Den kliniske nytteværdi af BioEP i diagnostisk beslutningstagning ved epilepsi (CITADEL)
16. april 2026 opdateret af: Neuronostics Ltd
Et multicenter, prospektivt, to-arm randomiseret kontrolleret forsøg til at bestemme den kliniske nytte af BioEP i diagnostisk beslutningstagning ved epilepsi
Vi planlægger et prospektivt multisite forsøg for at bestemme den kliniske nytte af BioEP i forbindelse med diagnostisk beslutningstagning.
Vi vil bruge resultaterne fra forsøget til at forbedre brugeroplevelsen af vores Neuronostic-platform (værktøjet, som klinikere bruger til at opnå en BioEP-score fra EEG og den tilpassede rapport).
Dataene fra forsøget vil også gøre os i stand til at gentage BioEP-algoritmerne og dermed forbedre den fremtidige ydeevne.
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
Vi vil udføre et randomiseret kontrolforsøg med to arme med to grupper: (i) Almindelig pleje, (ii) Almindelig pleje + BioEP score og rapport. I denne sammenhæng omfatter sædvanlig pleje klinisk/patienthistorie, øjenvidneberetninger og alle bestilte standardprøver (EEG, MR, blodprøver osv.). Vi vil rekruttere voksne, der kommer til første anfaldsklinikker, hvor der er mistanke om, at epilepsi er årsagen til symptomerne, og derfor anbefales et første EEG. Deltagerne vil blive hentet fra 10 steder. Prøvens varighed vil være 1 års rekruttering og 2 års opfølgningsperiode.
Randomisering: Individuelle samtykkende patienter vil blive tilfældigt tildelt enten Usual Care eller Usual Care + BioEP i forholdet 1:1. Randomisering vil blive stratificeret efter center, med berettigede og samtykkende deltagere fordelt i tilfældige blokke. Tildelingsplanen vil blive genereret af forsøgets statistiker og skjult for klinikere, der vurderer egnethed og rekrutterer patienter.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Anslået)
559
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Wessel Woldman
- Telefonnummer: +44 (0)117 457 2292
- E-mail: w.woldman@neuronostics.com
Undersøgelse Kontakt Backup
- Navn: Verity Fuller
- E-mail: v.fuller@neuronostics.com
Studiesteder
-
-
-
Truro, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- Royal Cornwall Hospitals Trust
-
Kontakt:
- Milaana Mainstone
-
Wolverhampton, Det Forenede Kongerige
- Rekruttering
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Kontakt:
- Milaana Mainstone
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
- Voksen
- Ældre voksen
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Voksen (18 år og derover) med første mistænkte anfald
- Kan give informeret samtykke
- Patienten modtager EEG efter klinikerens beslutning om at henvise til et EEG baseret på klinisk historie og anfaldsbeskrivelse taget under den første anfaldsklinik.
Ekskluderingskriterier:
- Deltagerne kunne ikke tolerere en EEG-test, så der blev ikke indsamlet EEG-data
- Deltagere med kendt lever-/nyreencefalopati
- Deltagere, der efter historieoptagelse har en klar klinisk diagnose af en anden fysisk tilstand end epilepsi (f. vasovagal synkope)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Diagnostisk
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Ingen indgriben: Sædvanlig pleje
Deltager har sædvanlig pleje
|
|
|
Andet: Sædvanlig pleje + BioEP
Deltageren har sædvanlig pleje + BioEP-algoritme på deres EEG
|
Når en samtykkende deltager får deres første elektroencefalogram (EEG), vil de blive tildelt en unik identifikator for deltagerundersøgelsen, før de uploades.
Centret vil konvertere EEG til European Data Format (EDF) format (eller uploade den samlede fil) og uploade denne til Neuronostics platformen.
EEG'et vil blive lagret på Neuronostics database management system, inden for hvilket den beregningsmæssige og matematiske analyse vil blive udført.
Denne undersøgelse involverer dataanalyse og matematisk modellering af EEG-optagelserne af hver patient individuelt for at generere en beregningsanalysescore (BioEP).
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Det primære resultat er epilepsidiagnose (ja/nej) ved baseline.
Tidsramme: Grundlinie
|
Epilepsidiagnosetidspunktet defineres som klinikerens diagnostiske beslutning efter den kontinuerlige proces med informationsindsamling, integration og fortolkning samt beslutningen om, at der er indsamlet tilstrækkelig information til at foretage en endelig vurdering.
Indledende mistanke om en provokeret eller isoleret anfald, der fører til en vent-og-se-strategi, betragtes ikke som en epilepsidiagnose. |
Grundlinie
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Nøjagtighed af BioEP-scoren til at forudsige efterfølgende bekræftelse af epilepsi
Tidsramme: 1 år og 2 år
|
Nøjagtigheden af den indledende BioEP-score vil blive evalueret prospektivt
|
1 år og 2 år
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Efterforskere
- Studieleder: Wessel Woldman, Neuronostics Ltd
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
21. maj 2024
Primær færdiggørelse (Faktiske)
31. marts 2026
Studieafslutning (Anslået)
31. december 2026
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
18. oktober 2023
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
18. oktober 2023
Først opslået (Faktiske)
24. oktober 2023
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
21. april 2026
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
16. april 2026
Sidst verificeret
1. april 2026
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- NNBioEP002
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
UBESLUTET
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .