Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti Bexotegrastu (PLN-74809) pro idiopatickou plicní fibrózu
29. července 2025 aktualizováno: Pliant Therapeutics, Inc.
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávkově-rozsahující, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bexotegrastu (PLN-74809) pro léčbu idiopatické plicní fibrózy (BEACON-IPF)
Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s dávkovacím rozmezím pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti bexotegrastu (PLN-74809) pro léčbu idiopatické plicní fibrózy (BEACON-IPF).
Přehled studie
Postavení
Ukončeno
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s dávkovým rozmezím, která hodnotí účinnost a bezpečnost 2 dávek bexotegrastu (PLN-74809) [160 a 320 mg] užívaných po dobu 52 týdnů účastníky, kteří užívali IPF a ne užívání základní terapie (tj. nintedanib nebo pirfenidon).
Studie se bude skládat z 28denního screeningového období, 52týdenního léčebného období a 14denního bezpečnostního následného období. Je třeba poznamenat, že účastníci, kteří při vstupu do studie neužívají základní terapii, ji budou moci zahájit kdykoli během studie.
Typ studie
Intervenční
Zápis (Aktuální)
320
Fáze
- Fáze 2
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
- Hospital Britanico de Buenos Aires
-
Ciudad Autónoma de Buenos Aires, Argentina, C1425FVH
- Consultorios Medicos Organizacion de Buen Ayre SRL
-
Córdoba, Argentina, X5003DCE
- Instituto de Medicina Respiratoria
-
Mendoza, Argentina, M5500CCG
- INSARES
-
Mendoza, Argentina, M5500AXR
- Fundación Scherbovsky
-
-
Buenos Aires
-
Mar Del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DCK
- Instituto Ave Pulmo
-
Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
- Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
-
Munro, Buenos Aires, Argentina, B1605FRE
- Clínica Privada Independencia
-
Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
- Centro Respiratorio Quilmes
-
Vicente López, Buenos Aires, Argentina, 1602
- CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
-
-
Ciudad Autonoma Buenos Aires
-
Ciudad Autonoma de Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1060
- Centro de Investigacion Clinica-CEDIC
-
-
Ciudad Autónoma De BuenosAires
-
Buenos Aires, Ciudad Autónoma De BuenosAires, Argentina, C1426ABP
- Centro Médico Dra de Salvo
-
-
Santa Fe
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DEJ
- Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, 2000
- Instituto Medico Fundacion Grupo Colaborativo Rosario Investigacion y Prevencion Medica
-
Rosario, Santa Fe, Argentina, S2000DSV
- Sanatorio Parque de Rosario
-
-
Tucumán
-
San Miguel De Tucumán, Tucumán, Argentina, T4000CBC
- Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
-
-
-
-
-
Midland, Austrálie, 6056
- Institute for Respiratory Health - Midland
-
-
New South Wales
-
Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
- Royal Prince Alfred Hospital
-
-
Queensland
-
Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
- Lung Research Qld
-
-
South Australia
-
Kent Town, South Australia, Austrálie, 5067
- Respiratory Clinical Trials
-
Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
- The Queen Elizabeth Hospital
-
-
Victoria
-
Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
- Box Hill Hospital
-
Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
- Monash Medical Centre
-
Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
- Austin Health
-
Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
- The Alfred Hospital
-
-
Western Australia
-
Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6050
- Fiona Stanley Hospital
-
Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
- Trialswest
-
-
-
-
-
Leuven, Belgie, 3000
- UZ Leuvan
-
-
West-Vlaanderen
-
Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
- AZ Delta
-
-
-
-
-
Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
- Hospital Sao Lucas da PUCRS
-
Porto Alegre, Brazílie, 90410-001
- Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA - PPDS
-
-
Bahia
-
Salvador, Bahia, Brazílie, 40170310
- Hospital Cardio Pulmonar
-
-
Minas Gerais
-
Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
- Santa Casa de Misericórdia de Belo Horizonte
-
-
Rio Grande Do Sul
-
Passo Fundo, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 99010-120
- Instituto Mederi de Pesquisa e Saude
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90050-170
- Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 90160-093
- Hospital Ernesto Dornelles
-
Porto Alegre, Rio Grande Do Sul, Brazílie, 91010-006
- Hospital Nossa Senhora da Conceicao
-
-
-
-
-
Quillota, Chile, 2260734
- CENRESIN
-
Santiago, Chile, 7500571
- Av. Providencia 1208 oficina 209
-
Santiago, Chile, 7750495
- CEC SpA
-
Santiago, Chile, 8330336
- Biocinetic
-
Santiago, Chile, 7500657
- CIMER - Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias
-
Talca, Chile, 3481349
- Centro de Investigación del Maule
-
-
-
-
-
Aarhus, Dánsko, 8200
- Aarhus Universitetshospital
-
Aarhus, Dánsko
- Aarhus Universitetshospital
-
Hellerup, Dánsko, 2900
- Gentofte Hospital
-
Odense, Dánsko
- Odense Universitetshospital
-
-
South Denmark
-
Odense, South Denmark, Dánsko, 5000
- Odense Universitetshospital
-
-
-
-
-
Bordeaux, Francie
- CHU de Bordeaux- Hopital du Haut Lévêque
-
Lyon, Francie
- CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
-
Marseille, Francie
- Hopital Nord - CHU Marseille
-
Montpellier, Francie
- CHU Arnaud de Villeneuve
-
Nice, Francie
- CHU Nice - Hôpital Pasteur
-
Nice, Francie
- Hopital Pasteur CHU Nice
-
Paris, Francie
- Hôpital Bichat - Claude Bernard
-
Paris, Francie
- Hospital Bretonneau
-
Pessac, Francie
- Hopital Haut-Leveque Pharmacie
-
Reims, Francie
- CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
-
Toulouse, Francie
- Hôpital Larrey
-
-
Ille-et-Vilaine
-
Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35000
- Hôpital Pontchaillou
-
-
Nord
-
Lille Cedex, Nord, Francie, 59037
- Institut Coeur Poumon - CHU de Lille
-
-
Seine Saint Denis
-
Bobigny, Seine Saint Denis, Francie, 93000
- Hopital Avicenne
-
-
-
-
Noord-Holland
-
Amsterdam, Noord-Holland, Holandsko, 1081 HV
- VU Medisch Centrum
-
-
Utrecht
-
Nieuwegein, Utrecht, Holandsko
- St. Antonius Ziekenhuis
-
-
-
-
Gujarat
-
Surat, Gujarat, Indie, 395010
- Unity Hospital ICU and Trauma
-
-
Haryana
-
Faridabad, Haryana, Indie, 121001
- ESIC Medical College and Hospital
-
-
Karnataka
-
Belgaum, Karnataka, Indie, 590010
- K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
-
Belgaum, Karnataka, Indie, 590016
- BHS Lakeview Hospital
-
-
Maharashtra
-
Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
- Bhatia Hospital
-
Nashik, Maharashtra, Indie, 422007
- Siddhi Hospital
-
-
Rajasthan
-
Ajmer, Rajasthan, Indie, 305001
- J.L.N., Medical College and Attached Hospitals
-
Jaipur, Rajasthan, Indie, 302023
- Asthma Bhavan
-
-
Uttar Pradesh
-
Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226006
- Midland Healthcare & Research Center
-
-
West Bengal
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700027
- Calcutta Medical Research Institute
-
Kolkata, West Bengal, Indie, 700053
- B. P. Poddar Hospital and Medical Research Limited
-
-
-
-
-
Alessandria, Itálie, 15121
- Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
-
Bergamo, Itálie, 24127
- ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
-
Firenze, Itálie, 50134
- Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
-
Foggia, Itálie, 71122
- Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
-
-
Milano
-
Milan, Milano, Itálie, 20123
- Ospedale San Giuseppe Multimedica SpA
-
-
-
-
-
Beer-Sheva, Izrael, 84001
- Soroka university medical center
-
Haifa, Izrael, 34362
- Lady Davis Carmel Medical Center
-
Haifa, Izrael, 34980
- Rambam Medical Center
-
Kfar-Saba, Izrael, 4428164
- Meir Medical Center
-
Petach Tikva, Izrael, 49100
- Rabin Medical Center
-
-
HaDarom
-
Ashkelon, HaDarom, Izrael, 7830604
- Barzilai Medical Center
-
-
HaMerkaz
-
Reẖovot, HaMerkaz, Izrael, 76100
- Kaplan Medical Center
-
-
Tel-Aviv
-
Ashkelon, Tel-Aviv, Izrael, 78278
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
-
Ramat Gan, Tel-Aviv, Izrael, 52394
- Sheba Medical Center
-
-
Yerushalayim
-
Jerusalem, Yerushalayim, Izrael, 91031
- Shaare Zedek Medical Center
-
-
-
-
Fukuoka-Ken
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 814-0180
- Fukuoka University Hospital
-
Fukuoka-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 810-0066
- NHO Kyushu Medical Center
-
Iizuka-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 820-8505
- Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
-
Kitakyushu-shi, Fukuoka-Ken, Japonsko, 807-8556
- Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
-
-
Fukushima-Ken
-
Fukushima-shi, Fukushima-Ken, Japonsko, 960-1295
- Fukushima Medical University Hospital
-
-
Hiroshima-Ken
-
Hiroshima-shi, Hiroshima-Ken, Japonsko, 732-0827
- Hiroshima Prefectural Hospital
-
-
Hokkaido
-
Sapporo-shi, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
- Sapporo Medical University Hospital
-
-
Hyogo-Ken
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japonsko, 650-0047
- Kobe City Hospital Organization
-
Kobe-shi, Hyogo-Ken, Japonsko, 6500047
- Center General Hospital
-
-
Ibaraki-Ken
-
Naka-gun, Ibaraki-Ken, Japonsko, 319-1113
- NHO Ibarakihigashi National Hospital
-
-
Kanagawa-Ken
-
Kawasaki-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 216-8511
- Tokushima University Hospital
-
Yokohama-shi, Kanagawa-Ken, Japonsko, 236-0051
- Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
-
-
Kumamoto-Ken
-
Kumamoto-shi, Kumamoto-Ken, Japonsko, 860-8556
- Kumamoto University Hospital
-
-
Okayama-Ken
-
Okayama-shi, Okayama-Ken, Japonsko, 700-8558
- Okayama University Hospital
-
-
Osaka-Fu
-
Osaka-shi, Osaka-Fu, Japonsko, 591-8555
- NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
-
-
Saitama-Ken
-
Kumagaya-shi, Saitama-Ken, Japonsko, 360-0197
- Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
-
Saitama-shi, Saitama-Ken, Japonsko, 330-8553
- Saitama Red Cross Hospital
-
-
Shimane-Ken
-
Izumo-shi, Shimane-Ken, Japonsko, 693-8501
- Shimane University Hospital
-
-
Shizuoka-Ken
-
Hamamatsu-shi, Shizuoka-Ken, Japonsko, 431-3192
- Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
-
-
Tokyo-To
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japonsko, 113-8603
- Nippon Medical School Hospital
-
Bunkyo-ku, Tokyo-To, Japonsko, 113-8519
- Institute of Science Tokyo Hospital
-
Hachioji-shi, Tokyo-To, Japonsko, 192-0081
- NHO Okinawa National Hospital
-
Minato-Ku, Tokyo-To, Japonsko, 105-0023
- Juntendo University Hospital
-
-
-
-
British Columbia
-
Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3H5
- Kelowna Respirology and Allergy Research
-
Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
- Pacific Lung Research Center
-
-
Ontario
-
Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
- Dynamic Drug Advancement
-
-
Quebec
-
Saint-Charles-Borromee, Quebec, Kanada, J6E 2B4
- CIC Joliette
-
Trois-Rivieres, Quebec, Kanada, G8T 7A1
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
-
-
-
-
-
Busan, Korejská republika, 48108
- Inje University Haeundae Paik Hospital
-
Seoul, Korejská republika, 03722
- Severance Hospital, Yonsei University Health System
-
Seoul, Korejská republika, 06591
- The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
-
-
Gyeongsangnamdo
-
Busan, Gyeongsangnamdo, Korejská republika, 50834
- Inje University Busan Paik Hospital
-
-
Seoul Teugbyeolsi
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 02841
- Korea University Anam Hospital
-
Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korejská republika, 04763
- Hanyang University Medical Center
-
-
-
-
Canterbury
-
Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8013
- Christchurch Hospital
-
-
North Island
-
Auckland, North Island, Nový Zéland, 1051
- Greenlane Clinical Centre
-
-
Otago
-
Dunedin, Otago, Nový Zéland, 9016
- Dunedin Hospital
-
-
Waikato
-
Hamilton, Waikato, Nový Zéland, 3204
- Waikato Hospital
-
-
-
-
-
Berlin, Německo, 13125
- Evangelische Lungenklinik Berlin
-
Coswig, Německo, 01640
- Fachkrankenhaus Coswig GmbH
-
Frankfurt, Německo
- IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
-
Homburg, Německo
- Universitaetsklinikum des Saarlandes
-
Leipzig, Německo
- Universitaetsklinikum Leipzig Aoer
-
-
Bayern
-
München, Bayern, Německo, 81377
- LMU Klinikum der Universität München - Campus Grosshadern
-
-
Niedersachsen
-
Hannover, Niedersachsen, Německo, 30625
- Medizinische Hochschule Hannover
-
-
Nordrhein-Westfalen
-
Essen, Nordrhein-Westfalen, Německo, 45239
- Ruhrlandklinik
-
Köln, Nordrhein-Westfalen, Německo, 51109
- Kliniken der Stadt Köln
-
-
Schleswig-Holstein
-
Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
-
-
-
-
-
Bydgoszcz, Polsko
- Vitamed Galaj I Cichomski sp.j.
-
Gdańsk, Polsko, 80-952
- Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
-
Kraków, Polsko, 30-688
- Sp Zoz Szpital Uniwersytecki W Krakowie
-
-
Lubuskie
-
Nowa Sól, Lubuskie, Polsko, 67-100
- Twoja Przychodnia NCM
-
-
-
-
-
Braga, Portugalsko, 4710-243
- Hospital de Braga
-
Lisbon, Portugalsko, 1169-024
- Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E - Hospital de Santa Marta
-
Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
- Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
-
-
-
-
-
Birmingham, Spojené království, B9 5SS
- Birmingham Heartlands Hospital
-
London, Spojené království, SW3 6NP
- Royal Brompton Hospital
-
-
Cambridgeshire
-
Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0AY
- Royal Papworth Hospital
-
Peterborough, Cambridgeshire, Spojené království, PE3 9GZ
- Peterborough City Hospital
-
-
Derry
-
Londonderry, Derry, Spojené království, BT47 6SB
- Altnagelvin Area Hospital
-
-
Hampshire
-
Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
- Southampton General Hospital
-
-
North Humberside
-
Cottingham, North Humberside, Spojené království, HU16 5JQ
- Castle Hill Hospital
-
-
Oxfordshire
-
Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
- Churchill Hospital
-
-
West Yorkshire
-
Wakefield, West Yorkshire, Spojené království, WF1 4DG
- Pinderfields General Hospital
-
-
-
-
Alabama
-
Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
- University of Alabama at Birmingham
-
-
Arizona
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
- Arizona Pulmonary Specialists
-
Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
- Dignity Health-St. Josephs Hospital and Medical Center
-
Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
- Banner University Medical Center
-
-
California
-
Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
- Cedars Sinai Medical Center
-
Newport Beach, California, Spojené státy, 92663
- Newport Native MD, Inc
-
Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
- Palmtree Clinical Research
-
Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
- VA Palo Alto Health Care System
-
Redding, California, Spojené státy, 96001
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge
-
Sacramento, California, Spojené státy, 95807
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
-
San Francisco, California, Spojené státy, 94143
- UCSF Medical Center - Pulmonary Practice
-
Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
- Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
-
Stanford, California, Spojené státy, 94305
- Stanford Health Care
-
-
Colorado
-
Aurora, Colorado, Spojené státy, 80048
- University of Colorado
-
Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
- National Jewish Health Main Campus
-
Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
-
-
Connecticut
-
Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
- Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists
-
New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
- Yale New Haven Hospital - York Street Campus
-
-
District of Columbia
-
Washington, District of Columbia, Spojené státy, 20007
- MedStar Georgetown University Hospital
-
-
Florida
-
Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
- Malcom Randall VA Medical Center
-
Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
- Mayo Clinic Jacksonville
-
Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
- Clinical Research Specialists, LLC
-
Leesburg, Florida, Spojené státy, 34738
- Clinical Site Partners - Leesburg
-
Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
- Central Florida Pulmonary Group PA
-
Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
- GCP Clinical Research
-
-
Georgia
-
Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
- Emory Clinic
-
Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
- Augusta University
-
-
Illinois
-
Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
- Northwestern Memorial Hospital
-
Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
- Loyola University Medical Center
-
-
Indiana
-
Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
- IU Health Advanced Heart and Lung Care
-
-
Kansas
-
Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
- University of Kansas Medical Center
-
-
Kentucky
-
Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
- Lexington VA Medical Center
-
Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
- Norton Pulmonary Specialists
-
-
Louisiana
-
New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
- Tulane Medical Center
-
-
Maryland
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
- University of Maryland Medical Center
-
Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
- The Johns Hopkins Hospital JHH
-
-
Massachusetts
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
- Beth Israel Deaconess Medical Cente
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
- Brigham and Womans Hospital
-
Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
- Massachusetts General Hospital - Pulmonary Associates
-
North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
- Infinity Medical Research
-
-
Michigan
-
Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
- University of Michigan Health System
-
Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
- Henry Ford Health System
-
-
Minnesota
-
Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
-
Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
- Mayo Clinic
-
-
Missouri
-
Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
- The Lung Research Center
-
-
New Hampshire
-
Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
-
-
New York
-
Bronx, New York, Spojené státy, 10467
- Montefiore Medical Center Moses Division Hospital
-
New York, New York, Spojené státy, 10029
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
-
New York, New York, Spojené státy, 10032
- Weill Cornell Medicine
-
-
North Carolina
-
Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
- Duke University Medical Center
-
Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
- Pulmonix, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
- Southeastern Research Center
-
-
Ohio
-
Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
- University of Cincinnati
-
Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
- The Cleveland Clinic Foundation
-
-
Oklahoma
-
Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
- OU Health Physicians
-
-
Oregon
-
Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
- Bend Memorial Clinic/Summit Medical Group - Eastside
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
- Legacy Good Samaritan Hospital
-
-
Pennsylvania
-
DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
- Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
-
Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
-
Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
- Perelman Center for Advanced Medicine
-
Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
- University of Pittsburgh Medical Center
-
-
South Carolina
-
Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
- Medical University of South Carolina
-
Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
- Velocity Clinical Research
-
North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
- Lowcountry Lung and Critical Care PA
-
-
Tennessee
-
Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
- University of Tennessee Medical Center
-
Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
- Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville
-
Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
- Vanderbilt University Medical Center
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
-
El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
- El Paso Pulmonary Association
-
Houston, Texas, Spojené státy, 77030
- Baylor College of Medicine
-
McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
- Research Centers of America
-
The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
- Renovatio Clinical Research
-
Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
- Topline Clinical Research
-
-
Utah
-
Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
- University of Utah
-
-
Vermont
-
Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
- University of Vermont Medical Center
-
-
Virginia
-
Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
- Inova Fairfax Medical Campus
-
-
Washington
-
Everett, Washington, Spojené státy, 98208
- Western Washington Medical Group
-
-
-
-
-
Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan, 40447
- China Medical University Hospital
-
Taichung, Tchaj-wan
- Taichung Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 10002
- National Taiwan University Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 11217
- Taipei Veterans General Hospital
-
Taipei, Tchaj-wan, 220
- Far Eastern Memorial Hospital
-
-
-
-
-
Praha 4, Česko, 140 00
- Fakultni Thomayerova nemocnice
-
-
Jihomoravský Kraj
-
Brno, Jihomoravský Kraj, Česko, 625 00
- Fakultní nemocnice Brno
-
-
Olomoucký Kraj
-
Olomouc, Olomoucký Kraj, Česko, 779 00
- Fakultni nemocnice Olomouc
-
-
-
-
Anhui
-
Hefei, Anhui, Čína, 230061
- The Second Hospital of Anhui Medical University
-
-
Guangdong
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
- Nanfang Hospital of Southern Medical University
-
Guangzhou, Guangdong, Čína, 510163
- The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
-
-
Hebei
-
Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50051
- The 3rd Hospital of Hebei Medical University
-
-
Henan
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
- Henan Provincial People's Hospital
-
Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
- Henan Provincial Chest Hospital
-
-
Hubei
-
Yichang, Hubei, Čína, 443000
- Yichang Central People's Hospital
-
-
Hunan
-
Changsha, Hunan, Čína, 410008
- The Second Xiangya Hospital Of Central South University
-
-
Jiangsu
-
Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
- Wuxi People's Hospital
-
Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
- The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
-
-
Jiangxi
-
Nanchang, Jiangxi, Čína, 330209
- The First Affiliated Hospital of Nanchang University
-
-
Liaoning
-
Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
- Shengjing Hospital of China Medical University
-
-
Shandong
-
Jinan, Shandong, Čína, 250012
- Qilu Hospital of Shandong University
-
-
Sichuan
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
- West China Hospital, Sichuan University
-
Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
- Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
-
-
Tianjin
-
Tianjin, Tianjin, Čína, 300052
- Tianjin Medical University General Hospital
-
-
Zhejiang
-
Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
- Hangzhou First People's Hospital
-
-
-
-
-
Heraklion, Řecko, 71110
- University General Hospital of Heraklion
-
-
Achaïa
-
Patras, Achaïa, Řecko, 265 04
- University General Hospital of Patras
-
-
Attiki
-
Athens, Attiki, Řecko, 115 27
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
-
-
Evros
-
Alexandroupoli, Evros, Řecko, 681 00
- University General Hospital of Alexandroupolis
-
-
-
-
-
Barcelona, Španělsko, 08907
- Hospital Universitari de Bellvitge
-
Majadahonda, Španělsko
- Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
-
Málaga, Španělsko
- Hospital Clinico Universitario Virgen de la Victoria
-
Santiago De Compostela, Španělsko, 15706
- CHUS - H. Clinico U. de Santiago
-
-
Madrid
-
Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
- Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
- Dospělý
- Starší dospělý
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ≥ 40 let před screeningem
- Diagnóza IPF ≤ 7 let před screeningem
- FVCpp ≥ 45 %
- Předpokládaná difuzní kapacita pro procento oxidu uhelnatého (upraveno na hemoglobin) ≥ 30 % a < 90 %
- Současná léčba IPF se základní terapií je povolena, pokud je ve stabilní dávce ≥ 12 týdnů před screeningem
- Pokud účastník v současné době nedostává léčbu IPF (buď dosud neléčený, nebo přerušenou předchozí léčbu), nesmí podstoupit základní terapii alespoň 8 týdnů před screeningem
Kritéria vyloučení:
- Přijímání farmakologické léčby plicní hypertenze
- Samostatně hlášené kouření jakéhokoli druhu (není omezeno na tabák)
- Malignita v anamnéze během posledních 5 let nebo probíhající malignita jiná než bazocelulární karcinom, resekovaný neinvazivní kožní spinocelulární karcinom nebo léčený karcinom děložního hrdla in situ
- Porucha funkce jater nebo konečné stadium onemocnění jater
- Porucha funkce ledvin nebo konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
- Účastnice těhotné nebo kojící ženy
- Nekontrolovaná systémová arteriální hypertenze
- Příjem jakéhokoli neschváleného nebo zkoušeného přípravku určeného k léčbě fibrózy u IPF
- Předchozí podání bexotegrastu
- Pravděpodobná transplantace plic během studie (být na seznamu transplantací není vyloučeno)
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Léčba
- Přidělení: Randomizované
- Intervenční model: Paralelní přiřazení
- Maskování: Čtyřnásobek
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
Experimentální: Placebo
|
Placebo
|
|
Experimentální: Bexotegrast (PLN-74809) 160 mg dávka
Bexotegrast (PLN-74809) 160 mg Dávka – 52 týdnů
|
PLN-74809
|
|
Experimentální: Bexotegrast (PLN-74809) 320 mg dávka
Bexotegrast (PLN-74809) 320 mg Dávka – 52 týdnů
|
PLN-74809
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Pro charakterizaci účinku bexotegrast versus placebo na změnu nucené vitální kapacity (FVC) u účastníků s idiopatickou plicní fibrózou (IPF)
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v absolutním FVC (ML) v týdnu 52
|
52 týdnů
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Změna oproti výchozímu skóre ve skóre Život s plicní fibrózou (L-PF) Dušnost a kašel
Časové okno: 52 týdnů
|
Dotazník Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF) hodnotí symptomy a kvalitu života u pacientů s fibrotizujícími intersticiálními plicními chorobami (ILD).
Jeho domény Dyspnoe a Kašel, jejichž odpovědi na položky jsou založeny na 24hodinovém vybavování, mají skóre v rozmezí od 0 do 100, přičemž vyšší skóre naznačuje větší závažnost symptomů.
Doménové a celkové skóre se pohybuje od 0 do 100, přičemž vyšší skóre značí větší poškození.
|
52 týdnů
|
|
Změna od výchozí hodnoty v dotazníku King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Celkové skóre
Časové okno: 52 týdnů
|
KBILD (King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire) je samostatně vyplněný dotazník o zdravotním stavu, který obsahuje 15 položek a sedmibodovou Likertovu škálu odpovědí.1
Má tři oblasti: psychologické, dušnost a aktivity a hrudní symptomy.
Doména KBILD a rozsahy celkového skóre jsou 0-100; 100 představuje nejlepší zdravotní stav
|
52 týdnů
|
|
Charakterizovat účinek bexotegrast versus placebo po 52 týdnech léčby na progresi onemocnění
Časové okno: Až 52 týdnů
|
• Čas do progrese onemocnění, definovaný jako čas do prvního výskytu ≥ 10% absolutního poklesu oproti základní linii u nucené vitální kapacity Procentní předpovídané (FVCPP), rozhodnou hospitalizaci související s respirací, rozhodnutá akutní exacerbace IPF nebo úmrtnost všech příčin v celém týdnu 52
|
Až 52 týdnů
|
|
Čas do progrese onemocnění definovaný jako
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Čas do prvního výskytu rozhodnuté hospitalizace související s dýchacími, rozhodnutím akutní exacerbace IPF nebo úmrtnosti na všechny příčiny do 52. týdne
|
Až 52 týdnů
|
|
Podíl účastníků s progresí onemocnění definovaný jako
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Podíl účastníků s ≥ 10% absolutním poklesem FVCPP z výchozí hodnoty nebo úmrtnosti na všechny do 32. týdne
|
Až 52 týdnů
|
|
Charakterizovat účinek Bexotegrast versus placebo na změnu FVC u účastníků s terapií a bez ní na začátku studie s IPF
Časové okno: 52 týdnů
|
Změna z výchozí hodnoty v absolutním FVC (ML) v týdnu 52
|
52 týdnů
|
|
Charakterizovat účinek bexotegrast versus placebo na změnu plicní fibrózy pomocí počítačové tomografie s vysokým rozlišením
Časové okno: 52 týdnů
|
Absolutní změna z výchozí hodnoty v rozsahu kvantitativní plicní fibrózy (QLF) (%)
|
52 týdnů
|
|
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost bexotegrast versus placebo u účastníků s IPF
Časové okno: Až 52 týdnů
|
Podíl účastníků s nepříznivými událostmi a vážnými nežádoucími účinky
|
Až 52 týdnů
|
|
Charakterizovat bezpečnost a snášenlivost bexotegrast versus placebo u účastníků s IPF po dobu 52 týdnů léčby
Časové okno: Více než 52 týdnů
|
Počet účastníků s nežádoucími událostmi (AES) Počet účastníků s vážnými AES (SAES)
|
Více než 52 týdnů
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Vyšetřovatelé
- Ředitel studie: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Užitečné odkazy
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (Aktuální)
16. listopadu 2023
Primární dokončení (Aktuální)
4. dubna 2025
Dokončení studie (Aktuální)
4. dubna 2025
Termíny zápisu do studia
První předloženo
18. října 2023
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2023
První zveřejněno (Aktuální)
24. října 2023
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
1. srpna 2025
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
29. července 2025
Naposledy ověřeno
1. července 2025
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- PLN-74809-IPF-206
- BEACON-IPF (Jiný identifikátor: Pliant Therapeutics Inc)
Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)
Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?
NE
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ano
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
produkt vyrobený a vyvážený z USA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .