Účinnost a bezpečnost EOB-MRI řízené mikrovlnné ablace pro časnou HCC: Multicentrická, prospektivní, observační studie
23. října 2023 aktualizováno: Chengli Li, Shandong Provincial Hospital
HCC je jednou z nejčastějších příčin úmrtí souvisejících s rakovinou na světě, protože v poslední době byla diagnostikována pomocí typických znaků, které se opírají o dokončenou arterializaci.
Proto je důležité včasně diagnostikovat a léčit hypovaskulární časné HCC (eHCC).
Cílem této studie je zhodnotit účinnost a bezpečnost mikrovlnné ablace u časného HCC a také prozkoumat proveditelnost EOB-MRI (Gd-EOB-DTPA zlepšená MRI) řízené ablace.
Přehled studie
Typ studie
Pozorovací
Zápis (Odhadovaný)
334
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Jinan, Čína
- Shandong PH
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Metoda odběru vzorků
Vzorek nepravděpodobnosti
Studijní populace
Pacienti s chronickým onemocněním jater s vysokým nebo extrémně vysokým rizikem hepatocelulárního karcinomu a EOB-MRI vykazují potvrzený nebo suspektní eHCC.
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥ 18 let;
- Pacienti s chronickým onemocněním jater, kteří mají vysoké/extrémně vysoké riziko hepatocelulárního karcinomu;
- EOB-MRI svědčící pro potvrzený nebo suspektní eHCC (jedna léze ≤ 2 cm nebo počet lézí ≤ 3 a maximální průměr ≤ 2 cm)
- Bez předchozí anamnézy hepatocelulárního karcinomu;
- nedostává žádnou protirakovinnou léčbu;
- Funkce jater Child-push A nebo B.
Kritéria vyloučení:
- Přítomnost lymfatických uzlin nebo vzdálených metastáz;
- Přítomnost jaterních metastáz;
- Předchozí malignita;
- Těžká kardiopulmonální nebo renální dysfunkce;
- Trpící neopravitelnou koagulační dysfunkcí (protrombinový čas > 25 sekund, protrombinová aktivita < 40 %, počet krevních destiček ≤ 50x10^9/l);
- Závažné infekční léze v oblasti dráhy punkční jehly.
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
Kohorty a intervence
Skupina / kohorta |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
jednoskupinová s MWA
Do této studie mělo být zařazeno 334 pacientů s potvrzeným nebo suspektním eHCC podle EOB-MRI v populaci s vysokým nebo extrémně vysokým rizikem hepatocelulárního karcinomu u chronického onemocnění jater.
Poté byla provedena mikrovlnná ablace (MWA) pod vedením EOB-MRI u pacientů s potvrzeným nebo suspektním eHCC.
|
Mikrovlnná ablace (MWA) byla provedena pod vedením EOB-MRI u pacientů s potvrzeným nebo suspektním eHCC.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
5leté celkové přežití (OS) po MWA pro časnou HCC
Časové okno: 5 let
|
Analyzovat účinnost a bezpečnost mikrovlnné ablace řízené EOB-MRI při léčbě eHCC;
|
5 let
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Míra dokončené ablace po MWA
Časové okno: míra dokončené ablace za jeden měsíc
|
Ablační účinek hodnocený pomocí EOB-MRI měsíc po ablaci
|
míra dokončené ablace za jeden měsíc
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Obecné publikace
- Llovet JM, Kelley RK, Villanueva A, Singal AG, Pikarsky E, Roayaie S, Lencioni R, Koike K, Zucman-Rossi J, Finn RS. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):6. doi: 10.1038/s41572-020-00240-3.
- International Consensus Group for Hepatocellular NeoplasiaThe International Consensus Group for Hepatocellular Neoplasia. Pathologic diagnosis of early hepatocellular carcinoma: a report of the international consensus group for hepatocellular neoplasia. Hepatology. 2009 Feb;49(2):658-64. doi: 10.1002/hep.22709. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2009 Mar;49(3):1058.
- Sirlin CB, Kielar AZ, Tang A, Bashir MR. LI-RADS: a glimpse into the future. Abdom Radiol (NY). 2018 Jan;43(1):231-236. doi: 10.1007/s00261-017-1448-1.
- Omata M, Cheng AL, Kokudo N, Kudo M, Lee JM, Jia J, Tateishi R, Han KH, Chawla YK, Shiina S, Jafri W, Payawal DA, Ohki T, Ogasawara S, Chen PJ, Lesmana CRA, Lesmana LA, Gani RA, Obi S, Dokmeci AK, Sarin SK. Asia-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatocellular carcinoma: a 2017 update. Hepatol Int. 2017 Jul;11(4):317-370. doi: 10.1007/s12072-017-9799-9. Epub 2017 Jun 15.
- Choi JY, Lee JM, Sirlin CB. CT and MR imaging diagnosis and staging of hepatocellular carcinoma: part I. Development, growth, and spread: key pathologic and imaging aspects. Radiology. 2014 Sep;272(3):635-54. doi: 10.1148/radiol.14132361.
- Renzulli M, Biselli M, Brocchi S, Granito A, Vasuri F, Tovoli F, Sessagesimi E, Piscaglia F, D'Errico A, Bolondi L, Golfieri R. New hallmark of hepatocellular carcinoma, early hepatocellular carcinoma and high-grade dysplastic nodules on Gd-EOB-DTPA MRI in patients with cirrhosis: a new diagnostic algorithm. Gut. 2018 Sep;67(9):1674-1682. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315384. Epub 2018 Feb 3.
- Reig M, Forner A, Rimola J, Ferrer-Fabrega J, Burrel M, Garcia-Criado A, Kelley RK, Galle PR, Mazzaferro V, Salem R, Sangro B, Singal AG, Vogel A, Fuster J, Ayuso C, Bruix J. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):681-693. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.018. Epub 2021 Nov 19.
- Kudo M, Kawamura Y, Hasegawa K, Tateishi R, Kariyama K, Shiina S, Toyoda H, Imai Y, Hiraoka A, Ikeda M, Izumi N, Moriguchi M, Ogasawara S, Minami Y, Ueshima K, Murakami T, Miyayama S, Nakashima O, Yano H, Sakamoto M, Hatano E, Shimada M, Kokudo N, Mochida S, Takehara T. Management of Hepatocellular Carcinoma in Japan: JSH Consensus Statements and Recommendations 2021 Update. Liver Cancer. 2021 Jun;10(3):181-223. doi: 10.1159/000514174. Epub 2021 May 19.
- Facciorusso A, Abd El Aziz MA, Tartaglia N, Ramai D, Mohan BP, Cotsoglou C, Pusceddu S, Giacomelli L, Ambrosi A, Sacco R. Microwave Ablation Versus Radiofrequency Ablation for Treatment of Hepatocellular Carcinoma: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cancers (Basel). 2020 Dec 16;12(12):3796. doi: 10.3390/cancers12123796.
- Chen L, Ren Y, Sun T, Cao Y, Yan L, Zhang W, Ouyang T, Zheng C. The efficacy of radiofrequency ablation versus cryoablation in the treatment of single hepatocellular carcinoma: A population-based study. Cancer Med. 2021 Jun;10(11):3715-3725. doi: 10.1002/cam4.3923. Epub 2021 May 7.
- Suwa K, Seki T, Aoi K, Yamashina M, Murata M, Yamashiki N, Nishio A, Shimatani M, Naganuma M. Efficacy of microwave ablation versus radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: a propensity score analysis. Abdom Radiol (NY). 2021 Aug;46(8):3790-3797. doi: 10.1007/s00261-021-03008-9. Epub 2021 Mar 6.
- Wang F, Numata K, Nihonmatsu H, Chuma M, Moriya S, Nozaki A, Ogushi K, Fukuda H, Ruan L, Okada M, Luo W, Koizumi N, Nakano M, Otani M, Inayama Y, Maeda S. Intraprocedurally EOB-MRI/US fusion imaging focusing on hepatobiliary phase findings can help to reduce the recurrence of hepatocellular carcinoma after radiofrequency ablation. Int J Hyperthermia. 2020;37(1):1149-1158. doi: 10.1080/02656736.2020.1825837.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
30. srpna 2023
Primární dokončení (Odhadovaný)
30. září 2025
Dokončení studie (Odhadovaný)
30. září 2030
Termíny zápisu do studia
První předloženo
17. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
23. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
24. října 2023
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
23. října 2023
Naposledy ověřeno
1. října 2023
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- SWYX NO 2023-1035
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na MWA
-
Shanghai Chest HospitalNeznámý
-
National Taiwan University HospitalNáborSolidní nádor včetně štítné žlázy, kostí, jater, slinivky břišníTchaj-wan
-
Rigshospitalet, DenmarkNáborMetastázy v játrech | Kolorektální karcinomDánsko
-
Chinese PLA General HospitalDokončenoHepatocelulární karcinomČína
-
Ruijin HospitalSun Yat-sen University; Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University... a další spolupracovníciNáborMnohočetná primární rakovina plicČína
-
University of Wisconsin, MadisonUkončenoKarcinom, renální buňkaSpojené státy
-
Francesco De CobelliNáborRakovina ledvin | Renální buněčný karcinom | Rakovina jater | Metastáza jater Rakovina tlustého střevaItálie
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NeznámýRecidivující hepatocelulární karcinom | Stereotaktická tělesná radioterapie | Mikrovlnná ablaceČína
-
Amsterdam UMC, location VUmcNáborKolorektální karcinom Metastatický | Metastáza jater Rakovina tlustého střevaHolandsko
-
Fan WeijunNeznámýHepatocelulární karcinom Neresekabilní | Mikrovlnná ablace | Transarteriální chemoembolizaceČína