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Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-3-Studie mit Kardamom und topischen Roseomonas bei atopischer Dermatitis

12. August 2026 aktualisiert von: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Studienbeschreibung:

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte klinische Phase-3-Studie für eine topische Formulierung eines lebenden Biotherapeutikums, das Roseomonas mucosa in Kombination mit gemahlenen Kardamomsamen in einer Saccharoselösung für Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) enthält. Die Teilnehmer rekonstituieren das getrocknete Produkt in Wasser und tragen es 14 Wochen lang zwei- oder dreimal pro Woche topisch auf. Nach 14 Wochen werden alle Interventionen eingestellt und die Teilnehmer werden weitere 14 Wochen lang beobachtet, um festzustellen, wie lange die Behandlungseffekte anhalten. Im Verlauf der Studie werden wir den Schweregrad der Erkrankung (z. B. Juckreiz, Hautausschlag und Lebensqualität [QOL]) mithilfe einer Vielzahl von AD-Bewertungen, der Leichtigkeit der Einhaltung der Behandlung und Veränderungen im Mikrobiomprofil der Haut beurteilen. Wir gehen davon aus, dass die topische Behandlung mit Roseomonas mucosa in Kombination mit gemahlenen Kardamomsamen die AD-Symptome deutlich stärker lindert als Placebo und dass diese Effekte über die aktive Behandlung hinaus anhalten (aufgrund der Fähigkeit der Bakterien, die Haut des Patienten zu besiedeln). .

Hauptziel:

Um festzustellen, ob R-Schleimhaut in Kombination mit gemahlenen Kardamomsamen die AD-Symptome bei Patienten ab 2 Jahren verbessern kann, 14 Wochen nach Absetzen der Behandlung.

Sekundäres Ziel:

  1. Um festzustellen, ob R-Schleimhaut in Kombination mit gemahlenen Kardamomsamen die Investigator s Global Assessment (IGA) bei Patienten ab 2 Jahren während der aktiven Behandlung sowie 7 Wochen nach Absetzen der Behandlung und bei Abschluss der Studie verbessern kann.
  2. Um festzustellen, ob R-Schleimhaut in Kombination mit gemahlenen Kardamomsamen die numerische Bewertungsskala (NRS) bei Patienten ab 2 Jahren während der aktiven Behandlung sowie 7 Wochen nach Absetzen der Behandlung und nach Abschluss der Studie verbessern kann.
  3. Um festzustellen, ob R-Schleimhaut in Kombination mit gemahlenen Kardamomsamen den SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) bei Patienten ab 2 Jahren während der aktiven Behandlung sowie 7 Wochen nach Absetzen der Behandlung und nach Abschluss der Studie verbessern kann.
  4. Um festzustellen, ob R-Schleimhaut in Kombination mit gemahlenen Kardamomsamen die patientenorientierte Ekzemmessung (POEM) bei Patienten ab 2 Jahren verbessern kann, während der aktiven Behandlung sowie 7 Wochen nach Absetzen der Behandlung und nach Abschluss der Studie.
  5. Es sollte festgestellt werden, ob sich die Auswirkungen von R-Schleimhaut in Kombination mit gemahlenen Kardamomsamen auf die AD-Symptome je nach Verschmutzungsgrad in der Nähe des Wohnortes unterscheiden.
  6. Um festzustellen, ob die Verwendung von R-Schleimhaut einen geringeren Einsatz topischer Steroidbehandlungen ermöglicht.
  7. Um die Sicherheit der Verwendung von R-Schleimhaut zu bestimmen.

Explorationsziele:

  1. Um festzustellen, ob Patienten und Pflegekräfte, die topisch R-Schleimhaut verwenden, die Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung verstehen.
  2. Um festzustellen, ob topische R-Schleimhaut mit Kardamomsamen das Mikrobiomprofil der Haut während und nach der Behandlung verändert.
  3. Um festzustellen, ob topische R-Schleimhaut während der Anwendung die Haut von Patienten besiedelt.

Primärer Endpunkt:

Anteil der Teilnehmer, die eine 90-prozentige Verbesserung des Eczema Areav and Severity Index (EASI90; ein Maß für den Ekzemausschlag) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie (Woche 28) erreichten.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Anteil unerwünschter Ereignisse (UE).
  2. Durchschnittliche Anzahl der durchschnittlichen wöchentlichen topischen Steroidanwendungen während der Nachbeobachtungszeit der Studie.
  3. Änderung und prozentuale Änderung des IGA (ein Maß für den Ekzemausschlag) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Abschluss der Behandlung (Woche 14), zur Mitte der Nachbeobachtung (Woche 21) und zum Abschluss der Studie (Woche 28).
  4. Änderung und prozentuale Änderung des NRS (subjektives Maß für den Juckreiz) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Abschluss der Behandlung (Woche 14), zur Mitte der Nachbeobachtung (Woche 21) und zum Abschluss der Studie (Woche 28).
  5. Änderung und prozentuale Änderung des SCORAD (eine kombinierte Metrik für Ekzem-Juckreiz, Hautausschlag und Lebensqualität) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Abschluss der Behandlung (Woche 14), zur Mitte der Nachbeobachtung (Woche 21) und zum Abschluss der Studie (Woche 28) .
  6. Änderung und prozentuale Änderung der Lebensqualitätsmaße (POEM) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Abschluss der Behandlung (Woche 14), zur Mitte der Nachbeobachtung (Woche 21) und zum Abschluss der Studie (Woche 28).
  7. Anteil der Teilnehmer, die eine 90-prozentige Verbesserung des EASI90 (ein Maß für den Ekzemausschlag) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie (Woche 28) in den Gebieten mit hoher und geringer Umweltverschmutzung erreichten.

Explorative Endpunkte:

  1. Genauigkeit bei der Ermittlung der richtigen Antworten auf Fragen zu Produktanwendungen und Vorsichtsmaßnahmen.
  2. Qualitativer Input zur Benutzerfreundlichkeit des Produkts.
  3. Vorhandensein eines Behandlungsstamms der R-Schleimhaut, bestimmt durch genetischen Nachweis (mittels Polymerase-Kettenreaktion-Primer [PCR]).
  4. Veränderung des Mikrobiomprofils der Haut während und nach der Behandlung.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Studienbeschreibung:

Hierbei handelt es sich um eine doppelblinde, randomisierte klinische Phase-3-Studie für eine topische Formulierung eines lebenden Biotherapeutikums, das Roseomonas mucosa in Kombination mit gemahlenen Kardamomsamen in einer Saccharoselösung für Patienten mit atopischer Dermatitis (AD) enthält. Die Teilnehmer rekonstituieren das getrocknete Produkt in Wasser und tragen es 14 Wochen lang zwei- oder dreimal pro Woche topisch auf. Nach 14 Wochen werden alle Interventionen eingestellt und die Teilnehmer werden weitere 14 Wochen lang beobachtet, um festzustellen, wie lange die Behandlungseffekte anhalten. Im Verlauf der Studie werden wir den Schweregrad der Erkrankung (z. B. Juckreiz, Hautausschlag und Lebensqualität [QOL]) mithilfe einer Vielzahl von AD-Bewertungen, der Leichtigkeit der Einhaltung der Behandlung und Veränderungen im Mikrobiomprofil der Haut beurteilen. Wir gehen davon aus, dass die topische Behandlung mit Roseomonas mucosa in Kombination mit gemahlenen Kardamomsamen die AD-Symptome deutlich stärker lindert als Placebo und dass diese Effekte über die aktive Behandlung hinaus anhalten (aufgrund der Fähigkeit der Bakterien, die Haut des Patienten zu besiedeln). .

Hauptziel:

Um festzustellen, ob R-Schleimhaut in Kombination mit gemahlenen Kardamomsamen die AD-Symptome bei Patienten ab 2 Jahren verbessern kann, 14 Wochen nach Absetzen der Behandlung.

Sekundäres Ziel:

  1. Um festzustellen, ob R-Schleimhaut in Kombination mit gemahlenen Kardamomsamen die Investigator s Global Assessment (IGA) bei Patienten ab 2 Jahren während der aktiven Behandlung sowie 7 Wochen nach Absetzen der Behandlung und bei Abschluss der Studie verbessern kann.
  2. Um festzustellen, ob R-Schleimhaut in Kombination mit gemahlenen Kardamomsamen die numerische Bewertungsskala (NRS) bei Patienten ab 2 Jahren während der aktiven Behandlung sowie 7 Wochen nach Absetzen der Behandlung und nach Abschluss der Studie verbessern kann.
  3. Um festzustellen, ob R-Schleimhaut in Kombination mit gemahlenen Kardamomsamen den SCORing Atopic Dermatitis (SCORAD) bei Patienten ab 2 Jahren während der aktiven Behandlung sowie 7 Wochen nach Absetzen der Behandlung und nach Abschluss der Studie verbessern kann.
  4. Um festzustellen, ob R-Schleimhaut in Kombination mit gemahlenen Kardamomsamen die patientenorientierte Ekzemmessung (POEM) bei Patienten ab 2 Jahren verbessern kann, während der aktiven Behandlung sowie 7 Wochen nach Absetzen der Behandlung und nach Abschluss der Studie.
  5. Es sollte festgestellt werden, ob sich die Auswirkungen von R-Schleimhaut in Kombination mit gemahlenen Kardamomsamen auf die AD-Symptome je nach Verschmutzungsgrad in der Nähe des Wohnortes unterscheiden.
  6. Um festzustellen, ob die Verwendung von R-Schleimhaut einen geringeren Einsatz topischer Steroidbehandlungen ermöglicht.
  7. Um die Sicherheit der Verwendung von R-Schleimhaut zu bestimmen.

Explorationsziele:

  1. Um festzustellen, ob Patienten und Pflegekräfte, die topisch R-Schleimhaut verwenden, die Anweisungen und Vorsichtsmaßnahmen für die Anwendung verstehen.
  2. Um festzustellen, ob topische R-Schleimhaut mit Kardamomsamen das Mikrobiomprofil der Haut während und nach der Behandlung verändert.
  3. Um festzustellen, ob topische R-Schleimhaut während der Anwendung die Haut von Patienten besiedelt.

Primärer Endpunkt:

Anteil der Teilnehmer, die eine 90-prozentige Verbesserung des Eczema Areav and Severity Index (EASI90; ein Maß für den Ekzemausschlag) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie (Woche 28) erreichten.

Sekundäre Endpunkte:

  1. Anteil unerwünschter Ereignisse (UE).
  2. Durchschnittliche Anzahl der durchschnittlichen wöchentlichen topischen Steroidanwendungen während der Nachbeobachtungszeit der Studie.
  3. Änderung und prozentuale Änderung des IGA (ein Maß für den Ekzemausschlag) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Abschluss der Behandlung (Woche 14), zur Mitte der Nachbeobachtung (Woche 21) und zum Abschluss der Studie (Woche 28).
  4. Änderung und prozentuale Änderung des NRS (subjektives Maß für den Juckreiz) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Abschluss der Behandlung (Woche 14), zur Mitte der Nachbeobachtung (Woche 21) und zum Abschluss der Studie (Woche 28).
  5. Änderung und prozentuale Änderung des SCORAD (eine kombinierte Metrik für Ekzem-Juckreiz, Hautausschlag und Lebensqualität) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Abschluss der Behandlung (Woche 14), zur Mitte der Nachbeobachtung (Woche 21) und zum Abschluss der Studie (Woche 28) .
  6. Änderung und prozentuale Änderung der Lebensqualitätsmaße (POEM) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Abschluss der Behandlung (Woche 14), zur Mitte der Nachbeobachtung (Woche 21) und zum Abschluss der Studie (Woche 28).
  7. Anteil der Teilnehmer, die eine 90-prozentige Verbesserung des EASI90 (ein Maß für den Ekzemausschlag) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie (Woche 28) in den Gebieten mit hoher und geringer Umweltverschmutzung erreichten.

Explorative Endpunkte:

  1. Genauigkeit bei der Ermittlung der richtigen Antworten auf Fragen zu Produktanwendungen und Vorsichtsmaßnahmen.
  2. Qualitativer Input zur Benutzerfreundlichkeit des Produkts.
  3. Vorhandensein eines Behandlungsstamms der R-Schleimhaut, bestimmt durch genetischen Nachweis (mittels Polymerase-Kettenreaktion-Primer [PCR]).
  4. Veränderung des Mikrobiomprofils der Haut während und nach der Behandlung.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

120

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Maryland
      • Bethesda, Maryland, Vereinigte Staaten, 20892
        • Rekrutierung
        • National Institutes of Health Clinical Center
        • Kontakt:
          • NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
          • Telefonnummer: TTY dial 711 800-411-1222
          • E-Mail: ccopr@nih.gov

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

  • EINSCHLUSSKRITERIEN:

Um an dieser Studie teilnehmen zu können, muss eine Person alle folgenden Kriterien erfüllen:

  1. Alter >=2 Jahre
  2. Haben Sie einen dokumentierten Hausarzt in der Nähe Ihres Wohnortes
  3. Fließende Englischkenntnisse (gilt für Teilnehmer oder Betreuer, die Fragebögen beantworten)

  4. Klinische Diagnose einer Alzheimer-Krankheit gemäß Hanifin- und Rajka-Kriterien, die seit >=3 Monaten vor dem Screening-Besuch bestand

    • Hauptkriterien: Muss über >=3 Grundfunktionen verfügen:

      • Pruritus
      • Typische Morphologie und Verteilung (flexurale Lichenifikation bei Erwachsenen, Gesichts- und Streckausschläge bei Säuglingen und Kindern)
      • Chronische oder chronisch rezidivierende Dermatitis
      • Persönliche oder familiäre Vorgeschichte einer Atopie (Asthma, allergische Rhinitis, AD)

    • Nebenkriterien: Muss über >=3 Nebenmerkmale verfügen:

      • Xerose
      • Ichthyose/palmare Hyperlinearität, Keratosis pilaris
      • Sofortige (Typ 1) Hauttestreaktivität
      • Erhöhtes Serum-IgE
      • Frühes Erkrankungsalter
      • Neigung zu Hautinfektionen (insbesondere Staphylococcus aureus und Herpes simplex), beeinträchtigte zellvermittelte Immunität
      • Neigung zu unspezifischer Hand- oder Fußdermatitis
      • Brustwarzenekzem
      • Cheilitis
      • Wiederkehrende Konjunktivitis
      • Dennie-Morgan-Infraorbitalfalte
      • Keratokonus
      • Vordere subkapsuläre Katarakte
      • Orbitale Verdunkelung
      • Gesichtsblässe, Gesichtserythem
      • Pityriasis alba
      • Vordere Halsfalten
      • Juckreiz beim Schwitzen
      • Unverträglichkeit gegenüber Wolle und Lipidlösungsmitteln
      • Perifollikuläre Akzentuierung
      • Lebensmittelintoleranz
      • Verlauf beeinflusst durch Umwelt- oder emotionale Faktoren
      • Weißer Dermographismus, verzögertes Blanchieren
  5. Sexuell aktive Teilnehmer im gebärfähigen Alter müssen sich bereit erklären, ab dem Screening-Besuch kontinuierlich bis 30 Tage nach Beendigung der Behandlung mit dem Prüfpräparat angemessene Verhütungsmethoden anzuwenden. Das gebärfähige Potenzial wird für Kinder als Teilnehmer definiert, die mit der Menstruation begonnen haben, und für Erwachsene als Teilnehmer, die nicht chirurgisch steril (Hysterektomie und/oder Tubenligatur) oder in den Wechseljahren sind (Alter >= 45 Jahre und keine Menstruation in 12 aufeinanderfolgenden Monaten ohne alternative medizinische Ursache). ). Zu den geeigneten Verhütungsmethoden gehören: eine Barrieremethode (z. B. die Verwendung von Kondomen), eine orale Verhütungspille, ein Hormonpflaster oder -ring, eine Hormonspritze, ein parenterales Hormonimplantat oder ein Intrauterinpessar.
  6. Teilnehmer und Eltern/Erziehungsberechtigte (bei minderjährigen Teilnehmern) sind bereit und in der Lage, alle Studienbesuche und/oder studienbezogenen Verfahren einzuhalten.
  7. Teilnehmer/Eltern/Erziehungsberechtigte müssen in der Lage sein, gegebenenfalls ihre Einverständniserklärung abzugeben.
  8. Bereitschaft, Besuche virtuell durchzuführen.

AUSSCHLUSSKRITERIEN:

  1. <TAB>Vorherige Behandlung von AD:

    • Innerhalb von 4 Wochen vor dem Basisbesuch mit einem der folgenden Punkte:

      • Immunsuppressive oder immunmodulierende systemische Arzneimittel wie systemische Kortikosteroide, Azathioprin, Methotrexat, Ciclosporin
      • Phototherapie oder Photochemotherapie bei AD

    • Innerhalb von 12 Wochen vor dem Basisbesuch, wenn einer der folgenden Punkte neu eingeleitet wurde:

      • Topische Steroide oder topische Calcineurin-Inhibitoren
      • Januskinase (JAK)-Inhibitoren (oral oder topisch)
      • Dupilumab oder ein anderes biologisches Mittel
      • Topischer PDE4-Hemmer
      • Weichmacher, die Ceramide, Hyaluronsäure, Harnstoff oder Filaggrin-Abbauprodukte enthalten.
      • Bleichbäder
  2. Aktive Infektion (chronisch oder akut), die innerhalb von 2 Wochen vor dem Basisbesuch eine Behandlung mit systemischen Antibiotika, Virostatika oder Antimykotika erfordert.
  3. Oberflächliche Hautinfektion, die innerhalb einer Woche nach dem Erstbesuch eine topische Behandlung erfordert.
  4. Bekannte oder vermutete Vorgeschichte einer Immunsuppression oder Immunschwäche.
  5. Vorhandensein einer innewohnenden Mittellinie.
  6. Zusammenleben mit jemandem, der bekanntermaßen oder vermutet an einer Immunsuppression oder Immunschwäche leidet oder eine Mittellinie hat.
  7. Alle klinisch bedeutsamen Labor-, Anamnese- oder Untersuchungsbefunde, die nach Ansicht des Prüfarztes auf ein erhöhtes Risiko für den Teilnehmer hinweisen würden.
  8. Selbstberichtete Schwangerschaft oder Stillzeit.
  9. Menstruierende Frauen, die innerhalb von 6 Wochen vor dem Screening keine Menstruation hatten. Teilnehmer, die ein Intrauterinpessar oder ein implantiertes Langzeitverhütungsmittel haben, das sie daran hindert, regelmäßig zu menstruieren, werden nicht ausgeschlossen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Verdreifachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Placebo-Komparator: Placebo
Saccharose
Arzneimittel: Placebo (Saccharose)
Gefriergetrocknetes Paket zur Rekonstitution in Wasser
Aktiver Komparator: Aktiv
Roseomonas- und Kardamomsamen
Arzneimittel: Roseomonas mucosa (RSM2015) und Kardamomsamen
Gefriergetrocknetes Paket zur Rekonstitution in Wasser

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob R-Schleimhaut in Kombination mit gemahlenen Kardamomsamen die AD-Symptome bei Patienten ab 2 Jahren verbessern kann, 14 Wochen nach Absetzen der Behandlung.
Zeitfenster: Vom Ausgangswert (Woche 0 bis Woche 28)
Anteil der Teilnehmer, die vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Abschluss der Studie (Woche 28) eine 90-prozentige Verbesserung des EASI90 (ein Maß für den Ekzemausschlag) erreichten.
Vom Ausgangswert (Woche 0 bis Woche 28)

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um festzustellen, ob R-Schleimhaut in Kombination mit gemahlenen Kardamomsamen die AD-Symptome bei Patienten ab 2 Jahren während der aktiven Behandlung sowie 7 Wochen nach Absetzen der Behandlung verbessern kann.
Zeitfenster: Woche 7 bis Woche 28
1. Anteil der UEs. 2. Anteil der Teilnehmer, die im Verlauf der Studie topische Steroide verwendeten.3. Änderung und prozentuale Änderung des IGA (ein Maß für den Ekzemausschlag) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Abschluss der Behandlung (Woche 14), in der Mitte des Auswaschens (Woche 21) und zum Abschluss der Studie (Woche 28).4. Änderung und prozentuale Änderung des NRS (subjektives Maß für den Juckreiz) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Abschluss der Behandlung (Woche 14), in der Mitte des Auswaschens (Woche 21) und zum Abschluss der Studie (Woche 28).5. Änderung und prozentuale Änderung des SCORAD (eine kombinierte Metrik für Ekzem-Juckreiz, Hautausschlag und Lebensqualität) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Abschluss der Behandlung (Woche 14), in der Mitte des Auswaschens (Woche 21) und zum Abschluss der Studie (Woche 28).6 . Änderung und prozentuale Änderung der Lebensqualitätsmaße (POEM) vom Ausgangswert (Woche 0) bis zum Abschluss der Behandlung (Woche 14), in der Mitte des Auswaschvorgangs (Woche 21) und zum Abschluss der Studie (Woche 28).
Woche 7 bis Woche 28

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Ermittler

  • Hauptermittler: Ian A Myles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

9. Oktober 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Januar 2027

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

21. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

21. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. August 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

12. August 2026

Zuletzt verifiziert

10. August 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 10001677
  • 001677-I

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

.Alle klinischen Daten werden von personenbezogenen Daten befreit und in die Veröffentlichung aufgenommen. Alle Mikrobiomdaten werden in den entsprechenden Datenbanken hinterlegt.

IPD-Sharing-Zeitrahmen

Bei Veröffentlichung.

IPD-Sharing-Zugriffskriterien

Öffentlich

Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen

  • CSR

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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