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Randomisierte, doppelblinde Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Bexotegrast (PLN-74809) bei idiopathischer Lungenfibrose

24. April 2024 aktualisiert von: Pliant Therapeutics, Inc.

Eine randomisierte, doppelblinde, dosisabhängige, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bexotegrast (PLN-74809) zur Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose (BEACON-IPF)

Eine randomisierte, doppelblinde, dosisabhängige, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von Bexotegrast (PLN-74809) zur Behandlung von idiopathischer Lungenfibrose (BEACON-IPF).

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Hierbei handelt es sich um eine randomisierte, doppelblinde, dosisabhängige, placebokontrollierte Studie zur Bewertung der Wirksamkeit und Sicherheit von 2 Dosen Bexotegrast (PLN-74809) [160 und 320 mg], die 52 Wochen lang von Teilnehmern mit und ohne IPF eingenommen wurden Einnahme einer Hintergrundtherapie (z. B. Nintedanib oder Pirfenidon).

Die Studie besteht aus einem bis zu 28-tägigen Screening-Zeitraum, einem 52-wöchigen Behandlungszeitraum und einem 14-tägigen Sicherheits-Nachbeobachtungszeitraum. Zu beachten ist, dass Teilnehmer, die bei Studienbeginn keine Hintergrundtherapie erhalten, jederzeit während der Studie damit beginnen können.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

360

Phase

  • Phase 2

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Australien
      • Midland, Australien, 6056
        • Rekrutierung
        • Institute for Respiratory Health - Midland
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australien, 2050
        • Rekrutierung
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Rekrutierung
        • Lung Research Qld
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australien, 5067
        • Rekrutierung
        • Respiratory Clinical Trials
      • Woodville South, South Australia, Australien, 5011
        • Noch keine Rekrutierung
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australien, 3128
        • Rekrutierung
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Rekrutierung
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australien, 3084
        • Rekrutierung
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australien, 3004
        • Rekrutierung
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australien, 6050
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fiona Stanley Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Australien, 6163
        • Rekrutierung
        • Trialswest
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330336
        • Rekrutierung
        • Biocinetic
      • Santiago, Chile, 7750495
        • Rekrutierung
        • CEC SpA
  • Deutschland
      • Berlin, Deutschland, 13125
        • Noch keine Rekrutierung
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
    • Bayern
      • München, Bayern, Deutschland, 81377
        • Noch keine Rekrutierung
        • LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Deutschland, 35392
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Gießen (UKGM)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Deutschland, 30625
        • Noch keine Rekrutierung
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 45239
        • Noch keine Rekrutierung
        • Ruhrlandklinik
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 51109
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Deutschland, 42699
        • Noch keine Rekrutierung
        • Krankenhaus Bethanien
    • Sachsen
      • Coswig, Sachsen, Deutschland, 01640
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fachkrankenhaus Coswig
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Deutschland, 24105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Deutschland, 99438
        • Noch keine Rekrutierung
        • Zentralklinik Bad Berka
  • Dänemark
      • Aarhus, Dänemark, 8200
        • Noch keine Rekrutierung
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hellerup, Dänemark, 2900
        • Noch keine Rekrutierung
        • Gentofte Hospital
    • South Denmark
      • Odense, South Denmark, Dänemark, 5000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Odense Universitetshospital
  • Frankreich
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankreich, 35000
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hopital Pontchaillou
  • Griechenland
    • Achaïa
      • Patras, Achaïa, Griechenland, 265 04
        • Noch keine Rekrutierung
        • University General Hospital of Patras
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Griechenland, 115 27
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Griechenland, 681 00
        • Noch keine Rekrutierung
        • University General Hospital of Alexandroupolis
    • Ioannina
      • Ioánnina, Ioannina, Griechenland, 455 00
        • Noch keine Rekrutierung
        • University General Hospital of Ioannina
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 34980
        • Noch keine Rekrutierung
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Rekrutierung
        • Rabin Medical Center
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israel, 7830604
        • Rekrutierung
        • Barzilai Medical Center
    • HaMerkaz
      • Reẖovot, HaMerkaz, Israel, 76100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kaplan Medical Center
    • Tel-Aviv
      • Ashkelon, Tel-Aviv, Israel, 78278
        • Rekrutierung
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52394
        • Noch keine Rekrutierung
        • Sheba Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Rekrutierung
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italien
      • Roma, Italien, 00168
        • Noch keine Rekrutierung
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli - Roma
  • Kanada
    • British Colombia
      • Kelowna, British Colombia, Kanada, V1Y 3H5
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kelowna Respirology and Allergy Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Noch keine Rekrutierung
        • Pacific Lung Research Center
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Rekrutierung
        • Dynamic Drug Advancement
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V 2H1
        • Noch keine Rekrutierung
        • Centre intégré de santé et de services sociaux (CISSS) de la Montérégie-Centre
      • Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Rekrutierung
        • Centre d'investigation Clinique Mauricie
  • Korea, Republik von
      • Busan, Korea, Republik von, 48108
        • Rekrutierung
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Busan, Gyeongsangnamdo, Korea, Republik von, 50834
        • Rekrutierung
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 02841
        • Noch keine Rekrutierung
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, Republik von, 04763
        • Rekrutierung
        • Hanyang University Medical Center
  • Neuseeland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Neuseeland, 8013
        • Rekrutierung
        • Christchurch Hospital
    • North Island
      • Auckland, North Island, Neuseeland, 1051
        • Rekrutierung
        • Greenlane Clinical Centre
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Neuseeland, 9016
        • Rekrutierung
        • Dunedin Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Neuseeland, 3204
        • Rekrutierung
        • Waikato Hospital
  • Niederlande
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Niederlande, 1081 HV
        • Noch keine Rekrutierung
        • VU Medisch Centrum
  • Polen
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
        • Noch keine Rekrutierung
        • Twoja przychodnia Ncm
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Noch keine Rekrutierung
        • Hospital de Braga
  • Taiwan
      • Kaohsiung City, Taiwan, 807
        • Noch keine Rekrutierung
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwan, 11217
        • Noch keine Rekrutierung
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwan, 10002
        • Noch keine Rekrutierung
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwan, 220
        • Noch keine Rekrutierung
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Tschechien
      • Praha 4, Tschechien, 140 00
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fakultni Thomayerova Nemocnice
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Tschechien, 625 00
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fakultní Nemocnice Brno
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Tschechien, 779 00
        • Noch keine Rekrutierung
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
  • Vereinigte Staaten
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Vereinigte Staaten, 35294
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Vereinigte Staaten, 85012
        • Rekrutierung
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, Vereinigte Staaten, 85724
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90048
        • Noch keine Rekrutierung
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Vereinigte Staaten, 90033
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Palm Springs, California, Vereinigte Staaten, 92262
        • Rekrutierung
        • Palmtree Clinical Research
      • Palo Alto, California, Vereinigte Staaten, 94304
        • Noch keine Rekrutierung
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Redding, California, Vereinigte Staaten, 96001
        • Rekrutierung
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge
      • Sacramento, California, Vereinigte Staaten, 95807
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Vereinigte Staaten, 94143
        • Noch keine Rekrutierung
        • UCSF Medical Center - Pulmonary Practice
      • Santa Barbara, California, Vereinigte Staaten, 93105
        • Noch keine Rekrutierung
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Vereinigte Staaten, 80048
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Vereinigte Staaten, 80206
        • Rekrutierung
        • National Jewish Health Main Campus
      • Lakewood, Colorado, Vereinigte Staaten, 80228
        • Noch keine Rekrutierung
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06810
        • Noch keine Rekrutierung
        • Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists
      • New Haven, Connecticut, Vereinigte Staaten, 06510
        • Rekrutierung
        • Yale New Haven Hospital - York Street Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Vereinigte Staaten, 20007
        • Noch keine Rekrutierung
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Vereinigte Staaten, 32608
        • Noch keine Rekrutierung
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Leesburg, Florida, Vereinigte Staaten, 34738
        • Rekrutierung
        • Clinical Site Partners - Leesburg
      • Orlando, Florida, Vereinigte Staaten, 32803
        • Rekrutierung
        • Central Florida Pulmonary Group PA
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33609
        • Noch keine Rekrutierung
        • GCP Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30322
        • Noch keine Rekrutierung
        • Emory Clinic
      • Augusta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30912
        • Noch keine Rekrutierung
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Vereinigte Staaten, 60611
        • Rekrutierung
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Vereinigte Staaten, 60153
        • Noch keine Rekrutierung
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Vereinigte Staaten, 46202
        • Rekrutierung
        • IU Health Advanced Heart and Lung Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Vereinigte Staaten, 66160
        • Rekrutierung
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40508
        • Noch keine Rekrutierung
        • Lexington VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40202
        • Rekrutierung
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Vereinigte Staaten, 70112
        • Noch keine Rekrutierung
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Vereinigte Staaten, 21201
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02114
        • Noch keine Rekrutierung
        • Massachusetts General Hospital - Pulmonary Associates
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02115
        • Noch keine Rekrutierung
        • Brigham and Womans Hospital
      • Boston, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02215
        • Noch keine Rekrutierung
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente
      • North Dartmouth, Massachusetts, Vereinigte Staaten, 02747
        • Rekrutierung
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Vereinigte Staaten, 48109
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Vereinigte Staaten, 48202
        • Noch keine Rekrutierung
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Vereinigte Staaten, 55455
        • Rekrutierung
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Vereinigte Staaten, 63017
        • Rekrutierung
        • The Lung Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Vereinigte Staaten, 68124
        • Rekrutierung
        • Creighton University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Vereinigte Staaten, 03756
        • Noch keine Rekrutierung
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10029
        • Rekrutierung
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Vereinigte Staaten, 10032
        • Noch keine Rekrutierung
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27710
        • Noch keine Rekrutierung
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27403
        • Rekrutierung
        • Pulmonix, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Vereinigte Staaten, 27103
        • Rekrutierung
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45267
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Vereinigte Staaten, 44195
        • Rekrutierung
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Vereinigte Staaten, 73104
        • Rekrutierung
        • OU Health Physicians
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Vereinigte Staaten, 97701
        • Rekrutierung
        • Bend Memorial Clinic/Summit Medical Group - Eastside
      • Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97232
        • Noch keine Rekrutierung
        • Legacy Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15801
        • Rekrutierung
        • Clinical Research Associates Of Central PA , LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 17033
        • Noch keine Rekrutierung
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 19104
        • Rekrutierung
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Vereinigte Staaten, 15213
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29425
        • Rekrutierung
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Vereinigte Staaten, 29406
        • Rekrutierung
        • Lowcountry Lung and Critical Care PA
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37067
        • Rekrutierung
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37909
        • Rekrutierung
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Vereinigte Staaten, 37204
        • Rekrutierung
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75246
        • Rekrutierung
        • Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
      • El Paso, Texas, Vereinigte Staaten, 79902
        • Rekrutierung
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Vereinigte Staaten, 77030
        • Noch keine Rekrutierung
        • Baylor College of Medicine
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75069
        • Rekrutierung
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
      • McKinney, Texas, Vereinigte Staaten, 75071
        • Rekrutierung
        • Research Centers of America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Vereinigte Staaten, 84108
        • Rekrutierung
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Vereinigte Staaten, 05401
        • Noch keine Rekrutierung
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Vereinigte Staaten, 98208
        • Rekrutierung
        • Western Washington Medical Group

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. ≥ 40 Jahre alt vor dem Screening
  2. IPF-Diagnose ≤ 7 Jahre vor dem Screening
  3. FVCpp ≥ 45 %
  4. Diffusionskapazität für Kohlenmonoxid-Prozentsatz vorhergesagt (Hämoglobin-bereinigt) ≥ 30 % und < 90 %
  5. Die derzeitige Behandlung von IPF mit Hintergrundtherapie ist zulässig, wenn vor dem Screening mindestens 12 Wochen lang eine stabile Dosis eingenommen wird
  6. Wenn der Teilnehmer derzeit keine Behandlung wegen IPF erhält (entweder behandlungsnaiv oder abgebrochen), darf der Teilnehmer vor dem Screening mindestens 8 Wochen lang keine Hintergrundtherapie eingenommen haben

Ausschlusskriterien:

  1. Sie erhalten eine pharmakologische Therapie gegen pulmonale Hypertonie
  2. Selbstberichtetes Rauchen jeglicher Art (nicht beschränkt auf Tabak)
  3. Malignität in der Anamnese innerhalb der letzten 5 Jahre oder andauernde Malignität außer Basalzellkarzinom, reseziertem nichtinvasivem Plattenepithelkarzinom der Haut oder in situ behandeltem Zervixkarzinom
  4. Leberfunktionsstörung oder Lebererkrankung im Endstadium
  5. Nierenfunktionsstörung oder Nierenerkrankung im Endstadium, die eine Dialyse erfordert
  6. Schwangere oder stillende Teilnehmerin
  7. Unkontrollierte systemische arterielle Hypertonie
  8. Erhalt eines nicht zugelassenen oder in der Erprobung befindlichen Wirkstoffs zur Behandlung von Fibrose bei IPF
  9. Vorherige Gabe von Bexograst
  10. Wahrscheinliche Lungentransplantation während der Studie (die Aufnahme auf die Transplantationsliste ist kein Ausschluss)

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Placebo
Arzneimittel: Placebo
Placebo
Experimental: Bexotegrast (PLN-74809) 160 mg Dosis
Bexotegrast (PLN-74809) 160 mg Dosis – 52 Wochen
Arzneimittel: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: Bexotegrast (PLN-74809) 320 mg Dosis
Bexotegrast (PLN-74809) 320 mg Dosis – 52 Wochen
Arzneimittel: PLN-74809
PLN-74809

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Änderung des absoluten FVC (ml) gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zeit bis zum Fortschreiten der Krankheit
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Zeit bis zum ersten Auftreten eines absoluten Rückgangs der erzwungenen Vitalkapazität (FVCpp) um ≥ 10 % gegenüber dem Ausgangswert, einer respiratorischen Krankenhauseinweisung oder aller Todesursachen bis Woche 52
Bis zu 52 Wochen
Veränderung des absoluten FVC (ml) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: 52 Wochen
  • Bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn eine Hintergrundtherapie erhielten
  • Bei Teilnehmern, die zu Studienbeginn keine Hintergrundtherapie erhielten
52 Wochen
Anteil der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen und schwerwiegenden unerwünschten Ereignissen
Zeitfenster: Bis zu 54 Wochen
Bis zu 54 Wochen
Zeit bis zur Krankheitsprogression, definiert als Zeit bis zum ersten Auftreten einer anerkannten respiratorischen Krankenhauseinweisung, einer anerkannten akuten IPF-Exazerbation oder einer Gesamtmortalität
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Absolute Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Ausmaß der quantitativen Lungenfibrose (QLF) (%)
Zeitfenster: 52 Wochen
52 Wochen
Veränderung des Gesamtscores „Leben mit Lungenfibrose“ (L-PF) gegenüber dem Ausgangswert in Woche 52
Zeitfenster: Bis zu 52 Wochen
Bis zu 52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Score für Leben mit Lungenfibrose (L-PF), Dyspnoe und Husten
Zeitfenster: 52 Wochen
Der Fragebogen „Leben mit Lungenfibrose“ (L-PF) bewertet Symptome und Lebensqualität bei Patienten mit fibrosierenden interstitiellen Lungenerkrankungen (ILDs). Die Domänen „Dyspnoe“ und „Husten“, deren Antworten auf die Items auf einem 24-Stunden-Rückruf basieren, weisen Werte zwischen 0 und 100 auf, wobei höhere Werte auf eine größere Schwere der Symptome hinweisen. Die Domänen- und Gesamtscores liegen zwischen 0 und 100, wobei höhere Scores auf eine stärkere Beeinträchtigung hinweisen.
52 Wochen
Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD)-Fragebogen. Gesamtpunktzahl
Zeitfenster: 52 Wochen
Der KBILD (King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire) ist ein selbst auszufüllender Fragebogen zum Gesundheitszustand, der 15 Punkte und eine siebenstufige Likert-Antwortskala umfasst.1 Es gibt drei Bereiche: psychische Symptome, Atemnot sowie Aktivitäts- und Brustsymptome. Die KBILD-Domänen- und Gesamtpunktzahlbereiche liegen zwischen 0 und 100; 100 steht für den besten Gesundheitszustand
52 Wochen
Charakterisierung der Sicherheit und Verträglichkeit von Bexograst im Vergleich zu Placebo bei Teilnehmern mit IPF über einen Behandlungszeitraum von 52 Wochen
Zeitfenster: 52 Wochen
Anzahl der Teilnehmer mit unerwünschten Ereignissen (UEs) Anzahl der Teilnehmer mit schwerwiegenden UEs (SAEs)
52 Wochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pliant Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

16. November 2023

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. August 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

30. September 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

18. Oktober 2023

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2023

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

24. Oktober 2023

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

26. April 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

24. April 2024

Zuletzt verifiziert

1. April 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PLN-74809-IPF-206
  • BEACON-IPF (Andere Kennung: Pliant Therapeutics Inc)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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