A eficácia e segurança da ablação por microondas guiada por EOB-MRI para CHC precoce: um estudo multicêntrico, prospectivo e observacional
23 de outubro de 2023 atualizado por: Chengli Li, Shandong Provincial Hospital
O CHC é uma das causas mais comuns de morte relacionada ao câncer no mundo devido ao diagnóstico recente por características típicas que dependem da arterialização completa.
Portanto, é importante diagnosticar e tratar precocemente o CHC hipovascular precoce (eHCC).
O objetivo deste estudo é avaliar a eficácia e segurança da ablação por microondas para CHC precoce, também para explorar a viabilidade da ablação guiada por EOB-MRI (MRI aprimorada com Gd-EOB-DTPA).
Visão geral do estudo
Status
Ativo, não recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Observacional
Inscrição (Estimado)
334
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
-
-
-
Jinan, China
- Shandong PH
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Método de amostragem
Amostra Não Probabilística
População do estudo
Pacientes com doença hepática crônica com alto risco ou risco extremamente alto de carcinoma hepatocelular e EOB-MRI mostram um eHCC confirmado ou suspeito.
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade ≥ 18 anos;
- Pacientes com doença hepática crônica com risco alto/extremamente alto de carcinoma hepatocelular;
- EOB-MRI sugestiva de eHCC confirmado ou suspeito (lesão única ≤ 2 cm ou número de lesões ≤ 3 e diâmetro máximo ≤ 2 cm)
- Sem história prévia de carcinoma hepatocelular;
- Não receber nenhum tratamento anticâncer;
- Função hepática Child-push A ou B.
Critério de exclusão:
- Presença de linfonodos ou metástases à distância;
- Presença de metástases hepáticas;
- Malignidade prévia;
- Disfunção cardiopulmonar ou renal grave;
- Sofrer de disfunção de coagulação incorrigível (tempo de protrombina > 25 segundos, atividade de protrombina < 40%, contagem de plaquetas ≤ 50x10^9/L);
- Lesões infecciosas graves na área do trajeto da agulha de punção.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
Coortes e Intervenções
Grupo / Coorte |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
grupo único com MWA
334 pacientes com eHCC confirmado ou suspeito, conforme indicado por EOB-MRI, deveriam ser incluídos neste estudo em uma população com risco alto ou extremamente alto de carcinoma hepatocelular na doença hepática crônica.
Em seguida, a ablação por microondas (MWA) foi realizada sob orientação de EOB-MRI em pacientes com eHCC confirmado ou suspeito.
|
A ablação por microondas (MWA) foi realizada sob orientação de EOB-MRI em pacientes com eHCC confirmado ou suspeito.
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Sobrevida global (OS) de 5 anos após MWA para CHC precoce
Prazo: 5 anos
|
Analisar a eficácia e segurança da ablação por microondas guiada por EOB-MRI no tratamento de eHCC;
|
5 anos
|
Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Taxa de ablação concluída após MWA
Prazo: taxa de ablação concluída em um mês
|
Efeito de ablação avaliado por EOB-MRI um mês após a ablação
|
taxa de ablação concluída em um mês
|
Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Publicações e links úteis
A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.
Publicações Gerais
- Llovet JM, Kelley RK, Villanueva A, Singal AG, Pikarsky E, Roayaie S, Lencioni R, Koike K, Zucman-Rossi J, Finn RS. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):6. doi: 10.1038/s41572-020-00240-3.
- International Consensus Group for Hepatocellular NeoplasiaThe International Consensus Group for Hepatocellular Neoplasia. Pathologic diagnosis of early hepatocellular carcinoma: a report of the international consensus group for hepatocellular neoplasia. Hepatology. 2009 Feb;49(2):658-64. doi: 10.1002/hep.22709. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2009 Mar;49(3):1058.
- Sirlin CB, Kielar AZ, Tang A, Bashir MR. LI-RADS: a glimpse into the future. Abdom Radiol (NY). 2018 Jan;43(1):231-236. doi: 10.1007/s00261-017-1448-1.
- Omata M, Cheng AL, Kokudo N, Kudo M, Lee JM, Jia J, Tateishi R, Han KH, Chawla YK, Shiina S, Jafri W, Payawal DA, Ohki T, Ogasawara S, Chen PJ, Lesmana CRA, Lesmana LA, Gani RA, Obi S, Dokmeci AK, Sarin SK. Asia-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatocellular carcinoma: a 2017 update. Hepatol Int. 2017 Jul;11(4):317-370. doi: 10.1007/s12072-017-9799-9. Epub 2017 Jun 15.
- Choi JY, Lee JM, Sirlin CB. CT and MR imaging diagnosis and staging of hepatocellular carcinoma: part I. Development, growth, and spread: key pathologic and imaging aspects. Radiology. 2014 Sep;272(3):635-54. doi: 10.1148/radiol.14132361.
- Renzulli M, Biselli M, Brocchi S, Granito A, Vasuri F, Tovoli F, Sessagesimi E, Piscaglia F, D'Errico A, Bolondi L, Golfieri R. New hallmark of hepatocellular carcinoma, early hepatocellular carcinoma and high-grade dysplastic nodules on Gd-EOB-DTPA MRI in patients with cirrhosis: a new diagnostic algorithm. Gut. 2018 Sep;67(9):1674-1682. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315384. Epub 2018 Feb 3.
- Reig M, Forner A, Rimola J, Ferrer-Fabrega J, Burrel M, Garcia-Criado A, Kelley RK, Galle PR, Mazzaferro V, Salem R, Sangro B, Singal AG, Vogel A, Fuster J, Ayuso C, Bruix J. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):681-693. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.018. Epub 2021 Nov 19.
- Kudo M, Kawamura Y, Hasegawa K, Tateishi R, Kariyama K, Shiina S, Toyoda H, Imai Y, Hiraoka A, Ikeda M, Izumi N, Moriguchi M, Ogasawara S, Minami Y, Ueshima K, Murakami T, Miyayama S, Nakashima O, Yano H, Sakamoto M, Hatano E, Shimada M, Kokudo N, Mochida S, Takehara T. Management of Hepatocellular Carcinoma in Japan: JSH Consensus Statements and Recommendations 2021 Update. Liver Cancer. 2021 Jun;10(3):181-223. doi: 10.1159/000514174. Epub 2021 May 19.
- Facciorusso A, Abd El Aziz MA, Tartaglia N, Ramai D, Mohan BP, Cotsoglou C, Pusceddu S, Giacomelli L, Ambrosi A, Sacco R. Microwave Ablation Versus Radiofrequency Ablation for Treatment of Hepatocellular Carcinoma: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cancers (Basel). 2020 Dec 16;12(12):3796. doi: 10.3390/cancers12123796.
- Chen L, Ren Y, Sun T, Cao Y, Yan L, Zhang W, Ouyang T, Zheng C. The efficacy of radiofrequency ablation versus cryoablation in the treatment of single hepatocellular carcinoma: A population-based study. Cancer Med. 2021 Jun;10(11):3715-3725. doi: 10.1002/cam4.3923. Epub 2021 May 7.
- Suwa K, Seki T, Aoi K, Yamashina M, Murata M, Yamashiki N, Nishio A, Shimatani M, Naganuma M. Efficacy of microwave ablation versus radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: a propensity score analysis. Abdom Radiol (NY). 2021 Aug;46(8):3790-3797. doi: 10.1007/s00261-021-03008-9. Epub 2021 Mar 6.
- Wang F, Numata K, Nihonmatsu H, Chuma M, Moriya S, Nozaki A, Ogushi K, Fukuda H, Ruan L, Okada M, Luo W, Koizumi N, Nakano M, Otani M, Inayama Y, Maeda S. Intraprocedurally EOB-MRI/US fusion imaging focusing on hepatobiliary phase findings can help to reduce the recurrence of hepatocellular carcinoma after radiofrequency ablation. Int J Hyperthermia. 2020;37(1):1149-1158. doi: 10.1080/02656736.2020.1825837.
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
30 de agosto de 2023
Conclusão Primária (Estimado)
30 de setembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
30 de setembro de 2030
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
17 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
24 de outubro de 2023
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
23 de outubro de 2023
Última verificação
1 de outubro de 2023
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- SWYX NO 2023-1035
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .