早期 HCC に対する EOB-MRI ガイド下マイクロ波アブレーションの有効性と安全性: 多施設共同の前向き観察研究
2023年10月23日 更新者：Chengli Li、Shandong Provincial Hospital
ＨＣＣは、動脈化の完了に基づく典型的な特徴による最近の診断により、世界で最も一般的な癌関連死の原因の１つである。
したがって、血管不足性早期HCC(eHCC)を早期に診断し、治療することが重要です。
この研究の目的は、早期 HCC に対するマイクロ波アブレーションの有効性と安全性を評価すること、また EOB-MRI (Gd-EOB-DTPA 増強 MRI) ガイド アブレーションの実現可能性を探ることです。
調査の概要
研究の種類
観察的
入学 (推定)
334
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Jinan、中国
- Shandong PH
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
サンプリング方法
非確率サンプル
調査対象母集団
肝細胞癌の高リスクまたは極めて高リスクの慢性肝疾患を患い、EOB-MRI 検査で eHCC が確認または疑われる患者。
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 肝細胞癌のリスクが高い/非常に高い慢性肝疾患患者。
- eHCCの確定または疑いを示唆するEOB-MRI（単一病変 ≤ 2 cm、または病変の数 ≤ 3、最大直径 ≤ 2 cm）
- 肝細胞癌の既往歴がない。
- 抗がん剤治療を受けていない。
- 肝機能 子押しAかB。
除外基準:
- リンパ節または遠隔転移の存在。
- 肝臓転移の存在;
- 悪性腫瘍の既往歴;
- 重度の心肺機能障害または腎機能障害。
- 修正不可能な凝固機能障害を患っている（プロトロンビン時間 > 25秒、プロトロンビン活性 < 40%、血小板数 ≤ 50x10^9/L）。
- 穿刺針管の領域における重度の感染性病変。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
コホートと介入
グループ/コホート |
介入・治療 |
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MWA を使用した単一グループ
EOB-MRIによってeHCCが確認された、またはeHCCが疑われる患者334人が、慢性肝疾患における肝細胞癌のリスクが高い、または極めて高い集団としてこの研究に含まれることになった。
次に、eHCC が確認された患者または疑いのある患者に対して、EOB-MRI ガイダンスの下でマイクロ波アブレーション (MWA) が実施されました。
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マイクロ波アブレーション (MWA) は、eHCC が確認または疑われる患者に対して EOB-MRI ガイダンスの下で実施されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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早期HCCに対するMWA後の5年の全生存期間（OS）
時間枠：5年
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EHCCの治療におけるEOB-MRI誘導マイクロ波アブレーションの有効性と安全性を分析する。
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5年
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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MWA後のアブレーション完了率
時間枠：1か月でのアブレーション完了率
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アブレーションから1か月後のEOB-MRIによるアブレーション効果の評価
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1か月でのアブレーション完了率
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Llovet JM, Kelley RK, Villanueva A, Singal AG, Pikarsky E, Roayaie S, Lencioni R, Koike K, Zucman-Rossi J, Finn RS. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):6. doi: 10.1038/s41572-020-00240-3.
- International Consensus Group for Hepatocellular NeoplasiaThe International Consensus Group for Hepatocellular Neoplasia. Pathologic diagnosis of early hepatocellular carcinoma: a report of the international consensus group for hepatocellular neoplasia. Hepatology. 2009 Feb;49(2):658-64. doi: 10.1002/hep.22709. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2009 Mar;49(3):1058.
- Sirlin CB, Kielar AZ, Tang A, Bashir MR. LI-RADS: a glimpse into the future. Abdom Radiol (NY). 2018 Jan;43(1):231-236. doi: 10.1007/s00261-017-1448-1.
- Omata M, Cheng AL, Kokudo N, Kudo M, Lee JM, Jia J, Tateishi R, Han KH, Chawla YK, Shiina S, Jafri W, Payawal DA, Ohki T, Ogasawara S, Chen PJ, Lesmana CRA, Lesmana LA, Gani RA, Obi S, Dokmeci AK, Sarin SK. Asia-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatocellular carcinoma: a 2017 update. Hepatol Int. 2017 Jul;11(4):317-370. doi: 10.1007/s12072-017-9799-9. Epub 2017 Jun 15.
- Choi JY, Lee JM, Sirlin CB. CT and MR imaging diagnosis and staging of hepatocellular carcinoma: part I. Development, growth, and spread: key pathologic and imaging aspects. Radiology. 2014 Sep;272(3):635-54. doi: 10.1148/radiol.14132361.
- Renzulli M, Biselli M, Brocchi S, Granito A, Vasuri F, Tovoli F, Sessagesimi E, Piscaglia F, D'Errico A, Bolondi L, Golfieri R. New hallmark of hepatocellular carcinoma, early hepatocellular carcinoma and high-grade dysplastic nodules on Gd-EOB-DTPA MRI in patients with cirrhosis: a new diagnostic algorithm. Gut. 2018 Sep;67(9):1674-1682. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315384. Epub 2018 Feb 3.
- Reig M, Forner A, Rimola J, Ferrer-Fabrega J, Burrel M, Garcia-Criado A, Kelley RK, Galle PR, Mazzaferro V, Salem R, Sangro B, Singal AG, Vogel A, Fuster J, Ayuso C, Bruix J. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):681-693. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.018. Epub 2021 Nov 19.
- Kudo M, Kawamura Y, Hasegawa K, Tateishi R, Kariyama K, Shiina S, Toyoda H, Imai Y, Hiraoka A, Ikeda M, Izumi N, Moriguchi M, Ogasawara S, Minami Y, Ueshima K, Murakami T, Miyayama S, Nakashima O, Yano H, Sakamoto M, Hatano E, Shimada M, Kokudo N, Mochida S, Takehara T. Management of Hepatocellular Carcinoma in Japan: JSH Consensus Statements and Recommendations 2021 Update. Liver Cancer. 2021 Jun;10(3):181-223. doi: 10.1159/000514174. Epub 2021 May 19.
- Facciorusso A, Abd El Aziz MA, Tartaglia N, Ramai D, Mohan BP, Cotsoglou C, Pusceddu S, Giacomelli L, Ambrosi A, Sacco R. Microwave Ablation Versus Radiofrequency Ablation for Treatment of Hepatocellular Carcinoma: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cancers (Basel). 2020 Dec 16;12(12):3796. doi: 10.3390/cancers12123796.
- Chen L, Ren Y, Sun T, Cao Y, Yan L, Zhang W, Ouyang T, Zheng C. The efficacy of radiofrequency ablation versus cryoablation in the treatment of single hepatocellular carcinoma: A population-based study. Cancer Med. 2021 Jun;10(11):3715-3725. doi: 10.1002/cam4.3923. Epub 2021 May 7.
- Suwa K, Seki T, Aoi K, Yamashina M, Murata M, Yamashiki N, Nishio A, Shimatani M, Naganuma M. Efficacy of microwave ablation versus radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: a propensity score analysis. Abdom Radiol (NY). 2021 Aug;46(8):3790-3797. doi: 10.1007/s00261-021-03008-9. Epub 2021 Mar 6.
- Wang F, Numata K, Nihonmatsu H, Chuma M, Moriya S, Nozaki A, Ogushi K, Fukuda H, Ruan L, Okada M, Luo W, Koizumi N, Nakano M, Otani M, Inayama Y, Maeda S. Intraprocedurally EOB-MRI/US fusion imaging focusing on hepatobiliary phase findings can help to reduce the recurrence of hepatocellular carcinoma after radiofrequency ablation. Int J Hyperthermia. 2020;37(1):1149-1158. doi: 10.1080/02656736.2020.1825837.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年8月30日
一次修了 (推定)
2025年9月30日
研究の完了 (推定)
2030年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月17日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月23日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2023年10月24日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2023年10月23日
最終確認日
2023年10月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。