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Estudio aleatorizado, doble ciego sobre la eficacia y seguridad del bexotegrast (PLN-74809) para la fibrosis pulmonar idiopática

24 de abril de 2024 actualizado por: Pliant Therapeutics, Inc.

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad del bexotegrast (PLN-74809) para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (BEACON-IPF)

Un estudio aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de bexotegrast (PLN-74809) para el tratamiento de la fibrosis pulmonar idiopática (BEACON-IPF).

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Este es un estudio aleatorizado, doble ciego, de rango de dosis y controlado con placebo para evaluar la eficacia y seguridad de 2 dosis de bexotegrast (PLN-74809) [160 y 320 mg] tomadas durante 52 semanas por participantes con FPI que tomaban y no tomando terapia de base (es decir, nintedanib o pirfenidona).

El estudio constará de un período de selección de hasta 28 días, un período de tratamiento de 52 semanas y un período de seguimiento de seguridad de 14 días. Es de destacar que los participantes que no estén tomando terapia de base al ingresar al estudio podrán iniciarla en cualquier momento durante el estudio.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Estimado)

360

Fase

  • Fase 2

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

  • Nombre: Pliant Therapeutics Medical Monitor
  • Número de teléfono: clintrials@pliantrx.com
  • Correo electrónico: clintrials@pliantrx.com

Ubicaciones de estudio

  • Alemania
      • Berlin, Alemania, 13125
        • Aún no reclutando
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
    • Bayern
      • München, Bayern, Alemania, 81377
        • Aún no reclutando
        • LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
    • Hessen
      • Gießen, Hessen, Alemania, 35392
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Gießen (UKGM)
    • Niedersachsen
      • Hannover, Niedersachsen, Alemania, 30625
        • Aún no reclutando
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • Nordrhein-Westfalen
      • Essen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 45239
        • Aún no reclutando
        • Ruhrlandklinik
      • Köln, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 51109
        • Aún no reclutando
        • Kliniken der Stadt Köln
      • Solingen, Nordrhein-Westfalen, Alemania, 42699
        • Aún no reclutando
        • Krankenhaus Bethanien
    • Sachsen
      • Coswig, Sachsen, Alemania, 01640
        • Aún no reclutando
        • Fachkrankenhaus Coswig
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Alemania, 24105
        • Aún no reclutando
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    • Thüringen
      • Bad Berka, Thüringen, Alemania, 99438
        • Aún no reclutando
        • Zentralklinik Bad Berka
  • Australia
      • Midland, Australia, 6056
        • Reclutamiento
        • Institute for Respiratory Health - Midland
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Australia, 2050
        • Reclutamiento
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Reclutamiento
        • Lung Research Qld
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Australia, 5067
        • Reclutamiento
        • Respiratory Clinical Trials
      • Woodville South, South Australia, Australia, 5011
        • Aún no reclutando
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Australia, 3128
        • Reclutamiento
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Reclutamiento
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Australia, 3084
        • Reclutamiento
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Australia, 3004
        • Reclutamiento
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Australia, 6050
        • Aún no reclutando
        • Fiona Stanley Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Australia, 6163
        • Reclutamiento
        • Trialswest
  • Canadá
    • British Colombia
      • Kelowna, British Colombia, Canadá, V1Y 3H5
        • Aún no reclutando
        • Kelowna Respirology and Allergy Research
    • British Columbia
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6Z 1Y6
        • Aún no reclutando
        • Pacific Lung Research Center
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Canadá, L1S 2J5
        • Reclutamiento
        • Dynamic Drug Advancement
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V 2H1
        • Aún no reclutando
        • Centre intégré de santé et de services sociaux (CISSS) de la Montérégie-Centre
      • Trois-Rivieres, Quebec, Canadá, G8T 7A1
        • Reclutamiento
        • Centre d'investigation Clinique Mauricie
  • Chequia
      • Praha 4, Chequia, 140 00
        • Aún no reclutando
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Jihomoravský Kraj
      • Brno, Jihomoravský Kraj, Chequia, 625 00
        • Aún no reclutando
        • Fakultni nemocnice Brno
    • Olomoucký Kraj
      • Olomouc, Olomoucký Kraj, Chequia, 779 00
        • Aún no reclutando
        • Fakultní Nemocnice Olomouc
  • Chile
      • Santiago, Chile, 8330336
        • Reclutamiento
        • Biocinetic
      • Santiago, Chile, 7750495
        • Reclutamiento
        • CEC SpA
  • Corea, república de
      • Busan, Corea, república de, 48108
        • Reclutamiento
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
    • Gyeongsangnamdo
      • Busan, Gyeongsangnamdo, Corea, república de, 50834
        • Reclutamiento
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 02841
        • Aún no reclutando
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Corea, república de, 04763
        • Reclutamiento
        • Hanyang University Medical Center
  • Dinamarca
      • Aarhus, Dinamarca, 8200
        • Aún no reclutando
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hellerup, Dinamarca, 2900
        • Aún no reclutando
        • Gentofte Hospital
    • South Denmark
      • Odense, South Denmark, Dinamarca, 5000
        • Aún no reclutando
        • Odense Universitetshospital
  • Estados Unidos
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Estados Unidos, 35294
        • Aún no reclutando
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Estados Unidos, 85012
        • Reclutamiento
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Tucson, Arizona, Estados Unidos, 85724
        • Aún no reclutando
        • University of Arizona College of Medicine
    • California
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90048
        • Aún no reclutando
        • Cedars Sinai Medical Center
      • Los Angeles, California, Estados Unidos, 90033
        • Aún no reclutando
        • University of Southern California - Keck School of Medicine
      • Palm Springs, California, Estados Unidos, 92262
        • Reclutamiento
        • Palmtree Clinical Research
      • Palo Alto, California, Estados Unidos, 94304
        • Aún no reclutando
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Redding, California, Estados Unidos, 96001
        • Reclutamiento
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge
      • Sacramento, California, Estados Unidos, 95807
        • Aún no reclutando
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Estados Unidos, 94143
        • Aún no reclutando
        • UCSF Medical Center - Pulmonary Practice
      • Santa Barbara, California, Estados Unidos, 93105
        • Aún no reclutando
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Estados Unidos, 80048
        • Aún no reclutando
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Estados Unidos, 80206
        • Reclutamiento
        • National Jewish Health Main Campus
      • Lakewood, Colorado, Estados Unidos, 80228
        • Aún no reclutando
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Estados Unidos, 06810
        • Aún no reclutando
        • Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists
      • New Haven, Connecticut, Estados Unidos, 06510
        • Reclutamiento
        • Yale New Haven Hospital - York Street Campus
    • District of Columbia
      • Washington, District of Columbia, Estados Unidos, 20007
        • Aún no reclutando
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Estados Unidos, 32608
        • Aún no reclutando
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Leesburg, Florida, Estados Unidos, 34738
        • Reclutamiento
        • Clinical Site Partners - Leesburg
      • Orlando, Florida, Estados Unidos, 32803
        • Reclutamiento
        • Central Florida Pulmonary Group PA
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33609
        • Aún no reclutando
        • GCP Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30322
        • Aún no reclutando
        • Emory Clinic
      • Augusta, Georgia, Estados Unidos, 30912
        • Aún no reclutando
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Estados Unidos, 60611
        • Reclutamiento
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Estados Unidos, 60153
        • Aún no reclutando
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Estados Unidos, 46202
        • Reclutamiento
        • IU Health Advanced Heart and Lung Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Estados Unidos, 66160
        • Reclutamiento
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Estados Unidos, 40508
        • Aún no reclutando
        • Lexington VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40202
        • Reclutamiento
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Estados Unidos, 70112
        • Aún no reclutando
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Estados Unidos, 21201
        • Aún no reclutando
        • University of Maryland Medical Center
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02114
        • Aún no reclutando
        • Massachusetts General Hospital - Pulmonary Associates
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02115
        • Aún no reclutando
        • Brigham and Womans Hospital
      • Boston, Massachusetts, Estados Unidos, 02215
        • Aún no reclutando
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente
      • North Dartmouth, Massachusetts, Estados Unidos, 02747
        • Reclutamiento
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Estados Unidos, 48109
        • Aún no reclutando
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Estados Unidos, 48202
        • Aún no reclutando
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Estados Unidos, 55455
        • Reclutamiento
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Estados Unidos, 63017
        • Reclutamiento
        • The Lung Research Center
    • Nebraska
      • Omaha, Nebraska, Estados Unidos, 68124
        • Reclutamiento
        • Creighton University
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Estados Unidos, 03756
        • Aún no reclutando
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Estados Unidos, 10029
        • Reclutamiento
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Estados Unidos, 10032
        • Aún no reclutando
        • Weill Cornell Medicine
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Estados Unidos, 27710
        • Aún no reclutando
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Estados Unidos, 27403
        • Reclutamiento
        • Pulmonix, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Estados Unidos, 27103
        • Reclutamiento
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45267
        • Aún no reclutando
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Estados Unidos, 44195
        • Reclutamiento
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Estados Unidos, 73104
        • Reclutamiento
        • OU Health Physicians
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Estados Unidos, 97701
        • Reclutamiento
        • Bend Memorial Clinic/Summit Medical Group - Eastside
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97232
        • Aún no reclutando
        • Legacy Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Estados Unidos, 15801
        • Reclutamiento
        • Clinical Research Associates Of Central PA , LLC
      • Hershey, Pennsylvania, Estados Unidos, 17033
        • Aún no reclutando
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Estados Unidos, 19104
        • Reclutamiento
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Estados Unidos, 15213
        • Aún no reclutando
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29425
        • Reclutamiento
        • Medical University of South Carolina
      • North Charleston, South Carolina, Estados Unidos, 29406
        • Reclutamiento
        • Lowcountry Lung and Critical Care PA
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Estados Unidos, 37067
        • Reclutamiento
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Estados Unidos, 37909
        • Reclutamiento
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Estados Unidos, 37204
        • Reclutamiento
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75246
        • Reclutamiento
        • Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
      • El Paso, Texas, Estados Unidos, 79902
        • Reclutamiento
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Estados Unidos, 77030
        • Aún no reclutando
        • Baylor College of Medicine
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75069
        • Reclutamiento
        • Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
      • McKinney, Texas, Estados Unidos, 75071
        • Reclutamiento
        • Research Centers of America
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Estados Unidos, 84108
        • Reclutamiento
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Estados Unidos, 05401
        • Aún no reclutando
        • University of Vermont Medical Center
    • Washington
      • Everett, Washington, Estados Unidos, 98208
        • Reclutamiento
        • Western Washington Medical Group
  • Francia
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francia, 35000
        • Aún no reclutando
        • Hopital Pontchaillou
  • Grecia
    • Achaïa
      • Patras, Achaïa, Grecia, 265 04
        • Aún no reclutando
        • University General Hospital of Patras
    • Attiki
      • Athens, Attiki, Grecia, 115 27
        • Aún no reclutando
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Grecia, 681 00
        • Aún no reclutando
        • University General Hospital of Alexandroupolis
    • Ioannina
      • Ioánnina, Ioannina, Grecia, 455 00
        • Aún no reclutando
        • University General Hospital of Ioannina
  • Israel
      • Haifa, Israel, 34362
        • Aún no reclutando
        • Lady Davis Carmel Medical Center
      • Haifa, Israel, 34980
        • Aún no reclutando
        • Rambam Medical Center
      • Petach Tikva, Israel, 49100
        • Reclutamiento
        • Rabin Medical Center
    • HaDarom
      • Ashkelon, HaDarom, Israel, 7830604
        • Reclutamiento
        • Barzilai Medical Center
    • HaMerkaz
      • Reẖovot, HaMerkaz, Israel, 76100
        • Aún no reclutando
        • Kaplan Medical Center
    • Tel-Aviv
      • Ashkelon, Tel-Aviv, Israel, 78278
        • Reclutamiento
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Ramat Gan, Tel-Aviv, Israel, 52394
        • Aún no reclutando
        • Sheba Medical Center
    • Yerushalayim
      • Jerusalem, Yerushalayim, Israel, 91031
        • Reclutamiento
        • Shaare Zedek Medical Center
  • Italia
      • Roma, Italia, 00168
        • Aún no reclutando
        • Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli - Roma
  • Nueva Zelanda
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nueva Zelanda, 8013
        • Reclutamiento
        • Christchurch Hospital
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nueva Zelanda, 1051
        • Reclutamiento
        • Greenlane Clinical Centre
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nueva Zelanda, 9016
        • Reclutamiento
        • Dunedin Hospital
    • Waikato
      • Hamilton, Waikato, Nueva Zelanda, 3204
        • Reclutamiento
        • Waikato Hospital
  • Países Bajos
    • Noord-Holland
      • Amsterdam, Noord-Holland, Países Bajos, 1081 HV
        • Aún no reclutando
        • VU Medisch Centrum
  • Polonia
    • Lubuskie
      • Nowa Sól, Lubuskie, Polonia, 67-100
        • Aún no reclutando
        • Twoja przychodnia Ncm
  • Portugal
      • Braga, Portugal, 4710-243
        • Aún no reclutando
        • Hospital de Braga
  • Taiwán
      • Kaohsiung City, Taiwán, 807
        • Aún no reclutando
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taipei, Taiwán, 11217
        • Aún no reclutando
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Taiwán, 10002
        • Aún no reclutando
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Taiwán, 220
        • Aún no reclutando
        • Far Eastern Memorial Hospital

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

  • Adulto
  • Adulto Mayor

Acepta Voluntarios Saludables

No

Descripción

Criterios de inclusión:

  1. ≥ 40 años de edad antes del cribado
  2. Diagnóstico de FPI ≤ 7 años antes del cribado
  3. CVFpp ≥ 45%
  4. Capacidad de difusión del porcentaje de monóxido de carbono previsto (ajustado por hemoglobina) ≥ 30 % y < 90 %
  5. Se permite el tratamiento actual para la FPI con terapia de base, si se utiliza una dosis estable durante ≥ 12 semanas antes de la selección.
  6. Si actualmente no recibe tratamiento para la FPI (ya sea sin tratamiento previo o con tratamiento previo discontinuado), el participante no debe haber tomado la terapia de base durante al menos 8 semanas antes de la evaluación.

Criterio de exclusión:

  1. Recibir terapia farmacológica para la hipertensión pulmonar.
  2. Tabaquismo autoinformado de cualquier tipo (no limitado al tabaco)
  3. Antecedentes de malignidad en los últimos 5 años o malignidad en curso distinta del carcinoma de células basales, carcinoma de células escamosas cutáneo no invasivo resecado o carcinoma cervical tratado in situ
  4. Insuficiencia hepática o enfermedad hepática terminal
  5. Insuficiencia renal o enfermedad renal terminal que requiere diálisis
  6. Participante mujer embarazada o lactante
  7. Hipertensión arterial sistémica no controlada
  8. Recibir cualquier agente no aprobado o en investigación destinado al tratamiento de la fibrosis en la FPI
  9. Administración previa de bexotegrast
  10. Es probable que reciba un trasplante de pulmón durante el estudio (estar en la lista de trasplantes no es una exclusión)

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Tratamiento
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Experimental: Placebo
Droga: Placebo
Placebo
Experimental: Bexotegrast (PLN-74809) Dosis de 160 mg
Bexotegrast (PLN-74809) Dosis de 160 mg: 52 semanas
Droga: PLN-74809
PLN-74809
Experimental: Bexotegrast (PLN-74809) Dosis de 320 mg
Bexotegrast (PLN-74809) Dosis de 320 mg: 52 semanas
Droga: PLN-74809
PLN-74809

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Cambio desde el valor inicial en FVC absoluta (mL)
Periodo de tiempo: 52 semanas
52 semanas

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tiempo hasta la progresión de la enfermedad
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Tiempo hasta la primera aparición de una disminución absoluta ≥10 % desde el valor inicial en el porcentaje de capacidad vital forzada previsto (FVCpp), hospitalización relacionada con enfermedades respiratorias o mortalidad por todas las causas hasta la semana 52
Hasta 52 semanas
Cambio desde el valor inicial en FVC absoluta (ml) en la semana 52
Periodo de tiempo: 52 semanas
  • En participantes que recibían tratamiento de base al inicio del estudio
  • En participantes que no recibían tratamiento de base al inicio del estudio
52 semanas
Proporción de participantes con eventos adversos surgidos del tratamiento y eventos adversos graves
Periodo de tiempo: Hasta 54 semanas
Hasta 54 semanas
Tiempo transcurrido hasta la progresión de la enfermedad, definido como el tiempo hasta la primera aparición de hospitalización adjudicada relacionada con enfermedades respiratorias, exacerbación aguda de FPI adjudicada o mortalidad por todas las causas.
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Cambio absoluto desde el inicio en la extensión de la fibrosis pulmonar cuantitativa (QLF) (%)
Periodo de tiempo: 52 Semanas
52 Semanas
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación total de Vivir con fibrosis pulmonar (L-PF) en la semana 52
Periodo de tiempo: Hasta 52 semanas
Hasta 52 semanas
Cambio con respecto al valor inicial en la puntuación del dominio de disnea y tos Vivir con fibrosis pulmonar (L-PF)
Periodo de tiempo: 52 Semanas
El cuestionario Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) evalúa los síntomas y la calidad de vida en pacientes con enfermedades pulmonares intersticiales fibrosantes (EPI). Sus dominios Disnea y Tos, cuyas respuestas a los ítems se basan en un recuerdo de 24 horas, tienen puntuaciones que van de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican una mayor gravedad de los síntomas. Las puntuaciones totales y de dominio varían de 0 a 100, y las puntuaciones más altas indican un mayor deterioro.
52 Semanas
Cambio desde el inicio en el cuestionario de enfermedad pulmonar intersticial breve de King (K-BILD) Puntuación total
Periodo de tiempo: 52 Semanas
El KBILD (King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire) es un cuestionario autocompletado sobre el estado de salud que consta de 15 ítems y una escala de respuesta Likert de siete puntos.1 Tiene tres dominios: psicológico, disnea y actividades y síntomas torácicos. El dominio KBILD y los rangos de puntuación total son de 0 a 100; 100 representa el mejor estado de salud
52 Semanas
Caracterizar la seguridad y tolerabilidad de bexotegrast versus placebo en participantes con FPI durante 52 semanas de tratamiento
Periodo de tiempo: 52 Semanas
Número de participantes con eventos adversos (EA) Número de participantes con EA graves (EAG)
52 Semanas

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Pliant Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Director de estudio: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

16 de noviembre de 2023

Finalización primaria (Estimado)

31 de agosto de 2025

Finalización del estudio (Estimado)

30 de septiembre de 2025

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

18 de octubre de 2023

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

18 de octubre de 2023

Publicado por primera vez (Actual)

24 de octubre de 2023

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

26 de abril de 2024

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2024

Última verificación

1 de abril de 2024

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PLN-74809-IPF-206
  • BEACON-IPF (Otro identificador: Pliant Therapeutics Inc)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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