Um ensaio de fase 3, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de cardamomo e roseomonas tópicas na dermatite atópica
12 de agosto de 2026 atualizado por: National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Descrição do estudo:
Este é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, de fase 3 para uma formulação tópica de um bioterapêutico vivo contendo mucosa de Roseomonas combinada com sementes de cardamomo moídas em uma solução de sacarose para pacientes com dermatite atópica (DA). Os participantes irão reconstituir o produto seco em água e aplicar topicamente 2 ou 3 vezes por semana durante 14 semanas. Após 14 semanas, todas as intervenções cessarão e os participantes serão acompanhados por mais 14 semanas para avaliar quanto tempo duram os efeitos do tratamento. Durante o curso do estudo, avaliaremos a gravidade da doença (por exemplo, coceira, erupção cutânea e qualidade de vida [QV]) usando uma variedade de avaliações de DA, facilidade de adesão ao tratamento e mudanças no perfil do microbioma da pele. Nossa hipótese é que o tratamento tópico com mucosa de Roseomonas, combinado com sementes de cardamomo moídas, proporcionará um alívio significativamente maior nos sintomas da DA do que o placebo, e que esses efeitos durarão além do tratamento ativo (devido à capacidade da bactéria de colonizar a pele dos pacientes). .
Objetivo primário:
Determinar se a mucosa R combinada com sementes de cardamomo moídas pode melhorar os sintomas da DA em pacientes com 2 anos ou mais, 14 semanas após a descontinuação do tratamento.
Objetivo Secundário:
- Para determinar se a mucosa R combinada com sementes de cardamomo moídas pode melhorar a Avaliação Global do Investigador (IGA) em pacientes com 2 anos ou mais, durante o tratamento ativo, bem como 7 semanas após a descontinuação do tratamento e na conclusão do estudo.
- Para determinar se a mucosa R combinada com sementes de cardamomo moídas pode melhorar a Escala de Avaliação Numérica (NRS) em pacientes com 2 anos ou mais, durante o tratamento ativo, bem como 7 semanas após a descontinuação do tratamento e na conclusão do estudo.
- Para determinar se a mucosa R combinada com sementes de cardamomo moídas pode melhorar o SCORing Dermatite Atópica (SCORAD) em pacientes com 2 anos ou mais, durante o tratamento ativo, bem como 7 semanas após a descontinuação do tratamento e na conclusão do estudo.
- Para determinar se a mucosa R combinada com sementes de cardamomo moídas pode melhorar a Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) em pacientes com 2 anos ou mais, durante o tratamento ativo, bem como 7 semanas após a descontinuação do tratamento e na conclusão do estudo.
- Determinar se os efeitos da mucosa R combinada com sementes de cardamomo moídas nos sintomas da DA diferem pelos níveis de poluição perto da casa de residência.
- Para determinar se o uso da mucosa R permite menos uso de tratamentos tópicos com esteróides.
- Para determinar a segurança do uso da mucosa R.
Objetivos Exploratórios:
- Determinar se os pacientes e cuidadores que usam mucosa R tópica entendem as instruções e precauções de uso.
- Determinar se a mucosa R tópica com sementes de cardamomo altera o perfil do microbioma da pele durante e após o tratamento.
- Para determinar se a mucosa R tópica coloniza a pele dos pacientes durante o uso.
Ponto final primário:
Proporção de participantes que alcançaram uma melhoria de 90% no Eczema Areav and Severity Index (EASI90; uma medida de erupção cutânea de eczema) desde o início (semana 0) até a conclusão do estudo (semana 28).
Pontos finais secundários:
- Proporção de eventos adversos (EAs).
- Número médio de uso médio semanal de esteróides tópicos durante o acompanhamento do estudo.
- Alteração e alteração percentual no IGA (uma medida de erupção cutânea de eczema) desde o início (semana 0) até: conclusão do tratamento (semana 14), acompanhamento intermediário (semana 21) e conclusão do estudo (semana 28).
- Alteração e alteração percentual na NRS (medida subjetiva de coceira) desde o início (semana 0) até: conclusão do tratamento (semana 14), acompanhamento intermediário (semana 21) e conclusão do estudo (semana 28).
- Alteração e alteração percentual no SCORAD (uma métrica combinada de coceira de eczema, erupção cutânea, qualidade de vida) desde o início (semana 0) até: conclusão do tratamento (semana 14), acompanhamento intermediário (semana 21) e conclusão do estudo (semana 28) .
- Alteração e alteração percentual nas medidas de QV, POEM, desde o início (semana 0) até: conclusão do tratamento (semana 14), acompanhamento intermediário (semana 21) e conclusão do estudo (semana 28).
- Proporção de participantes que alcançaram uma melhoria de 90% no EASI90 (uma medida de erupção cutânea de eczema) desde o início (semana 0) até a conclusão do estudo (semana 28) nas áreas de alta poluição e áreas de baixa poluição.
Pontos finais exploratórios:
- Precisão na identificação de respostas corretas às perguntas sobre aplicações e precauções do produto.
- Informações qualitativas sobre a facilidade de uso do produto.
- Presença de cepa de tratamento da mucosa R avaliada por detecção genética (usando primer de reação em cadeia da polimerase [PCR]).
- Mudança no perfil do microbioma da pele durante e após o tratamento.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Descrição do estudo:
Este é um ensaio clínico duplo-cego, randomizado, de fase 3 para uma formulação tópica de um bioterapêutico vivo contendo mucosa de Roseomonas combinada com sementes de cardamomo moídas em uma solução de sacarose para pacientes com dermatite atópica (DA). Os participantes irão reconstituir o produto seco em água e aplicar topicamente 2 ou 3 vezes por semana durante 14 semanas. Após 14 semanas, todas as intervenções cessarão e os participantes serão acompanhados por mais 14 semanas para avaliar quanto tempo duram os efeitos do tratamento. Durante o curso do estudo, avaliaremos a gravidade da doença (por exemplo, coceira, erupção cutânea e qualidade de vida [QV]) usando uma variedade de avaliações de DA, facilidade de adesão ao tratamento e mudanças no perfil do microbioma da pele. Nossa hipótese é que o tratamento tópico com mucosa de Roseomonas, combinado com sementes de cardamomo moídas, proporcionará um alívio significativamente maior nos sintomas da DA do que o placebo, e que esses efeitos durarão além do tratamento ativo (devido à capacidade da bactéria de colonizar a pele dos pacientes). .
Objetivo primário:
Determinar se a mucosa R combinada com sementes de cardamomo moídas pode melhorar os sintomas da DA em pacientes com 2 anos ou mais, 14 semanas após a descontinuação do tratamento.
Objetivo Secundário:
- Para determinar se a mucosa R combinada com sementes de cardamomo moídas pode melhorar a Avaliação Global do Investigador (IGA) em pacientes com 2 anos ou mais, durante o tratamento ativo, bem como 7 semanas após a descontinuação do tratamento e na conclusão do estudo.
- Para determinar se a mucosa R combinada com sementes de cardamomo moídas pode melhorar a Escala de Avaliação Numérica (NRS) em pacientes com 2 anos ou mais, durante o tratamento ativo, bem como 7 semanas após a descontinuação do tratamento e na conclusão do estudo.
- Para determinar se a mucosa R combinada com sementes de cardamomo moídas pode melhorar o SCORing Dermatite Atópica (SCORAD) em pacientes com 2 anos ou mais, durante o tratamento ativo, bem como 7 semanas após a descontinuação do tratamento e na conclusão do estudo.
- Para determinar se a mucosa R combinada com sementes de cardamomo moídas pode melhorar a Medida de Eczema Orientada ao Paciente (POEM) em pacientes com 2 anos ou mais, durante o tratamento ativo, bem como 7 semanas após a descontinuação do tratamento e na conclusão do estudo.
- Determinar se os efeitos da mucosa R combinada com sementes de cardamomo moídas nos sintomas da DA diferem pelos níveis de poluição perto da casa de residência.
- Para determinar se o uso da mucosa R permite menos uso de tratamentos tópicos com esteróides.
- Para determinar a segurança do uso da mucosa R.
Objetivos Exploratórios:
- Determinar se os pacientes e cuidadores que usam mucosa R tópica entendem as instruções e precauções de uso.
- Determinar se a mucosa R tópica com sementes de cardamomo altera o perfil do microbioma da pele durante e após o tratamento.
- Para determinar se a mucosa R tópica coloniza a pele dos pacientes durante o uso.
Ponto final primário:
Proporção de participantes que alcançaram uma melhoria de 90% no Eczema Areav and Severity Index (EASI90; uma medida de erupção cutânea de eczema) desde o início (semana 0) até a conclusão do estudo (semana 28).
Pontos finais secundários:
- Proporção de eventos adversos (EAs).
- Número médio de uso médio semanal de esteróides tópicos durante o acompanhamento do estudo.
- Alteração e alteração percentual no IGA (uma medida de erupção cutânea de eczema) desde o início (semana 0) até: conclusão do tratamento (semana 14), acompanhamento intermediário (semana 21) e conclusão do estudo (semana 28).
- Alteração e alteração percentual na NRS (medida subjetiva de coceira) desde o início (semana 0) até: conclusão do tratamento (semana 14), acompanhamento intermediário (semana 21) e conclusão do estudo (semana 28).
- Alteração e alteração percentual no SCORAD (uma métrica combinada de coceira de eczema, erupção cutânea, qualidade de vida) desde o início (semana 0) até: conclusão do tratamento (semana 14), acompanhamento intermediário (semana 21) e conclusão do estudo (semana 28) .
- Alteração e alteração percentual nas medidas de QV, POEM, desde o início (semana 0) até: conclusão do tratamento (semana 14), acompanhamento intermediário (semana 21) e conclusão do estudo (semana 28).
- Proporção de participantes que alcançaram uma melhoria de 90% no EASI90 (uma medida de erupção cutânea de eczema) desde o início (semana 0) até a conclusão do estudo (semana 28) nas áreas de alta poluição e áreas de baixa poluição.
Pontos finais exploratórios:
- Precisão na identificação de respostas corretas às perguntas sobre aplicações e precauções do produto.
- Informações qualitativas sobre a facilidade de uso do produto.
- Presença de cepa de tratamento da mucosa R avaliada por detecção genética (usando primer de reação em cadeia da polimerase [PCR]).
- Mudança no perfil do microbioma da pele durante e após o tratamento.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
120
Estágio
- Fase 2
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Ian A Myles, M.D.
- Número de telefone: (301) 451-8420
- E-mail: mylesi@niaid.nih.gov
Estude backup de contato
- Nome: Jodi L Blake, R.N.
- Número de telefone: (301) 605-2896
- E-mail: jodi.blake@nih.gov
Locais de estudo
-
-
Maryland
-
Bethesda, Maryland, Estados Unidos, 20892
- Recrutamento
- National Institutes of Health Clinical Center
-
Contato:
- NIH Clinical Center Office of Patient Recruitment (OPR)
- Número de telefone: TTY dial 711 800-411-1222
- E-mail: ccopr@nih.gov
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
- CRITÉRIO DE INCLUSÃO:
Para ser elegível para participar deste estudo, um indivíduo deve atender a todos os seguintes critérios:
- Idade >=2 anos
- Ter um prestador de cuidados primários documentado perto de residência
- Fluência em inglês (aplicável ao participante ou cuidador que responderá questionários)
Diagnóstico clínico de DA, conforme definido pelos critérios de Hanifin e Rajka, que esteve presente por >=3 meses antes da consulta de triagem
Critérios principais: Deve ter >=3 recursos básicos:
- Prurido
- Morfologia e distribuição típicas (liquenificação flexural em adultos, erupções faciais e extensoras em bebês e crianças)
- Dermatite crônica ou recidivante crônica
- História pessoal ou familiar de atopia (asma, rinite alérgica, DA)
Critérios secundários: Deve ter >=3 recursos secundários:
- Xerose
- Ictiose/hiperlinearidade palmar, queratose pilar
- Reatividade imediata (tipo 1) ao teste cutâneo
- IgE sérica elevada
- Idade precoce de início
- Tendência a infecções cutâneas (especialmente Staphylococcus aureus e herpes simplex), imunidade mediada por células prejudicada
- Tendência à dermatite inespecífica nas mãos ou nos pés
- Eczema mamilar
- Queilite
- Conjuntivite recorrente
- Dobra infraorbital de Dennie-Morgan
- Ceratocone
- Catarata subcapsular anterior
- Escurecimento orbital
- Palidez facial, eritema facial
- Pitiríase alba
- Dobras anteriores do pescoço
- Coceira ao suar
- Intolerância à lã e solventes lipídicos
- Acentuação perifolicular
- Intolerância alimentar
- Curso influenciado por fatores ambientais ou emocionais
- Dermografismo branco, branqueamento tardio
- Participantes sexualmente ativos com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados desde a consulta de triagem continuamente até 30 dias após a interrupção do tratamento com o produto sob investigação. O potencial para engravidar é definido para crianças como participantes que começaram a menstruar e para adultos como participantes que não são cirurgicamente estéreis (histerectomia e/ou laqueadura tubária) ou na menopausa (idade >=45 anos e sem menstruação por 12 meses consecutivos sem uma causa médica alternativa ). Os métodos contraceptivos adequados incluem: método de barreira (por exemplo, uso de preservativo), pílula anticoncepcional oral, adesivo ou anel hormonal, injeção hormonal, implante hormonal parenteral ou dispositivo intrauterino.
- Os participantes e os pais/responsáveis legais (para participantes menores) estão dispostos e são capazes de cumprir todas as visitas do estudo e/ou procedimentos relacionados ao estudo.
- Os participantes/pais/responsáveis devem ter a capacidade de fornecer consentimento/assentimento informado, conforme aplicável.
- Disponibilidade para realizar visitas virtualmente.
CRITÉRIO DE EXCLUSÃO:
<TAB>Tratamento prévio da DA:
Dentro de 4 semanas antes da consulta inicial com qualquer um dos seguintes:
- Medicamentos sistêmicos imunossupressores ou imunomoduladores, como corticosteróides sistêmicos, azatioprina, metotrexato, ciclosporina
- Fototerapia ou fotoquimioterapia para DA
Dentro de 12 semanas antes da visita inicial, com qualquer um dos seguintes tendo sido iniciado recentemente:
- Esteróides tópicos ou inibidores tópicos de calcineurina
- Inibidores da Janus quinase (JAK) (orais ou tópicos)
- Dupilumabe ou qualquer outro agente biológico
- Inibidor tópico de PDE4
- Emolientes contendo produtos de degradação de ceramidas, ácido hialurônico, ureia ou filagrina.
- Banhos de água sanitária
- Infecção ativa (crônica ou aguda) que requer tratamento com antibióticos sistêmicos, antivirais ou antifúngicos 2 semanas antes da consulta inicial.
- Infecção superficial da pele que requer tratamento tópico dentro de 1 semana após a consulta inicial.
- História conhecida ou suspeita de imunossupressão ou imunodeficiência.
- Existência de acesso central permanente.
- Coabitação com alguém que tenha história conhecida ou suspeita de imunossupressão ou imunodeficiência ou que tenha um cateter central.
- Quaisquer resultados laboratoriais, históricos ou de exames clinicamente significativos que, na opinião do investigador, possam sugerir um risco aumentado para o participante.
- Gravidez ou amamentação autorreferida.
- Mulheres menstruadas que não menstruaram nas 6 semanas anteriores à triagem. Participantes que possuem dispositivo intrauterino ou agente anticoncepcional de longo prazo implantado que as impeça de menstruar regularmente não serão excluídas.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Triplo
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Comparador de Placebo: Placebo
Sacarose
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Pacote liofilizado para ser reconstituído em água
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Comparador Ativo: Ativo
Sementes de Roseomonas e Cardamomo
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Pacote liofilizado para ser reconstituído em água
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se a mucosa R combinada com sementes de cardamomo moídas pode melhorar os sintomas da DA em pacientes com 2 anos ou mais, 14 semanas após a descontinuação do tratamento.
Prazo: Da linha de base (semana 0 à semana 28)
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Proporção de participantes que alcançaram uma melhoria de 90% no EASI90 (uma medida de erupção cutânea de eczema) desde o início (semana 0) até a conclusão do estudo (semana 28).
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Da linha de base (semana 0 à semana 28)
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Determinar se a mucosa R combinada com sementes de cardamomo moídas pode melhorar os sintomas da DA em pacientes com 2 anos ou mais, durante o tratamento ativo, bem como 7 semanas após a descontinuação do tratamento.
Prazo: Semana 7 a semana 28
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1. Proporção de EAs. 2. Proporção de participantes que usaram esteróides tópicos ao longo do estudo.3.
Alteração e alteração percentual no IGA (uma medida de erupção cutânea de eczema) desde o início (semana 0) até: conclusão do tratamento (semana 14), lavagem intermediária (semana 21) e conclusão do estudo (semana 28).4.
Alteração e alteração percentual na NRS (medida subjetiva de coceira) desde o início (semana 0) até: conclusão do tratamento (semana 14), lavagem intermediária (semana 21) e conclusão do estudo (semana 28).5.
Alteração e alteração percentual no SCORAD (uma métrica combinada de coceira de eczema, erupção cutânea, qualidade de vida) desde o início (semana 0) até: conclusão do tratamento (semana 14), lavagem intermediária (semana 21) e conclusão do estudo (semana 28).6 .
Alteração e alteração percentual nas medidas de QV, POEM, desde o início (semana 0) até: conclusão do tratamento (semana 14), lavagem intermediária (semana 21) e conclusão do estudo (semana 28).
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Semana 7 a semana 28
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Investigadores
- Investigador principal: Ian A Myles, M.D., National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Myles IA, Earland NJ, Anderson ED, Moore IN, Kieh MD, Williams KW, Saleem A, Fontecilla NM, Welch PA, Darnell DA, Barnhart LA, Sun AA, Uzel G, Datta SK. First-in-human topical microbiome transplantation with Roseomonas mucosa for atopic dermatitis. JCI Insight. 2018 May 3;3(9):e120608. doi: 10.1172/jci.insight.120608.
- Myles IA, Castillo CR, Barbian KD, Kanakabandi K, Virtaneva K, Fitzmeyer E, Paneru M, Otaizo-Carrasquero F, Myers TG, Markowitz TE, Moore IN, Liu X, Ferrer M, Sakamachi Y, Garantziotis S, Swamydas M, Lionakis MS, Anderson ED, Earland NJ, Ganesan S, Sun AA, Bergerson JRE, Silverman RA, Petersen M, Martens CA, Datta SK. Therapeutic responses to Roseomonas mucosa in atopic dermatitis may involve lipid-mediated TNF-related epithelial repair. Sci Transl Med. 2020 Sep 9;12(560):eaaz8631. doi: 10.1126/scitranslmed.aaz8631.
- Li L, Han Z, Niu X, Zhang G, Jia Y, Zhang S, He C. Probiotic Supplementation for Prevention of Atopic Dermatitis in Infants and Children: A Systematic Review and Meta-analysis. Am J Clin Dermatol. 2019 Jun;20(3):367-377. doi: 10.1007/s40257-018-0404-3.
- Mashiah J, Karady T, Fliss-Isakov N, Sprecher E, Slodownik D, Artzi O, Samuelov L, Ellenbogen E, Godneva A, Segal E, Maharshak N. Clinical efficacy of fecal microbial transplantation treatment in adults with moderate-to-severe atopic dermatitis. Immun Inflamm Dis. 2022 Mar;10(3):e570. doi: 10.1002/iid3.570. Epub 2021 Dec 20.
- Nakatsuji T, Hata TR, Tong Y, Cheng JY, Shafiq F, Butcher AM, Salem SS, Brinton SL, Rudman Spergel AK, Johnson K, Jepson B, Calatroni A, David G, Ramirez-Gama M, Taylor P, Leung DYM, Gallo RL. Development of a human skin commensal microbe for bacteriotherapy of atopic dermatitis and use in a phase 1 randomized clinical trial. Nat Med. 2021 Apr;27(4):700-709. doi: 10.1038/s41591-021-01256-2. Epub 2021 Feb 22.
- Yadav M, Chaudhary PP, D'Souza BN, Ratley G, Spathies J, Ganesan S, Zeldin J, Myles IA. Diisocyanates influence models of atopic dermatitis through direct activation of TRPA1. PLoS One. 2023 Mar 6;18(3):e0282569. doi: 10.1371/journal.pone.0282569. eCollection 2023.
- Zeldin J, Chaudhary PP, Spathies J, Yadav M, D'Souza BN, Alishahedani ME, Gough P, Matriz J, Ghio AJ, Li Y, Sun AA, Eichenfield LF, Simpson EL, Myles IA. Exposure to isocyanates predicts atopic dermatitis prevalence and disrupts therapeutic pathways in commensal bacteria. Sci Adv. 2023 Jan 6;9(1):eade8898. doi: 10.1126/sciadv.ade8898. Epub 2023 Jan 6.
Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
9 de outubro de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de janeiro de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
21 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
21 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de agosto de 2026
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
12 de agosto de 2026
Última verificação
10 de agosto de 2026
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
- Doenças Genéticas, Congênitas
- Doenças do sistema imunológico
- Manifestações de pele
- Hipersensibilidade, Imediata
- Hipersensibilidade
- Doenças de pele
- Doenças de Pele Genéticas
- Doenças de Pele, Eczematosas
- Dermatite
- Doenças e Anormalidades Congênitas, Hereditárias e Neonatais
- Condições Patológicas, Sinais e Sintomas
- Doenças da Pele e do Tecido Conjuntivo
- Sinais e sintomas
- Dermatite Atópica
- Eczema
- Prurido
- Exantema
- Carboidratos
- Polissacarídeos
- Disacarídeos
- Oligossacarídeos
- Açúcares
- Sacarose
Outros números de identificação do estudo
- 10001677
- 001677-I
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
SIM
Descrição do plano IPD
.Todos os dados clínicos serão retirados das PII e incluídos na publicação.
Todos os dados do microbioma serão depositados nos bancos de dados apropriados.
Prazo de Compartilhamento de IPD
Após a publicação.
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Público
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Sim
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .