Skuteczność i bezpieczeństwo ablacji mikrofalowej pod kontrolą EOB-MRI w przypadku wczesnego HCC: wieloośrodkowe, prospektywne badanie obserwacyjne
23 października 2023 zaktualizowane przez: Chengli Li, Shandong Provincial Hospital
HCC jest jedną z najczęstszych przyczyn zgonów z powodu nowotworów na świecie ze względu na niedawne rozpoznanie na podstawie typowych cech charakterystycznych, które opierają się na zakończonej arterializacji.
Dlatego ważne jest wcześniejsze rozpoznanie i leczenie wczesnego hiponaczyniowego HCC (eHCC).
Celem tego badania jest ocena skuteczności i bezpieczeństwa ablacji mikrofalowej w przypadku wczesnego HCC, a także zbadanie wykonalności ablacji pod kontrolą EOB-MRI (MRI wzmocnione Gd-EOB-DTPA).
Przegląd badań
Status
Aktywny, nie rekrutujący
Warunki
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Obserwacyjny
Zapisy (Szacowany)
334
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
-
Jinan, Chiny
- Shandong PH
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Metoda próbkowania
Próbka bez prawdopodobieństwa
Badana populacja
U pacjentów z przewlekłą chorobą wątroby obarczonych wysokim lub bardzo wysokim ryzykiem raka wątrobowokomórkowego, u których badanie EOB-MRI wykazuje potwierdzony lub podejrzewany eHCC.
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥ 18 lat;
- Pacjenci z przewlekłą chorobą wątroby, u których ryzyko wystąpienia raka wątrobowokomórkowego jest wysokie/bardzo wysokie;
- EOB-MRI sugerujące potwierdzony lub podejrzewany eHCC (pojedyncza zmiana ≤ 2 cm lub liczba zmian ≤ 3 i maksymalna średnica ≤ 2 cm)
- Brak wcześniejszej historii raka wątrobowokomórkowego;
- Nieotrzymywanie żadnego leczenia przeciwnowotworowego;
- Funkcja wątroby Child-push A lub B.
Kryteria wyłączenia:
- Obecność węzłów chłonnych lub przerzutów odległych;
- Obecność przerzutów do wątroby;
- Wcześniejszy nowotwór;
- Ciężka dysfunkcja krążeniowo-oddechowa lub nerek;
- Cierpi na nieuleczalne zaburzenia krzepnięcia (czas protrombinowy > 25 sekund, aktywność protrombiny < 40%, liczba płytek krwi ≤ 50x10^9/L);
- Ciężkie zmiany zakaźne w okolicy przewodu igły wkłuwającej.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
Kohorty i interwencje
Grupa / Kohorta |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
pojedyncza grupa z MWA
Do tego badania miało zostać włączonych 334 pacjentów z potwierdzonym lub podejrzewanym eHCC na podstawie EOB-MRI, w populacji o wysokim lub skrajnie wysokim ryzyku wystąpienia raka wątrobowokomórkowego w przewlekłej chorobie wątroby.
Następnie u pacjentów z potwierdzonym lub podejrzewanym eHCC przeprowadzono ablację mikrofalową (MWA) pod kierunkiem EOB-MRI.
|
U pacjentów z potwierdzonym lub podejrzewanym eHCC wykonywano ablację mikrofalową (MWA) pod kierunkiem EOB-MRI.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
5-letnie przeżycie całkowite (OS) po MWA w przypadku wczesnego HCC
Ramy czasowe: 5 lat
|
Analiza skuteczności i bezpieczeństwa ablacji mikrofalowej pod kontrolą EOB-MRI w leczeniu eHCC;
|
5 lat
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik zakończonej ablacji po MWA
Ramy czasowe: wskaźnik zakończonej ablacji w ciągu jednego miesiąca
|
Efekt ablacji oceniany za pomocą EOB-MRI miesiąc po ablacji
|
wskaźnik zakończonej ablacji w ciągu jednego miesiąca
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Publikacje ogólne
- Llovet JM, Kelley RK, Villanueva A, Singal AG, Pikarsky E, Roayaie S, Lencioni R, Koike K, Zucman-Rossi J, Finn RS. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):6. doi: 10.1038/s41572-020-00240-3.
- International Consensus Group for Hepatocellular NeoplasiaThe International Consensus Group for Hepatocellular Neoplasia. Pathologic diagnosis of early hepatocellular carcinoma: a report of the international consensus group for hepatocellular neoplasia. Hepatology. 2009 Feb;49(2):658-64. doi: 10.1002/hep.22709. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2009 Mar;49(3):1058.
- Sirlin CB, Kielar AZ, Tang A, Bashir MR. LI-RADS: a glimpse into the future. Abdom Radiol (NY). 2018 Jan;43(1):231-236. doi: 10.1007/s00261-017-1448-1.
- Omata M, Cheng AL, Kokudo N, Kudo M, Lee JM, Jia J, Tateishi R, Han KH, Chawla YK, Shiina S, Jafri W, Payawal DA, Ohki T, Ogasawara S, Chen PJ, Lesmana CRA, Lesmana LA, Gani RA, Obi S, Dokmeci AK, Sarin SK. Asia-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatocellular carcinoma: a 2017 update. Hepatol Int. 2017 Jul;11(4):317-370. doi: 10.1007/s12072-017-9799-9. Epub 2017 Jun 15.
- Choi JY, Lee JM, Sirlin CB. CT and MR imaging diagnosis and staging of hepatocellular carcinoma: part I. Development, growth, and spread: key pathologic and imaging aspects. Radiology. 2014 Sep;272(3):635-54. doi: 10.1148/radiol.14132361.
- Renzulli M, Biselli M, Brocchi S, Granito A, Vasuri F, Tovoli F, Sessagesimi E, Piscaglia F, D'Errico A, Bolondi L, Golfieri R. New hallmark of hepatocellular carcinoma, early hepatocellular carcinoma and high-grade dysplastic nodules on Gd-EOB-DTPA MRI in patients with cirrhosis: a new diagnostic algorithm. Gut. 2018 Sep;67(9):1674-1682. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315384. Epub 2018 Feb 3.
- Reig M, Forner A, Rimola J, Ferrer-Fabrega J, Burrel M, Garcia-Criado A, Kelley RK, Galle PR, Mazzaferro V, Salem R, Sangro B, Singal AG, Vogel A, Fuster J, Ayuso C, Bruix J. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):681-693. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.018. Epub 2021 Nov 19.
- Kudo M, Kawamura Y, Hasegawa K, Tateishi R, Kariyama K, Shiina S, Toyoda H, Imai Y, Hiraoka A, Ikeda M, Izumi N, Moriguchi M, Ogasawara S, Minami Y, Ueshima K, Murakami T, Miyayama S, Nakashima O, Yano H, Sakamoto M, Hatano E, Shimada M, Kokudo N, Mochida S, Takehara T. Management of Hepatocellular Carcinoma in Japan: JSH Consensus Statements and Recommendations 2021 Update. Liver Cancer. 2021 Jun;10(3):181-223. doi: 10.1159/000514174. Epub 2021 May 19.
- Facciorusso A, Abd El Aziz MA, Tartaglia N, Ramai D, Mohan BP, Cotsoglou C, Pusceddu S, Giacomelli L, Ambrosi A, Sacco R. Microwave Ablation Versus Radiofrequency Ablation for Treatment of Hepatocellular Carcinoma: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cancers (Basel). 2020 Dec 16;12(12):3796. doi: 10.3390/cancers12123796.
- Chen L, Ren Y, Sun T, Cao Y, Yan L, Zhang W, Ouyang T, Zheng C. The efficacy of radiofrequency ablation versus cryoablation in the treatment of single hepatocellular carcinoma: A population-based study. Cancer Med. 2021 Jun;10(11):3715-3725. doi: 10.1002/cam4.3923. Epub 2021 May 7.
- Suwa K, Seki T, Aoi K, Yamashina M, Murata M, Yamashiki N, Nishio A, Shimatani M, Naganuma M. Efficacy of microwave ablation versus radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: a propensity score analysis. Abdom Radiol (NY). 2021 Aug;46(8):3790-3797. doi: 10.1007/s00261-021-03008-9. Epub 2021 Mar 6.
- Wang F, Numata K, Nihonmatsu H, Chuma M, Moriya S, Nozaki A, Ogushi K, Fukuda H, Ruan L, Okada M, Luo W, Koizumi N, Nakano M, Otani M, Inayama Y, Maeda S. Intraprocedurally EOB-MRI/US fusion imaging focusing on hepatobiliary phase findings can help to reduce the recurrence of hepatocellular carcinoma after radiofrequency ablation. Int J Hyperthermia. 2020;37(1):1149-1158. doi: 10.1080/02656736.2020.1825837.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
30 sierpnia 2023
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
30 września 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
30 września 2030
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
17 października 2023
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
24 października 2023
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
24 października 2023
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
23 października 2023
Ostatnia weryfikacja
1 października 2023
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- SWYX NO 2023-1035
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Wczesny rak wątrobowokomórkowy
-
Western University, CanadaJeszcze nie rekrutacjaeTRE (Early Time Restricted Eating) z BCAA | eTRE (ograniczone wczesne jedzenie)Kanada
-
Mathematica Policy Research, Inc.Boston Children's Hospital; Department of Health and Human ServicesJeszcze nie rekrutacjaWczesna interwencja, edukacja (dostęp i uczestnictwo w programie Head Start i Early Head Start)Stany Zjednoczone
Badania kliniczne na MWA
-
Shanghai Chest HospitalNieznany
-
National Taiwan University HospitalRekrutacyjnyGuz lity, w tym tarczyca, kość, wątroba, trzustkaTajwan
-
Rigshospitalet, DenmarkRekrutacyjnyPrzerzuty do wątroby | Rak jelita grubegoDania
-
University of Wisconsin, MadisonZakończonyRak, Komórka NerkiStany Zjednoczone
-
Chinese PLA General HospitalZakończonyRak wątrobowokomórkowyChiny
-
Francesco De CobelliRekrutacyjnyRak Nerki | Rak nerkowokomórkowy | Rak wątroby | Rak okrężnicy z przerzutami do wątrobyWłochy
-
Ruijin HospitalSun Yat-sen University; Shanghai General Hospital, Shanghai Jiao Tong University... i inni współpracownicyRekrutacyjny
-
Second Affiliated Hospital, School of Medicine,...NieznanyNawracający rak wątrobowokomórkowy | Stereotaktyczna Radioterapia Ciała | Ablacja mikrofalowaChiny
-
Amsterdam UMC, location VUmcRekrutacyjnyRak jelita grubego z przerzutami | Rak okrężnicy z przerzutami do wątrobyHolandia
-
Fan WeijunNieznanyRak wątrobowokomórkowy Nieoperacyjny | Ablacja mikrofalowa | Chemoembolizacja przeztętniczaChiny