L'efficacité et la sécurité de l'ablation par micro-ondes guidée par EOB-IRM pour le CHC précoce : une étude observationnelle multicentrique prospective
23 octobre 2023 mis à jour par: Chengli Li, Shandong Provincial Hospital
Le CHC est l'une des causes les plus courantes de décès par cancer dans le monde en raison d'un diagnostic récent par des caractéristiques typiques qui reposent sur une artérialisation complète.
Il est donc important de diagnostiquer et de traiter plus tôt le CHC hypovasculaire précoce (eHCC).
Le but de cette étude est d'évaluer l'efficacité et la sécurité de l'ablation par micro-ondes pour le CHC précoce, ainsi que d'explorer la faisabilité de l'ablation guidée EOB-MRI (Gd-EOB-DTPA améliorée IRM).
Aperçu de l'étude
Statut
Actif, ne recrute pas
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Estimé)
334
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
-
-
-
Jinan, Chine
- Shandong PH
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Patients atteints d'une maladie hépatique chronique à risque élevé ou extrêmement élevé de carcinome hépatocellulaire et l'EOB-MRI montre un eHCC confirmé ou suspecté.
La description
Critère d'intégration:
- Âge ≥ 18 ans ;
- Patients atteints d'une maladie hépatique chronique qui présentent un risque élevé/extrêmement élevé de carcinome hépatocellulaire ;
- EOB-IRM évocatrice d'un CHCe confirmé ou suspecté (lésion unique ≤ 2 cm ou nombre de lésions ≤ 3 et diamètre maximum ≤ 2 cm)
- Aucun antécédent de carcinome hépatocellulaire ;
- Ne recevoir aucun traitement anticancéreux ;
- Fonction hépatique Enfant-pousse A ou B.
Critère d'exclusion:
- Présence de ganglions lymphatiques ou de métastases à distance ;
- Présence de métastases hépatiques ;
- Antécédent de malignité ;
- Dysfonctionnement cardio-pulmonaire ou rénal sévère ;
- Souffrant d'un dysfonctionnement de la coagulation incorrigible (temps de prothrombine > 25 secondes, activité prothrombique < 40 %, numération plaquettaire ≤ 50x10^9/L) ;
- Lésions infectieuses graves dans la zone du trajet de l'aiguille de ponction.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
|
groupe unique avec MWA
334 patients présentant un CHCe confirmé ou suspecté, comme indiqué par l'EOB-IRM, devaient être inclus dans cette étude dans une population présentant un risque élevé ou extrêmement élevé de carcinome hépatocellulaire dans une maladie hépatique chronique.
Ensuite, l'ablation par micro-ondes (MWA) a été réalisée sous guidage EOB-IRM chez des patients atteints d'eHCC confirmé ou suspecté.
|
L'ablation par micro-ondes (MWA) a été réalisée sous guidage EOB-IRM chez des patients présentant un eHCC confirmé ou suspecté.
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Survie globale (SG) à 5 ans après MWA pour un CHC précoce
Délai: 5 années
|
Analyser l'efficacité et la sécurité de l'ablation par micro-ondes guidée par EOB-IRM dans le traitement de l'eHCC ;
|
5 années
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
|
Taux d'ablation terminée après MWA
Délai: taux d'ablation terminée à un mois
|
Effet d'ablation évalué par EOB-MRI un mois après l'ablation
|
taux d'ablation terminée à un mois
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Llovet JM, Kelley RK, Villanueva A, Singal AG, Pikarsky E, Roayaie S, Lencioni R, Koike K, Zucman-Rossi J, Finn RS. Hepatocellular carcinoma. Nat Rev Dis Primers. 2021 Jan 21;7(1):6. doi: 10.1038/s41572-020-00240-3.
- International Consensus Group for Hepatocellular NeoplasiaThe International Consensus Group for Hepatocellular Neoplasia. Pathologic diagnosis of early hepatocellular carcinoma: a report of the international consensus group for hepatocellular neoplasia. Hepatology. 2009 Feb;49(2):658-64. doi: 10.1002/hep.22709. No abstract available. Erratum In: Hepatology. 2009 Mar;49(3):1058.
- Sirlin CB, Kielar AZ, Tang A, Bashir MR. LI-RADS: a glimpse into the future. Abdom Radiol (NY). 2018 Jan;43(1):231-236. doi: 10.1007/s00261-017-1448-1.
- Omata M, Cheng AL, Kokudo N, Kudo M, Lee JM, Jia J, Tateishi R, Han KH, Chawla YK, Shiina S, Jafri W, Payawal DA, Ohki T, Ogasawara S, Chen PJ, Lesmana CRA, Lesmana LA, Gani RA, Obi S, Dokmeci AK, Sarin SK. Asia-Pacific clinical practice guidelines on the management of hepatocellular carcinoma: a 2017 update. Hepatol Int. 2017 Jul;11(4):317-370. doi: 10.1007/s12072-017-9799-9. Epub 2017 Jun 15.
- Choi JY, Lee JM, Sirlin CB. CT and MR imaging diagnosis and staging of hepatocellular carcinoma: part I. Development, growth, and spread: key pathologic and imaging aspects. Radiology. 2014 Sep;272(3):635-54. doi: 10.1148/radiol.14132361.
- Renzulli M, Biselli M, Brocchi S, Granito A, Vasuri F, Tovoli F, Sessagesimi E, Piscaglia F, D'Errico A, Bolondi L, Golfieri R. New hallmark of hepatocellular carcinoma, early hepatocellular carcinoma and high-grade dysplastic nodules on Gd-EOB-DTPA MRI in patients with cirrhosis: a new diagnostic algorithm. Gut. 2018 Sep;67(9):1674-1682. doi: 10.1136/gutjnl-2017-315384. Epub 2018 Feb 3.
- Reig M, Forner A, Rimola J, Ferrer-Fabrega J, Burrel M, Garcia-Criado A, Kelley RK, Galle PR, Mazzaferro V, Salem R, Sangro B, Singal AG, Vogel A, Fuster J, Ayuso C, Bruix J. BCLC strategy for prognosis prediction and treatment recommendation: The 2022 update. J Hepatol. 2022 Mar;76(3):681-693. doi: 10.1016/j.jhep.2021.11.018. Epub 2021 Nov 19.
- Kudo M, Kawamura Y, Hasegawa K, Tateishi R, Kariyama K, Shiina S, Toyoda H, Imai Y, Hiraoka A, Ikeda M, Izumi N, Moriguchi M, Ogasawara S, Minami Y, Ueshima K, Murakami T, Miyayama S, Nakashima O, Yano H, Sakamoto M, Hatano E, Shimada M, Kokudo N, Mochida S, Takehara T. Management of Hepatocellular Carcinoma in Japan: JSH Consensus Statements and Recommendations 2021 Update. Liver Cancer. 2021 Jun;10(3):181-223. doi: 10.1159/000514174. Epub 2021 May 19.
- Facciorusso A, Abd El Aziz MA, Tartaglia N, Ramai D, Mohan BP, Cotsoglou C, Pusceddu S, Giacomelli L, Ambrosi A, Sacco R. Microwave Ablation Versus Radiofrequency Ablation for Treatment of Hepatocellular Carcinoma: A Meta-Analysis of Randomized Controlled Trials. Cancers (Basel). 2020 Dec 16;12(12):3796. doi: 10.3390/cancers12123796.
- Chen L, Ren Y, Sun T, Cao Y, Yan L, Zhang W, Ouyang T, Zheng C. The efficacy of radiofrequency ablation versus cryoablation in the treatment of single hepatocellular carcinoma: A population-based study. Cancer Med. 2021 Jun;10(11):3715-3725. doi: 10.1002/cam4.3923. Epub 2021 May 7.
- Suwa K, Seki T, Aoi K, Yamashina M, Murata M, Yamashiki N, Nishio A, Shimatani M, Naganuma M. Efficacy of microwave ablation versus radiofrequency ablation for hepatocellular carcinoma: a propensity score analysis. Abdom Radiol (NY). 2021 Aug;46(8):3790-3797. doi: 10.1007/s00261-021-03008-9. Epub 2021 Mar 6.
- Wang F, Numata K, Nihonmatsu H, Chuma M, Moriya S, Nozaki A, Ogushi K, Fukuda H, Ruan L, Okada M, Luo W, Koizumi N, Nakano M, Otani M, Inayama Y, Maeda S. Intraprocedurally EOB-MRI/US fusion imaging focusing on hepatobiliary phase findings can help to reduce the recurrence of hepatocellular carcinoma after radiofrequency ablation. Int J Hyperthermia. 2020;37(1):1149-1158. doi: 10.1080/02656736.2020.1825837.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
30 août 2023
Achèvement primaire (Estimé)
30 septembre 2025
Achèvement de l'étude (Estimé)
30 septembre 2030
Dates d'inscription aux études
Première soumission
17 octobre 2023
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Première publication (Réel)
24 octobre 2023
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
24 octobre 2023
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
23 octobre 2023
Dernière vérification
1 octobre 2023
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SWYX NO 2023-1035
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .