La eficacia y seguridad de la ablación por microondas guiada por EOB-MRI para el CHC temprano: un estudio observacional, prospectivo y multicéntrico
23 de octubre de 2023 actualizado por: Chengli Li, Shandong Provincial Hospital
El CHC es una de las causas más comunes de muerte relacionada con el cáncer en el mundo debido al diagnóstico reciente mediante características típicas que dependen de la arterialización completa.
Por lo tanto, es importante diagnosticar y tratar precozmente el CHC hipovascular temprano (eHCC).
El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia y seguridad de la ablación por microondas para el CHC temprano, también para explorar la viabilidad de la ablación guiada por EOB-MRI (MRI mejorada con Gd-EOB-DTPA).
Descripción general del estudio
Estado
Activo, no reclutando
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Estimado)
334
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Jinan, Porcelana
- Shandong PH
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Pacientes con enfermedad hepática crónica con riesgo alto o extremadamente alto de carcinoma hepatocelular y la EOB-MRI muestra un eHCC confirmado o sospechado.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥ 18 años;
- Pacientes con enfermedad hepática crónica que tienen un riesgo alto o extremadamente alto de carcinoma hepatocelular;
- EOB-MRI sugestiva de eHCC confirmado o sospechado (lesión única ≤ 2 cm o número de lesiones ≤ 3 y diámetro máximo ≤ 2 cm)
- Sin antecedentes de carcinoma hepatocelular;
- No recibir ningún tratamiento contra el cáncer;
- Función hepática Niño-empuje A o B.
Criterio de exclusión:
- Presencia de ganglios linfáticos o metástasis a distancia;
- Presencia de metástasis hepáticas;
- Malignidad previa;
- Disfunción cardiopulmonar o renal grave;
- Sufre una disfunción de la coagulación incorregible (tiempo de protrombina > 25 segundos, actividad de protrombina < 40 %, recuento de plaquetas ≤ 50x10^9/L);
- Lesiones infecciosas graves en la zona del tracto de punción.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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monogrupo con MWA
En este estudio se incluirían 334 pacientes con eHCC confirmado o sospechado según lo indicado por EOB-MRI en una población con riesgo alto o extremadamente alto de carcinoma hepatocelular en enfermedad hepática crónica.
Luego se realizó la ablación por microondas (MWA) bajo guía EOB-MRI en pacientes con eHCC confirmado o sospechado.
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La ablación por microondas (MWA) se realizó bajo guía EOB-MRI en pacientes con eHCC confirmado o sospechado.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Supervivencia general (SG) a 5 años después de MWA para CHC temprano
Periodo de tiempo: 5 años
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Analizar la eficacia y seguridad de la ablación por microondas guiada por EOB-MRI en el tratamiento del eHCC;
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5 años
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Tasa de ablación completada después de MWA
Periodo de tiempo: tasa de ablación completa al mes
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Efecto de la ablación evaluado por EOB-MRI un mes después de la ablación
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tasa de ablación completa al mes
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Publicaciones Generales
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- Chen L, Ren Y, Sun T, Cao Y, Yan L, Zhang W, Ouyang T, Zheng C. The efficacy of radiofrequency ablation versus cryoablation in the treatment of single hepatocellular carcinoma: A population-based study. Cancer Med. 2021 Jun;10(11):3715-3725. doi: 10.1002/cam4.3923. Epub 2021 May 7.
- Suwa K, Seki T, Aoi K, Yamashina M, Murata M, Yamashiki N, Nishio A, Shimatani M, Naganuma M. Efficacy of microwave ablation versus radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: a propensity score analysis. Abdom Radiol (NY). 2021 Aug;46(8):3790-3797. doi: 10.1007/s00261-021-03008-9. Epub 2021 Mar 6.
- Wang F, Numata K, Nihonmatsu H, Chuma M, Moriya S, Nozaki A, Ogushi K, Fukuda H, Ruan L, Okada M, Luo W, Koizumi N, Nakano M, Otani M, Inayama Y, Maeda S. Intraprocedurally EOB-MRI/US fusion imaging focusing on hepatobiliary phase findings can help to reduce the recurrence of hepatocellular carcinoma after radiofrequency ablation. Int J Hyperthermia. 2020;37(1):1149-1158. doi: 10.1080/02656736.2020.1825837.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
30 de agosto de 2023
Finalización primaria (Estimado)
30 de septiembre de 2025
Finalización del estudio (Estimado)
30 de septiembre de 2030
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
17 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
24 de octubre de 2023
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de octubre de 2023
Última verificación
1 de octubre de 2023
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- SWYX NO 2023-1035
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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