La utilidad clínica de BioEP en la toma de decisiones diagnósticas en epilepsia (CITADEL)
16 de abril de 2026 actualizado por: Neuronostics Ltd
Un ensayo controlado aleatorio, multicéntrico, prospectivo, de dos brazos para determinar la utilidad clínica de BioEP en la toma de decisiones diagnósticas en epilepsia
Planeamos un ensayo prospectivo en múltiples sitios para determinar la utilidad clínica de BioEP en el contexto de la toma de decisiones de diagnóstico.
Utilizaremos los resultados del ensayo para mejorar la experiencia del usuario de nuestra plataforma Neuronostics (la herramienta que utilizan los médicos para obtener una puntuación BioEP del EEG y el informe alineado).
Los datos provenientes de la prueba también nos permitirán iterar los algoritmos de BioEP y así mejorar el rendimiento futuro.
Descripción general del estudio
Descripción detallada
Realizaremos un ensayo de control aleatorio de dos brazos con dos grupos: (i) Atención habitual, (ii) Atención habitual + puntuación e informe BioEP. En este contexto, la atención habitual incluye la historia clínica/del paciente, los relatos de los testigos presenciales y cualquier prueba estándar solicitada (EEG, resonancia magnética, análisis de sangre, etc.). Reclutaremos adultos que asisten a clínicas de primeras convulsiones donde existe la sospecha de que la epilepsia es la causa de los síntomas y, por lo tanto, se recomienda un primer EEG. Los participantes procederán de 10 sitios. La duración del ensayo será de 1 año de reclutamiento y un período de seguimiento de 2 años.
Aleatorización: los pacientes individuales que den su consentimiento serán asignados aleatoriamente a atención habitual o atención habitual + BioEP en una proporción de 1:1. La aleatorización se estratificará por centro, y los participantes elegibles y que den su consentimiento se asignarán en bloques aleatorios. El programa de asignación será generado por el estadístico del ensayo y oculto a los médicos que evalúan la elegibilidad y reclutan pacientes.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Estimado)
559
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Wessel Woldman
- Número de teléfono: +44 (0)117 457 2292
- Correo electrónico: w.woldman@neuronostics.com
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Verity Fuller
- Correo electrónico: v.fuller@neuronostics.com
Ubicaciones de estudio
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Truro, Reino Unido
- Reclutamiento
- Royal Cornwall Hospitals Trust
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Contacto:
- Milaana Mainstone
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Wolverhampton, Reino Unido
- Reclutamiento
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Contacto:
- Milaana Mainstone
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Descripción
Criterios de inclusión:
- Adulto (de 18 años o más) que presenta la primera(s) convulsión(es) sospechosa(s)
- Capaz de dar consentimiento informado
- El paciente recibe un EEG luego de la decisión de los médicos de derivarlo para un EEG según el historial clínico y la descripción de las convulsiones tomadas durante la clínica de la primera convulsión.
Criterio de exclusión:
- Los participantes no pudieron tolerar una prueba de EEG, por lo que no se recopilaron datos de EEG.
- Participantes con encefalopatía hepática/renal conocida
- Participantes que al realizar la historia clínica tengan un diagnóstico clínico claro de una condición física distinta a la epilepsia (p. ej. síncope vasovagal)
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Diagnóstico
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Sin intervención: Cuidado usual
El participante tiene la atención habitual.
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Otro: Atención habitual + BioEP
El participante recibe atención habitual + algoritmo BioEP en su EEG
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Cuando un participante que da su consentimiento tiene su primer electroencefalograma (EEG), se le asignará un identificador único de estudio de participante antes de cargarlo.
El centro convertirá el EEG al formato de datos europeo (EDF) (o cargará el archivo total) y lo cargará en la plataforma Neuronostics.
El EEG se almacenará en el sistema de gestión de bases de datos de Neuronostics, dentro del cual se realizará el análisis computacional y matemático.
Este estudio implica análisis de datos y modelado matemático de los registros de EEG de cada paciente individualmente para generar una puntuación de análisis computacional (BioEP).
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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El resultado primario es el diagnóstico de epilepsia (sí/no) al inicio del estudio.
Periodo de tiempo: Línea base
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El momento del diagnóstico de epilepsia se define como la decisión diagnóstica del clínico después del proceso continuo de recopilación, integración e interpretación de información y de decidir que se ha reunido suficiente información para emitir un juicio definitivo.
Las sospechas iniciales de una crisis provocada o aislada que conduzcan a una estrategia de observación y espera no se consideran un diagnóstico de epilepsia.
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Línea base
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Precisión de la puntuación BioEP para predecir la confirmación posterior de epilepsia
Periodo de tiempo: 1 año y 2 años
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La precisión de la puntuación inicial de BioEP se evaluará de forma prospectiva.
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1 año y 2 años
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Wessel Woldman, Neuronostics Ltd
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
21 de mayo de 2024
Finalización primaria (Actual)
31 de marzo de 2026
Finalización del estudio (Estimado)
31 de diciembre de 2026
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
18 de octubre de 2023
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2023
Publicado por primera vez (Actual)
24 de octubre de 2023
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de abril de 2026
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de abril de 2026
Última verificación
1 de abril de 2026
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- NNBioEP002
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
INDECISO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .