A BioEP klinikai hasznossága az epilepszia diagnosztikai döntéshozatalában (CITADEL)
2024. április 3. frissítette: Neuronostics Ltd
Többközpontú, leendő, kétkarú, randomizált, kontrollált vizsgálat a BioEP klinikai hasznosságának meghatározására az epilepszia diagnosztikai döntéshozatalában
Prospektív több helyszíni vizsgálatot tervezünk, hogy meghatározzuk a BioEP klinikai hasznosságát a diagnosztikai döntéshozatal kontextusában.
A kísérlet eredményeit felhasználjuk Neuronostics platformunk felhasználói élményének javítására (ez az eszköz, amellyel a klinikusok bioEP-pontszámot kapnak az EEG-ből és az összehangolt jelentésből).
A kísérletből származó adatok azt is lehetővé teszik számunkra, hogy iteráljuk a BioEP algoritmusokat, és így javítsuk a jövőbeni teljesítményt.
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Kétkarú, randomizált kontrollvizsgálatot fogunk végezni két csoporttal: (i) Szokásos gondozás, (ii) Szokásos gondozás + BioEP pontszám és jelentés. Ebben az összefüggésben a szokásos ellátás magában foglalja a klinikai/beteg anamnézist, a szemtanúk beszámolóit és az elrendelt standard vizsgálatokat (EEG, MRI, vérvizsgálat stb.). Felnőtteket toborozunk az első rohamklinikára, ahol felmerül a gyanú, hogy epilepszia okozza a tüneteket, ezért első EEG-vizsgálat javasolt. A résztvevőket 10 helyszínről szerzik be. A próba időtartama 1 év toborzás és 2 év követési időszak.
Véletlenszerű besorolás: A beleegyező betegek véletlenszerűen kerülnek besorolásra az Usual Care vagy az Usual Care + BioEP csoportba 1:1 arányban. A véletlenszerű besorolást központok szerint rétegzik, a jogosult és beleegyező résztvevőket véletlenszerű blokkokba osztva. Az elosztási ütemtervet a vizsgálati statisztikus állítja össze, és elrejti a jogosultságot értékelő és a betegeket toborzó klinikusok elől.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Becsült)
559
Fázis
- Nem alkalmazható
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Milaana Mainstone
- Telefonszám: +44 (0)117 457 2292
- E-mail: m.mainstone@neuronostics.com
Tanulmányi helyek
-
-
-
Wolverhampton, Egyesült Királyság
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Kapcsolatba lépni:
- Milaana Mainstone
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
- Felnőtt
- Idősebb felnőtt
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Felnőtt (18 éves és idősebb), akinél első gyanús roham(ok) jelentkeznek
- Képes tájékozott beleegyezést adni
- A páciens EEG-t kap, miután a klinikusok úgy döntöttek, hogy EEG-re utalnak a klinikai kórtörténet és az első rohamklinika során felvett rohamleírás alapján.
Kizárási kritériumok:
- A résztvevők nem tudták elviselni az EEG-tesztet, így nem gyűjtöttek EEG-adatokat
- Ismert hepatikus/vese-encephalopathiában szenvedő résztvevők
- Azok a résztvevők, akiknek az anamnézis felvételekor egyértelmű klinikai diagnózisuk van az epilepsziától eltérő fizikai állapotról (pl. vasovagal syncope)
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Diagnosztikai
- Kiosztás: Véletlenszerűsített
- Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
- Maszkolás: Nincs (Open Label)
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Nincs beavatkozás: Szokásos Gondozás
A résztvevő a szokásos ellátásban részesül
|
|
|
Egyéb: Szokásos ápolás + BioEP
A résztvevő EEG-jén szokásos ellátás + BioEP algoritmus van
|
Amikor egy beleegyező résztvevőnek megtörténik az első elektroencefalogramja (EEG), a feltöltés előtt egyedi vizsgálati azonosítót rendelnek hozzá.
A központ az EEG-t European Data Format (EDF) formátumba konvertálja (vagy feltölti a teljes fájlt), és feltölti a Neuronostics platformra.
Az EEG a Neuronostics adatbázis-kezelő rendszerben kerül tárolásra, amelyen belül a számítási és matematikai elemzést is elvégzik.
Ez a vizsgálat magában foglalja az egyes betegek EEG-felvételeinek adatelemzését és matematikai modellezését, hogy a számítási elemzési pontszámot (BioEP) állítsák elő.
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A munkadiagnózisig eltelt idő (nap).
Időkeret: 1 év és 2 év
|
A munkadiagnózis időpontja a klinikus diagnosztikus döntése az információgyűjtés, integráció és értelmezés folyamatos folyamata után, és annak eldöntése, hogy elegendő információ gyűjtött-e össze a végleges ítélet meghozatalához.
A provokált vagy izolált roham kezdeti gyanúja, amely figyelés és várakozás stratégiához vezet, nem tekinthető működő diagnózisnak.
Javasoljuk, hogy a BioEP-információ hozzáadása a működő diagnózishoz szükséges átlagos idő csökkenését eredményezze a szokásos ellátáshoz képest, a BioEP-pontszám által biztosított további rendelkezésre álló információk miatt.
|
1 év és 2 év
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
A BioEP pontszám pontossága az epilepszia későbbi megerősítésének előrejelzésében
Időkeret: 1 év és 2 év
|
A kezdeti BioEP pontszám pontosságát prospektíven értékeljük
|
1 év és 2 év
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Szponzor
Nyomozók
- Tanulmányi igazgató: Milaana Mainstone, Neuronostics Ltd
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Becsült)
2024. április 1.
Elsődleges befejezés (Becsült)
2026. február 1.
A tanulmány befejezése (Becsült)
2027. július 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2023. október 18.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2023. október 18.
Első közzététel (Tényleges)
2023. október 24.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
2024. április 5.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2024. április 3.
Utolsó ellenőrzés
2024. április 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- NNBioEP002
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
ELDÖNTETLEN
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Nem
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
Nem
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a BioEP
-
Neuronostics LtdToborzás