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Randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bexotegrast (PLN-74809) bei idiopathischer Lungenfibrose

29. Juli 2025 aktualisiert von: Pliant Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, dosisabhängige, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bexotegrast (PLN-74809) zur Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose (BEACON-IPF)

Eine randomisierte, doppelblinde, dosisabhängige, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bexotegrast (PLN-74809) zur Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose (BEACON-IPF).

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, dosisabhängige, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Bexotegrast (PLN-74809) [160 und 320 mg], die 52 Wochen lang von Teilnehmern mit und ohne IPF eingenommen wurden Einnahme einer Hintergrundtherapie (z. B. Nintedanib oder Pirfenidon).

Die Studie besteht aus einem bis zu 28-tägigen Screening-Zeitraum, einem 52-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 14-tägigen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum. Zu beachten ist, dass Teilnehmer, die bei Studienbeginn keine Hintergrundtherapie erhalten, jederzeit während der Studie damit beginnen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

320

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Argentinien
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1280
        • Hospital Britanico de Buenos Aires
      • Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentinien, C1425FVH
        • Consultorios Medicos Organizacion de Buen Ayre SRL
      • Córdoba, Argentinien, X5003DCE
        • Instituto de Medicina Respiratoria
      • Mendoza, Argentinien, M5500CCG
        • INSARES
      • Mendoza, Argentinien, M5500AXR
        • Fundación Scherbovsky
    • Buenos Aires
      • Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentinien, B7600DCK
        • Instituto Ave Pulmo
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentinien, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Munro, Buenos Aires, Argentinien, B1605FRE
        • Clínica Privada Independencia
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentinien, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentinien, 1602
        • CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentinien, 1060
        • Centro de Investigacion Clinica-CEDIC
    • Ciudad Autónoma De BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentinien, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
    • Santa Fe
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, 2000
        • Instituto Medico Fundacion Grupo Colaborativo Rosario Investigacion y Prevencion Medica
      • Rosario, Santa Fe, Argentinien, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
    • Tucumán
      • San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentinien, T4000CBC
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
  • Australien
      • Midland, Australien, 6056
        • Institute for Respiratory Health - Midland
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Lung Research Qld
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australien, 5067
        • Respiratory Clinical Trials
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6050
        • Fiona Stanley Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • Trialswest
  • Belgien
      • Leuven, Belgien, 3000
        • UZ Leuvan
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgien, 8800
        • Az Delta
  • Brasilien
      • Porto Alegre, Brasilien, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brasilien, 90410-001
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA - PPDS
    • Bahia
      • Salvador, Bahia, Brasilien, 40170310
        • Hospital Cardio Pulmonar
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brasilien, 30150-221
        • Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
    • Rio Grande Do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 99010-120
        • Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brasilien, 91010-006
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260734
        • CENRESIN
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Av. Providencia 1208 oficina 209
      • Santiago, Chile, 7750495
        • CEC SpA
      • Santiago, Chile, 8330336
        • Biocinetic
      • Santiago, Chile, 7500657
        • CIMER - Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias
      • Talca, Chile, 3481349
        • Centro de Investigación del Maule
  • China
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, China, 230061
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, China, 510163
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, China, 50051
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, China, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, China, 450000
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, China, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, China, 410008
        • The Second Xiangya Hospital Of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, China, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, China, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, China, 330209
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, China, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, China, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, China, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, China, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin
      • Tianjin, Tianjin, China, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, China, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
      • Coswig, Deutschland, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Frankfurt, Deutschland
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Homburg, Deutschland
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Deutschland
        • Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45239
        • Ruhrlandklinik
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51109
        • Kliniken der Stadt Köln
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Aarhus, Dänemark
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dänemark
        • Odense Universitetshospital
    • South Denmark
      • Odense, South Denmark, Dänemark, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Frankreich
      • Bordeaux, Frankreich
        • CHU de Bordeaux- Hopital du Haut Lévêque
      • Lyon, Frankreich
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Marseille, Frankreich
        • Hopital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Frankreich
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Frankreich
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nice, Frankreich
        • Hopital Pasteur CHU Nice
      • Paris, Frankreich
        • Hôpital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Frankreich
        • Hospital Bretonneau
      • Pessac, Frankreich
        • Hopital Haut-Leveque Pharmacie
      • Reims, Frankreich
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Toulouse, Frankreich
        • Hôpital Larrey
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
    • Nord
      • Lille Cedex, Nord, Frankreich, 59037
        • Institut Coeur Poumon - CHU de Lille
    • Seine Saint Denis
      • Bobigny, Seine Saint Denis, Frankreich, 93000
        • Hopital Avicenne
  • Griechenland
      • Heraklion, Griechenland, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Achaïa
      • Patras, Achaïa, Griechenland, 265 04
        • University General Hospital of Patras
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Griechenland, 681 00
        • University General Hospital of Alexandroupolis
  • Indien
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indien, 395010
        • Unity Hospital ICU and Trauma
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indien, 121001
        • ESIC Medical College and Hospital
    • Karnataka
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590010
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Belgaum, Karnataka, Indien, 590016
        • BHS Lakeview Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indien, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indien, 422007
        • Siddhi Hospital
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indien, 305001
        • J.L.N., Medical College and Attached Hospitals
      • Jaipur, Rajasthan, Indien, 302023
        • Asthma Bhavan
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indien, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700027
        • Calcutta Medical Research Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indien, 700053
        • B. P. Poddar Hospital and Medical Research Limited
  • Israel
      • Beer-Sheva, Israel, 84001
        • Soroka university medical center
      • Haifa, Israel, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 34980
        • Rambam Medical Center
      • Kfar-Saba, Israel, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rabin Medical Center
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israel, 7830604
        • Barzilai Medical Center
    • HaMerkaz
      • Reẖovot, HaMerkaz, Israel, 76100
        • Kaplan Medical Center
    • Tel-Aviv
      • Ashkelon, Tel-Aviv, Israel, 78278
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52394
        • Sheba Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
      • Alessandria, Italien, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
      • Bergamo, Italien, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
      • Firenze, Italien, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
      • Foggia, Italien, 71122
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
    • Milano
      • Milan, Milano, Italien, 20123
        • Ospedale San Giuseppe Multimedica SpA
  • Japan
    • Fukuoka-Ken
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 810-0066
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japan, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Fukushima-Ken
      • Fukushima-shi, Fukushima-Ken, Japan, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima-Ken
      • Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japan, 732-0827
        • Hiroshima Prefectural Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo-shi, Hokkaido, Japan, 060-0001
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyogo-Ken
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization
      • Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japan, 6500047
        • Center General Hospital
    • Ibaraki-Ken
      • Naka-gun, Ibaraki-Ken, Japan, 319-1113
        • NHO Ibarakihigashi National Hospital
    • Kanagawa-Ken
      • Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 216-8511
        • Tokushima University Hospital
      • Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japan, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Kumamoto-Ken
      • Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japan, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Okayama-Ken
      • Okayama-shi, Okayama-Ken, Japan, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka-Fu
      • Osaka-shi, Osaka-Fu, Japan, 591-8555
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Saitama-Ken
      • Kumagaya-shi, Saitama-Ken, Japan, 360-0197
        • Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
      • Saitama-shi, Saitama-Ken, Japan, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
    • Shimane-Ken
      • Izumo-shi, Shimane-Ken, Japan, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka-Ken
      • Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japan, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japan, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Hachioji-shi, Tokyo-To, Japan, 192-0081
        • NHO Okinawa National Hospital
      • Minato-Ku, Tokyo-To, Japan, 105-0023
        • Juntendo University Hospital
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology and Allergy Research
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Pacific Lung Research Center
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • CIC Joliette
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Centre d'investigation Clinique Mauricie
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Korea, Republik von, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Korea, Republik von, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Busan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republik von, 50834
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 04763
        • Hanyang University Medical Center
  • Neuseeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8013
        • Christchurch Hospital
    • North Island
      • Auckland, North Island, Neuseeland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Neuseeland, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Niederlande
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Polen
      • Bydgoszcz, Polen
        • Vitamed Galaj I Cichomski sp.j.
      • Gdańsk, Polen, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Kraków, Polen, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Lisbon, Portugal, 1169-024
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E - Hospital de Santa Marta
      • Vila Nova de Gaia, Portugal, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
  • Spanien
      • Barcelona, Spanien, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
      • Majadahonda, Spanien
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Spanien
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
      • Santiago De Compostela, Spanien, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Spanien, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Taiwan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Taiwan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tschechien, 625 00
        • Fakultni Nemocnice Brno
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tschechien, 779 00
        • Fakultni nemocnice Olomouc
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85013
        • Dignity Health-St. Josephs Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Newport Beach, California, Vereinigte Staaten, 92663
        • Newport Native MD, Inc
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Palmtree Clinical Research
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95807
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • UCSF Medical Center - Pulmonary Practice
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
      • Stanford, California, Vereinigte Staaten, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80048
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • National Jewish Health Main Campus
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Yale New Haven Hospital - York Street Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Vereinigte Staaten, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Vereinigte Staaten, 34746
        • Clinical Research Specialists, LLC
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34738
        • Clinical Site Partners - Leesburg
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Emory Clinic
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • IU Health Advanced Heart and Lung Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • Lexington VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital JHH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Brigham and Womans Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Pulmonary Associates
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Rochester, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • The Lung Research Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • Bronx, New York, Vereinigte Staaten, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Division Hospital
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Pulmonix, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • OU Health Physicians
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Bend Memorial Clinic/Summit Medical Group - Eastside
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Legacy Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29615
        • Velocity Clinical Research
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care PA
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Research Centers of America
      • The Woodlands, Texas, Vereinigte Staaten, 77380
        • Renovatio Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Vereinigte Staaten, 75165
        • Topline Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Vereinigte Staaten, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98208
        • Western Washington Medical Group
  • Vereinigtes Königreich
      • Birmingham, Vereinigtes Königreich, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
      • London, Vereinigtes Königreich, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
      • Peterborough, Cambridgeshire, Vereinigtes Königreich, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Derry
      • Londonderry, Derry, Vereinigtes Königreich, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Vereinigtes Königreich, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • North Humberside
      • Cottingham, North Humberside, Vereinigtes Königreich, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Vereinigtes Königreich, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Vereinigtes Königreich, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 40 Jahre alt vor dem Screening
  2. IPF-Diagnose ≤ 7 Jahre vor dem Screening
  3. FVCpp ≥ 45 %
  4. Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid-Prozentsatz vorhergesagt (Hämoglobin-bereinigt) ≥ 30 % und < 90 %
  5. Die derzeitige Behandlung von IPF mit Hintergrundtherapie ist zulässig, wenn vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen wird
  6. Wenn der Teilnehmer derzeit keine Behandlung wegen IPF erhält (entweder behandlungsnaiv oder abgebrochen), darf der Teilnehmer vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang keine Hintergrundtherapie eingenommen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Sie erhalten eine pharmakologische Therapie gegen pulmonale Hypertonie
  2. Selbstberichtetes Rauchen jeglicher Art (nicht beschränkt auf Tabak)
  3. Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre oder andauernde Malignität außer Basalzellkarzinom, reseziertem nichtinvasivem Plattenepithelkarzinom der Haut oder in situ behandeltem Zervixkarzinom
  4. Leberfunktionsstörung oder Lebererkrankung im Endstadium
  5. Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert
  6. Schwangere oder stillende Teilnehmerin
  7. Unkontrollierte systemische arterielle Hypertonie
  8. Erhalt eines nicht zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Wirkstoffs zur Behandlung von Fibrose bei IPF
  9. Vorherige Gabe von Bexograst
  10. Wahrscheinliche Lungentransplantation während der Studie (die Aufnahme auf die Transplantationsliste ist kein Ausschluss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Bexotegrast (PLN-74809) 160 mg Dosis
Bexotegrast (PLN-74809) 160 mg Dosis – 52 Wochen
Arzneimittel: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: Bexotegrast (PLN-74809) 320 mg Dosis
Bexotegrast (PLN-74809) 320 mg Dosis – 52 Wochen
Arzneimittel: PLN-74809
PLN-74809

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Um den Effekt von Bexotegrast gegen Placebo auf die Änderung der Zwangs -Vitalkapazität (FVC) bei Teilnehmern mit idiopathischer Lungenfibrose (IPF) zu charakterisieren
Zeitfenster: 52 Wochen
Wechseln Sie in Woche 52 von der Grundlinie in absoluter FVC (ML)
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score für Leben mit Lungenfibrose (L-PF), Dyspnoe und Husten
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Fragebogen „Leben mit Lungenfibrose“ (L-PF) bewertet Symptome und Lebensqualität bei Patienten mit fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (ILDs). Die Domänen „Dyspnoe“ und „Husten“, deren Antworten auf die Items auf einem 24-Stunden-Rückruf basieren, weisen Werte zwischen 0 und 100 auf, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Die Domänen- und Gesamtscores liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)-Fragebogen. Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 52 Wochen
Der KBILD (King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zum Gesundheitszustand, der 15 Punkte und eine siebenstufige Likert-Antwortskala umfasst.1 Es gibt drei Bereiche: psychische Symptome, Atemnot sowie Aktivitäts- und Brustsymptome. Die KBILD-Domänen- und Gesamtpunktzahlbereiche liegen zwischen 0 und 100; 100 steht für den besten Gesundheitszustand
52 Wochen
Um den Effekt von Bexotegraast gegen Placebo über 52 Wochen Behandlung auf das Fortschreiten der Krankheit zu charakterisieren
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
• Zeit für das Fortschreiten der Krankheit, definiert als Zeit für das erste Auftreten von ≥ 10% absolutem Rückgang gegenüber dem Ausgangswert in den prozentualen Gesamtkapazitätsumfang (FVCPP), der entscheidenden respiratorischen Krankenhausaufenthalte, der entschlossenen akuten IPF
Bis zu 52 Wochen
Zeit zum Fortschreiten der Krankheit definiert als
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Zeit für das erste Auftreten von beschlagnahmten Krankenhausaufenthalten, der akuten IPF-Exazerbation oder der Gesamtmortalität in Woche 52
Bis zu 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit dem Fortschreiten der Krankheit als definiert als
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit einem Absolventen des FVCPP von ≥ 10% von ≥ 10% von der Mortalität der Ausgangslinie oder der Gesamtversammlung bis Woche 52
Bis zu 52 Wochen
Die Auswirkung von Bexotegrust gegen Placebo auf die Änderung der FVC bei Teilnehmern mit und ohne Hintergrundtherapie zu Studienbeginn mit IPF zu charakterisieren
Zeitfenster: 52 Wochen

Wechseln Sie in Woche 52 von der Grundlinie in absoluter FVC (ML)

  • In Teilnehmern, die zu Studienbeginn zur Hintergrundtherapie stehen
  • In Teilnehmern, die zu Studienbeginn nicht zur Hintergrundtherapie
52 Wochen
Um den Effekt von Bexotegrust gegen Placebo auf die Veränderung der Lungenfibrose durch hochauflösende Computertomographie zu charakterisieren
Zeitfenster: 52 Wochen
Absolute Veränderung von Ausgangswert in der quantitativen Lungenfibrose (QLF) (%)
52 Wochen
Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Bexotegrast gegen Placebo bei Teilnehmern mit IPF
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Bis zu 52 Wochen
Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Bexotegrast im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit IPF über 52 Wochen der Behandlung
Zeitfenster: Über 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (AES) Anzahl der Teilnehmer mit ernsthaften AES (SAES)
Über 52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pliant Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienabschluss (Tatsächlich)

4. April 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. August 2025

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

29. Juli 2025

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2025

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLN-74809-IPF-206
  • BEACON-IPF (Andere Kennung: Pliant Therapeutics Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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