BioEP 在癫痫诊断决策中的临床应用 (CITADEL)
2024年4月3日 更新者：Neuronostics Ltd
一项多中心、前瞻性、双臂随机对照试验，以确定 BioEP 在癫痫诊断决策中的临床效用
我们计划进行一项前瞻性多中心试验，以确定 BioEP 在诊断决策中的临床效用。
我们将利用试验结果来改善 Neuronostics 平台（临床医生使用该工具从 EEG 和对齐报告获取 BioEP 评分的工具）的用户体验。
来自试验的数据还将使我们能够迭代 BioEP 算法，从而提高未来的性能。
研究概览
详细说明
我们将进行两组随机对照试验：(i) 常规护理，(ii) 常规护理 + BioEP 评分和报告。 在这种情况下，常规护理涉及临床/患者病史、目击者叙述和任何标准测试（脑电图、核磁共振、血液测试等）。 我们将招募到首次癫痫门诊就诊的成年人，怀疑癫痫是引起症状的原因，因此建议进行第一次脑电图检查。 参与者将来自 10 个地点。 试验期为1年招募期和2年随访期。
随机分组：同意的个体患者将以 1:1 的比例随机分配到常规护理组或常规护理 + BioEP 组。 随机化将按中心分层，合格且同意的参与者被随机分配。 分配时间表将由试验统计学家生成，并对评估资格和招募患者的临床医生隐藏。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
559
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Milaana Mainstone
- 电话号码：+44 (0)117 457 2292
- 邮箱：m.mainstone@neuronostics.com
学习地点
-
-
-
Wolverhampton、英国
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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接触：
- Milaana Mainstone
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 首次出现疑似癫痫发作的成人（18 岁及以上）
- 能够给予知情同意
- 临床医生根据临床病史和第一次癫痫发作门诊的癫痫描述决定转诊脑电图后，患者接受脑电图检查。
排除标准：
- 参与者无法忍受脑电图测试，因此没有收集脑电图数据
- 已知患有肝/肾性脑病的参与者
- 经过病史采集后，参与者对癫痫以外的身体状况有明确的临床诊断（例如癫痫）。 血管迷走性晕厥）
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：诊断
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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无干预：日常护理
参与者接受常规护理
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其他：常规护理 + BioEP
参与者的脑电图有常规护理 + BioEP 算法
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当同意的参与者获得第一个脑电图 (EEG) 时，他们将在上传之前被分配一个唯一的参与者研究标识符。
该中心会将脑电图转换为欧洲数据格式（EDF）格式（或上传整个文件）并将其上传到 Neuronostics 平台。
脑电图将存储在 Neuronostics 数据库管理系统中，并在其中进行计算和数学分析。
这项研究涉及对每位患者的脑电图记录进行数据分析和数学建模，以生成计算分析评分 (BioEP)。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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工作诊断时间（天）。
大体时间：1年和2年
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工作诊断时间点被定义为临床医生经过持续的信息收集、整合和解释过程并确定已收集到足够的信息以做出明确判断后做出的诊断决定。
最初怀疑诱发性或孤立性癫痫发作而采取观察等待策略并不被视为有效的诊断。
我们建议，由于 BioEP 评分提供了额外的可用信息，因此与常规护理相比，添加 BioEP 信息将导致工作诊断的中位时间缩短。
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1年和2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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BioEP 评分在预测随后癫痫确诊方面的准确性
大体时间：1年和2年
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初始 BioEP 评分的准确性将被前瞻性评估
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1年和2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Milaana Mainstone、Neuronostics Ltd
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年4月1日
初级完成 (估计的)
2026年2月1日
研究完成 (估计的)
2027年7月1日
研究注册日期
首次提交
2023年10月18日
首先提交符合 QC 标准的
2023年10月18日
首次发布 (实际的)
2023年10月24日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年4月5日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年4月3日
最后验证
2024年4月1日
更多信息
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