse R associée aux graines de cardamome moulues peut améliorer la dermatite atopique SCORing (SCORAD) chez les patients âgés de 2 ans et plus, pendant le traitement actif ainsi que 7 semaines après l'arrêt du traitement et à la fin de l'étude.
  4. Déterminer si la muqueuse R associée aux graines de cardamome moulues peut améliorer la mesure de l'eczéma orientée vers le patient (POEM) chez les patients âgés de 2 ans et plus, pendant le traitement actif ainsi que 7 semaines après l'arrêt du traitement et à la fin de l'étude.
  5. Déterminer si les effets de la muqueuse R combinés aux graines de cardamome moulues sur les symptômes de la MA diffèrent selon les niveaux de pollution à proximité du domicile.
  6. Déterminer si l'utilisation de la muqueuse R permet de réduire l'utilisation de traitements topiques aux stéroïdes.
  7. Pour déterminer la sécurité de l'utilisation de la muqueuse R.

Objectifs exploratoires :

  1. Déterminer si les patients et les soignants utilisant la muqueuse R topique comprennent les instructions et les précautions d'utilisation.
  2. Déterminer si la muqueuse R topique contenant des graines de cardamome modifie le profil du microbiome cutané pendant et après le traitement.
  3. Déterminer si la muqueuse R topique colonise la peau des patients pendant l'utilisation.

Critère d'évaluation principal :

Proportion de participants obtenant une amélioration de 90 % de la surface d'eczéma et de l'indice de gravité (EASI90 ; une mesure de l'éruption cutanée d'eczéma) entre le départ (semaine 0) et la fin de l'étude (semaine 28).

Critères secondaires :

  1. Proportion d'événements indésirables (EI).
  2. Nombre moyen d'utilisation hebdomadaire moyenne de stéroïdes topiques au cours du suivi de l'étude.
  3. Changement et pourcentage de changement de l'IGA (une mesure de l'éruption cutanée d'eczéma) depuis le départ (semaine 0) jusqu'à : la fin du traitement (semaine 14), à mi-suivi (semaine 21) et à la fin de l'étude (semaine 28).
  4. Changement et pourcentage de changement du NRS (mesure subjective des démangeaisons) depuis le départ (semaine 0) jusqu'à : la fin du traitement (semaine 14), à mi-suivi (semaine 21) et à la fin de l'étude (semaine 28).
  5. Changement et pourcentage de changement du SCORAD (une mesure combinée des démangeaisons liées à l'eczéma, des éruptions cutanées et de la qualité de vie) depuis le début (semaine 0) jusqu'à : la fin du traitement (semaine 14), le suivi à mi-chemin (semaine 21) et la fin de l'étude (semaine 28). .
  6. Changement et pourcentage de changement dans les mesures de la qualité de vie, POEM, depuis le départ (semaine 0) jusqu'à : la fin du traitement (semaine 14), à mi-suivi (semaine 21) et à la fin de l'étude (semaine 28).
  7. Proportion de participants obtenant une amélioration de 90 % de l'EASI90 (une mesure de l'éruption cutanée d'eczéma) entre le départ (semaine 0) et la fin de l'étude (semaine 28) dans les zones à forte pollution et les zones à faible pollution.

Paramètres exploratoires :

  1. Précision dans l'identification des réponses correctes aux questions sur les applications et les précautions des produits.
  2. Contribution qualitative concernant la facilité d'utilisation du produit.
  3. Présence de la souche de traitement de la muqueuse R telle qu'évaluée par détection génétique (à l'aide d'une amorce de réaction en chaîne par polymérase [PCR]).
  4. Modification du profil du microbiome cutané pendant et après le traitement.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

120

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

  • Nom: Jodi L Blake, R.N.
  • Numéro de téléphone: (301) 605-2896
  • E-mail: jodi.blake@nih.gov

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, États-Unis, 20892
        • Recrutement
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Contact:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Numéro de téléphone: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-mail: ccopr@nih.gov

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

  • CRITÈRE D'INTÉGRATION:

Pour être éligible à participer à cette étude, une personne doit répondre à tous les critères suivants :

  1. Vieilli >=2 ans
  2. Avoir un prestataire de soins primaires documenté à proximité de la résidence
  3. Maîtrise de l'anglais (applicable au participant ou au soignant qui répondra aux questionnaires)

  4. Diagnostic clinique de MA, tel que défini par les critères de Hanifin et Rajka, présent depuis >=3 mois avant la visite de dépistage

    • Critères majeurs : Doit avoir >=3 fonctionnalités de base :

      • Prurit
      • Morphologie et répartition typiques (lichénification de flexion chez l'adulte, éruptions faciales et extensrices chez le nourrisson et l'enfant)
      • Dermatite chronique ou chronique récurrente
      • Antécédents personnels ou familiaux d'atopie (asthme, rhinite allergique, MA)

    • Critères mineurs : Doit avoir >=3 caractéristiques mineures :

      • Xérose
      • Ichthyose/hyperlinéarité palmaire, kératose pilaire
      • Réactivité immédiate (type 1) aux tests cutanés
      • IgE sérique élevée
      • Âge précoce d'apparition
      • Tendance aux infections cutanées (en particulier Staphylococcus aureus et herpès simplex), altération de l'immunité à médiation cellulaire
      • Tendance à une dermatite non spécifique des mains ou des pieds
      • Eczéma du mamelon
      • Cheilite
      • Conjonctivite récurrente
      • Pli infra-orbitaire Dennie-Morgan
      • Kératocône
      • Cataractes sous-capsulaires antérieures
      • Assombrissement orbital
      • Pâleur du visage, érythème du visage
      • Pityriasis blanc
      • Plis antérieurs du cou
      • Démangeaisons en transpirant
      • Intolérance à la laine et aux solvants lipidiques
      • Accentuation périfolliculaire
      • Intolérance alimentaire
      • Cours influencé par des facteurs environnementaux ou émotionnels
      • Dermographisme blanc, blanchiment retardé
  5. Les participantes sexuellement actives en âge de procréer doivent accepter d'utiliser des méthodes de contraception adéquates depuis la visite de dépistage en continu jusqu'à 30 jours après l'arrêt du traitement avec le produit expérimental. Le potentiel de procréation est défini pour les enfants comme les participantes qui ont commencé à avoir leurs règles et pour les adultes comme les participantes qui ne sont pas chirurgicalement stériles (hystérectomie et/ou ligature des trompes) ou ménopausées (âge >=45 ans plus aucune menstruation pendant 12 mois consécutifs sans autre cause médicale. ). Les méthodes de contraception adéquates comprennent : une méthode barrière (par exemple, l'utilisation d'un préservatif), une pilule contraceptive orale, un timbre ou un anneau hormonal, une injection hormonale, un implant hormonal parentéral ou un dispositif intra-utérin.
  6. Les participants et les parents/tuteurs légaux (pour les participants mineurs) sont disposés et capables de se conformer à toutes les visites d'étude et/ou procédures liées à l'étude.
  7. Les participants/parents/tuteurs doivent avoir la capacité de fournir un consentement/assentiment éclairé, le cas échéant.
  8. Volonté d'effectuer des visites virtuellement.

CRITÈRE D'EXCLUSION:

  1. <TAB>Traitement antérieur de la MA :

    • Dans les 4 semaines précédant la visite de référence avec l'un des éléments suivants :

      • Médicaments systémiques immunosuppresseurs ou immunomodulateurs tels que les corticostéroïdes systémiques, l'azathioprine, le méthotrexate, la cyclosporine
      • Photothérapie ou photochimiothérapie pour la MA

    • Dans les 12 semaines précédant la visite de référence, l'un des éléments suivants ayant été nouvellement initié :

      • Stéroïdes topiques ou inhibiteurs topiques de la calcineurine
      • Inhibiteurs de la Janus kinase (JAK) (oraux ou topiques)
      • Dupilumab ou tout autre agent biologique
      • Inhibiteur topique de la PDE4
      • Émollients contenant des céramides, de l'acide hyaluronique, de l'urée ou des produits de dégradation de la filaggrine.
      • Bains de Javel
  2. Infection active (chronique ou aiguë) nécessitant un traitement avec des antibiotiques systémiques, des antiviraux ou des antifongiques dans les 2 semaines précédant la visite de référence.
  3. Infection cutanée superficielle nécessitant un traitement topique dans la semaine suivant la visite initiale.
  4. Antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression ou d'immunodéficience.
  5. Existence d'un cathéter central à demeure.
  6. Cohabitation avec une personne ayant des antécédents connus ou suspectés d'immunosuppression ou d'immunodéficience ou ayant un cathéter central.
  7. Tout résultat de laboratoire, d'antécédents ou d'examen cliniquement significatif qui, de l'avis de l'investigateur, suggérerait un risque accru pour le participant.
  8. Grossesse ou allaitement autodéclaré.
  9. Femmes menstruées qui n’ont pas eu leurs règles dans les 6 semaines précédant le dépistage. Les participants qui ont un dispositif intra-utérin ou un agent contraceptif à long terme implanté qui les empêche d'avoir leurs règles régulièrement ne seront pas exclus.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur placebo: Placebo
Saccharose
Médicament: Placebo (saccharose)
Sachet lyophilisé à reconstituer dans l'eau
Comparateur actif: Actif
Graines de Roseomonas et Cardamome
Médicament: Muqueuse de Roseomonas (RSM2015) et graines de Cardamome
Sachet lyophilisé à reconstituer dans l'eau

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si la muqueuse R associée aux graines de cardamome moulues peut améliorer les symptômes de la MA chez les patients âgés de 2 ans et plus, 14 semaines après l'arrêt du traitement.
Délai: Depuis la ligne de base (semaine 0 à semaine 28)
Proportion de participants obtenant une amélioration de 90 % de l'EASI90 (une mesure de l'éruption cutanée eczémateuse) entre le départ (semaine 0) et la fin de l'étude (semaine 28).
Depuis la ligne de base (semaine 0 à semaine 28)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Déterminer si la muqueuse R associée aux graines de cardamome moulues peut améliorer les symptômes de la MA chez les patients âgés de 2 ans et plus, pendant le traitement actif ainsi que 7 semaines après l'arrêt du traitement.
Délai: Semaine 7 à semaine 28
1. Proportion d’EI. 2. Proportion de participants utilisant des stéroïdes topiques au cours de l'étude.3. Changement et pourcentage de changement de l'IGA (une mesure de l'éruption cutanée d'eczéma) depuis le départ (semaine 0) jusqu'à : la fin du traitement (semaine 14), le milieu du sevrage (semaine 21) et la fin de l'étude (semaine 28).4. Changement et pourcentage de changement du NRS (mesure subjective des démangeaisons) entre le départ (semaine 0) et : la fin du traitement (semaine 14), le milieu du sevrage (semaine 21) et la fin de l'étude (semaine 28).5. Variation et pourcentage de variation du SCORAD (une mesure combinée des démangeaisons liées à l'eczéma, des éruptions cutanées et de la qualité de vie) depuis le début (semaine 0) jusqu'à : la fin du traitement (semaine 14), le milieu du sevrage (semaine 21) et la fin de l'étude (semaine 28).6 . Changement et pourcentage de changement dans les mesures de la qualité de vie, POEM, depuis le départ (semaine 0) jusqu'à : la fin du traitement (semaine 14), le milieu du sevrage (semaine 21) et la fin de l'étude (semaine 28).
Semaine 7 à semaine 28

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Ian A Myles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

9 octobre 2024

Achèvement primaire (Estimé)

1 janvier 2027

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 janvier 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

21 octobre 2023

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

21 octobre 2023

Première publication (Réel)

24 octobre 2023

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 août 2026

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

12 août 2026

Dernière vérification

10 août 2026

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • 10001677
  • 001677-I

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

OUI

Description du régime IPD

.Toutes les données cliniques seront supprimées des PII et incluses dans la publication. Toutes les données du microbiome seront déposées dans les bases de données appropriées.

Délai de partage IPD

Dès publication.

Critères d'accès au partage IPD

Publique

Type d'informations de prise en charge du partage d'IPD

  • RSE

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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