간질의 진단 결정에서 BioEP의 임상적 유용성 (CITADEL)
2026년 4월 16일 업데이트: Neuronostics Ltd
간질의 진단 결정에 있어 BioEP의 임상적 유용성을 결정하기 위한 다기관, 전향적, 2군 무작위 대조 시험
우리는 진단 결정의 맥락에서 BioEP의 임상적 유용성을 결정하기 위해 전향적인 다중 현장 시험을 계획합니다.
우리는 임상의가 EEG 및 정렬된 보고서에서 BioEP 점수를 얻기 위해 사용하는 도구인 Neuronostics 플랫폼의 사용자 경험을 개선하기 위해 시험 결과를 사용할 것입니다.
또한 시험에서 얻은 데이터를 통해 BioEP 알고리즘을 반복하여 향후 성능을 향상시킬 수 있습니다.
연구 개요
상세 설명
우리는 (i) Usual Care, (ii) Usual Care + BioEP 점수 및 보고서의 두 그룹을 대상으로 2군 무작위 대조 시험을 실시할 것입니다. 이러한 맥락에서 일반적인 치료에는 임상/환자 병력, 목격자 기록 및 지시된 표준 검사(EEG, MRI, 혈액 검사 등)가 포함됩니다. 간질이 증상의 원인이라고 의심되는 경우 첫 번째 발작 클리닉에 참석하는 성인을 모집하므로 첫 번째 EEG가 권장됩니다. 참가자는 10개 사이트에서 제공됩니다. 시험 기간은 모집 1년, 추적 기간 2년이다.
무작위 배정: 동의한 개별 환자는 Usual Care 또는 Usual Care + BioEP에 1:1 비율로 무작위로 배정됩니다. 무작위화는 센터별로 계층화되며 적격하고 동의한 참가자는 무작위 블록에 할당됩니다. 할당 일정은 시험 통계학자가 생성하며 적격성을 평가하고 환자를 모집하는 임상의에게 숨겨집니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
559
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Wessel Woldman
- 전화번호: +44 (0)117 457 2292
- 이메일: w.woldman@neuronostics.com
연구 연락처 백업
- 이름: Verity Fuller
- 이메일: v.fuller@neuronostics.com
연구 장소
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Truro, 영국
- 모병
- Royal Cornwall Hospitals Trust
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연락하다:
- Milaana Mainstone
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Wolverhampton, 영국
- 모병
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
-
연락하다:
- Milaana Mainstone
-
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 처음 의심되는 발작을 보이는 성인(18세 이상)
- 사전 동의를 제공할 수 있음
- 환자는 첫 번째 발작 클리닉에서 얻은 임상 병력 및 발작 설명을 기반으로 EEG를 참조하기로 한 임상의의 결정에 따라 EEG를 받습니다.
제외 기준:
- 참가자는 EEG 테스트를 견딜 수 없어 EEG 데이터가 수집되지 않았습니다.
- 간/신장 뇌병증이 있는 것으로 알려진 참가자
- 병력 복용 시 간질 이외의 신체 상태에 대한 명확한 임상 진단을 받은 참가자(예: 혈관미주신경성 실신)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 특수 증상
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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간섭 없음: 평소 관리
참가자는 일반적인 진료를 받습니다.
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다른: 유쥬얼케어 + 바이오EP
참가자는 평소 관리 + 뇌파에 대한 BioEP 알고리즘을 가지고 있습니다.
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동의한 참가자가 첫 번째 뇌전도(EEG)를 받으면 업로드되기 전에 고유한 참가자 연구 식별자가 할당됩니다.
센터에서는 EEG를 EDF(European Data Format) 형식으로 변환(또는 전체 파일 업로드)하고 이를 Neuronostics 플랫폼에 업로드합니다.
EEG는 Neuronostics 데이터베이스 관리 시스템에 저장되며, 여기에서 계산 및 수학적 분석이 수행됩니다.
이 연구에는 각 환자의 EEG 기록에 대한 데이터 분석 및 수학적 모델링이 포함되어 전산 분석 점수(BioEP)를 생성합니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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일차 결과는 기준 시점의 간질 진단(예/아니오)입니다.
기간: 기준선
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간질 진단 시점은 정보 수집, 통합 및 해석의 지속적인 과정 후에 임상의가 진단 결정을 내리고 충분한 정보가 수집되어 확정적인 판단을 내릴 수 있다고 결정하는 시점으로 정의됩니다.
유발성 또는 단일 발작에 대한 초기 의심으로 인한 관찰 및 대기 전략은 간질 진단으로 간주되지 않습니다.
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기준선
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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후속 간질 확인 예측에 있어서 BioEP 점수의 정확성
기간: 1년과 2년
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초기 BioEP 점수의 정확성은 전향적으로 평가됩니다.
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1년과 2년
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
스폰서
수사관
- 연구 책임자: Wessel Woldman, Neuronostics Ltd
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 21일
기본 완료 (실제)
2026년 3월 31일
연구 완료 (추정된)
2026년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2026년 4월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2026년 4월 16일
마지막으로 확인됨
2026년 4월 1일
추가 정보
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