特発性肺線維症に対するベキソテグラスト（PLN-74809）の有効性と安全性に関する無作為化二重盲検試験
2024年4月24日 更新者：Pliant Therapeutics, Inc.
特発性肺線維症（BEACON-IPF）の治療におけるベキソテグラスト（PLN-74809）の有効性と安全性を評価するためのランダム化二重盲検用量範囲プラセボ対照研究（BEACON-IPF）
特発性肺線維症 (BEACON-IPF) の治療におけるベキソテグラスト (PLN-74809) の有効性と安全性を評価するための、ランダム化二重盲検、用量範囲設定、プラセボ対照試験。
調査の概要
詳細な説明
これは、IPFを服用している参加者とそうでない参加者を対象に、ベキソテグラスト（PLN-74809）[160 mgと320 mg]を52週間2回摂取した場合の有効性と安全性を評価する、ランダム化二重盲検、用量範囲設定、プラセボ対照試験です。バックグラウンド療法（すなわち、ニンテダニブまたはピルフェニドン）を受けている。
この研究は、最長 28 日間のスクリーニング期間、52 週間の治療期間、および 14 日間の安全性追跡期間で構成されます。 注目すべきことに、研究開始時にバックグラウンド療法を受けていない参加者は、研究中いつでもバックグラウンド療法を開始することが許可されます。
研究の種類
介入
入学 (推定)
360
段階
- フェーズ2
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Pliant Therapeutics Medical Monitor
- 電話番号：clintrials@pliantrx.com
- メール：clintrials@pliantrx.com
研究場所
-
-
Alabama
-
Birmingham、Alabama、アメリカ、35294
- まだ募集していません
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix、Arizona、アメリカ、85012
- 募集
- Arizona Pulmonary Specialists
-
Tucson、Arizona、アメリカ、85724
- まだ募集していません
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles、California、アメリカ、90048
- まだ募集していません
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles、California、アメリカ、90033
- まだ募集していません
- University of Southern California - Keck School of Medicine
-
Palm Springs、California、アメリカ、92262
- 募集
- Palmtree Clinical Research
-
Palo Alto、California、アメリカ、94304
- まだ募集していません
- VA Palo Alto Health Care System
-
Redding、California、アメリカ、96001
- 募集
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge
-
Sacramento、California、アメリカ、95807
- まだ募集していません
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco、California、アメリカ、94143
- まだ募集していません
- UCSF Medical Center - Pulmonary Practice
-
Santa Barbara、California、アメリカ、93105
- まだ募集していません
- Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
-
-
Colorado
-
Aurora、Colorado、アメリカ、80048
- まだ募集していません
- University of Colorado
-
Denver、Colorado、アメリカ、80206
- 募集
- National Jewish Health Main Campus
-
Lakewood、Colorado、アメリカ、80228
- まだ募集していません
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury、Connecticut、アメリカ、06810
- まだ募集していません
- Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists
-
New Haven、Connecticut、アメリカ、06510
- 募集
- Yale New Haven Hospital - York Street Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington、District of Columbia、アメリカ、20007
- まだ募集していません
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville、Florida、アメリカ、32608
- まだ募集していません
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Leesburg、Florida、アメリカ、34738
- 募集
- Clinical Site Partners - Leesburg
-
Orlando、Florida、アメリカ、32803
- 募集
- Central Florida Pulmonary Group PA
-
Tampa、Florida、アメリカ、33609
- まだ募集していません
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、アメリカ、30322
- まだ募集していません
- Emory Clinic
-
Augusta、Georgia、アメリカ、30912
- まだ募集していません
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago、Illinois、アメリカ、60611
- 募集
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood、Illinois、アメリカ、60153
- まだ募集していません
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis、Indiana、アメリカ、46202
- 募集
- IU Health Advanced Heart and Lung Care
-
-
Kansas
-
Kansas City、Kansas、アメリカ、66160
- 募集
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington、Kentucky、アメリカ、40508
- まだ募集していません
- Lexington VA Medical Center
-
Louisville、Kentucky、アメリカ、40202
- 募集
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans、Louisiana、アメリカ、70112
- まだ募集していません
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore、Maryland、アメリカ、21201
- まだ募集していません
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02114
- まだ募集していません
- Massachusetts General Hospital - Pulmonary Associates
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02115
- まだ募集していません
- Brigham and Womans Hospital
-
Boston、Massachusetts、アメリカ、02215
- まだ募集していません
- Beth Israel Deaconess Medical Cente
-
North Dartmouth、Massachusetts、アメリカ、02747
- 募集
- Infinity Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor、Michigan、アメリカ、48109
- まだ募集していません
- University of Michigan Health System
-
Detroit、Michigan、アメリカ、48202
- まだ募集していません
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis、Minnesota、アメリカ、55455
- 募集
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
Missouri
-
Chesterfield、Missouri、アメリカ、63017
- 募集
- The Lung Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha、Nebraska、アメリカ、68124
- 募集
- Creighton University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon、New Hampshire、アメリカ、03756
- まだ募集していません
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York、New York、アメリカ、10029
- 募集
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York、New York、アメリカ、10032
- まだ募集していません
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham、North Carolina、アメリカ、27710
- まだ募集していません
- Duke University Medical Center
-
Greensboro、North Carolina、アメリカ、27403
- 募集
- PulmonIx, LLC
-
Winston-Salem、North Carolina、アメリカ、27103
- 募集
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati、Ohio、アメリカ、45267
- まだ募集していません
- University of Cincinnati
-
Cleveland、Ohio、アメリカ、44195
- 募集
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City、Oklahoma、アメリカ、73104
- 募集
- OU Health Physicians
-
-
Oregon
-
Bend、Oregon、アメリカ、97701
- 募集
- Bend Memorial Clinic/Summit Medical Group - Eastside
-
Portland、Oregon、アメリカ、97232
- まだ募集していません
- Legacy Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
DuBois、Pennsylvania、アメリカ、15801
- 募集
- Clinical Research Associates Of Central PA , LLC
-
Hershey、Pennsylvania、アメリカ、17033
- まだ募集していません
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia、Pennsylvania、アメリカ、19104
- 募集
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh、Pennsylvania、アメリカ、15213
- まだ募集していません
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston、South Carolina、アメリカ、29425
- 募集
- Medical University of South Carolina
-
North Charleston、South Carolina、アメリカ、29406
- 募集
- Lowcountry Lung and Critical Care PA
-
-
Tennessee
-
Franklin、Tennessee、アメリカ、37067
- 募集
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
Knoxville、Tennessee、アメリカ、37909
- 募集
- Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville
-
Nashville、Tennessee、アメリカ、37204
- 募集
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas、Texas、アメリカ、75246
- 募集
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
-
El Paso、Texas、アメリカ、79902
- 募集
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston、Texas、アメリカ、77030
- まだ募集していません
- Baylor College of Medicine
-
McKinney、Texas、アメリカ、75069
- 募集
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
-
McKinney、Texas、アメリカ、75071
- 募集
- Research Centers of America
-
-
Utah
-
Salt Lake City、Utah、アメリカ、84108
- 募集
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington、Vermont、アメリカ、05401
- まだ募集していません
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Everett、Washington、アメリカ、98208
- 募集
- Western Washington Medical Group
-
-
-
-
-
Haifa、イスラエル、34362
- まだ募集していません
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa、イスラエル、34980
- まだ募集していません
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva、イスラエル、49100
- 募集
- Rabin Medical Center
-
-
HaDarom
-
Ashkelon、HaDarom、イスラエル、7830604
- 募集
- Barzilai Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Reẖovot、HaMerkaz、イスラエル、76100
- まだ募集していません
- Kaplan Medical Center
-
-
Tel-Aviv
-
Ashkelon、Tel-Aviv、イスラエル、78278
- 募集
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Ramat Gan、Tel-Aviv、イスラエル、52394
- まだ募集していません
- Sheba Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem、Yerushalayim、イスラエル、91031
- 募集
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
-
Roma、イタリア、00168
- まだ募集していません
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli - Roma
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam、Noord-Holland、オランダ、1081 HV
- まだ募集していません
- VU Medisch Centrum
-
-
-
-
-
Midland、オーストラリア、6056
- 募集
- Institute for Respiratory Health - Midland
-
-
New South Wales
-
Camperdown、New South Wales、オーストラリア、2050
- 募集
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside、Queensland、オーストラリア、4032
- 募集
- Lung Research Qld
-
-
South Australia
-
Kent Town、South Australia、オーストラリア、5067
- 募集
- Respiratory Clinical Trials
-
Woodville South、South Australia、オーストラリア、5011
- まだ募集していません
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill、Victoria、オーストラリア、3128
- 募集
- Box Hill Hospital
-
Clayton、Victoria、オーストラリア、3168
- 募集
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg、Victoria、オーストラリア、3084
- 募集
- Austin Health
-
Melbourne、Victoria、オーストラリア、3004
- 募集
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch、Western Australia、オーストラリア、6050
- まだ募集していません
- Fiona Stanley Hospital
-
Spearwood、Western Australia、オーストラリア、6163
- 募集
- TrialsWest
-
-
-
-
British Colombia
-
Kelowna、British Colombia、カナダ、V1Y 3H5
- まだ募集していません
- Kelowna Respirology and Allergy Research
-
-
British Columbia
-
Vancouver、British Columbia、カナダ、V6Z 1Y6
- まだ募集していません
- Pacific Lung Research Center
-
-
Ontario
-
Ajax、Ontario、カナダ、L1S 2J5
- 募集
- Dynamic Drug Advancement
-
-
Quebec
-
Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V 2H1
- まだ募集していません
- Centre intégré de santé et de services sociaux (CISSS) de la Montérégie-Centre
-
Trois-Rivieres、Quebec、カナダ、G8T 7A1
- 募集
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
-
-
-
-
Achaïa
-
Patras、Achaïa、ギリシャ、265 04
- まだ募集していません
- University General Hospital of Patras
-
-
Attiki
-
Athens、Attiki、ギリシャ、115 27
- まだ募集していません
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
-
Evros
-
Alexandroupoli、Evros、ギリシャ、681 00
- まだ募集していません
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
-
Ioannina
-
Ioánnina、Ioannina、ギリシャ、455 00
- まだ募集していません
- University General Hospital of Ioannina
-
-
-
-
-
Praha 4、チェコ、140 00
- まだ募集していません
- Fakultni Thomayerova Nemocnice
-
-
Jihomoravský Kraj
-
Brno、Jihomoravský Kraj、チェコ、625 00
- まだ募集していません
- Fakultni nemocnice Brno
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc、Olomoucký Kraj、チェコ、779 00
- まだ募集していません
- Fakultni nemocnice Olomouc
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-
-
-
-
Santiago、チリ、8330336
- 募集
- Biocinetic
-
Santiago、チリ、7750495
- 募集
- CEC SpA
-
-
-
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Aarhus、デンマーク、8200
- まだ募集していません
- Aarhus Universitetshospital
-
Hellerup、デンマーク、2900
- まだ募集していません
- Gentofte Hospital
-
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South Denmark
-
Odense、South Denmark、デンマーク、5000
- まだ募集していません
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
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Berlin、ドイツ、13125
- まだ募集していません
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Bayern
-
München、Bayern、ドイツ、81377
- まだ募集していません
- LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
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Hessen
-
Gießen、Hessen、ドイツ、35392
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Gießen (UKGM)
-
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Niedersachsen
-
Hannover、Niedersachsen、ドイツ、30625
- まだ募集していません
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、45239
- まだ募集していません
- Ruhrlandklinik
-
Köln、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、51109
- まだ募集していません
- Kliniken der Stadt Koln
-
Solingen、Nordrhein-Westfalen、ドイツ、42699
- まだ募集していません
- Krankenhaus Bethanien
-
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Sachsen
-
Coswig、Sachsen、ドイツ、01640
- まだ募集していません
- Fachkrankenhaus Coswig
-
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Schleswig-Holstein
-
Kiel、Schleswig-Holstein、ドイツ、24105
- まだ募集していません
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
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Thüringen
-
Bad Berka、Thüringen、ドイツ、99438
- まだ募集していません
- Zentralklinik Bad Berka
-
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-
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Canterbury
-
Christchurch、Canterbury、ニュージーランド、8013
- 募集
- Christchurch Hospital
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North Island
-
Auckland、North Island、ニュージーランド、1051
- 募集
- Greenlane Clinical Centre
-
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Otago
-
Dunedin、Otago、ニュージーランド、9016
- 募集
- Dunedin Hospital
-
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Waikato
-
Hamilton、Waikato、ニュージーランド、3204
- 募集
- Waikato Hospital
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-
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Ille-et-Vilaine
-
Rennes、Ille-et-Vilaine、フランス、35000
- まだ募集していません
- Hôpital Pontchaillou
-
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-
Braga、ポルトガル、4710-243
- まだ募集していません
- Hospital de Braga
-
-
-
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Lubuskie
-
Nowa Sól、Lubuskie、ポーランド、67-100
- まだ募集していません
- Twoja Przychodnia NCM
-
-
-
-
-
Kaohsiung City、台湾、807
- まだ募集していません
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei、台湾、11217
- まだ募集していません
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei、台湾、10002
- まだ募集していません
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei、台湾、220
- まだ募集していません
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Busan、大韓民国、48108
- 募集
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Busan、Gyeongsangnamdo、大韓民国、50834
- 募集
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、02841
- まだ募集していません
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul、Seoul Teugbyeolsi、大韓民国、04763
- 募集
- Hanyang University Medical Center
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- スクリーニング前の年齢が40歳以上
- スクリーニング前7年以内にIPFと診断された
- FVCpp ≥ 45%
- 一酸化炭素の拡散能力の予測パーセント (ヘモグロビン調整) ≧ 30% かつ < 90%
- スクリーニング前に 12 週間以上安定した用量で投与されている場合、バックグラウンド療法を伴う IPF の現在の治療は許可されます。
- 現在IPFの治療を受けていない場合（治療歴がないか、以前の治療を中止した場合）、参加者はスクリーニング前に少なくとも8週間バックグラウンド療法を受けていてはなりません
除外基準:
- 肺高血圧症の薬物療法を受けている
- 自己申告によるあらゆる種類の喫煙（タバコに限定されない）
- 過去5年以内の悪性腫瘍の病歴、または基底細胞癌、切除された非浸潤性皮膚扁平上皮癌、または治療された上皮内子宮頸癌以外の進行中の悪性腫瘍
- 肝障害または末期肝疾患
- 腎障害または透析を必要とする末期腎臓病
- 妊娠中または授乳中の女性参加者
- 制御されていない全身性動脈高血圧症
- IPFにおける線維症の治療を目的とした未承認または治験薬の投与を受けている
- ベキソテグラストの事前投与
- 研究中に肺移植を受ける可能性がある（移植リストに載っていることは除外されない）
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：プラセボ
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プラセボ
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実験的：ベキソテグラスト (PLN-74809) 160 mg 用量
ベキソテグラスト (PLN-74809) 160 mg 用量 - 52 週間
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PLN-74809
|
|
実験的：ベキソテグラスト (PLN-74809) 320 mg 用量
ベキソテグラスト (PLN-74809) 320 mg 用量 - 52 週間
|
PLN-74809
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
|---|---|
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絶対 FVC (mL) のベースラインからの変化
時間枠：52週間
|
52週間
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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病気が進行するまでの時間
時間枠：最長52週間
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52週目までの努力肺活量パーセント予測値（FVCpp）、呼吸器関連入院、または全死因死亡がベースラインから10％以上の絶対的減少が最初に発生するまでの時間
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最長52週間
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52 週目の絶対 FVC (mL) のベースラインからの変化
時間枠：52週間
|
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52週間
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治療中に発生した有害事象および重篤な有害事象を経験した参加者の割合
時間枠：最長54週間
|
最長54週間
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疾患進行までの時間。呼吸器関連入院、急性IPF増悪または全死因死亡と判断された最初の発生までの時間と定義される。
時間枠：最長52週間
|
最長52週間
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定量的肺線維症 (QLF) 程度のベースラインからの絶対変化 (%)
時間枠：52週間
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52週間
|
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52週目の肺線維症とともに生きる（L-PF）合計スコアのベースラインからの変化
時間枠：最長52週間
|
最長52週間
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肺線維症とともに生きる（L-PF）呼吸困難および咳ドメインスコアのベースラインからの変化
時間枠：52週間
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肺線維症とともに生きる (L-PF) アンケートは、線維化性間質性肺疾患 (ILD) 患者の症状と生活の質を評価します。
その項目の応答が 24 時間の想起に基づいている呼吸困難と咳のドメインには 0 から 100 の範囲のスコアがあり、スコアが高いほど症状の重症度が高いことを示します。
ドメインおよび合計スコアの範囲は 0 ～ 100 で、スコアが高いほど障害が大きいことを示します。
|
52週間
|
|
キング型軽度間質性肺疾患 (K-BILD) アンケートのベースラインからの変化 合計スコア
時間枠：52週間
|
KBILD (King's Brief Interstitial Lung Disaster Questionnaire) は、15 項目と 7 段階のリッカート反応尺度で構成される自己記入式の健康状態アンケートです。1
これには、心理的、息切れと活動、胸部症状の 3 つの領域があります。
KBILD ドメインと合計スコアの範囲は 0 ～ 100 です。 100 は最良の健康状態を表します
|
52週間
|
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52週間の治療期間にわたるIPF患者におけるベキソテグラスト対プラセボの安全性と忍容性を特徴付けること
時間枠：52週間
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有害事象（AE）のある参加者の数 重篤なAE（SAE）のある参加者の数
|
52週間
|
協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Pliant Therapeutics Medical Monitor、Pliant Therapeutics, Inc.
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
便利なリンク
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2023年11月16日
一次修了 (推定)
2025年8月31日
研究の完了 (推定)
2025年9月30日
試験登録日
最初に提出
2023年10月18日
QC基準を満たした最初の提出物
2023年10月18日
最初の投稿 (実際)
2023年10月24日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年4月26日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年4月24日
最終確認日
2024年4月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
プラセボの臨床試験
-
Palacky University完了
-
Universidade Federal do ParaConselho Nacional de Desenvolvimento Científico e Tecnológico完了
-
Advice Pharma Group srl積極的、募集していない肥満 | 栄養障害 | 体重 | 減量 | 食生活 | 太りすぎと肥満 | 健康行動 | ダイエット、健康 | ダイエット習慣 | ライフスタイル | 栄養、健康 | 行動障害イタリア
-
University Hospital, Strasbourg, France積極的、募集していない