특발성 폐섬유증에 대한 Bexotegrast(PLN-74809)의 효능 및 안전성에 대한 무작위 이중 맹검 연구
2024년 4월 24일 업데이트: Pliant Therapeutics, Inc.
특발성 폐섬유증(BEACON-IPF) 치료를 위한 Bexotegrast(PLN-74809)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 용량 범위, 위약 대조 연구
특발성 폐섬유증(BEACON-IPF) 치료를 위한 벡소테그라스트(PLN-74809)의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 용량 범위, 위약 대조 연구입니다.
연구 개요
상세 설명
이는 IPF를 복용한 참가자와 그렇지 않은 참가자가 52주 동안 복용한 2가지 용량의 벡소테그라스트(PLN-74809)[160mg 및 320mg]의 효능과 안전성을 평가하기 위한 무작위, 이중 맹검, 용량 범위, 위약 대조 연구입니다. 배경 요법(즉, 닌테다닙 또는 피르페니돈)을 복용합니다.
연구는 최대 28일의 스크리닝 기간, 52주 치료 기간 및 14일 안전성 추적 기간으로 구성됩니다. 참고로, 연구 시작 시 배경 치료를 받지 않은 참가자는 연구 중 언제든지 이를 시작할 수 있습니다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
360
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Pliant Therapeutics Medical Monitor
- 전화번호: clintrials@pliantrx.com
- 이메일: clintrials@pliantrx.com
연구 장소
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Achaïa
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Patras, Achaïa, 그리스, 265 04
- 아직 모집하지 않음
- University General Hospital of Patras
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Attiki
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Athens, Attiki, 그리스, 115 27
- 아직 모집하지 않음
- Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
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Evros
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Alexandroupoli, Evros, 그리스, 681 00
- 아직 모집하지 않음
- University General Hospital of Alexandroupolis
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Ioannina
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Ioánnina, Ioannina, 그리스, 455 00
- 아직 모집하지 않음
- University General Hospital of Ioannina
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Noord-Holland
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Amsterdam, Noord-Holland, 네덜란드, 1081 HV
- 아직 모집하지 않음
- VU Medisch Centrum
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Canterbury
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Christchurch, Canterbury, 뉴질랜드, 8013
- 모병
- Christchurch Hospital
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North Island
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Auckland, North Island, 뉴질랜드, 1051
- 모병
- Greenlane Clinical Centre
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Otago
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Dunedin, Otago, 뉴질랜드, 9016
- 모병
- Dunedin Hospital
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Waikato
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Hamilton, Waikato, 뉴질랜드, 3204
- 모병
- Waikato Hospital
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Kaohsiung City, 대만, 807
- 아직 모집하지 않음
- Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
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Taipei, 대만, 11217
- 아직 모집하지 않음
- Taipei Veterans General Hospital
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Taipei, 대만, 10002
- 아직 모집하지 않음
- National Taiwan University Hospital
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Taipei, 대만, 220
- 아직 모집하지 않음
- Far Eastern Memorial Hospital
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Busan, 대한민국, 48108
- 모병
- Inje University Haeundae Paik Hospital
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Gyeongsangnamdo
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Busan, Gyeongsangnamdo, 대한민국, 50834
- 모병
- Inje University Busan Paik Hospital
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Seoul Teugbyeolsi
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 02841
- 아직 모집하지 않음
- Korea University Anam Hospital
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Seoul, Seoul Teugbyeolsi, 대한민국, 04763
- 모병
- Hanyang University Medical Center
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Aarhus, 덴마크, 8200
- 아직 모집하지 않음
- Aarhus Universitetshospital
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Hellerup, 덴마크, 2900
- 아직 모집하지 않음
- Gentofte Hospital
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South Denmark
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Odense, South Denmark, 덴마크, 5000
- 아직 모집하지 않음
- Odense Universitetshospital
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Berlin, 독일, 13125
- 아직 모집하지 않음
- Evangelische Lungenklinik Berlin
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Bayern
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München, Bayern, 독일, 81377
- 아직 모집하지 않음
- LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
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Hessen
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Gießen, Hessen, 독일, 35392
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Gießen (UKGM)
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Niedersachsen
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Hannover, Niedersachsen, 독일, 30625
- 아직 모집하지 않음
- Medizinische Hochschule Hannover
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Nordrhein-Westfalen
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Essen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 45239
- 아직 모집하지 않음
- Ruhrlandklinik
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Köln, Nordrhein-Westfalen, 독일, 51109
- 아직 모집하지 않음
- Kliniken der Stadt Koln
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Solingen, Nordrhein-Westfalen, 독일, 42699
- 아직 모집하지 않음
- Krankenhaus Bethanien
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Sachsen
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Coswig, Sachsen, 독일, 01640
- 아직 모집하지 않음
- Fachkrankenhaus Coswig
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Schleswig-Holstein
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Kiel, Schleswig-Holstein, 독일, 24105
- 아직 모집하지 않음
- Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
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Thüringen
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Bad Berka, Thüringen, 독일, 99438
- 아직 모집하지 않음
- Zentralklinik Bad Berka
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Alabama
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Birmingham, Alabama, 미국, 35294
- 아직 모집하지 않음
- University of Alabama at Birmingham
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Arizona
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Phoenix, Arizona, 미국, 85012
- 모병
- Arizona Pulmonary Specialists
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Tucson, Arizona, 미국, 85724
- 아직 모집하지 않음
- University of Arizona College of Medicine
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California
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Los Angeles, California, 미국, 90048
- 아직 모집하지 않음
- Cedars Sinai Medical Center
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Los Angeles, California, 미국, 90033
- 아직 모집하지 않음
- University of Southern California - Keck School of Medicine
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Palm Springs, California, 미국, 92262
- 모병
- Palmtree Clinical Research
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Palo Alto, California, 미국, 94304
- 아직 모집하지 않음
- VA Palo Alto Health Care System
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Redding, California, 미국, 96001
- 모병
- Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge
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Sacramento, California, 미국, 95807
- 아직 모집하지 않음
- University of California Davis Comprehensive Cancer Center
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San Francisco, California, 미국, 94143
- 아직 모집하지 않음
- UCSF Medical Center - Pulmonary Practice
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Santa Barbara, California, 미국, 93105
- 아직 모집하지 않음
- Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
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Colorado
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Aurora, Colorado, 미국, 80048
- 아직 모집하지 않음
- University of Colorado
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Denver, Colorado, 미국, 80206
- 모병
- National Jewish Health Main Campus
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Lakewood, Colorado, 미국, 80228
- 아직 모집하지 않음
- Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
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Connecticut
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Danbury, Connecticut, 미국, 06810
- 아직 모집하지 않음
- Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists
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New Haven, Connecticut, 미국, 06510
- 모병
- Yale New Haven Hospital - York Street Campus
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District of Columbia
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Washington, District of Columbia, 미국, 20007
- 아직 모집하지 않음
- MedStar Georgetown University Hospital
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Florida
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Gainesville, Florida, 미국, 32608
- 아직 모집하지 않음
- Malcom Randall VA Medical Center
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Leesburg, Florida, 미국, 34738
- 모병
- Clinical Site Partners - Leesburg
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Orlando, Florida, 미국, 32803
- 모병
- Central Florida Pulmonary Group PA
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Tampa, Florida, 미국, 33609
- 아직 모집하지 않음
- GCP Clinical Research
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Georgia
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Atlanta, Georgia, 미국, 30322
- 아직 모집하지 않음
- Emory Clinic
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Augusta, Georgia, 미국, 30912
- 아직 모집하지 않음
- Augusta University
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Illinois
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Chicago, Illinois, 미국, 60611
- 모병
- Northwestern Memorial Hospital
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Maywood, Illinois, 미국, 60153
- 아직 모집하지 않음
- Loyola University Medical Center
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Indiana
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Indianapolis, Indiana, 미국, 46202
- 모병
- IU Health Advanced Heart and Lung Care
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Kansas
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Kansas City, Kansas, 미국, 66160
- 모병
- University of Kansas Medical Center
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Kentucky
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Lexington, Kentucky, 미국, 40508
- 아직 모집하지 않음
- Lexington VA Medical Center
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Louisville, Kentucky, 미국, 40202
- 모병
- Norton Pulmonary Specialists
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Louisiana
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New Orleans, Louisiana, 미국, 70112
- 아직 모집하지 않음
- Tulane Medical Center
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Maryland
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Baltimore, Maryland, 미국, 21201
- 아직 모집하지 않음
- University of Maryland Medical Center
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Massachusetts
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Boston, Massachusetts, 미국, 02114
- 아직 모집하지 않음
- Massachusetts General Hospital - Pulmonary Associates
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Boston, Massachusetts, 미국, 02115
- 아직 모집하지 않음
- Brigham and Womans Hospital
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Boston, Massachusetts, 미국, 02215
- 아직 모집하지 않음
- Beth Israel Deaconess Medical Cente
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North Dartmouth, Massachusetts, 미국, 02747
- 모병
- Infinity Medical Research
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Michigan
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Ann Arbor, Michigan, 미국, 48109
- 아직 모집하지 않음
- University of Michigan Health System
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Detroit, Michigan, 미국, 48202
- 아직 모집하지 않음
- Henry Ford Health System
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Minnesota
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Minneapolis, Minnesota, 미국, 55455
- 모병
- University of Minnesota Medical Center, Fairview
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Missouri
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Chesterfield, Missouri, 미국, 63017
- 모병
- The Lung Research Center
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Nebraska
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Omaha, Nebraska, 미국, 68124
- 모병
- Creighton University
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New Hampshire
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Lebanon, New Hampshire, 미국, 03756
- 아직 모집하지 않음
- Dartmouth Hitchcock Medical Center
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New York
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New York, New York, 미국, 10029
- 모병
- Icahn School of Medicine at Mount Sinai
-
New York, New York, 미국, 10032
- 아직 모집하지 않음
- Weill Cornell Medicine
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North Carolina
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Durham, North Carolina, 미국, 27710
- 아직 모집하지 않음
- Duke University Medical Center
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Greensboro, North Carolina, 미국, 27403
- 모병
- PulmonIx, LLC
-
Winston-Salem, North Carolina, 미국, 27103
- 모병
- Southeastern Research Center
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Ohio
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Cincinnati, Ohio, 미국, 45267
- 아직 모집하지 않음
- University of Cincinnati
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Cleveland, Ohio, 미국, 44195
- 모병
- The Cleveland Clinic Foundation
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Oklahoma
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Oklahoma City, Oklahoma, 미국, 73104
- 모병
- OU Health Physicians
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Oregon
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Bend, Oregon, 미국, 97701
- 모병
- Bend Memorial Clinic/Summit Medical Group - Eastside
-
Portland, Oregon, 미국, 97232
- 아직 모집하지 않음
- Legacy Good Samaritan Hospital
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Pennsylvania
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DuBois, Pennsylvania, 미국, 15801
- 모병
- Clinical Research Associates Of Central PA , LLC
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Hershey, Pennsylvania, 미국, 17033
- 아직 모집하지 않음
- Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
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Philadelphia, Pennsylvania, 미국, 19104
- 모병
- Perelman Center for Advanced Medicine
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Pittsburgh, Pennsylvania, 미국, 15213
- 아직 모집하지 않음
- University of Pittsburgh Medical Center
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South Carolina
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Charleston, South Carolina, 미국, 29425
- 모병
- Medical University of South Carolina
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North Charleston, South Carolina, 미국, 29406
- 모병
- Lowcountry Lung and Critical Care PA
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Tennessee
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Franklin, Tennessee, 미국, 37067
- 모병
- Clinical Trials Center of Middle Tennessee
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Knoxville, Tennessee, 미국, 37909
- 모병
- Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville
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Nashville, Tennessee, 미국, 37204
- 모병
- Vanderbilt University Medical Center
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Texas
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Dallas, Texas, 미국, 75246
- 모병
- Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
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El Paso, Texas, 미국, 79902
- 모병
- El Paso Pulmonary Association
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Houston, Texas, 미국, 77030
- 아직 모집하지 않음
- Baylor College of Medicine
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McKinney, Texas, 미국, 75069
- 모병
- Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
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McKinney, Texas, 미국, 75071
- 모병
- Research Centers of America
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Utah
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Salt Lake City, Utah, 미국, 84108
- 모병
- University of Utah
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Vermont
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Burlington, Vermont, 미국, 05401
- 아직 모집하지 않음
- University of Vermont Medical Center
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Washington
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Everett, Washington, 미국, 98208
- 모병
- Western Washington Medical Group
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Haifa, 이스라엘, 34362
- 아직 모집하지 않음
- Lady Davis Carmel Medical Center
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Haifa, 이스라엘, 34980
- 아직 모집하지 않음
- Rambam Medical Center
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Petach Tikva, 이스라엘, 49100
- 모병
- Rabin Medical Center
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HaDarom
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Ashkelon, HaDarom, 이스라엘, 7830604
- 모병
- Barzilai Medical Center
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HaMerkaz
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Reẖovot, HaMerkaz, 이스라엘, 76100
- 아직 모집하지 않음
- Kaplan Medical Center
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Tel-Aviv
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Ashkelon, Tel-Aviv, 이스라엘, 78278
- 모병
- Tel Aviv Sourasky Medical Center
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Ramat Gan, Tel-Aviv, 이스라엘, 52394
- 아직 모집하지 않음
- Sheba Medical Center
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Yerushalayim
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Jerusalem, Yerushalayim, 이스라엘, 91031
- 모병
- Shaare Zedek Medical Center
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Roma, 이탈리아, 00168
- 아직 모집하지 않음
- Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli - Roma
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Praha 4, 체코, 140 00
- 아직 모집하지 않음
- Fakultni Thomayerova Nemocnice
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Jihomoravský Kraj
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Brno, Jihomoravský Kraj, 체코, 625 00
- 아직 모집하지 않음
- Fakultni nemocnice Brno
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Olomoucký Kraj
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Olomouc, Olomoucký Kraj, 체코, 779 00
- 아직 모집하지 않음
- Fakultni nemocnice Olomouc
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Santiago, 칠레, 8330336
- 모병
- Biocinetic
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Santiago, 칠레, 7750495
- 모병
- CEC SpA
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British Colombia
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Kelowna, British Colombia, 캐나다, V1Y 3H5
- 아직 모집하지 않음
- Kelowna Respirology and Allergy Research
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British Columbia
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Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6Z 1Y6
- 아직 모집하지 않음
- Pacific Lung Research Center
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Ontario
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Ajax, Ontario, 캐나다, L1S 2J5
- 모병
- Dynamic Drug Advancement
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Quebec
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Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V 2H1
- 아직 모집하지 않음
- Centre intégré de santé et de services sociaux (CISSS) de la Montérégie-Centre
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Trois-Rivieres, Quebec, 캐나다, G8T 7A1
- 모병
- Centre d'investigation Clinique Mauricie
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Braga, 포르투갈, 4710-243
- 아직 모집하지 않음
- Hospital de Braga
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Lubuskie
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Nowa Sól, Lubuskie, 폴란드, 67-100
- 아직 모집하지 않음
- Twoja Przychodnia NCM
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Ille-et-Vilaine
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Rennes, Ille-et-Vilaine, 프랑스, 35000
- 아직 모집하지 않음
- Hôpital Pontchaillou
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Midland, 호주, 6056
- 모병
- Institute for Respiratory Health - Midland
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New South Wales
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Camperdown, New South Wales, 호주, 2050
- 모병
- Royal Prince Alfred Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, 호주, 4032
- 모병
- Lung Research Qld
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South Australia
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Kent Town, South Australia, 호주, 5067
- 모병
- Respiratory Clinical Trials
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Woodville South, South Australia, 호주, 5011
- 아직 모집하지 않음
- The Queen Elizabeth Hospital
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Victoria
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Box Hill, Victoria, 호주, 3128
- 모병
- Box Hill Hospital
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Clayton, Victoria, 호주, 3168
- 모병
- Monash Medical Centre
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Heidelberg, Victoria, 호주, 3084
- 모병
- Austin Health
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Melbourne, Victoria, 호주, 3004
- 모병
- The Alfred Hospital
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Western Australia
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Murdoch, Western Australia, 호주, 6050
- 아직 모집하지 않음
- Fiona Stanley Hospital
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Spearwood, Western Australia, 호주, 6163
- 모병
- TrialsWest
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 검진 전 40세 이상
- IPF 진단 ≤ 스크리닝 전 7년
- FVCpp ≥ 45%
- 일산화탄소 예측 백분율(헤모글로빈 조정)에 대한 확산 용량 ≥ 30% 및 < 90%
- 스크리닝 전 ≥ 12주 동안 안정적인 용량을 사용한 경우 배경 요법을 포함한 IPF에 대한 현재 치료가 허용됩니다.
- 현재 IPF 치료를 받고 있지 않은 경우(치료 경험이 없거나 이전 치료를 중단함), 참가자는 스크리닝 전 최소 8주 동안 배경 치료를 받지 않아야 합니다.
제외 기준:
- 폐고혈압에 대한 약물치료를 받고 있는 경우
- 모든 종류의 흡연을 스스로 신고한 경우(담배에만 국한되지 않음)
- 지난 5년 이내에 악성 종양의 병력이 있거나 기저 세포 암종, 절제된 비침습성 피부 편평 세포 암종 또는 치료된 상피내 자궁 경부 암종 이외의 진행 중인 악성 종양
- 간 장애 또는 말기 간 질환
- 신장 손상 또는 투석이 필요한 말기 신장 질환
- 임신 또는 수유중인 여성 참가자
- 조절되지 않는 전신 동맥 고혈압
- IPF의 섬유증 치료를 위해 승인되지 않았거나 연구 중인 약제를 받은 경우
- 벡소테그라스트 사전 투여
- 연구 기간 동안 폐 이식을 받을 가능성이 있음(이식 목록에 있는 것도 제외되지 않음)
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 네 배로
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 위약
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위약
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실험적: 벡소테그라스트(PLN-74809) 160mg 용량
벡소테그라스트(PLN-74809) 160mg 용량 - 52주
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PLN-74809
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실험적: 벡소테그라스트(PLN-74809) 320mg 용량
벡소테그라스트(PLN-74809) 320mg 용량 - 52주
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PLN-74809
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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절대 FVC(mL) 기준선 대비 변화
기간: 52주
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52주
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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질병 진행까지의 시간
기간: 최대 52주
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52주까지 강제 폐활량 예측(FVCpp), 호흡기 관련 입원 또는 모든 원인으로 인한 사망이 기준선 대비 ≥10% 절대 감소가 처음 발생하는 시간
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최대 52주
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52주차에 절대 FVC(mL)의 기준선 대비 변화
기간: 52주
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52주
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치료로 인한 이상반응 및 심각한 이상반응이 발생한 참가자의 비율
기간: 최대 54주
|
최대 54주
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|
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질병 진행까지의 시간(판정된 호흡기 관련 입원, 판정된 급성 IPF 악화 또는 모든 원인으로 인한 사망이 처음 발생하는 시간으로 정의됨)
기간: 최대 52주
|
최대 52주
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정량적 폐섬유증(QLF) 정도(%)의 기준선 대비 절대 변화
기간: 52주
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52주
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52주차 폐섬유증(L-PF) 총점의 기준선 대비 변화
기간: 최대 52주
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최대 52주
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폐섬유증(L-PF) 호흡곤란 및 기침 영역 점수의 기준선 대비 변화
기간: 52주
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폐섬유증을 안고 생활하기(L-PF) 설문지는 섬유화 간질성 폐질환(ILD) 환자의 증상과 삶의 질을 평가합니다.
항목의 반응이 24시간 회상을 기반으로 하는 호흡곤란 및 기침 도메인의 점수 범위는 0~100이며, 점수가 높을수록 증상 심각도가 더 높음을 나타냅니다.
영역 및 총점의 범위는 0부터 100까지이며, 점수가 높을수록 손상 정도가 심함을 의미합니다.
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52주
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King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) 설문지 총점의 기준선 대비 변화
기간: 52주
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KBILD(King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire)는 15개 항목과 7점 Likert 응답 척도로 구성된 자가 작성 건강 상태 설문지입니다.1
심리적, 호흡 곤란, 활동 및 흉부 증상의 세 가지 영역이 있습니다.
KBILD 영역과 총 점수 범위는 0-100입니다. 100은 최고의 건강 상태를 나타냅니다.
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52주
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52주간의 치료 기간 동안 IPF 환자를 대상으로 벡소테그라스트 대 위약의 안전성과 내약성을 특성화하기 위해
기간: 52주
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부작용(AE)이 발생한 참가자 수 심각한 AE(SAE)가 발생한 참가자 수
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52주
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2023년 11월 16일
기본 완료 (추정된)
2025년 8월 31일
연구 완료 (추정된)
2025년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2023년 10월 18일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2023년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2023년 10월 24일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (추정된)
2024년 4월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 4월 24일
마지막으로 확인됨
2024년 4월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- PLN-74809-IPF-206
- BEACON-IPF (기타 식별자: Pliant Therapeutics Inc)
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
예
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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특발성 폐 섬유증에 대한 임상 시험
-
University of Colorado, Denver모병단심실 | 폐 혈관 저항 이상 | 대사체학 | 우수한 Cavo-Pulmonary 문합 | 엔도텔린미국
위약에 대한 임상 시험
-
AJU Pharm Co., Ltd.OM Pharma SA모병
-
University Hospital, Strasbourg, France모집하지 않고 적극적으로