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L'efficacia e la sicurezza dell'ablazione a microonde guidata da EOB-MRI per l'HCC precoce: uno studio multicentrico, prospettico e osservazionale

23 ottobre 2023 aggiornato da: Chengli Li, Shandong Provincial Hospital
L'HCC è una delle cause più comuni di morte correlata al cancro nel mondo a causa della diagnosi recente tramite segni distintivi tipici che si basano sull'arterializzazione completata. Pertanto è importante diagnosticare e trattare precocemente l'HCC ipovascolare precoce (eHCC). Lo scopo di questo studio è valutare l'efficacia e la sicurezza dell'ablazione con microonde per l'HCC precoce, anche per esplorare la fattibilità dell'ablazione guidata EOB-MRI (Gd-EOB-DTPA Enhanced MRI).

Panoramica dello studio

Stato

Attivo, non reclutante

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

334

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
      • Jinan, Cina
        • Shandong PH

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Pazienti con malattia epatica cronica ad alto o estremamente alto rischio di carcinoma epatocellulare e EOB-MRI mostrano un eHCC confermato o sospetto.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. Età ≥ 18 anni;
  2. Pazienti con malattia epatica cronica ad alto/estremamente alto rischio di carcinoma epatocellulare;
  3. EOB-MRI indicativo di eHCC confermato o sospetto (singola lesione ≤ 2 cm o numero di lesioni ≤ 3 e diametro massimo ≤ 2 cm)
  4. Nessuna storia precedente di carcinoma epatocellulare;
  5. Non ricevere alcun trattamento antitumorale;
  6. Funzionalità epatica Child-push A o B.

Criteri di esclusione:

  1. Presenza di linfonodi o metastasi a distanza;
  2. Presenza di metastasi epatiche;
  3. Pregressa neoplasia;
  4. Grave disfunzione cardiopolmonare o renale;
  5. Affetto da disfunzione della coagulazione non correggibile (tempo di protrombina > 25 secondi, attività protrombinica < 40%, conta piastrinica ≤ 50x10^9/L);
  6. Gravi lesioni infettive nell'area del tratto dell'ago da puntura.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
gruppo singolo con MWA
In questo studio dovevano essere inclusi 334 pazienti con eHCC confermato o sospetto, come indicato dall'EOB-MRI, in una popolazione ad alto o estremamente alto rischio di carcinoma epatocellulare nella malattia epatica cronica. Quindi è stata eseguita l'ablazione a microonde (MWA) sotto guida EOB-MRI in pazienti con eHCC confermato o sospetto.
Procedura: MWA
L'ablazione con microonde (MWA) è stata eseguita sotto guida EOB-MRI in pazienti con eHCC confermato o sospetto.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Sopravvivenza globale (OS) a 5 anni dopo MWA per HCC precoce
Lasso di tempo: 5 anni
Analizzare l’efficacia e la sicurezza dell’ablazione a microonde guidata da EOB-MRI nel trattamento dell’eHCC;
5 anni

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di ablazione completata dopo MWA
Lasso di tempo: tasso di ablazione completata a un mese
Effetto dell'ablazione valutato mediante EOB-MRI un mese dopo l'ablazione
tasso di ablazione completata a un mese

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

30 agosto 2023

Completamento primario (Stimato)

30 settembre 2025

Completamento dello studio (Stimato)

30 settembre 2030

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

17 ottobre 2023

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 ottobre 2023

Primo Inserito (Effettivo)

24 ottobre 2023

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

24 ottobre 2023

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 ottobre 2023

Ultimo verificato

1 ottobre 2023

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • SWYX NO 2023-1035

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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