Kliniczna użyteczność BioEP w podejmowaniu decyzji diagnostycznych w padaczce (CITADEL)
Wieloośrodkowe, prospektywne, dwuramienne, randomizowane, kontrolowane badanie mające na celu określenie przydatności klinicznej BioEP w podejmowaniu decyzji diagnostycznych w padaczce
Przegląd badań
Szczegółowy opis
Przeprowadzimy dwuramienne, randomizowane badanie kontrolne z dwiema grupami: (i) zwykła opieka, (ii) zwykła opieka + wynik i raport BioEP. W tym kontekście zwykła opieka obejmuje wywiad kliniczny/pacjenta, relacje naocznych świadków i wszelkie zlecone standardowe badania (EEG, MRI, badania krwi itp.). Rekrutujemy osoby dorosłe, które zgłaszają się do klinik pierwszego napadu padaczkowego, w przypadku których istnieje podejrzenie, że przyczyną objawów jest padaczka, dlatego zalecane jest pierwsze badanie EEG. Uczestnicy będą pochodzić z 10 lokalizacji. Okres próbny będzie obejmował 1 rok rekrutacji i 2 lata okresu obserwacji.
Randomizacja: Poszczególni pacjenci, którzy wyrażą zgodę, zostaną losowo przydzieleni do zwykłej opieki lub zwykłej opieki + BioEP w stosunku 1:1. Randomizacja zostanie podzielona na warstwy według ośrodków, a kwalifikujący się i wyrażający zgodę uczestnicy zostaną przydzieleni w losowych blokach. Harmonogram alokacji zostanie wygenerowany przez statystyka badania i ukryty przed lekarzami oceniającymi kwalifikowalność i rekrutującymi pacjentów.
Typ studiów
Zapisy (Szacowany)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Wessel Woldman
- Numer telefonu: +44 (0)117 457 2292
- E-mail: w.woldman@neuronostics.com
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Verity Fuller
- E-mail: v.fuller@neuronostics.com
Lokalizacje studiów
-
-
-
Truro, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- Royal Cornwall Hospitals Trust
-
Kontakt:
- Milaana Mainstone
-
Wolverhampton, Zjednoczone Królestwo
- Rekrutacyjny
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Kontakt:
- Milaana Mainstone
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Dorosły (w wieku 18 lat i więcej) zgłaszający się z pierwszym podejrzanym napadem(ami)
- Możliwość wyrażenia świadomej zgody
- Pacjent otrzymuje EEG po decyzji lekarza o skierowaniu na EEG na podstawie historii klinicznej i opisu napadów wykonanego podczas pierwszej kliniki zajmującej się padaczką.
Kryteria wyłączenia:
- Uczestnicy nie tolerowali badania EEG, dlatego nie zebrano żadnych danych EEG
- Uczestnicy ze stwierdzoną encefalopatią wątrobową/nerkową
- Uczestnicy, którzy po przeprowadzeniu wywiadu mają jasną diagnozę kliniczną dotyczącą choroby fizycznej innej niż padaczka (np. omdlenie wazowagalne)
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Diagnostyczny
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Zwykła opieka
Uczestnik ma zapewnioną stałą opiekę
|
|
|
Inny: Zwykła pielęgnacja + BioEP
Uczestnik ma zwykłą opiekę + algorytm BioEP na swoim EEG
|
Jeśli uczestnik, który wyrazi zgodę, wykona swój pierwszy elektroencefalogram (EEG), przed przesłaniem zostanie mu przypisany unikalny identyfikator badania uczestnika.
Centrum skonwertuje zapis EEG do formatu europejskiego formatu danych (EDF) (lub prześle cały plik) i prześle go na platformę Neuronostics.
Zapis EEG będzie przechowywany w systemie zarządzania bazą danych Neuronostics, w ramach którego przeprowadzana będzie analiza obliczeniowa i matematyczna.
Badanie to obejmuje analizę danych i modelowanie matematyczne zapisów EEG każdego pacjenta indywidualnie w celu wygenerowania wyniku analizy obliczeniowej (BioEP).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Podstawowym wynikiem jest diagnoza padaczki (tak/nie) na początku badania.
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa
|
Punkt czasowy rozpoznania padaczki jest definiowany jako decyzja diagnostyczna klinicysty po ciągłym procesie gromadzenia, integracji i interpretacji informacji oraz stwierdzeniu, że zgromadzono wystarczające informacje, aby podjąć ostateczne rozstrzygnięcie.
Wstępne podejrzenie napadu prowokowanego lub izolowanego, prowadzące do strategii obserwacji i oczekiwania, nie jest uważane za rozpoznanie padaczki.
|
Wartość wyjściowa
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Dokładność wyniku BioEP w przewidywaniu późniejszego potwierdzenia padaczki
Ramy czasowe: 1 rok i 2 lata
|
Dokładność początkowej punktacji BioEP będzie oceniana prospektywnie
|
1 rok i 2 lata
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Wessel Woldman, Neuronostics Ltd
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Szacowany)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- NNBioEP002
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .