Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Randomizowane, podwójnie ślepe badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania beksotegrastu (PLN-74809) w idiopatycznym zwłóknieniu płuc

3 sierpnia 2026 zaktualizowane przez: Pliant Therapeutics, Inc.

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo stosowania beksotegrastu (PLN-74809) w leczeniu idiopatycznego zwłóknienia płuc (BEACON-IPF)

Randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z zakresem dawek, mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa beksotegrastu (PLN-74809) w leczeniu idiopatycznego zwłóknienia płuc (BEACON-IPF).

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Jest to randomizowane, podwójnie ślepe, kontrolowane placebo badanie z określeniem dawki i mające na celu ocenę skuteczności i bezpieczeństwa 2 dawek beksotegrastu (PLN-74809) [160 i 320 mg] przyjmowanych przez 52 tygodnie przez uczestników przyjmujących i nieleczonych IPF. przyjmowanie terapii podstawowej (tj. nintedanib lub pirfenidon).

Badanie będzie składać się z trwającego do 28 dni okresu przesiewowego, 52-tygodniowego okresu leczenia i 14-dniowego okresu obserwacji bezpieczeństwa. Warto zauważyć, że uczestnicy, którzy w momencie rozpoczęcia badania nie stosują terapii podstawowej, będą mogli ją rozpocząć w dowolnym momencie podczas badania.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

320

Faza

  • Faza 2

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Argentyna
      • Córdoba, Argentyna, X5003DCE
        • Instituto de Medicina Respiratoria
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentyna, B7600DCK
        • Instituto Ave Pulmo
      • Munro, Buenos Aires, Argentyna, B1605FRE
        • Clínica Privada Independencia
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentyna, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentyna, 1602
        • CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentyna, C1425FVH
        • Consultorios Medicos Organizacion de Buen Ayre SRL
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1060
        • Centro de Investigacion Clinica-CEDIC
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentyna, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentyna, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentyna, M5500AXR
        • Fundación Scherbovsky
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentyna, M5500CCG
        • INSARES
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, 2000
        • Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentyna, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentyna, T4000CBC
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
  • Australia
      • Midland, Australia, 6056
        • Institute for Respiratory Health - Midland
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Lung Research Qld
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australia, 5067
        • Respiratory Clinical Trials
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6050
        • Fiona Stanley Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Trialswest
  • Belgia
      • Leuven, Belgia, 3000
        • UZ Leuvan
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgia, 8800
        • AZ Delta
  • Brazylia
      • Porto Alegre, Brazylia, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brazylia, 90410-001
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA - PPDS
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazylia, 40170310
        • Hospital Cardio Pulmonar
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazylia, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazylia, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazylia, 91010-006
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260734
        • CENRESIN
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Av. Providencia 1208 oficina 209
      • Santiago, Chile, 7750495
        • CEC SpA
      • Santiago, Chile, 8330336
        • Biocinetic
      • Santiago, Chile, 7500657
        • CIMER - Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias
      • Talca, Chile, 3481349
        • Centro de Investigacion del Maule
  • Chiny
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Chiny, 230061
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Chiny, 510163
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Chiny, 50051
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Chiny, 450000
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Chiny, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Chiny, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Chiny, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Chiny, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Chiny, 330209
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Chiny, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Chiny, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Chiny, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Chiny, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Chiny, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Czechy
      • Prague, Czechy, 140 00
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Czechy, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Czechy, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
  • Dania
      • Aarhus, Dania, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Aarhus, Dania
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hellerup, Dania, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dania
        • Odense Universitetshospital
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dania, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francja
      • Bordeaux, Francja
        • CHU de Bordeaux- Hopital du Haut Lévêque
      • Lyon, Francja
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Marseille, Francja
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Francja
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francja
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nice, Francja
        • Hopital Pasteur CHU Nice
      • Paris, Francja
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francja
        • Hospital Bretonneau
      • Pessac, Francja
        • Hopital Haut-Leveque Pharmacie
      • Reims, Francja
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Toulouse, Francja
        • Hopital Larrey
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francja, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
    • Nord
      • Lille, Nord, Francja, 59037
        • Institut Coeur Poumon - CHU de Lille
    • Seine St Denis
      • Bobigny, Seine St Denis, Francja, 93000
        • Hopital Avicenne
  • Grecja
      • Heraklion, Grecja, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Grecja, 265 04
        • University General Hospital of Patras
    • Attica
      • Athens, Attica, Grecja, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grecja, 681 00
        • University General Hospital of Alexandroupolis
  • Hiszpania
      • Majadahonda, Hiszpania
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Hiszpania
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Santiago de Compostela, Hiszpania, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Hiszpania, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Hiszpania, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Holandia
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandia, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandia
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Indie
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395010
        • Unity Hospital ICU and Trauma
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indie, 121001
        • ESIC Medical College and Hospital
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590016
        • BHS Lakeview Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422007
        • Siddhi Hospital
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indie, 305001
        • J.L.N., Medical College and Attached Hospitals
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302023
        • Asthma Bhavan
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700027
        • Calcutta Medical Research Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700053
        • B. P. Poddar Hospital and Medical Research Limited
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34980
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Central District
      • Rehovot, Central District, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Izrael, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ashkelon, Tel Aviv, Izrael, 78278
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52394
        • Sheba medical center
  • Japonia
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonia, 810-0066
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japonia, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonia, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonia, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonia, 732-0827
        • Hiroshima Prefectural Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonia, 060-0001
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization
      • Kobe, Hyōgo, Japonia, 6500047
        • Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonia, 319-1113
        • NHO Ibarakihigashi National Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonia, 216-8511
        • Tokushima University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonia, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonia, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonia, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonia, 591-8555
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonia, 360-0197
        • Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
      • Saitama-shi, Saitama, Japonia, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japonia, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japonia, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japonia, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Hachioji-shi, Tokyo-To, Japonia, 192-0081
        • NHO Okinawa National Hospital
      • Minatoku, Tokyo-To, Japonia, 105-0023
        • Juntendo University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology and Allergy Research
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Pacific Lung Research Center
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • CIC Joliette
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Centre d'investigation Clinique Mauricie
  • Korea Południowa
      • Busan, Korea Południowa, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korea Południowa, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea Południowa, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Pusan, Gyeongsangnam-do, Korea Południowa, 50834
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea Południowa, 04763
        • Hanyang University Medical Center
  • Niemcy
      • Coswig, Niemcy, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Frankfurt, Niemcy
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Homburg, Niemcy
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Niemcy
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Niemcy, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Niemcy, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Niemcy, 45239
        • Ruhrlandklinik
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Niemcy, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Niemcy, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
  • Nowa Zelandia
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nowa Zelandia, 8013
        • Christchurch Hospital
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nowa Zelandia, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nowa Zelandia, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nowa Zelandia, 3204
        • Waikato Hospital
  • Polska
      • Bydgoszcz, Polska
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Gdansk, Polska, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polska, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polska, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
  • Portugalia
      • Braga, Portugalia, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Vila Nova de Gaia, Portugalia, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
    • Portugal
      • Lisbon, Portugal, Portugalia, 1169-024
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E - Hospital de Santa Marta
  • Stany Zjednoczone
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Stany Zjednoczone, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Phoenix, Arizona, Stany Zjednoczone, 85013
        • Dignity Health-St. Josephs Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Stany Zjednoczone, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Stany Zjednoczone, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • New Port Beach, California, Stany Zjednoczone, 92663
        • Newport Native MD, Inc
      • Palm Springs, California, Stany Zjednoczone, 92262
        • Palmtree Clinical Research
      • Palo Alto, California, Stany Zjednoczone, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Redding, California, Stany Zjednoczone, 96001
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge
      • Sacramento, California, Stany Zjednoczone, 95807
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Stany Zjednoczone, 94143
        • UCSF Medical Center - Pulmonary Practice
      • Santa Barbara, California, Stany Zjednoczone, 93105
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
      • Stanford, California, Stany Zjednoczone, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Stany Zjednoczone, 80048
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Stany Zjednoczone, 80206
        • National Jewish Health Main Campus
      • Lakewood, Colorado, Stany Zjednoczone, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06810
        • Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists
      • New Haven, Connecticut, Stany Zjednoczone, 06510
        • Yale New Haven Hospital - York Street Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Stany Zjednoczone, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Stany Zjednoczone, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Stany Zjednoczone, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Stany Zjednoczone, 34746
        • Clinical Research Specialists, LLC
      • Leesburg, Florida, Stany Zjednoczone, 34738
        • Clinical Site Partners - Leesburg
      • Orlando, Florida, Stany Zjednoczone, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group PA
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30322
        • Emory Clinic
      • Augusta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Stany Zjednoczone, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Stany Zjednoczone, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Stany Zjednoczone, 46202
        • IU Health Advanced Heart and Lung Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Stany Zjednoczone, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40508
        • Lexington VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Stany Zjednoczone, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Stany Zjednoczone, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital JHH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02115
        • Brigham and Womans Hospital
      • Boston, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Pulmonary Associates
      • North Dartmouth, Massachusetts, Stany Zjednoczone, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Stany Zjednoczone, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Stany Zjednoczone, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Rochester, Minnesota, Stany Zjednoczone, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Stany Zjednoczone, 63017
        • The Lung Research Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Stany Zjednoczone, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Stany Zjednoczone, 10032
        • Weill Cornell Medicine
      • The Bronx, New York, Stany Zjednoczone, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Division Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27403
        • PulmonIx, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Stany Zjednoczone, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Stany Zjednoczone, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Stany Zjednoczone, 73104
        • OU Health Physicians
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Stany Zjednoczone, 97701
        • Bend Memorial Clinic/Summit Medical Group - Eastside
      • Portland, Oregon, Stany Zjednoczone, 97232
        • Legacy Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15801
        • Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
      • Hershey, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Stany Zjednoczone, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29615
        • Velocity Clinical Research
      • North Charleston, South Carolina, Stany Zjednoczone, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care PA
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37909
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Stany Zjednoczone, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75246
        • Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
      • El Paso, Texas, Stany Zjednoczone, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Stany Zjednoczone, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • McKinney, Texas, Stany Zjednoczone, 75071
        • Research Centers of America
      • The Woodlands, Texas, Stany Zjednoczone, 77380
        • Renovatio Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Stany Zjednoczone, 75165
        • Topline Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Stany Zjednoczone, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Stany Zjednoczone, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Stany Zjednoczone, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Everett, Washington, Stany Zjednoczone, 98208
        • Western Washington Medical Group
  • Tajwan
      • Kaohsiung City, Tajwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tajwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tajwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tajwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tajwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Włochy
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Włochy, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Włochy, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Włochy, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Foggia
      • Foggia, Foggia, Włochy, 71122
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
    • Milano
      • Milan, Milano, Włochy, 20123
        • Ospedale San Giuseppe Multimedica SpA
  • Zjednoczone Królestwo
    • Birmingham
      • Birmingham, Birmingham, Zjednoczone Królestwo, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
      • Peterborough, Cambridgeshire, Zjednoczone Królestwo, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Derry
      • Londonderry, Derry, Zjednoczone Królestwo, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Zjednoczone Królestwo, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London
      • London, London, Zjednoczone Królestwo, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • North Humberside
      • Cottingham, North Humberside, Zjednoczone Królestwo, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Zjednoczone Królestwo, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Zjednoczone Królestwo, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

  • Dorosły
  • Starszy dorosły

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. ≥ 40 lat przed badaniem przesiewowym
  2. Rozpoznanie IPF ≤ 7 lat przed badaniem przesiewowym
  3. FVCpp ≥ 45%
  4. Zdolność dyfuzyjna przewidywanej procentowej zawartości tlenku węgla (skorygowana o hemoglobinę) ≥ 30% i < 90%
  5. Dopuszczalne jest aktualne leczenie IPF w połączeniu z terapią podstawową, jeśli stosowana jest stała dawka przez ≥ 12 tygodni przed badaniem przesiewowym
  6. Jeśli uczestnik nie jest obecnie leczony z powodu IPF (nie był wcześniej leczony lub przerwał leczenie), uczestnik nie mógł przyjmować terapii podstawowej przez co najmniej 8 tygodni przed badaniem przesiewowym

Kryteria wyłączenia:

  1. Leczenie farmakologiczne nadciśnienia płucnego
  2. Zgłaszane przez siebie palenie dowolnego rodzaju (nie ogranicza się do tytoniu)
  3. Nowotwór złośliwy w wywiadzie w ciągu ostatnich 5 lat lub nowotwór złośliwy inny niż rak podstawnokomórkowy, wycięty nieinwazyjny rak płaskonabłonkowy skóry lub leczony rak szyjki macicy in situ
  4. Zaburzenia czynności wątroby lub schyłkowa choroba wątroby
  5. Niewydolność nerek lub schyłkowa choroba nerek wymagająca dializy
  6. Uczestniczka w ciąży lub karmiąca piersią
  7. Niekontrolowane układowe nadciśnienie tętnicze
  8. Otrzymywanie niezatwierdzonego lub badanego środka przeznaczonego do leczenia zwłóknienia w IPF
  9. Wcześniejsze podanie beksotegrastu
  10. Prawdopodobne, że w trakcie badania zostanie wykonany przeszczep płuc (znaczenie na liście osób do przeszczepów nie jest wykluczeniem)

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Placebo
Lek: Placebo
Placebo
Eksperymentalny: Beksotegrast (PLN-74809) Dawka 160 mg
Beksotegrast (PLN-74809) 160 mg Dawka - 52 tygodnie
Lek: 74809 zł
74809 zł
Eksperymentalny: Beksotegrast (PLN-74809) Dawka 320 mg
Beksotegrast (PLN-74809) Dawka 320 mg - 52 tygodnie
Lek: 74809 zł
74809 zł

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Forced Vital Capacity at Week 52
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Week 52
The FVC was the total amount of air exhaled from the lungs during the lung function test measured by spirometer. Baseline was defined as data collected prior to and closest to administration of the first dose of study drug (bexotegrast or placebo).
Baseline (Day 1) and Week 52

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Change From Baseline in Forced Vital Capacity in Participants on and Not on Background Therapy at Week 52
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Week 52
The FVC was the total amount of air exhaled from the lungs during the lung function test measured by spirometer. Background therapy included nintedanib or pirfenidone. Baseline was defined as data collected prior to and closest to administration of the first dose of study drug (bexotegrast or placebo). Change from baseline in FVC was assessed for participants on background therapy and not on background therapy at Baseline.
Baseline (Day 1) and Week 52
Change From Baseline in Living With Pulmonary Fibrosis (L-PF) Dyspnea and Cough Domain Scores at Week 52
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Week 52
The L-PF questionnaire was developed to assess symptoms and health-related quality of life in participants with IPF. Questionnaire consisted of 44 items divided into 2 modules: symptoms (23 items) and impacts (21 items). Dyspnea (shortness of breath) symptom domain consisted of 12 items, each item score ranged from 0 to 5 and cough symptom domain consisted of 6 items, each item score ranged from 0 to 4. Total score was calculated based on average of item ratings within each domain, multiplied by 100; ranged from 0 to 100 with higher scores indicated greater impairment of disease. Baseline: data collected prior to and closest to administration of first dose of study drug (bexotegrast or placebo). Change from Baseline in L-PF dyspnea and cough domain scores are presented here.
Baseline (Day 1) and Week 52
Number of Participants With an Event of Disease Progression
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and up to Week 52
Number of participants with an event of disease progression was defined as time to first occurrence of ≥10% absolute decline from baseline in forced vital capacity percent predicted (FVCpp), adjudicated respiratory-related hospitalization, adjudicated acute IPF exacerbation, or all-cause mortality. Baseline was defined as data collected prior to and closest to administration of the first dose of study drug (bexotegrast or placebo). The ITT population included all randomized participants, regardless of study drug exposure.
Baseline (Day 1) and up to Week 52
Change From Baseline in Quantitative Lung Fibrosis (QLF) Extent at Week 52
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Week 52
High-resolution computerized tomography (HRCT) scans were conducted to assess the extent of QLF in the whole lung. Baseline was defined as data collected prior to and closest to administration of the first dose of study drug (bexotegrast or placebo). The CT protocol population included all participants in the ITT analysis set with evaluable HRCT imaging data per the following criteria: Baseline HRCT scans were <35 days from randomization, Participant did not experience an exacerbation or progression of IPF AE within approximately 2 weeks prior to a HRCT scan, No identification of HRCT quality issues per the HRCT Imaging Charter.
Baseline (Day 1) and Week 52
Percentage of Participants With a ≥10% Absolute Decline in Forced Vital Capacity Percent Predicted From Baseline or All-cause Mortality Through Week 52
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and up to Week 52
Percentage of participants with a ≥10% absolute decline in FVCpp from baseline or all-cause mortality through Week 52 was planned. Baseline was defined as data collected prior to and closest to administration of the first dose of study drug (bexotegrast or placebo). The ITT population included all randomized participants, regardless of study drug exposure.
Baseline (Day 1) and up to Week 52
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Ramy czasowe: From first dose of study drug (Day 1) up to 14 days post last dose of study drug, up to 378 days
An AE was any event, side-effect, or other untoward medical occurrence that occurred in conjunction with the use of a study drug in humans, whether or not considered to have a causal relationship to the study drug. An SAE was any untoward medical occurrence, that any dose, was life-threatening, resulted in death, required inpatient hospitalization or prolonged existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect or an important medical event. TEAEs were AEs that emerged or worsened in severity after the first administration of study drug and 14 days post last dose of study drug. The safety population included all participants who were randomized into the study and received at least 1 dose of study drug.
From first dose of study drug (Day 1) up to 14 days post last dose of study drug, up to 378 days
Change From Baseline in King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Questionnaire Total Score at Week 52
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and Week 52
The K-BILD was a brief, self-completed health status measure of ILD which contained 15 items that measured health status in 3 domains (breathlessness and activities [4 items], chest symptoms [3 items], and psychological [7 items]) on a 7-point Likert scale ranging from 0 (severe symptoms) to 6 (no symptoms at all). The K-BILD domain and total score ranges were weighted and transformed; total score ranged from 0 to 100 with higher scores indicated best health status. Baseline was defined as data collected prior to and closest to administration of the first dose of study drug (bexotegrast or placebo).
Baseline (Day 1) and Week 52
Number of Participants With Disease Progression for Hazard Ratio
Ramy czasowe: Baseline (Day 1) and up to Week 52
Number of participants with disease progression (defined as adjudicated hospitalization, adjudicated acute IPF exacerbation, or all-cause mortality) for hazard ratio. Baseline was defined as data collected prior to and closest to administration of the first dose of study drug (bexotegrast or placebo). The ITT population included all randomized participants, regardless of study drug exposure.
Baseline (Day 1) and up to Week 52

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pliant Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

16 listopada 2023

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

4 kwietnia 2025

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

18 października 2023

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

18 października 2023

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

24 października 2023

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

5 sierpnia 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 sierpnia 2026

Ostatnia weryfikacja

1 czerwca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PLN-74809-IPF-206
  • BEACON-IPF (Inny identyfikator: Pliant Therapeutics Inc)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj