Studio randomizzato in doppio cieco sull'efficacia e la sicurezza di Bexotegrast (PLN-74809) per la fibrosi polmonare idiopatica
24 aprile 2024 aggiornato da: Pliant Therapeutics, Inc.
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di Bexotegrast (PLN-74809) per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (BEACON-IPF)
Uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di bexotegrast (PLN-74809) per il trattamento della fibrosi polmonare idiopatica (BEACON-IPF).
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Descrizione dettagliata
Si tratta di uno studio randomizzato, in doppio cieco, a dosaggio variabile, controllato con placebo per valutare l'efficacia e la sicurezza di 2 dosi di bexotegrast (PLN-74809) [160 e 320 mg] assunte per 52 settimane da partecipanti con IPF e non assumendo una terapia di base (ad esempio, nintedanib o pirfenidone).
Lo studio consisterà in un periodo di screening fino a 28 giorni, un periodo di trattamento di 52 settimane e un periodo di follow-up di sicurezza di 14 giorni. Da notare che i partecipanti che non stanno assumendo la terapia di base all'ingresso nello studio potranno iniziarla in qualsiasi momento durante lo studio.
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Stimato)
360
Fase
- Fase 2
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Contatto studio
- Nome: Pliant Therapeutics Medical Monitor
- Numero di telefono: clintrials@pliantrx.com
- Email: clintrials@pliantrx.com
Luoghi di studio
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Midland, Australia, 6056
- Reclutamento
- Institute for Respiratory Health - Midland
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
- Reclutamento
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Reclutamento
- Lung Research Qld
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South Australia
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Kent Town, South Australia, Australia, 5067
- Reclutamento
- Respiratory Clinical Trials
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Woodville South, South Australia, Australia, 5011
- Non ancora reclutamento
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, Australia, 3128
- Reclutamento
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Reclutamento
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
- Reclutamento
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, Australia, 3004
- Reclutamento
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, Australia, 6050
- Non ancora reclutamento
- Fiona Stanley Hospital
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Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
- Reclutamento
- Trialswest
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British Colombia
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Kelowna, British Colombia, Canada, V1Y 3H5
- Non ancora reclutamento
- Kelowna Respirology and Allergy Research
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
- Non ancora reclutamento
- Pacific Lung Research Center
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Ontario
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Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
- Reclutamento
- Dynamic Drug Advancement
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
- Non ancora reclutamento
- Centre intégré de santé et de services sociaux (CISSS) de la Montérégie-Centre
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Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
- Reclutamento
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
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Praha 4, Cechia, 140 00
- Non ancora reclutamento
- Fakultni Thomayerova nemocnice
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Jihomoravský Kraj
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Brno, Jihomoravský Kraj, Cechia, 625 00
- Non ancora reclutamento
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomoucký Kraj
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Olomouc, Olomoucký Kraj, Cechia, 779 00
- Non ancora reclutamento
- Fakultní Nemocnice Olomouc
-
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Santiago, Chile, 8330336
- Reclutamento
- Biocinetic
-
Santiago, Chile, 7750495
- Reclutamento
- CEC SpA
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Busan, Corea, Repubblica di, 48108
- Reclutamento
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Gyeongsangnamdo
-
Busan, Gyeongsangnamdo, Corea, Repubblica di, 50834
- Reclutamento
- Inje University Busan Paik Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 02841
- Non ancora reclutamento
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, Repubblica di, 04763
- Reclutamento
- Hanyang University Medical Center
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Aarhus, Danimarca, 8200
- Non ancora reclutamento
- Aarhus Universitetshospital
-
Hellerup, Danimarca, 2900
- Non ancora reclutamento
- Gentofte Hospital
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South Denmark
-
Odense, South Denmark, Danimarca, 5000
- Non ancora reclutamento
- Odense Universitetshospital
-
-
-
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Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35000
- Non ancora reclutamento
- Hopital Pontchaillou
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Berlin, Germania, 13125
- Non ancora reclutamento
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Bayern
-
München, Bayern, Germania, 81377
- Non ancora reclutamento
- LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
-
-
Hessen
-
Gießen, Hessen, Germania, 35392
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Gießen (UKGM)
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Germania, 30625
- Non ancora reclutamento
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 45239
- Non ancora reclutamento
- Ruhrlandklinik
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Germania, 51109
- Non ancora reclutamento
- Kliniken der Stadt Köln
-
Solingen, Nordrhein-Westfalen, Germania, 42699
- Non ancora reclutamento
- Krankenhaus Bethanien
-
-
Sachsen
-
Coswig, Sachsen, Germania, 01640
- Non ancora reclutamento
- Fachkrankenhaus Coswig
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Germania, 24105
- Non ancora reclutamento
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Thüringen
-
Bad Berka, Thüringen, Germania, 99438
- Non ancora reclutamento
- Zentralklinik Bad Berka
-
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Achaïa
-
Patras, Achaïa, Grecia, 265 04
- Non ancora reclutamento
- University General Hospital of Patras
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Attiki
-
Athens, Attiki, Grecia, 115 27
- Non ancora reclutamento
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
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Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Grecia, 681 00
- Non ancora reclutamento
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Ioannina
-
Ioánnina, Ioannina, Grecia, 455 00
- Non ancora reclutamento
- University General Hospital of Ioannina
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Haifa, Israele, 34362
- Non ancora reclutamento
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Israele, 34980
- Non ancora reclutamento
- Rambam Medical Center
-
Petach Tikva, Israele, 49100
- Reclutamento
- Rabin Medical Center
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Israele, 7830604
- Reclutamento
- Barzilai Medical Center
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HaMerkaz
-
Reẖovot, HaMerkaz, Israele, 76100
- Non ancora reclutamento
- Kaplan Medical Center
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-
Tel-Aviv
-
Ashkelon, Tel-Aviv, Israele, 78278
- Reclutamento
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Israele, 52394
- Non ancora reclutamento
- Sheba Medical Center
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Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Israele, 91031
- Reclutamento
- Shaare Zedek Medical Center
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-
-
-
-
Roma, Italia, 00168
- Non ancora reclutamento
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli - Roma
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nuova Zelanda, 8013
- Reclutamento
- Christchurch Hospital
-
-
North Island
-
Auckland, North Island, Nuova Zelanda, 1051
- Reclutamento
- Greenlane Clinical Centre
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nuova Zelanda, 9016
- Reclutamento
- Dunedin Hospital
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nuova Zelanda, 3204
- Reclutamento
- Waikato Hospital
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Olanda, 1081 HV
- Non ancora reclutamento
- VU Medisch Centrum
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-
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sól, Lubuskie, Polonia, 67-100
- Non ancora reclutamento
- Twoja przychodnia Ncm
-
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-
-
Braga, Portogallo, 4710-243
- Non ancora reclutamento
- Hospital de Braga
-
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-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Stati Uniti, 35294
- Non ancora reclutamento
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Stati Uniti, 85012
- Reclutamento
- Arizona Pulmonary Specialists
-
Tucson, Arizona, Stati Uniti, 85724
- Non ancora reclutamento
- University of Arizona College of Medicine
-
-
California
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90048
- Non ancora reclutamento
- Cedars Sinai Medical Center
-
Los Angeles, California, Stati Uniti, 90033
- Non ancora reclutamento
- University of Southern California - Keck School of Medicine
-
Palm Springs, California, Stati Uniti, 92262
- Reclutamento
- Palmtree Clinical Research
-
Palo Alto, California, Stati Uniti, 94304
- Non ancora reclutamento
- VA Palo Alto Health Care System
-
Redding, California, Stati Uniti, 96001
- Reclutamento
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge
-
Sacramento, California, Stati Uniti, 95807
- Non ancora reclutamento
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Stati Uniti, 94143
- Non ancora reclutamento
- UCSF Medical Center - Pulmonary Practice
-
Santa Barbara, California, Stati Uniti, 93105
- Non ancora reclutamento
- Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Stati Uniti, 80048
- Non ancora reclutamento
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Stati Uniti, 80206
- Reclutamento
- National Jewish Health Main Campus
-
Lakewood, Colorado, Stati Uniti, 80228
- Non ancora reclutamento
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Stati Uniti, 06810
- Non ancora reclutamento
- Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists
-
New Haven, Connecticut, Stati Uniti, 06510
- Reclutamento
- Yale New Haven Hospital - York Street Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Stati Uniti, 20007
- Non ancora reclutamento
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Stati Uniti, 32608
- Non ancora reclutamento
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Leesburg, Florida, Stati Uniti, 34738
- Reclutamento
- Clinical Site Partners - Leesburg
-
Orlando, Florida, Stati Uniti, 32803
- Reclutamento
- Central Florida Pulmonary Group PA
-
Tampa, Florida, Stati Uniti, 33609
- Non ancora reclutamento
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30322
- Non ancora reclutamento
- Emory Clinic
-
Augusta, Georgia, Stati Uniti, 30912
- Non ancora reclutamento
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Stati Uniti, 60611
- Reclutamento
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Stati Uniti, 60153
- Non ancora reclutamento
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Stati Uniti, 46202
- Reclutamento
- IU Health Advanced Heart and Lung Care
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Stati Uniti, 66160
- Reclutamento
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Stati Uniti, 40508
- Non ancora reclutamento
- Lexington VA Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40202
- Reclutamento
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Stati Uniti, 70112
- Non ancora reclutamento
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Stati Uniti, 21201
- Non ancora reclutamento
- University of Maryland Medical Center
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02114
- Non ancora reclutamento
- Massachusetts General Hospital - Pulmonary Associates
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02115
- Non ancora reclutamento
- Brigham and Womans Hospital
-
Boston, Massachusetts, Stati Uniti, 02215
- Non ancora reclutamento
- Beth Israel Deaconess Medical Cente
-
North Dartmouth, Massachusetts, Stati Uniti, 02747
- Reclutamento
- Infinity Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Stati Uniti, 48109
- Non ancora reclutamento
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Stati Uniti, 48202
- Non ancora reclutamento
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Stati Uniti, 55455
- Reclutamento
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Stati Uniti, 63017
- Reclutamento
- The Lung Research Center
-
-
Nebraska
-
Omaha, Nebraska, Stati Uniti, 68124
- Reclutamento
- Creighton University
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Stati Uniti, 03756
- Non ancora reclutamento
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
New York, New York, Stati Uniti, 10029
- Reclutamento
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Stati Uniti, 10032
- Non ancora reclutamento
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Stati Uniti, 27710
- Non ancora reclutamento
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Stati Uniti, 27403
- Reclutamento
- Pulmonix, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Stati Uniti, 27103
- Reclutamento
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45267
- Non ancora reclutamento
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Stati Uniti, 44195
- Reclutamento
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Stati Uniti, 73104
- Reclutamento
- OU Health Physicians
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Stati Uniti, 97701
- Reclutamento
- Bend Memorial Clinic/Summit Medical Group - Eastside
-
Portland, Oregon, Stati Uniti, 97232
- Non ancora reclutamento
- Legacy Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Stati Uniti, 15801
- Reclutamento
- Clinical Research Associates Of Central PA , LLC
-
Hershey, Pennsylvania, Stati Uniti, 17033
- Non ancora reclutamento
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Stati Uniti, 19104
- Reclutamento
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Stati Uniti, 15213
- Non ancora reclutamento
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29425
- Reclutamento
- Medical University of South Carolina
-
North Charleston, South Carolina, Stati Uniti, 29406
- Reclutamento
- Lowcountry Lung and Critical Care PA
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Stati Uniti, 37067
- Reclutamento
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Stati Uniti, 37909
- Reclutamento
- Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Stati Uniti, 37204
- Reclutamento
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Stati Uniti, 75246
- Reclutamento
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
-
El Paso, Texas, Stati Uniti, 79902
- Reclutamento
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston, Texas, Stati Uniti, 77030
- Non ancora reclutamento
- Baylor College of Medicine
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75069
- Reclutamento
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
-
McKinney, Texas, Stati Uniti, 75071
- Reclutamento
- Research Centers of America
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Stati Uniti, 84108
- Reclutamento
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Stati Uniti, 05401
- Non ancora reclutamento
- University of Vermont Medical Center
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Stati Uniti, 98208
- Reclutamento
- Western Washington Medical Group
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Taiwan, 807
- Non ancora reclutamento
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taipei, Taiwan, 11217
- Non ancora reclutamento
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Taiwan, 10002
- Non ancora reclutamento
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Taiwan, 220
- Non ancora reclutamento
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
- Adulto
- Adulto più anziano
Accetta volontari sani
No
Descrizione
Criterio di inclusione:
- ≥ 40 anni di età prima dello screening
- Diagnosi di IPF ≤ 7 anni prima dello screening
- FVCpp ≥ 45%
- Capacità di diffusione del monossido di carbonio percentuale prevista (aggiustata per l'emoglobina) ≥ 30% e < 90%
- Il trattamento attuale per l'IPF con terapia di base è consentito, se a una dose stabile per ≥ 12 settimane prima dello screening
- Se non sta attualmente ricevendo un trattamento per l'IPF (naïve al trattamento o interrotto in precedenza), il partecipante non deve aver assunto la terapia di base per almeno 8 settimane prima dello screening
Criteri di esclusione:
- In terapia farmacologica per l'ipertensione polmonare
- Fumo autodichiarato di qualsiasi tipo (non limitato al tabacco)
- Anamnesi di tumore maligno negli ultimi 5 anni o tumore maligno in corso diverso dal carcinoma basocellulare, carcinoma cutaneo a cellule squamose resecato non invasivo o carcinoma cervicale trattato in situ
- Insufficienza epatica o malattia epatica allo stadio terminale
- Insufficienza renale o malattia renale allo stadio terminale che richiede dialisi
- Partecipante donna in gravidanza o in allattamento
- Ipertensione arteriosa sistemica non controllata
- Ricevere qualsiasi agente non approvato o sperimentale destinato al trattamento della fibrosi nell'IPF
- Previa somministrazione di bexotegrast
- Probabilità di essere sottoposto a trapianto polmonare durante lo studio (essere nell'elenco dei trapianti non è un'esclusione)
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: Randomizzato
- Modello interventistico: Assegnazione parallela
- Mascheramento: Quadruplicare
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
|---|---|
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Sperimentale: Placebo
|
Placebo
|
|
Sperimentale: Bexotegrast (PLN-74809) Dose da 160 mg
Bexotegrast (PLN-74809) Dose da 160 mg - 52 settimane
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PLN-74809
|
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Sperimentale: Bexotegrast (PLN-74809) Dose da 320 mg
Bexotegrast (PLN-74809) Dose da 320 mg - 52 settimane
|
PLN-74809
|
Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
|---|---|
|
Variazione rispetto al basale della FVC assoluta (mL)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
|---|---|---|
|
Tempo necessario alla progressione della malattia
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Tempo al primo verificarsi di un declino assoluto ≥ 10% rispetto al basale della percentuale prevista di capacità vitale forzata (FVCpp), ospedalizzazione per cause respiratorie o mortalità per tutte le cause fino alla settimana 52
|
Fino a 52 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale della FVC assoluta (ml) alla settimana 52
Lasso di tempo: 52 settimane
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|
52 settimane
|
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Proporzione di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento ed eventi avversi gravi
Lasso di tempo: Fino a 54 settimane
|
Fino a 54 settimane
|
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Tempo alla progressione della malattia, definito come tempo intercorrente tra il primo verificarsi di ospedalizzazione accertata per cause respiratorie, l'esacerbazione acuta accertata dell'IPF o la mortalità per tutte le cause
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Fino a 52 settimane
|
|
|
Variazione assoluta rispetto al basale dell’estensione quantitativa della fibrosi polmonare (QLF) (%)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
52 settimane
|
|
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Variazione rispetto al basale del punteggio totale di Vivere con fibrosi polmonare (L-PF) alla settimana 52
Lasso di tempo: Fino a 52 settimane
|
Fino a 52 settimane
|
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Variazione rispetto al basale del punteggio relativo alla dispnea e alla tosse che vivono con fibrosi polmonare (L-PF)
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Il questionario Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) valuta i sintomi e la qualità della vita nei pazienti con malattie polmonari interstiziali fibrosanti (ILD).
I domini Dispnea e Tosse, le cui risposte agli item si basano su un richiamo di 24 ore, hanno punteggi che vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore gravità dei sintomi.
Il dominio e i punteggi totali vanno da 0 a 100, con punteggi più alti che indicano una maggiore compromissione.
|
52 settimane
|
|
Variazione rispetto al basale nel questionario King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Punteggio totale
Lasso di tempo: 52 settimane
|
Il KBILD (King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire) è un questionario sullo stato di salute autocompilato che comprende 15 elementi e una scala di risposta Likert a sette punti.1
Ha tre ambiti: psicologico, dispnea, attività e sintomi toracici.
Il dominio KBILD e gli intervalli di punteggio totale sono 0-100; 100 rappresenta il miglior stato di salute
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52 settimane
|
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Caratterizzare la sicurezza e la tollerabilità di bexotegrast rispetto al placebo nei partecipanti con IPF in 52 settimane di trattamento
Lasso di tempo: 52 settimane
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Numero di partecipanti con eventi avversi (AE) Numero di partecipanti con eventi avversi gravi (SAE)
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52 settimane
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Investigatori
- Direttore dello studio: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.
Pubblicazioni e link utili
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Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
16 novembre 2023
Completamento primario (Stimato)
31 agosto 2025
Completamento dello studio (Stimato)
30 settembre 2025
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
18 ottobre 2023
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2023
Primo Inserito (Effettivo)
24 ottobre 2023
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
26 aprile 2024
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
24 aprile 2024
Ultimo verificato
1 aprile 2024
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- PLN-74809-IPF-206
- BEACON-IPF (Altro identificatore: Pliant Therapeutics Inc)
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?
NO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
Sì
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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