L'utilità clinica del BioEP nel processo decisionale diagnostico nell'epilessia (CITADEL)
16 aprile 2026 aggiornato da: Neuronostics Ltd
Uno studio multicentrico, prospettico, randomizzato e controllato a due bracci per determinare l'utilità clinica del BioEP nel processo decisionale diagnostico nell'epilessia
Pianifichiamo uno studio prospettico multisito per determinare l'utilità clinica di BioEP nel contesto del processo decisionale diagnostico.
Utilizzeremo i risultati dello studio per migliorare l'esperienza utente della nostra piattaforma Neuronostics (lo strumento utilizzato dai medici per ottenere un punteggio BioEP dall'EEG e il rapporto allineato).
I dati provenienti dalla sperimentazione ci consentiranno inoltre di iterare gli algoritmi BioEP e quindi migliorare le prestazioni future.
Panoramica dello studio
Descrizione dettagliata
Condurremo uno studio di controllo randomizzato a due bracci con due gruppi: (i) Cura usuale, (ii) Cura usuale + punteggio e rapporto BioEP. In questo contesto, l'assistenza abituale comprende l'anamnesi clinica/del paziente, le testimonianze oculari e gli eventuali test standard richiesti (EEG, risonanza magnetica, esami del sangue, ecc.). Recluteremo adulti che si recheranno alle cliniche per le prime crisi epilettiche dove vi è il sospetto che l'epilessia sia la causa dei sintomi e quindi si raccomanda un primo EEG. I partecipanti proverranno da 10 siti. La durata dello studio sarà di 1 anno di reclutamento e di 2 anni di follow-up.
Randomizzazione: i singoli pazienti consenzienti verranno assegnati in modo casuale a Usual Care o Usual Care + BioEP in un rapporto 1: 1. La randomizzazione sarà stratificata per centro, con i partecipanti idonei e consenzienti assegnati in blocchi casuali. Il programma di assegnazione sarà generato dallo statistico dello studio e nascosto ai medici che valutano l'ammissibilità e reclutano i pazienti.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
559
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Wessel Woldman
- Numero di telefono: +44 (0)117 457 2292
- Email: w.woldman@neuronostics.com
Backup dei contatti dello studio
- Nome: Verity Fuller
- Email: v.fuller@neuronostics.com
Luoghi di studio
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Truro, Regno Unito
- Reclutamento
- Royal Cornwall Hospitals Trust
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Contatto:
- Milaana Mainstone
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Wolverhampton, Regno Unito
- Reclutamento
- The Royal Wolverhampton NHS Trust
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Contatto:
- Milaana Mainstone
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Adulto (di età pari o superiore a 18 anni) che si presenta con la prima o le prime crisi convulsive sospette
- In grado di dare il consenso informato
- Il paziente riceve l'EEG in seguito alla decisione dei medici di sottoporsi a un EEG basato sull'anamnesi clinica e sulla descrizione delle crisi effettuate durante la prima clinica per le crisi.
Criteri di esclusione:
- I partecipanti non erano in grado di tollerare un test EEG, quindi non sono stati raccolti dati EEG
- Partecipanti con encefalopatia epatica/renale nota
- I partecipanti che all'analisi dell'anamnesi hanno una chiara diagnosi clinica di una condizione fisica diversa dall'epilessia (ad es. sincope vasovagale)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Diagnostico
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Nessun intervento: Solita cura
Il partecipante ha le consuete cure
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Altro: Terapia abituale + BioEP
Il partecipante ha le solite cure + algoritmo BioEP sul proprio EEG
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Quando un partecipante consenziente esegue il suo primo elettroencefalogramma (EEG), gli verrà assegnato un identificatore univoco dello studio del partecipante prima di essere caricato.
Il centro convertirà l'EEG nel formato European Data Format (EDF) (o caricherà il file totale) e lo caricherà sulla piattaforma Neuronostics.
L'EEG verrà archiviato nel sistema di gestione del database Neuronostics, all'interno del quale verrà effettuata l'analisi computazionale e matematica.
Questo studio prevede l'analisi dei dati e la modellazione matematica delle registrazioni EEG di ciascun paziente individualmente per generare un punteggio di analisi computazionale (BioEP).
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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L'esito primario è la diagnosi di epilessia (sì/no) al basale.
Lasso di tempo: Baseline
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Il momento della diagnosi di epilessia è definito come la decisione diagnostica del clinico dopo il processo continuo di raccolta, integrazione e interpretazione delle informazioni e la determinazione che siano state raccolte informazioni sufficienti per formulare un giudizio definitivo.
I sospetti iniziali di una crisi provocata o isolata che portano a una strategia di attesa e osservazione non sono considerati una diagnosi di epilessia.
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Baseline
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
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Accuratezza del punteggio BioEP nel prevedere la successiva conferma dell'epilessia
Lasso di tempo: 1 anno e 2 anni
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L'accuratezza del punteggio BioEP iniziale sarà valutata in modo prospettico
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1 anno e 2 anni
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Wessel Woldman, Neuronostics Ltd
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
21 maggio 2024
Completamento primario (Effettivo)
31 marzo 2026
Completamento dello studio (Stimato)
31 dicembre 2026
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
21 aprile 2026
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
16 aprile 2026
Ultimo verificato
1 aprile 2026
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- NNBioEP002
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .