Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená studie účinnosti a bezpečnosti Bexotegrastu (PLN-74809) pro idiopatickou plicní fibrózu

3. srpna 2026 aktualizováno: Pliant Therapeutics, Inc.

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, dávkově-rozsahující, placebem kontrolovaná studie k vyhodnocení účinnosti a bezpečnosti bexotegrastu (PLN-74809) pro léčbu idiopatické plicní fibrózy (BEACON-IPF)

Randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s dávkovacím rozmezím pro hodnocení účinnosti a bezpečnosti bexotegrastu (PLN-74809) pro léčbu idiopatické plicní fibrózy (BEACON-IPF).

Přehled studie

Postavení

Ukončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Toto je randomizovaná, dvojitě zaslepená, placebem kontrolovaná studie s dávkovým rozmezím, která hodnotí účinnost a bezpečnost 2 dávek bexotegrastu (PLN-74809) [160 a 320 mg] užívaných po dobu 52 týdnů účastníky, kteří užívali IPF a ne užívání základní terapie (tj. nintedanib nebo pirfenidon).

Studie se bude skládat z 28denního screeningového období, 52týdenního léčebného období a 14denního bezpečnostního následného období. Je třeba poznamenat, že účastníci, kteří při vstupu do studie neužívají základní terapii, ji budou moci zahájit kdykoli během studie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

320

Fáze

  • Fáze 2

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Argentina
      • Córdoba, Argentina, X5003DCE
        • Instituto de Medicina Respiratoria
    • Buenos Aires
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, 7600
        • Centro de Investigaciones Medicas Mar del Plata
      • Mar del Plata, Buenos Aires, Argentina, B7600DCK
        • Instituto Ave Pulmo
      • Munro, Buenos Aires, Argentina, B1605FRE
        • Clínica Privada Independencia
      • Quilmes, Buenos Aires, Argentina, B1878FNR
        • Centro Respiratorio Quilmes
      • Vicente López, Buenos Aires, Argentina, 1602
        • CEMER - Centro Medico de Enfermedades Respiratorias
    • Buenos Aires F.D.
      • Buenos Aires, Buenos Aires F.D., Argentina, C1425FVH
        • Consultorios Medicos Organizacion de Buen Ayre SRL
    • Ciudad Autonoma Buenos Aires
      • Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1060
        • Centro de Investigacion Clinica-CEDIC
      • Ciudad Autonoma Buenos Aires, Ciudad Autonoma Buenos Aires, Argentina, 1280
        • Hospital Británico de Buenos Aires
    • Ciudad Autónoma de BuenosAires
      • Buenos Aires, Ciudad Autónoma de BuenosAires, Argentina, C1426ABP
        • Centro Médico Dra de Salvo
    • Mendoza Province
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina, M5500AXR
        • Fundación Scherbovsky
      • Mendoza, Mendoza Province, Argentina, M5500CCG
        • INSARES
    • Santa Fe Province
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, 2000
        • Instituto Médico Fundación Grupo Colaborativo Rosario Investigación y Prevención Medica
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DEJ
        • Instituto Medico de la Fundacion Estudios Clinicos
      • Rosario, Santa Fe Province, Argentina, S2000DSV
        • Sanatorio Parque de Rosario
    • Tucumán Province
      • San Miguel de Tucumán, Tucumán Province, Argentina, T4000CBC
        • Centro Integral de Medicina Respiratoria (CIMER)
  • Austrálie
      • Midland, Austrálie, 6056
        • Institute for Respiratory Health - Midland
    • New South Wales
      • Camperdown, New South Wales, Austrálie, 2050
        • Royal Prince Alfred Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrálie, 4032
        • Lung Research Qld
    • South Australia
      • Kent Town, South Australia, Austrálie, 5067
        • Respiratory Clinical Trials
      • Woodville South, South Australia, Austrálie, 5011
        • The Queen Elizabeth Hospital
    • Victoria
      • Box Hill, Victoria, Austrálie, 3128
        • Box Hill Hospital
      • Clayton, Victoria, Austrálie, 3168
        • Monash Medical Centre
      • Heidelberg, Victoria, Austrálie, 3084
        • Austin Health
      • Melbourne, Victoria, Austrálie, 3004
        • The Alfred Hospital
    • Western Australia
      • Murdoch, Western Australia, Austrálie, 6050
        • Fiona Stanley Hospital
      • Spearwood, Western Australia, Austrálie, 6163
        • Trialswest
  • Belgie
      • Leuven, Belgie, 3000
        • UZ Leuvan
    • West-Vlaanderen
      • Roeselare, West-Vlaanderen, Belgie, 8800
        • AZ Delta
  • Brazílie
      • Porto Alegre, Brazílie, 90610-000
        • Hospital Sao Lucas da PUCRS
      • Porto Alegre, Brazílie, 90410-001
        • Hospital de Clinicas de Porto Alegre HCPA - PPDS
    • Estado de Bahia
      • Salvador, Estado de Bahia, Brazílie, 40170310
        • Hospital Cardio Pulmonar
    • Minas Gerais
      • Belo Horizonte, Minas Gerais, Brazílie, 30150-221
        • Santa Casa de Misericordia de Belo Horizonte
    • Rio Grande do Sul
      • Passo Fundo, Rio Grande do Sul, Brazílie, 99010-120
        • Instituto Méderi de Pesquisa e Saúde
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90050-170
        • Irmandade da Santa Casa de Misericórdia de Porto Alegre
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 90160-093
        • Hospital Ernesto Dornelles
      • Porto Alegre, Rio Grande do Sul, Brazílie, 91010-006
        • Hospital Nossa Senhora da Conceicao
  • Chile
      • Quillota, Chile, 2260734
        • CENRESIN
      • Santiago, Chile, 7500571
        • Av. Providencia 1208 oficina 209
      • Santiago, Chile, 7750495
        • CEC SpA
      • Santiago, Chile, 8330336
        • Biocinetic
      • Santiago, Chile, 7500657
        • CIMER - Centro de Investigaciones Medicas Respiratorias
      • Talca, Chile, 3481349
        • Centro de Investigacion del Maule
  • Dánsko
      • Aarhus, Dánsko, 8200
        • Aarhus Universitetshospital
      • Aarhus, Dánsko
        • Aarhus Universitetshospital
      • Hellerup, Dánsko, 2900
        • Gentofte Hospital
      • Odense, Dánsko
        • Odense Universitetshospital
    • Region Syddanmark
      • Odense, Region Syddanmark, Dánsko, 5000
        • Odense Universitetshospital
  • Francie
      • Bordeaux, Francie
        • CHU de Bordeaux- Hopital du Haut Lévêque
      • Lyon, Francie
        • CHU Lyon - Hôpital Cardio-Vasculaire et Pneumologique Louis Pradel
      • Marseille, Francie
        • Hôpital Nord - CHU Marseille
      • Montpellier, Francie
        • CHU Arnaud de Villeneuve
      • Nice, Francie
        • CHU Nice - Hôpital Pasteur
      • Nice, Francie
        • Hopital Pasteur CHU Nice
      • Paris, Francie
        • Hopital Bichat - Claude Bernard
      • Paris, Francie
        • Hospital Bretonneau
      • Pessac, Francie
        • Hopital Haut-Leveque Pharmacie
      • Reims, Francie
        • CHU Reims - Hôpital Maison Blanche
      • Toulouse, Francie
        • Hopital Larrey
    • Ille-et-Vilaine
      • Rennes, Ille-et-Vilaine, Francie, 35000
        • Hôpital Pontchaillou
    • Nord
      • Lille, Nord, Francie, 59037
        • Institut Coeur Poumon - CHU de Lille
    • Seine St Denis
      • Bobigny, Seine St Denis, Francie, 93000
        • Hopital Avicenne
  • Holandsko
    • North Holland
      • Amsterdam, North Holland, Holandsko, 1081 HV
        • VU Medisch Centrum
    • Utrecht
      • Nieuwegein, Utrecht, Holandsko
        • St. Antonius Ziekenhuis
  • Indie
    • Gujarat
      • Surat, Gujarat, Indie, 395010
        • Unity Hospital ICU and Trauma
    • Haryana
      • Faridabad, Haryana, Indie, 121001
        • ESIC Medical College and Hospital
    • Karnataka
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590010
        • K.L.E. Society's Dr. Prabhakar Kore Hospital and Medical Research Centre
      • Belagavi, Karnataka, Indie, 590016
        • BHS Lakeview Hospital
    • Maharashtra
      • Mumbai, Maharashtra, Indie, 400007
        • Bhatia Hospital
      • Nashik, Maharashtra, Indie, 422007
        • Siddhi Hospital
    • Rajasthan
      • Ajmer, Rajasthan, Indie, 305001
        • J.L.N., Medical College and Attached Hospitals
      • Jaipur, Rajasthan, Indie, 302023
        • Asthma Bhavan
    • Uttar Pradesh
      • Lucknow, Uttar Pradesh, Indie, 226006
        • Midland Healthcare & Research Center
    • West Bengal
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700027
        • Calcutta Medical Research Institute
      • Kolkata, West Bengal, Indie, 700053
        • B. P. Poddar Hospital and Medical Research Limited
  • Itálie
    • Alessandria
      • Alessandria, Alessandria, Itálie, 15121
        • Azienda Ospedaliera Nazionale SS. Antonio e Biagio e Cesare Arrigo
    • Bergamo
      • Bergamo, Bergamo, Itálie, 24127
        • ASST Papa Giovanni XXIII - Azienda Ospedaliera Papa Giovanni XXIII
    • Firenze
      • Florence, Firenze, Itálie, 50134
        • Azienda Ospedaliera Universitaria Careggi
    • Foggia
      • Foggia, Foggia, Itálie, 71122
        • Azienda Ospedaliero-Universitaria Ospedali Riuniti di Foggia
    • Milano
      • Milan, Milano, Itálie, 20123
        • Ospedale San Giuseppe Multimedica SpA
  • Izrael
      • Beersheba, Izrael, 84001
        • Soroka University Medical Center
      • Haifa, Izrael, 34980
        • Rambam Medical Center
      • Kfar Saba, Izrael, 4428164
        • Meir Medical Center
      • Petah Tikva, Izrael, 49100
        • Rabin Medical Center
    • Central District
      • Rehovot, Central District, Izrael, 76100
        • Kaplan Medical Center
    • Haifa District
      • Haifa, Haifa District, Izrael, 34362
        • Lady Davis Carmel Medical Center
    • Jerusalem
      • Jerusalem, Jerusalem, Izrael, 91031
        • Shaare Zedek Medical Center
    • Southern District
      • Ashkelon, Southern District, Izrael, 7830604
        • Barzilai Medical Center
    • Tel Aviv
      • Ashkelon, Tel Aviv, Izrael, 78278
        • Tel Aviv Sourasky Medical Center
      • Ramat Gan, Tel Aviv, Izrael, 52394
        • Sheba medical center
  • Japonsko
    • Fukuoka
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 814-0180
        • Fukuoka University Hospital
      • Fukuoka, Fukuoka, Japonsko, 810-0066
        • NHO Kyushu Medical Center
      • Iizuka-shi, Fukuoka, Japonsko, 820-8505
        • Aso Co.,Ltd Iizuka Hospital
      • Kitakyushu-shi, Fukuoka, Japonsko, 807-8556
        • Hospital of the University of Occupational and Environmental Health
    • Fukushima
      • Fukushima, Fukushima, Japonsko, 960-1295
        • Fukushima Medical University Hospital
    • Hiroshima
      • Hiroshima, Hiroshima, Japonsko, 732-0827
        • Hiroshima Prefectural Hospital
    • Hokkaido
      • Sapporo, Hokkaido, Japonsko, 060-0001
        • Sapporo Medical University Hospital
    • Hyōgo
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 650-0047
        • Kobe City Hospital Organization
      • Kobe, Hyōgo, Japonsko, 6500047
        • Center General Hospital
    • Ibaraki
      • Naka-gun, Ibaraki, Japonsko, 319-1113
        • NHO Ibarakihigashi National Hospital
    • Kanagawa
      • Kawasaki-shi, Kanagawa, Japonsko, 216-8511
        • Tokushima University Hospital
      • Yokohama, Kanagawa, Japonsko, 236-0051
        • Kanagawa Cardiovascular and Respiratory Center
    • Kumamoto
      • Kumamoto, Kumamoto, Japonsko, 860-8556
        • Kumamoto University Hospital
    • Okayama-ken
      • Okayama, Okayama-ken, Japonsko, 700-8558
        • Okayama University Hospital
    • Osaka
      • Osaka, Osaka, Japonsko, 591-8555
        • NHO Kinki-Chuo Chest Medical Center
    • Saitama
      • Kumagaya-shi, Saitama, Japonsko, 360-0197
        • Saitama Prefectural Cardiovascular and Respiratory Center
      • Saitama-shi, Saitama, Japonsko, 330-8553
        • Saitama Red Cross Hospital
    • Shimane
      • Izumo-shi, Shimane, Japonsko, 693-8501
        • Shimane University Hospital
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko, 431-3192
        • Hamamatsu University School of Medicine, University Hospital
    • Tokyo-To
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japonsko, 113-8519
        • Institute of Science Tokyo Hospital
      • Bunkyō City, Tokyo-To, Japonsko, 113-8603
        • Nippon Medical School Hospital
      • Hachioji-shi, Tokyo-To, Japonsko, 192-0081
        • NHO Okinawa National Hospital
      • Minatoku, Tokyo-To, Japonsko, 105-0023
        • Juntendo University Hospital
  • Jižní Korea
      • Busan, Jižní Korea, 48108
        • Inje University Haeundae Paik Hospital
      • Seoul, Jižní Korea, 03722
        • Severance Hospital, Yonsei University Health System
      • Seoul, Jižní Korea, 06591
        • The Catholic University of Korea, Seoul St. Mary's Hospital
    • Gyeongsangnam-do
      • Pusan, Gyeongsangnam-do, Jižní Korea, 50834
        • Inje University Busan Paik Hospital
    • Seoul Teugbyeolsi
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 02841
        • Korea University Anam Hospital
      • Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Jižní Korea, 04763
        • Hanyang University Medical Center
  • Kanada
    • British Columbia
      • Kelowna, British Columbia, Kanada, V1Y 3H5
        • Kelowna Respirology and Allergy Research
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6Z 1Y6
        • Pacific Lung Research Center
    • Ontario
      • Ajax, Ontario, Kanada, L1S 2J5
        • Dynamic Drug Advancement
    • Quebec
      • Saint-Charles-Borromée, Quebec, Kanada, J6E 2B4
        • CIC Joliette
      • Trois-Rivières, Quebec, Kanada, G8T 7A1
        • Centre d'investigation Clinique Mauricie
  • Nový Zéland
    • Canterbury
      • Christchurch, Canterbury, Nový Zéland, 8013
        • Christchurch Hospital
    • North Island
      • Auckland, North Island, Nový Zéland, 1051
        • Greenlane Clinical Centre
    • Otago
      • Dunedin, Otago, Nový Zéland, 9016
        • Dunedin Hospital
    • Waikato Region
      • Hamilton, Waikato Region, Nový Zéland, 3204
        • Waikato Hospital
  • Německo
      • Coswig, Německo, 01640
        • Fachkrankenhaus Coswig GmbH
      • Frankfurt, Německo
        • IKF Pneumologie GmbH & Co. KG
      • Homburg, Německo
        • Universitaetsklinikum des Saarlandes
      • Leipzig, Německo
        • Universitaetsklinikum Leipzig AoeR
    • Bavaria
      • München, Bavaria, Německo, 81377
        • LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
    • Lower Saxony
      • Hanover, Lower Saxony, Německo, 30625
        • Medizinische Hochschule Hannover
    • North Rhine-Westphalia
      • Cologne, North Rhine-Westphalia, Německo, 51109
        • Kliniken der Stadt Koln
      • Essen, North Rhine-Westphalia, Německo, 45239
        • Ruhrlandklinik
    • Schleswig-Holstein
      • Kiel, Schleswig-Holstein, Německo, 24105
        • Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
    • State of Berlin
      • Berlin, State of Berlin, Německo, 13125
        • Evangelische Lungenklinik Berlin
  • Polsko
      • Bydgoszcz, Polsko
        • Vitamed Galaj i Cichomski sp.j.
      • Gdansk, Polsko, 80-952
        • Uniwersyteckie Centrum Kliniczne
      • Krakow, Polsko, 30-688
        • SP ZOZ Szpital Uniwersytecki w Krakowie
    • Lubusz Voivodeship
      • Nowa Sól, Lubusz Voivodeship, Polsko, 67-100
        • Twoja Przychodnia NCM
  • Portugalsko
      • Braga, Portugalsko, 4710-243
        • Hospital de Braga
      • Vila Nova de Gaia, Portugalsko, 4434-502
        • Centro Hospitalar Vila Nova de Gaia/Espinho, E.P.E.
    • Portugal
      • Lisbon, Portugal, Portugalsko, 1169-024
        • Centro Hospitalar de Lisboa Central, E.P.E - Hospital de Santa Marta
  • Spojené království
    • Birmingham
      • Birmingham, Birmingham, Spojené království, B9 5SS
        • Birmingham Heartlands Hospital
    • Cambridgeshire
      • Cambridge, Cambridgeshire, Spojené království, CB2 0AY
        • Royal Papworth Hospital
      • Peterborough, Cambridgeshire, Spojené království, PE3 9GZ
        • Peterborough City Hospital
    • Derry
      • Londonderry, Derry, Spojené království, BT47 6SB
        • Altnagelvin Area Hospital
    • Hampshire
      • Southampton, Hampshire, Spojené království, SO16 6YD
        • Southampton General Hospital
    • London
      • London, London, Spojené království, SW3 6NP
        • Royal Brompton Hospital
    • North Humberside
      • Cottingham, North Humberside, Spojené království, HU16 5JQ
        • Castle Hill Hospital
    • Oxfordshire
      • Oxford, Oxfordshire, Spojené království, OX3 7LE
        • Churchill Hospital
    • West Yorkshire
      • Wakefield, West Yorkshire, Spojené království, WF1 4DG
        • Pinderfields General Hospital
  • Spojené státy
    • Alabama
      • Birmingham, Alabama, Spojené státy, 35294
        • University of Alabama at Birmingham
    • Arizona
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85012
        • Arizona Pulmonary Specialists
      • Phoenix, Arizona, Spojené státy, 85013
        • Dignity Health-St. Josephs Hospital and Medical Center
      • Tucson, Arizona, Spojené státy, 85724
        • Banner University Medical Center
    • California
      • Los Angeles, California, Spojené státy, 90048
        • Cedars Sinai Medical Center
      • New Port Beach, California, Spojené státy, 92663
        • Newport Native MD, Inc
      • Palm Springs, California, Spojené státy, 92262
        • Palmtree Clinical Research
      • Palo Alto, California, Spojené státy, 94304
        • VA Palo Alto Health Care System
      • Redding, California, Spojené státy, 96001
        • Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge
      • Sacramento, California, Spojené státy, 95807
        • University of California Davis Comprehensive Cancer Center
      • San Francisco, California, Spojené státy, 94143
        • UCSF Medical Center - Pulmonary Practice
      • Santa Barbara, California, Spojené státy, 93105
        • Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
      • Stanford, California, Spojené státy, 94305
        • Stanford Health Care
    • Colorado
      • Aurora, Colorado, Spojené státy, 80048
        • University of Colorado
      • Denver, Colorado, Spojené státy, 80206
        • National Jewish Health Main Campus
      • Lakewood, Colorado, Spojené státy, 80228
        • Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
    • Connecticut
      • Danbury, Connecticut, Spojené státy, 06810
        • Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists
      • New Haven, Connecticut, Spojené státy, 06510
        • Yale New Haven Hospital - York Street Campus
    • District of Columbia
      • Washington D.C., District of Columbia, Spojené státy, 20007
        • MedStar Georgetown University Hospital
    • Florida
      • Gainesville, Florida, Spojené státy, 32608
        • Malcom Randall VA Medical Center
      • Jacksonville, Florida, Spojené státy, 32224
        • Mayo Clinic Jacksonville
      • Kissimmee, Florida, Spojené státy, 34746
        • Clinical Research Specialists, LLC
      • Leesburg, Florida, Spojené státy, 34738
        • Clinical Site Partners - Leesburg
      • Orlando, Florida, Spojené státy, 32803
        • Central Florida Pulmonary Group PA
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33609
        • GCP Clinical Research
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Spojené státy, 30322
        • Emory Clinic
      • Augusta, Georgia, Spojené státy, 30912
        • Augusta University
    • Illinois
      • Chicago, Illinois, Spojené státy, 60611
        • Northwestern Memorial Hospital
      • Maywood, Illinois, Spojené státy, 60153
        • Loyola University Medical Center
    • Indiana
      • Indianapolis, Indiana, Spojené státy, 46202
        • IU Health Advanced Heart and Lung Care
    • Kansas
      • Kansas City, Kansas, Spojené státy, 66160
        • University of Kansas Medical Center
    • Kentucky
      • Lexington, Kentucky, Spojené státy, 40508
        • Lexington VA Medical Center
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40202
        • Norton Pulmonary Specialists
    • Louisiana
      • New Orleans, Louisiana, Spojené státy, 70112
        • Tulane Medical Center
    • Maryland
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21201
        • University of Maryland Medical Center
      • Baltimore, Maryland, Spojené státy, 21224
        • The Johns Hopkins Hospital JHH
    • Massachusetts
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02215
        • Beth Israel Deaconess Medical Cente
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02115
        • Brigham and Womans Hospital
      • Boston, Massachusetts, Spojené státy, 02114
        • Massachusetts General Hospital - Pulmonary Associates
      • North Dartmouth, Massachusetts, Spojené státy, 02747
        • Infinity Medical Research
    • Michigan
      • Ann Arbor, Michigan, Spojené státy, 48109
        • University of Michigan Health System
      • Detroit, Michigan, Spojené státy, 48202
        • Henry Ford Health System
    • Minnesota
      • Minneapolis, Minnesota, Spojené státy, 55455
        • University of Minnesota Medical Center, Fairview
      • Rochester, Minnesota, Spojené státy, 55905
        • Mayo Clinic
    • Missouri
      • Chesterfield, Missouri, Spojené státy, 63017
        • The Lung Research Center
    • New Hampshire
      • Lebanon, New Hampshire, Spojené státy, 03756
        • Dartmouth Hitchcock Medical Center
    • New York
      • New York, New York, Spojené státy, 10029
        • Icahn School of Medicine at Mount Sinai
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • New York Presbyterian Hospital-Columbia University Medical Center
      • New York, New York, Spojené státy, 10032
        • Weill Cornell Medicine
      • The Bronx, New York, Spojené státy, 10467
        • Montefiore Medical Center Moses Division Hospital
    • North Carolina
      • Durham, North Carolina, Spojené státy, 27710
        • Duke University Medical Center
      • Greensboro, North Carolina, Spojené státy, 27403
        • PulmonIx, LLC
      • Winston-Salem, North Carolina, Spojené státy, 27103
        • Southeastern Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45267
        • University of Cincinnati
      • Cleveland, Ohio, Spojené státy, 44195
        • The Cleveland Clinic Foundation
    • Oklahoma
      • Oklahoma City, Oklahoma, Spojené státy, 73104
        • OU Health Physicians
    • Oregon
      • Bend, Oregon, Spojené státy, 97701
        • Bend Memorial Clinic/Summit Medical Group - Eastside
      • Portland, Oregon, Spojené státy, 97232
        • Legacy Good Samaritan Hospital
    • Pennsylvania
      • DuBois, Pennsylvania, Spojené státy, 15801
        • Clinical Research Associates Of Central Pa , Llc
      • Hershey, Pennsylvania, Spojené státy, 17033
        • Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
      • Philadelphia, Pennsylvania, Spojené státy, 19104
        • Perelman Center for Advanced Medicine
      • Pittsburgh, Pennsylvania, Spojené státy, 15213
        • University of Pittsburgh Medical Center
    • South Carolina
      • Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29425
        • Medical University of South Carolina
      • Greenville, South Carolina, Spojené státy, 29615
        • Velocity Clinical Research
      • North Charleston, South Carolina, Spojené státy, 29406
        • Lowcountry Lung and Critical Care PA
    • Tennessee
      • Franklin, Tennessee, Spojené státy, 37067
        • Clinical Trials Center of Middle Tennessee
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37920
        • University of Tennessee Medical Center
      • Knoxville, Tennessee, Spojené státy, 37909
        • Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville
      • Nashville, Tennessee, Spojené státy, 37204
        • Vanderbilt University Medical Center
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75246
        • Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
      • El Paso, Texas, Spojené státy, 79902
        • El Paso Pulmonary Association
      • Houston, Texas, Spojené státy, 77030
        • Baylor College of Medicine
      • McKinney, Texas, Spojené státy, 75071
        • Research Centers of America
      • The Woodlands, Texas, Spojené státy, 77380
        • Renovatio Clinical Research
      • Waxahachie, Texas, Spojené státy, 75165
        • Topline Clinical Research
    • Utah
      • Salt Lake City, Utah, Spojené státy, 84108
        • University of Utah
    • Vermont
      • Burlington, Vermont, Spojené státy, 05401
        • University of Vermont Medical Center
    • Virginia
      • Falls Church, Virginia, Spojené státy, 22042
        • Inova Fairfax Medical Campus
    • Washington
      • Everett, Washington, Spojené státy, 98208
        • Western Washington Medical Group
  • Tchaj-wan
      • Kaohsiung City, Tchaj-wan, 807
        • Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan, 40447
        • China Medical University Hospital
      • Taichung, Tchaj-wan
        • Taichung Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 10002
        • National Taiwan University Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 11217
        • Taipei Veterans General Hospital
      • Taipei, Tchaj-wan, 220
        • Far Eastern Memorial Hospital
  • Česko
      • Prague, Česko, 140 00
        • Fakultni Thomayerova nemocnice
    • Olomouc Region
      • Olomouc, Olomouc Region, Česko, 779 00
        • Fakultni Nemocnice Olomouc
    • South Moravian
      • Brno, South Moravian, Česko, 625 00
        • Fakultni nemocnice Brno
  • Čína
    • Anhui
      • Hefei, Anhui, Čína, 230061
        • The Second Hospital of Anhui Medical University
    • Guangdong
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510515
        • Nanfang Hospital of Southern Medical University
      • Guangzhou, Guangdong, Čína, 510163
        • The First Affiliated Hospital of Guangzhou Medical University
    • Hebei
      • Shijiazhuang, Hebei, Čína, 50051
        • The 3rd Hospital of Hebei Medical University
    • Henan
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450003
        • Henan Provincial People's Hospital
      • Zhengzhou, Henan, Čína, 450000
        • Henan Provincial Chest Hospital
    • Hubei
      • Yichang, Hubei, Čína, 443000
        • Yichang Central People's Hospital
    • Hunan
      • Changsha, Hunan, Čína, 410008
        • The Second Xiangya Hospital of Central South University
    • Jiangsu
      • Wuxi, Jiangsu, Čína, 214023
        • Wuxi People's Hospital
      • Xuzhou, Jiangsu, Čína, 221006
        • The Affiliated Hospital of Xuzhou Medical College
    • Jiangxi
      • Nanchang, Jiangxi, Čína, 330209
        • The First Affiliated Hospital of Nanchang University
    • Liaoning
      • Shenyang, Liaoning, Čína, 110004
        • Shengjing Hospital of China Medical University
    • Shandong
      • Jinan, Shandong, Čína, 250012
        • Qilu Hospital of Shandong University
    • Sichuan
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610041
        • West China Hospital, Sichuan University
      • Chengdu, Sichuan, Čína, 610072
        • Sichuan Academy of Medical Sciences · Sichuan Provincial People's Hospital
    • Tianjin Municipality
      • Tianjin, Tianjin Municipality, Čína, 300052
        • Tianjin Medical University General Hospital
    • Zhejiang
      • Hangzhou, Zhejiang, Čína, 310006
        • Hangzhou First People's Hospital
  • Řecko
      • Heraklion, Řecko, 71110
        • University General Hospital of Heraklion
    • Achaïa
      • Pátrai, Achaïa, Řecko, 265 04
        • University General Hospital of Patras
    • Attica
      • Athens, Attica, Řecko, 115 27
        • Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
    • Evros
      • Alexandroupoli, Evros, Řecko, 681 00
        • University General Hospital of Alexandroupolis
  • Španělsko
      • Majadahonda, Španělsko
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro Majadahonda
      • Málaga, Španělsko
        • Hospital Clinico Universitario Virgen de La Victoria
      • Santiago de Compostela, Španělsko, 15706
        • CHUS - H. Clinico U. de Santiago
    • Barcelona
      • Barcelona, Barcelona, Španělsko, 08907
        • Hospital Universitari de Bellvitge
    • Madrid
      • Majadahonda, Madrid, Španělsko, 28222
        • Hospital Universitario Puerta de Hierro - Majadahonda

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. ≥ 40 let před screeningem
  2. Diagnóza IPF ≤ 7 let před screeningem
  3. FVCpp ≥ 45 %
  4. Předpokládaná difuzní kapacita pro procento oxidu uhelnatého (upraveno na hemoglobin) ≥ 30 % a < 90 %
  5. Současná léčba IPF se základní terapií je povolena, pokud je ve stabilní dávce ≥ 12 týdnů před screeningem
  6. Pokud účastník v současné době nedostává léčbu IPF (buď dosud neléčený, nebo přerušenou předchozí léčbu), nesmí podstoupit základní terapii alespoň 8 týdnů před screeningem

Kritéria vyloučení:

  1. Přijímání farmakologické léčby plicní hypertenze
  2. Samostatně hlášené kouření jakéhokoli druhu (není omezeno na tabák)
  3. Malignita v anamnéze během posledních 5 let nebo probíhající malignita jiná než bazocelulární karcinom, resekovaný neinvazivní kožní spinocelulární karcinom nebo léčený karcinom děložního hrdla in situ
  4. Porucha funkce jater nebo konečné stadium onemocnění jater
  5. Porucha funkce ledvin nebo konečné stadium onemocnění ledvin vyžadující dialýzu
  6. Účastnice těhotné nebo kojící ženy
  7. Nekontrolovaná systémová arteriální hypertenze
  8. Příjem jakéhokoli neschváleného nebo zkoušeného přípravku určeného k léčbě fibrózy u IPF
  9. Předchozí podání bexotegrastu
  10. Pravděpodobná transplantace plic během studie (být na seznamu transplantací není vyloučeno)

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Placebo
Lék: Placebo
Placebo
Experimentální: Bexotegrast (PLN-74809) 160 mg dávka
Bexotegrast (PLN-74809) 160 mg Dávka – 52 týdnů
Lék: PLN-74809
PLN-74809
Experimentální: Bexotegrast (PLN-74809) 320 mg dávka
Bexotegrast (PLN-74809) 320 mg Dávka – 52 týdnů
Lék: PLN-74809
PLN-74809

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Forced Vital Capacity at Week 52
Časové okno: Baseline (Day 1) and Week 52
The FVC was the total amount of air exhaled from the lungs during the lung function test measured by spirometer. Baseline was defined as data collected prior to and closest to administration of the first dose of study drug (bexotegrast or placebo).
Baseline (Day 1) and Week 52

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Change From Baseline in Forced Vital Capacity in Participants on and Not on Background Therapy at Week 52
Časové okno: Baseline (Day 1) and Week 52
The FVC was the total amount of air exhaled from the lungs during the lung function test measured by spirometer. Background therapy included nintedanib or pirfenidone. Baseline was defined as data collected prior to and closest to administration of the first dose of study drug (bexotegrast or placebo). Change from baseline in FVC was assessed for participants on background therapy and not on background therapy at Baseline.
Baseline (Day 1) and Week 52
Change From Baseline in Living With Pulmonary Fibrosis (L-PF) Dyspnea and Cough Domain Scores at Week 52
Časové okno: Baseline (Day 1) and Week 52
The L-PF questionnaire was developed to assess symptoms and health-related quality of life in participants with IPF. Questionnaire consisted of 44 items divided into 2 modules: symptoms (23 items) and impacts (21 items). Dyspnea (shortness of breath) symptom domain consisted of 12 items, each item score ranged from 0 to 5 and cough symptom domain consisted of 6 items, each item score ranged from 0 to 4. Total score was calculated based on average of item ratings within each domain, multiplied by 100; ranged from 0 to 100 with higher scores indicated greater impairment of disease. Baseline: data collected prior to and closest to administration of first dose of study drug (bexotegrast or placebo). Change from Baseline in L-PF dyspnea and cough domain scores are presented here.
Baseline (Day 1) and Week 52
Number of Participants With an Event of Disease Progression
Časové okno: Baseline (Day 1) and up to Week 52
Number of participants with an event of disease progression was defined as time to first occurrence of ≥10% absolute decline from baseline in forced vital capacity percent predicted (FVCpp), adjudicated respiratory-related hospitalization, adjudicated acute IPF exacerbation, or all-cause mortality. Baseline was defined as data collected prior to and closest to administration of the first dose of study drug (bexotegrast or placebo). The ITT population included all randomized participants, regardless of study drug exposure.
Baseline (Day 1) and up to Week 52
Change From Baseline in Quantitative Lung Fibrosis (QLF) Extent at Week 52
Časové okno: Baseline (Day 1) and Week 52
High-resolution computerized tomography (HRCT) scans were conducted to assess the extent of QLF in the whole lung. Baseline was defined as data collected prior to and closest to administration of the first dose of study drug (bexotegrast or placebo). The CT protocol population included all participants in the ITT analysis set with evaluable HRCT imaging data per the following criteria: Baseline HRCT scans were <35 days from randomization, Participant did not experience an exacerbation or progression of IPF AE within approximately 2 weeks prior to a HRCT scan, No identification of HRCT quality issues per the HRCT Imaging Charter.
Baseline (Day 1) and Week 52
Percentage of Participants With a ≥10% Absolute Decline in Forced Vital Capacity Percent Predicted From Baseline or All-cause Mortality Through Week 52
Časové okno: Baseline (Day 1) and up to Week 52
Percentage of participants with a ≥10% absolute decline in FVCpp from baseline or all-cause mortality through Week 52 was planned. Baseline was defined as data collected prior to and closest to administration of the first dose of study drug (bexotegrast or placebo). The ITT population included all randomized participants, regardless of study drug exposure.
Baseline (Day 1) and up to Week 52
Number of Participants With Treatment-Emergent Adverse Events (TEAEs) and Treatment-Emergent Serious Adverse Events (TESAEs)
Časové okno: From first dose of study drug (Day 1) up to 14 days post last dose of study drug, up to 378 days
An AE was any event, side-effect, or other untoward medical occurrence that occurred in conjunction with the use of a study drug in humans, whether or not considered to have a causal relationship to the study drug. An SAE was any untoward medical occurrence, that any dose, was life-threatening, resulted in death, required inpatient hospitalization or prolonged existing hospitalization, resulted in persistent or significant disability/incapacity, was a congenital anomaly/birth defect or an important medical event. TEAEs were AEs that emerged or worsened in severity after the first administration of study drug and 14 days post last dose of study drug. The safety population included all participants who were randomized into the study and received at least 1 dose of study drug.
From first dose of study drug (Day 1) up to 14 days post last dose of study drug, up to 378 days
Change From Baseline in King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) Questionnaire Total Score at Week 52
Časové okno: Baseline (Day 1) and Week 52
The K-BILD was a brief, self-completed health status measure of ILD which contained 15 items that measured health status in 3 domains (breathlessness and activities [4 items], chest symptoms [3 items], and psychological [7 items]) on a 7-point Likert scale ranging from 0 (severe symptoms) to 6 (no symptoms at all). The K-BILD domain and total score ranges were weighted and transformed; total score ranged from 0 to 100 with higher scores indicated best health status. Baseline was defined as data collected prior to and closest to administration of the first dose of study drug (bexotegrast or placebo).
Baseline (Day 1) and Week 52
Number of Participants With Disease Progression for Hazard Ratio
Časové okno: Baseline (Day 1) and up to Week 52
Number of participants with disease progression (defined as adjudicated hospitalization, adjudicated acute IPF exacerbation, or all-cause mortality) for hazard ratio. Baseline was defined as data collected prior to and closest to administration of the first dose of study drug (bexotegrast or placebo). The ITT population included all randomized participants, regardless of study drug exposure.
Baseline (Day 1) and up to Week 52

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pliant Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

16. listopadu 2023

Primární dokončení (Aktuální)

4. dubna 2025

Dokončení studie (Aktuální)

4. dubna 2025

Termíny zápisu do studia

První předloženo

18. října 2023

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

18. října 2023

První zveřejněno (Aktuální)

24. října 2023

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

5. srpna 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. srpna 2026

Naposledy ověřeno

1. června 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PLN-74809-IPF-206
  • BEACON-IPF (Jiný identifikátor: Pliant Therapeutics Inc)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Předplatit