Klinická užitečnost BioEP v diagnostickém rozhodování u epilepsie (CITADEL)
16. dubna 2026 aktualizováno: Neuronostics Ltd
Multicentrická, prospektivní, dvouramenná randomizovaná kontrolovaná studie k určení klinické užitečnosti BioEP při diagnostickém rozhodování u epilepsie
Plánujeme prospektivní vícemístnou studii ke stanovení klinické užitečnosti BioEP v kontextu diagnostického rozhodování.
Zjištění ze studie využijeme ke zlepšení uživatelské zkušenosti s naší platformou Neuronostics (nástroj, který lékaři používají k získání skóre BioEP z EEG a zarovnané zprávy).
Data pocházející ze studie nám také umožní opakovat algoritmy BioEP a zlepšit tak budoucí výkon.
Přehled studie
Detailní popis
Provedeme dvouramennou randomizovanou kontrolní studii se dvěma skupinami: (i) Obvyklá péče, (ii) Obvyklá péče + skóre a zpráva BioEP. V tomto kontextu obvyklá péče zahrnuje klinickou/pacientskou anamnézu, výpovědi očitých svědků a jakékoli standardní objednané testy (EEG, MRI, krevní testy atd.). Přijmeme dospělé osoby navštěvující kliniky prvních záchvatů, kde existuje podezření, že příčinou symptomů je epilepsie, a proto je doporučeno první EEG. Účastníci budou pocházet z 10 míst. Zkušební doba bude trvat 1 rok náboru a 2 roky sledování.
Randomizace: Jednotliví pacienti se souhlasem budou náhodně rozděleni buď do Obvyklé péče nebo Obvyklá péče + BioEP v poměru 1:1. Randomizace bude stratifikována podle centra, přičemž způsobilí a souhlasící účastníci budou rozděleni do náhodných bloků. Harmonogram přidělování vygeneruje statistik studie a skryje jej před klinickými lékaři, kteří posuzují způsobilost a nábor pacientů.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Odhadovaný)
559
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní kontakt
- Jméno: Wessel Woldman
- Telefonní číslo: +44 (0)117 457 2292
- E-mail: w.woldman@neuronostics.com
Studijní záloha kontaktů
- Jméno: Verity Fuller
- E-mail: v.fuller@neuronostics.com
Studijní místa
-
-
-
Truro, Spojené království
- Nábor
- Royal Cornwall Hospitals Trust
-
Kontakt:
- Milaana Mainstone
-
Wolverhampton, Spojené království
- Nábor
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Kontakt:
- Milaana Mainstone
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Dospělý (ve věku 18 a více let) s prvním podezřením na záchvat(y)
- Umět dát informovaný souhlas
- Pacient obdrží EEG poté, co se lékaři rozhodli odeslat na EEG na základě klinické anamnézy a popisu záchvatu provedeného během první kliniky pro záchvaty.
Kritéria vyloučení:
- Účastníci nebyli schopni tolerovat EEG test, takže nebyla shromážděna žádná EEG data
- Účastníci se známou jaterní/renální encefalopatií
- Účastníci, kteří mají při odběru anamnézy jasnou klinickou diagnózu jiného fyzického stavu než epilepsie (např. vazovagální synkopa)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Diagnostický
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Žádné (otevřený štítek)
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Žádný zásah: Obvyklá péče
Účastník má obvyklou péči
|
|
|
Jiný: Obvyklá péče + BioEP
Účastník má na EEG obvyklou péči + algoritmus BioEP
|
Když má souhlasný účastník svůj první elektroencefalogram (EEG), bude mu před nahráním přidělen jedinečný identifikátor studie účastníka.
Centrum převede EEG do formátu European Data Format (EDF) (nebo nahraje celkový soubor) a nahraje jej na platformu Neuronostics.
EEG bude uloženo v systému správy databáze Neuronostics, v rámci kterého bude prováděna výpočtová a matematická analýza.
Tato studie zahrnuje analýzu dat a matematické modelování záznamů EEG každého pacienta individuálně za účelem vytvoření skóre počítačové analýzy (BioEP).
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Primárním výstupem je diagnóza epilepsie (ano/ne) na začátku studie.
Časové okno: Výchozí stav
|
Časový bod diagnózy epilepsie je definován jako diagnostické rozhodnutí klinického lékaře po kontinuálním procesu shromažďování, integrace a interpretace informací a rozhodnutí, že bylo shromážděno dostatek informací k definitivnímu posouzení.
Počáteční podezření na provokovaný nebo izolovaný záchvat vedoucí ke strategii "sledovat a čekat" není považováno za diagnózu epilepsie. |
Výchozí stav
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Přesnost skóre BioEP v predikci následného potvrzení epilepsie
Časové okno: 1 rok a 2 roky
|
Přesnost počátečního skóre BioEP bude hodnocena prospektivně
|
1 rok a 2 roky
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Wessel Woldman, Neuronostics Ltd
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
21. května 2024
Primární dokončení (Aktuální)
31. března 2026
Dokončení studie (Odhadovaný)
31. prosince 2026
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
21. dubna 2026
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
16. dubna 2026
Naposledy ověřeno
1. dubna 2026
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- NNBioEP002
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NEROZHODNÝ
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .