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Die Wirksamkeit und Sicherheit der EOB-MRT-gesteuerten Mikrowellenablation bei frühem HCC: Eine multizentrische, prospektive Beobachtungsstudie

23. Oktober 2023 aktualisiert von: Chengli Li, Shandong Provincial Hospital
HCC ist eine der häufigsten krebsbedingten Todesursachen weltweit, da die Diagnose erst kürzlich anhand typischer Merkmale erfolgt, die auf einer abgeschlossenen Arterialisierung beruhen. Daher ist es wichtig, ein hypovaskuläres frühes HCC (eHCC) früher zu diagnostizieren und zu behandeln. Ziel dieser Studie ist es, die Wirksamkeit und Sicherheit der Mikrowellenablation bei frühem HCC zu bewerten und auch die Machbarkeit einer EOB-MRT-gesteuerten (Gd-EOB-DTPA-verstärkte MRT) Ablation zu untersuchen.

Studienübersicht

Status

Aktiv, nicht rekrutierend

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

334

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
      • Jinan, China
        • Shandong PH

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

Patienten mit chronischer Lebererkrankung mit hohem oder extrem hohem Risiko für ein hepatozelluläres Karzinom und EOB-MRT zeigen ein bestätigtes oder vermutetes eHCC.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre;
  2. Patienten mit chronischer Lebererkrankung, bei denen ein hohes/extrem hohes Risiko für ein hepatozelluläres Karzinom besteht;
  3. EOB-MRT, das auf ein bestätigtes oder vermutetes eHCC hinweist (einzelne Läsion ≤ 2 cm oder Anzahl der Läsionen ≤ 3 und maximaler Durchmesser ≤ 2 cm)
  4. Keine Vorgeschichte eines hepatozellulären Karzinoms;
  5. Keine Krebsbehandlung erhalten;
  6. Leberfunktion Child-push A oder B.

Ausschlusskriterien:

  1. Vorhandensein von Lymphknoten oder Fernmetastasen;
  2. Vorhandensein von Lebermetastasen;
  3. Vorherige Malignität;
  4. Schwere Herz-Lungen- oder Nierenfunktionsstörung;
  5. Leiden an einer nicht korrigierbaren Gerinnungsstörung (Prothrombinzeit > 25 Sekunden, Prothrombinaktivität < 40 %, Thrombozytenzahl ≤ 50x10^9/L);
  6. Schwere infektiöse Läsionen im Bereich des Punktionsnadelgangs.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Einzelgruppe mit MWA
In diese Studie sollten 334 Patienten mit bestätigtem oder vermutetem eHCC gemäß EOB-MRT in einer Population mit hohem oder extrem hohem Risiko für hepatozelluläres Karzinom bei chronischer Lebererkrankung eingeschlossen werden. Anschließend wurde bei Patienten mit bestätigtem oder vermutetem eHCC eine Mikrowellenablation (MWA) unter EOB-MRT-Anleitung durchgeführt.
Verfahren: MWA
Die Mikrowellenablation (MWA) wurde unter EOB-MRT-Anleitung bei Patienten mit bestätigtem oder vermutetem eHCC durchgeführt.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
5-Jahres-Gesamtüberleben (OS) nach MWA bei frühem HCC
Zeitfenster: 5 Jahre
Analysieren Sie die Wirksamkeit und Sicherheit der EOB-MRT-gesteuerten Mikrowellenablation bei der Behandlung von eHCC.
5 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Rate der abgeschlossenen Ablation nach MWA
Zeitfenster: Rate der abgeschlossenen Ablation nach einem Monat
Ablationseffekt, beurteilt durch EOB-MRT einen Monat nach der Ablation
Rate der abgeschlossenen Ablation nach einem Monat

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shandong Provincial Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

30. August 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2030

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

17. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Oktober 2023

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2023

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • SWYX NO 2023-1035

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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