てんかんの診断意思決定における BioEP の臨床的有用性 (CITADEL)
2026年4月16日 更新者：Neuronostics Ltd
てんかんの診断意思決定における BioEP の臨床的有用性を決定するための多施設共同前向き二群ランダム化対照試験
私たちは、診断上の意思決定における BioEP の臨床的有用性を判断するために、前向き多施設臨床試験を計画しています。
当社は、この試験の結果を利用して、当社の Neuronostics プラットフォーム (臨床医が脳波から BioEP スコアと調整されたレポートを取得するために使用するツール) のユーザー エクスペリエンスを向上させます。
試験から得られたデータにより、BioEP アルゴリズムを反復して、将来のパフォーマンスを向上させることもできます。
調査の概要
詳細な説明
(i) 通常のケア、(ii) 通常のケア + BioEP スコアとレポートの 2 つのグループで 2 群ランダム化対照試験を実施します。 これに関連して、通常のケアには、臨床/患者の病歴、目撃者の証言、および注文された標準検査 (EEG、MRI、血液検査など) が含まれます。 私たちは、てんかんが症状の原因である疑いがあり、最初の脳波検査が推奨される初回発作クリニックに通う成人を募集します。 参加者は 10 か所のサイトから選ばれます。 トライアル期間は採用期間が 1 年間、フォローアップ期間が 2 年間となります。
ランダム化: 同意した個々の患者は、1:1 の比率で通常のケアまたは通常のケア + BioEP のいずれかにランダムに割り当てられます。 無作為化はセンターごとに階層化され、適格かつ同意した参加者がランダムなブロックに割り当てられます。 割り当てスケジュールは治験統計担当者によって作成され、適格性を評価して患者を募集する臨床医には隠蔽されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
559
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Wessel Woldman
- 電話番号：+44 (0)117 457 2292
- メール：w.woldman@neuronostics.com
研究連絡先のバックアップ
- 名前：Verity Fuller
- メール：v.fuller@neuronostics.com
研究場所
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Truro、イギリス
- 募集
- Royal Cornwall Hospitals Trust
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コンタクト：
- Milaana Mainstone
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Wolverhampton、イギリス
- 募集
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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コンタクト：
- Milaana Mainstone
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 最初に発作の疑いがある成人（18歳以上）
- インフォームドコンセントができる
- 最初の発作クリニックで採取された病歴と発作の説明に基づいて脳波検査を依頼するという臨床医の決定後、患者は脳波検査を受けます。
除外基準:
- 参加者は脳波検査に耐えられず、脳波データは収集されなかった
- 肝性/腎性脳症の既知の参加者
- 病歴聴取により、てんかん以外の身体疾患の明確な臨床診断を受けている参加者（例：てんかん）。 血管迷走神経性失神）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：診断
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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介入なし：普段のお手入れ
参加者は通常のケアを行っています
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他の：いつものケア+BioEP
参加者は脳波に通常のケアと BioEP アルゴリズムを適用している
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同意した参加者が初めて脳波 (EEG) を取得すると、アップロードされる前に一意の参加者研究 ID が割り当てられます。
同センターはEEGをEuropean Data Format（EDF）形式に変換し（または全体ファイルをアップロード）、これをNeurosticsプラットフォームにアップロードする。
EEG は Neuronostics データベース管理システムに保存され、その中で計算的および数学的分析が実行されます。
この研究には、計算分析スコア (BioEP) を生成するために、各患者の脳波記録のデータ分析と数学的モデリングが個別に含まれます。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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主要アウトカムは、ベースライン時のてんかん診断（はい/いいえ）です。
時間枠：ベースライン
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てんかんの診断時点は、情報の収集、統合、解釈を継続的に行い、確定的な判断を下すのに十分な情報が集まったと判断した後、臨床医が診断を下すことと定義されます。
誘発性または孤立性発作の初期疑いは、経過観察戦略につながるものであり、てんかんの診断とは見なされません。 |
ベースライン
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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その後のてんかん確定予測における BioEP スコアの精度
時間枠：1年と2年
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初期 BioEP スコアの精度は将来に向けて評価されます
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1年と2年
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- スタディディレクター：Wessel Woldman、Neuronostics Ltd
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2024年5月21日
一次修了 (実際)
2026年3月31日
研究の完了 (推定)
2026年12月31日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2026年4月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2026年4月16日
最終確認日
2026年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。