BioEP:n kliininen käyttö epilepsian diagnostisessa päätöksenteossa (CITADEL)
torstai 16. huhtikuuta 2026 päivittänyt: Neuronostics Ltd
Monikeskus, tuleva, kaksihaarainen satunnaistettu kontrolloitu tutkimus BioEP:n kliinisen hyödyn määrittämiseksi epilepsian diagnostisessa päätöksenteossa
Suunnittelemme tulevan monipaikkatutkimuksen määrittääksemme BioEP:n kliinisen hyödyn diagnostisen päätöksenteon yhteydessä.
Käytämme kokeen tuloksia parantaaksemme Neuronostics-alustamme (työkalu, jota lääkärit käyttävät BioEP-pisteiden saamiseen EEG:stä ja kohdistetusta raportista) käyttökokemusta.
Kokeesta saatujen tietojen avulla voimme myös iteroida BioEP-algoritmeja ja parantaa siten suorituskykyä tulevaisuudessa.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Suoritamme kaksihaaraisen satunnaistetun kontrollitutkimuksen kahdella ryhmällä: (i) Tavallinen hoito, (ii) Tavallinen hoito + BioEP-pisteet ja -raportti. Tässä yhteydessä tavanomaiseen hoitoon kuuluu kliininen/potilashistoria, silminnäkijöiden kertomukset ja kaikki tilatut standarditestit (EEG, MRI, verikokeet jne.). Rekrytoimme aikuisia ensikohtausklinikoihin, joissa epäillään epilepsian aiheuttavan oireita, joten ensimmäinen EEG on suositeltavaa. Osallistujat hankitaan 10 sivustolta. Kokeilu kestää 1 vuoden rekrytointi- ja 2 vuoden seurantajakson.
Satunnaistaminen: suostuvat yksittäiset potilaat jaetaan satunnaisesti joko Usual Care- tai Usual Care + BioEP -ryhmään suhteessa 1:1. Satunnaistaminen ositetaan keskuksen mukaan, ja kelvolliset ja suostuvat osallistujat jaetaan satunnaisiin lohkoihin. Jakoaikataulun laatii tutkimustilastomies, ja se piilotetaan kelpoisuutta arvioivilta ja potilaita rekrytoivilta lääkäreiltä.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
559
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Wessel Woldman
- Puhelinnumero: +44 (0)117 457 2292
- Sähköposti: w.woldman@neuronostics.com
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Verity Fuller
- Sähköposti: v.fuller@neuronostics.com
Opiskelupaikat
-
-
-
Truro, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- Royal Cornwall Hospitals Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Milaana Mainstone
-
Wolverhampton, Yhdistynyt kuningaskunta
- Rekrytointi
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
Ottaa yhteyttä:
- Milaana Mainstone
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Aikuinen (vähintään 18-vuotias), jolla on ensimmäiset epäillyt kohtaukset
- Pystyy antamaan tietoinen suostumus
- Potilas saa EEG:n sen jälkeen, kun lääkärit ovat päättäneet lähettää EEG:n kliinisen historian ja ensimmäisen kohtausklinikan aikana otettujen kohtausten kuvauksen perusteella.
Poissulkemiskriteerit:
- Osallistujat eivät kestäneet EEG-testiä, joten EEG-tietoja ei kerätty
- Osallistujat, joilla on tiedossa maksan/munuaisten enkefalopatia
- Osallistujat, joilla on historian ottamisen yhteydessä selkeä kliininen diagnoosi muusta fyysisestä tilasta kuin epilepsiasta (esim. vasovagaalinen pyörtyminen)
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Diagnostiikka
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Tavallinen hoito
Osallistujalla on normaali hoito
|
|
|
Muut: Tavallinen hoito + BioEP
Osallistujalla on tavallinen hoito + BioEP-algoritmi EEG:ssä
|
Kun suostumuksensa antavalle osallistujalle tehdään ensimmäinen elektroenkefalogrammi (EEG), hänelle osoitetaan yksilöllinen osallistujan tutkimustunniste ennen lataamista.
Keskus muuntaa EEG:n European Data Format (EDF) -muotoon (tai lataa koko tiedoston) ja lataa sen Neuronostics-alustalle.
EEG tallennetaan Neuronostics-tietokannan hallintajärjestelmään, jonka sisällä suoritetaan laskennallinen ja matemaattinen analyysi.
Tämä tutkimus sisältää data-analyysin ja kunkin potilaan EEG-tallenteiden matemaattisen mallintamisen laskennallisen analyysipisteen (BioEP) luomiseksi.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Ensisijainen lopputulos on epilepsiadiagnoosi (kyllä/ei) lähtötilanteessa.
Aikaikkuna: Alkutila
|
Epilepsiadiagnoosin ajankohta määritellään kliinikon diagnostiseksi päätökseksi jatkuvan tiedonkeruu-, integrointi- ja tulkintaprosessin jälkeen, kun hän päättää, että riittävästi tietoa on kerätty lopullisen arvion tekemiseksi.
Alustavia epäilyjä provosoidusta tai yksittäisestä kohtauksesta, jotka johtavat odottavaan strategiaan, ei pidetä epilepsiadiagnoosina.
|
Alkutila
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
BioEP-pisteiden tarkkuus epilepsian myöhemmän vahvistuksen ennustamisessa
Aikaikkuna: 1 vuosi ja 2 vuotta
|
Alkuperäisen BioEP-pistemäärän tarkkuus arvioidaan tulevaisuuteen
|
1 vuosi ja 2 vuotta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Wessel Woldman, Neuronostics Ltd
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Tiistai 31. maaliskuuta 2026
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Torstai 31. joulukuuta 2026
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 18. lokakuuta 2023
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 24. lokakuuta 2023
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. huhtikuuta 2026
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. huhtikuuta 2026
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. huhtikuuta 2026
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- NNBioEP002
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
PÄÄTTÄMÄTÖN
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .