Клиническая польза BioEP для принятия диагностических решений при эпилепсии (CITADEL)
3 апреля 2024 г. обновлено: Neuronostics Ltd
Многоцентровое проспективное рандомизированное контролируемое исследование с двумя группами для определения клинической полезности BioEP при принятии диагностических решений при эпилепсии
Мы планируем проспективное многоцентровое исследование, чтобы определить клиническую полезность BioEP в контексте принятия диагностических решений.
Мы будем использовать результаты исследования, чтобы улучшить взаимодействие с пользователем нашей платформы Neuronostics (инструмент, который врачи используют для получения оценки BioEP на основе ЭЭГ и согласованного отчета).
Данные, полученные в ходе испытания, также позволят нам повторить алгоритмы BioEP и таким образом улучшить будущие результаты.
Обзор исследования
Подробное описание
Мы проведем рандомизированное контрольное исследование с участием двух групп: (i) «Обычный уход», (ii) «Обычный уход + оценка BioEP» и отчет. В этом контексте обычный уход включает в себя историю болезни/пациента, показания очевидцев и любые назначенные стандартные тесты (ЭЭГ, МРТ, анализы крови и т. д.). Мы будем набирать взрослых, посещающих клиники по лечению первых приступов, где есть подозрение, что причиной симптомов является эпилепсия, и поэтому рекомендуется первая ЭЭГ. Участники будут приглашены с 10 сайтов. Продолжительность испытания составит 1 год набора и 2 года последующего периода.
Рандомизация: отдельные пациенты, давшие согласие, будут случайным образом распределены по группам Usual Care или Usual Care + BioEP в соотношении 1:1. Рандомизация будет стратифицирована по центрам, при этом подходящие и дающие согласие участники будут распределены в случайные блоки. График распределения будет составлен статистиком исследования и скрыт от клиницистов, оценивающих соответствие критериям и набирающих пациентов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
559
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Milaana Mainstone
- Номер телефона: +44 (0)117 457 2292
- Электронная почта: m.mainstone@neuronostics.com
Места учебы
-
-
-
Wolverhampton, Соединенное Королевство
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Контакт:
- Milaana Mainstone
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Взрослый (возраст 18 лет и старше) с первым подозрением на припадок
- Способен дать информированное согласие
- Пациент получает ЭЭГ после решения клиницистов направить его на ЭЭГ на основании истории болезни и описания приступов, полученных во время первого приступа.
Критерий исключения:
- Участники не смогли перенести тест ЭЭГ, поэтому данные ЭЭГ не собирались.
- Участники с известной печеночной/почечной энцефалопатией.
- Участники, у которых при сборе анамнеза установлен четкий клинический диагноз физического состояния, отличного от эпилепсии (например, вазовагальный обморок)
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Диагностика
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Обычный уход
Участник имеет обычный уход
|
|
|
Другой: Обычный уход + БиоЭП
Участник получает обычный уход + алгоритм BioEP на ЭЭГ.
|
Когда согласившийся участник получит свою первую электроэнцефалограмму (ЭЭГ), перед загрузкой ему будет присвоен уникальный идентификатор исследования участника.
Центр преобразует ЭЭГ в формат Европейского формата данных (EDF) (или загрузит весь файл) и загрузит его на платформу Neuronostics.
ЭЭГ будет храниться в системе управления базой данных «Нейроностикс», в рамках которой будет проводиться вычислительный и математический анализ.
Это исследование включает анализ данных и математическое моделирование записей ЭЭГ каждого пациента индивидуально для получения оценки компьютерного анализа (BioEP).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Время до рабочей диагностики (дни).
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Момент рабочего диагноза определяется как диагностическое решение врача после непрерывного процесса сбора, интеграции и интерпретации информации и принятия решения о том, что собрано достаточно информации для принятия окончательного решения.
Первоначальные подозрения на спровоцированный или изолированный припадок, ведущие к стратегии наблюдения и ожидания, не считаются рабочим диагнозом.
Мы предполагаем, что добавление информации BioEP приведет к сокращению среднего времени установления рабочего диагноза по сравнению с обычным лечением благодаря дополнительной доступной информации, предоставляемой оценкой BioEP.
|
1 год и 2 года
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Точность оценки BioEP при прогнозировании последующего подтверждения эпилепсии
Временное ограничение: 1 год и 2 года
|
Точность первоначальной оценки BioEP будет оценена проспективно.
|
1 год и 2 года
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Milaana Mainstone, Neuronostics Ltd
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 апреля 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
1 февраля 2026 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2027 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
18 октября 2023 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2023 г.
Первый опубликованный (Действительный)
24 октября 2023 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
5 апреля 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
3 апреля 2024 г.
Последняя проверка
1 апреля 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- NNBioEP002
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕ РЕШЕНО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .