A utilidade clínica do BioEP na tomada de decisões diagnósticas na epilepsia (CITADEL)
3 de abril de 2024 atualizado por: Neuronostics Ltd
Um ensaio multicêntrico, prospectivo, randomizado e controlado de dois braços para determinar a utilidade clínica do BioEP na tomada de decisões diagnósticas na epilepsia
Planejamos um estudo prospectivo em vários locais para determinar a utilidade clínica do BioEP no contexto da tomada de decisão diagnóstica.
Usaremos as descobertas do estudo para melhorar a experiência do usuário em nossa plataforma Neuronostics (a ferramenta que os médicos usam para obter uma pontuação BioEP do EEG e do relatório alinhado).
Os dados provenientes do ensaio também nos permitirão iterar os algoritmos BioEP e assim melhorar o desempenho futuro.
Visão geral do estudo
Descrição detalhada
Conduziremos um ensaio clínico randomizado de dois braços com dois grupos: (i) Cuidados Usuais, (ii) Cuidados Usuais + pontuação e relatório BioEP. Neste contexto, os cuidados habituais envolvem a história clínica/do paciente, relatos de testemunhas oculares e quaisquer exames padrão solicitados (EEG, ressonância magnética, exames de sangue, etc.). Recrutaremos adultos que frequentam clínicas de primeira convulsão onde há suspeita de que a epilepsia é a causa dos sintomas e, portanto, é recomendado um primeiro EEG. Os participantes serão provenientes de 10 locais. A duração do teste será de recrutamento de 1 ano e período de acompanhamento de 2 anos.
Randomização: Pacientes individuais com consentimento serão designados aleatoriamente para Cuidados Usuais ou Cuidados Usuais + BioEP em uma proporção de 1:1. A randomização será estratificada por centro, com participantes elegíveis e consentidos alocados em blocos aleatórios. O cronograma de alocação será gerado pelo estatístico do ensaio e ocultado dos médicos que avaliam a elegibilidade e recrutam pacientes.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
559
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Milaana Mainstone
- Número de telefone: +44 (0)117 457 2292
- E-mail: m.mainstone@neuronostics.com
Locais de estudo
-
-
-
Wolverhampton, Reino Unido
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Contato:
- Milaana Mainstone
-
-
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Adulto (18 anos ou mais) apresentando a(s) primeira(s) suspeita(s) de convulsão(ões)
- Capaz de dar consentimento informado
- O paciente recebe EEG após a decisão dos médicos de encaminhar para um EEG com base na história clínica e na descrição das crises durante a primeira clínica de crises.
Critério de exclusão:
- Os participantes não conseguiram tolerar um teste de EEG, portanto nenhum dado de EEG foi coletado
- Participantes com encefalopatia hepática/renal conhecida
- Participantes que, após a anamnese, tenham um diagnóstico clínico claro de uma condição física diferente da epilepsia (por exemplo, síncope vasovagal)
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Diagnóstico
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
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Sem intervenção: Cuidados usuais
Participante tem cuidados habituais
|
|
|
Outro: Cuidados habituais + BioEP
O participante tem cuidados habituais + algoritmo BioEP em seu EEG
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Quando um participante consentido fizer seu primeiro eletroencefalograma (EEG), ele receberá um identificador exclusivo do estudo do participante antes de ser carregado.
O centro irá converter o EEG para o formato European Data Format (EDF) (ou carregar o arquivo total) e carregá-lo na plataforma Neuronostics.
O EEG será armazenado no sistema de gerenciamento de banco de dados Neuronostics, dentro do qual será realizada a análise computacional e matemática.
Este estudo envolve análise de dados e modelagem matemática dos registros EEG de cada paciente individualmente para gerar um escore de análise computacional (BioEP).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Tempo para diagnóstico de trabalho (dias).
Prazo: 1 ano e 2 anos
|
O ponto de tempo do diagnóstico de trabalho é definido como a decisão diagnóstica do médico após o processo contínuo de coleta, integração e interpretação de informações e decisão de que informações suficientes foram coletadas para fazer um julgamento definitivo.
As suspeitas iniciais de uma convulsão provocada ou isolada que conduza a uma estratégia de vigiar e esperar não são consideradas um diagnóstico funcional.
Propomos que a adição de informações do BioEP resultará em uma redução no tempo médio para um diagnóstico funcional versus cuidados habituais, devido às informações adicionais disponíveis fornecidas pela pontuação do BioEP.
|
1 ano e 2 anos
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
|
Precisão do escore BioEP na previsão da confirmação subsequente de epilepsia
Prazo: 1 ano e 2 anos
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A precisão da pontuação inicial do BioEP será avaliada prospectivamente
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1 ano e 2 anos
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Diretor de estudo: Milaana Mainstone, Neuronostics Ltd
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de abril de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
1 de fevereiro de 2026
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2027
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
18 de outubro de 2023
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
18 de outubro de 2023
Primeira postagem (Real)
24 de outubro de 2023
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
5 de abril de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
3 de abril de 2024
Última verificação
1 de abril de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- NNBioEP002
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
INDECISO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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