Der klinische Nutzen von BioEP bei der diagnostischen Entscheidungsfindung bei Epilepsie (CITADEL)
16. April 2026 aktualisiert von: Neuronostics Ltd
Eine multizentrische, prospektive, zweiarmige, randomisierte, kontrollierte Studie zur Bestimmung des klinischen Nutzens von BioEP bei der diagnostischen Entscheidungsfindung bei Epilepsie
Wir planen eine prospektive Studie an mehreren Standorten, um den klinischen Nutzen von BioEP im Kontext der diagnostischen Entscheidungsfindung zu ermitteln.
Wir werden die Ergebnisse der Studie nutzen, um die Benutzererfahrung unserer Neuronostics-Plattform zu verbessern (das Tool, mit dem Kliniker einen BioEP-Score aus dem EEG und den darauf abgestimmten Bericht erhalten).
Die aus der Studie gewonnenen Daten werden es uns auch ermöglichen, die BioEP-Algorithmen zu iterieren und so die zukünftige Leistung zu verbessern.
Studienübersicht
Detaillierte Beschreibung
Wir werden eine zweiarmige randomisierte Kontrollstudie mit zwei Gruppen durchführen: (i) übliche Pflege, (ii) übliche Pflege + BioEP-Score und Bericht. In diesem Zusammenhang umfasst die übliche Betreuung die klinische Anamnese, Augenzeugenberichte und alle angeordneten Standarduntersuchungen (EEG, MRT, Blutuntersuchungen usw.). Wir rekrutieren Erwachsene, die Kliniken für Erstanfälle aufsuchen, bei denen der Verdacht besteht, dass Epilepsie die Ursache für die Symptome ist und daher ein erstes EEG empfohlen wird. Die Teilnehmer werden von 10 Standorten rekrutiert. Die Versuchsdauer beträgt ein Jahr für die Rekrutierung und eine zweijährige Nachbeobachtungszeit.
Randomisierung: Wenn einzelne Patienten zustimmen, werden sie im Verhältnis 1:1 nach dem Zufallsprinzip entweder der üblichen Pflege oder der üblichen Pflege + BioEP zugewiesen. Die Randomisierung wird nach Zentrum geschichtet, wobei berechtigte und einwilligende Teilnehmer in zufälligen Blöcken eingeteilt werden. Der Zuteilungsplan wird vom Studienstatistiker erstellt und vor den Ärzten verborgen, die die Eignung beurteilen und Patienten rekrutieren.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
559
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Wessel Woldman
- Telefonnummer: +44 (0)117 457 2292
- E-Mail: w.woldman@neuronostics.com
Studieren Sie die Kontaktsicherung
- Name: Verity Fuller
- E-Mail: v.fuller@neuronostics.com
Studienorte
-
-
-
Truro, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- Royal Cornwall Hospitals Trust
-
Kontakt:
- Milaana Mainstone
-
Wolverhampton, Vereinigtes Königreich
- Rekrutierung
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Kontakt:
- Milaana Mainstone
-
-
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Erwachsener (ab 18 Jahren) mit erstem Verdacht auf Anfälle
- Kann eine Einverständniserklärung abgeben
- Der Patient erhält ein EEG, nachdem der Arzt aufgrund der Krankengeschichte und der Anfallsbeschreibung, die während der ersten Anfallsklinik erstellt wurden, die Entscheidung getroffen hat, ein EEG zu überweisen.
Ausschlusskriterien:
- Da die Teilnehmer einen EEG-Test nicht tolerierten, wurden keine EEG-Daten erfasst
- Teilnehmer mit einer bekannten hepatischen/renalen Enzephalopathie
- Teilnehmer, bei denen bei der Anamneseerhebung eine eindeutige klinische Diagnose einer anderen körperlichen Erkrankung als Epilepsie vorliegt (z. B. vasovagale Synkope)
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Diagnose
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Keine (Offenes Etikett)
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
|---|---|
|
Kein Eingriff: Übliche Pflege
Der Teilnehmer erhält die übliche Pflege
|
|
|
Sonstiges: Übliche Pflege + BioEP
Der Teilnehmer erhält die übliche Pflege + BioEP-Algorithmus für sein EEG
|
Wenn ein zustimmender Teilnehmer sein erstes Elektroenzephalogramm (EEG) erstellt, wird ihm vor dem Hochladen eine eindeutige Teilnehmerstudienkennung zugewiesen.
Das Zentrum konvertiert das EEG in das European Data Format (EDF)-Format (oder lädt die gesamte Datei hoch) und lädt diese auf die Neuronostics-Plattform hoch.
Das EEG wird im Datenbankverwaltungssystem von Neuronostics gespeichert, in dem die rechnerische und mathematische Analyse durchgeführt wird.
Diese Studie umfasst die Datenanalyse und mathematische Modellierung der EEG-Aufzeichnungen jedes einzelnen Patienten, um einen Computational Analysis Score (BioEP) zu erstellen.
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Das primäre Ergebnis ist die Epilepsiediagnose (ja/nein) zum Ausgangszeitpunkt.
Zeitfenster: Baseline
|
Der Zeitpunkt der Epilepsiediagnose ist definiert als die diagnostische Entscheidung des Klinikers nach dem kontinuierlichen Prozess der Informationssammlung, -integration und -interpretation und der Entscheidung, dass genügend Informationen gesammelt wurden, um ein endgültiges Urteil zu fällen.
Erste Verdachtsmomente auf einen provozierten oder isolierten Anfall, die zu einer abwartenden Strategie führen, werden nicht als Epilepsiediagnose betrachtet.
|
Baseline
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
|
Genauigkeit des BioEP-Scores bei der Vorhersage einer späteren Bestätigung einer Epilepsie
Zeitfenster: 1 Jahr und 2 Jahr
|
Die Genauigkeit des anfänglichen BioEP-Scores wird prospektiv bewertet
|
1 Jahr und 2 Jahr
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Studienleiter: Wessel Woldman, Neuronostics Ltd
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
21. Mai 2024
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
31. März 2026
Studienabschluss (Geschätzt)
31. Dezember 2026
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
18. Oktober 2023
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
18. Oktober 2023
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
24. Oktober 2023
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
21. April 2026
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
16. April 2026
Zuletzt verifiziert
1. April 2026
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- NNBioEP002
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
UNENTSCHIEDEN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .