Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Gerandomiseerde, dubbelblinde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Bexotegrast (PLN-74809) voor idiopathische longfibrose

24 april 2024 bijgewerkt door: Pliant Therapeutics, Inc.

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisafhankelijke, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Bexotegrast (PLN-74809) voor de behandeling van idiopathische longfibrose (BEACON-IPF) te evalueren

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisafhankelijke, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van bexotegrast (PLN-74809) voor de behandeling van idiopathische longfibrose (BEACON-IPF) te evalueren.

Studie Overzicht

Toestand

Werving

Conditie

Idiopathische longfibrose

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Dit is een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisafhankelijke, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid te evalueren van 2 doses bexotegrast (PLN-74809) [160 en 320 mg], ingenomen gedurende 52 weken door deelnemers die IPF gebruiken en niet achtergrondtherapie gebruiken (dwz nintedanib of pirfenidon).

Het onderzoek zal bestaan uit een screeningsperiode van maximaal 28 dagen, een behandelingsperiode van 52 weken en een veiligheidsfollow-upperiode van 14 dagen. Let op: deelnemers die bij aanvang van het onderzoek geen achtergrondtherapie volgen, mogen hiermee op elk moment tijdens het onderzoek beginnen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

360

Fase

Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Naam: Pliant Therapeutics Medical Monitor
Telefoonnummer: clintrials@pliantrx.com
E-mail: clintrials@pliantrx.com

Studie Locaties

Australië
- - Midland, Australië, 6056
    - Werving
    - Institute for Respiratory Health - Midland
- New South Wales
  - Camperdown, New South Wales, Australië, 2050
    - Werving
    - Royal Prince Alfred Hospital
- Queensland
  - Chermside, Queensland, Australië, 4032
    - Werving
    - Lung Research Qld
- South Australia
  - Kent Town, South Australia, Australië, 5067
    - Werving
    - Respiratory Clinical Trials
  - Woodville South, South Australia, Australië, 5011
    - Nog niet aan het werven
    - The Queen Elizabeth Hospital
- Victoria
  - Box Hill, Victoria, Australië, 3128
    - Werving
    - Box Hill Hospital
  - Clayton, Victoria, Australië, 3168
    - Werving
    - Monash Medical Centre
  - Heidelberg, Victoria, Australië, 3084
    - Werving
    - Austin Health
  - Melbourne, Victoria, Australië, 3004
    - Werving
    - The Alfred Hospital
- Western Australia
  - Murdoch, Western Australia, Australië, 6050
    - Nog niet aan het werven
    - Fiona Stanley Hospital
  - Spearwood, Western Australia, Australië, 6163
    - Werving
    - Trialswest
Canada
- British Colombia
  - Kelowna, British Colombia, Canada, V1Y 3H5
    - Nog niet aan het werven
    - Kelowna Respirology and Allergy Research
- British Columbia
  - Vancouver, British Columbia, Canada, V6Z 1Y6
    - Nog niet aan het werven
    - Pacific Lung Research Center
- Ontario
  - Ajax, Ontario, Canada, L1S 2J5
    - Werving
    - Dynamic Drug Advancement
- Quebec
  - Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V 2H1
    - Nog niet aan het werven
    - Centre intégré de santé et de services sociaux (CISSS) de la Montérégie-Centre
  - Trois-Rivieres, Quebec, Canada, G8T 7A1
    - Werving
    - Centre d'investigation Clinique Mauricie
Chili
- - Santiago, Chili, 8330336
    - Werving
    - Biocinetic
  - Santiago, Chili, 7750495
    - Werving
    - CEC SpA
Denemarken
- - Aarhus, Denemarken, 8200
    - Nog niet aan het werven
    - Aarhus Universitetshospital
  - Hellerup, Denemarken, 2900
    - Nog niet aan het werven
    - Gentofte Hospital
- South Denmark
  - Odense, South Denmark, Denemarken, 5000
    - Nog niet aan het werven
    - Odense Universitetshospital
Duitsland
- - Berlin, Duitsland, 13125
    - Nog niet aan het werven
    - Evangelische Lungenklinik Berlin
- Bayern
  - München, Bayern, Duitsland, 81377
    - Nog niet aan het werven
    - LMU Klinikum der Universität München - Campus Großhadern
- Hessen
  - Gießen, Hessen, Duitsland, 35392
    - Nog niet aan het werven
    - Universitätsklinikum Gießen (UKGM)
- Niedersachsen
  - Hannover, Niedersachsen, Duitsland, 30625
    - Nog niet aan het werven
    - Medizinische Hochschule Hannover
- Nordrhein-Westfalen
  - Essen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 45239
    - Nog niet aan het werven
    - Ruhrlandklinik
  - Köln, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 51109
    - Nog niet aan het werven
    - Kliniken der Stadt Köln
  - Solingen, Nordrhein-Westfalen, Duitsland, 42699
    - Nog niet aan het werven
    - Krankenhaus Bethanien
- Sachsen
  - Coswig, Sachsen, Duitsland, 01640
    - Nog niet aan het werven
    - Fachkrankenhaus Coswig
- Schleswig-Holstein
  - Kiel, Schleswig-Holstein, Duitsland, 24105
    - Nog niet aan het werven
    - Universitätsklinikum Schleswig-Holstein, Campus Kiel
- Thüringen
  - Bad Berka, Thüringen, Duitsland, 99438
    - Nog niet aan het werven
    - Zentralklinik Bad Berka
Frankrijk
- Ille-et-Vilaine
  - Rennes, Ille-et-Vilaine, Frankrijk, 35000
    - Nog niet aan het werven
    - Hôpital Pontchaillou
Griekenland
- Achaïa
  - Patras, Achaïa, Griekenland, 265 04
    - Nog niet aan het werven
    - University General Hospital of Patras
- Attiki
  - Athens, Attiki, Griekenland, 115 27
    - Nog niet aan het werven
    - Sotiria Thoracic Diseases Hospital of Athens
- Evros
  - Alexandroupoli, Evros, Griekenland, 681 00
    - Nog niet aan het werven
    - University General Hospital of Alexandroupolis
- Ioannina
  - Ioánnina, Ioannina, Griekenland, 455 00
    - Nog niet aan het werven
    - University General Hospital of Ioannina
Israël
- - Haifa, Israël, 34362
    - Nog niet aan het werven
    - Lady Davis Carmel Medical Center
  - Haifa, Israël, 34980
    - Nog niet aan het werven
    - Rambam Medical Center
  - Petach Tikva, Israël, 49100
    - Werving
    - Rabin Medical Center
- HaDarom
  - Ashkelon, HaDarom, Israël, 7830604
    - Werving
    - Barzilai Medical Center
- HaMerkaz
  - Reẖovot, HaMerkaz, Israël, 76100
    - Nog niet aan het werven
    - Kaplan Medical Center
- Tel-Aviv
  - Ashkelon, Tel-Aviv, Israël, 78278
    - Werving
    - Tel Aviv Sourasky Medical Center
  - Ramat Gan, Tel-Aviv, Israël, 52394
    - Nog niet aan het werven
    - Sheba Medical Center
- Yerushalayim
  - Jerusalem, Yerushalayim, Israël, 91031
    - Werving
    - Shaare Zedek Medical Center
Italië
- - Roma, Italië, 00168
    - Nog niet aan het werven
    - Policlinico Universitario Fondazione Agostino Gemelli - Roma
Korea, republiek van
- - Busan, Korea, republiek van, 48108
    - Werving
    - Inje University Haeundae Paik Hospital
- Gyeongsangnamdo
  - Busan, Gyeongsangnamdo, Korea, republiek van, 50834
    - Werving
    - Inje University Busan Paik Hospital
- Seoul Teugbyeolsi
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 02841
    - Nog niet aan het werven
    - Korea University Anam Hospital
  - Seoul, Seoul Teugbyeolsi, Korea, republiek van, 04763
    - Werving
    - Hanyang University Medical Center
Nederland
- Noord-Holland
  - Amsterdam, Noord-Holland, Nederland, 1081 HV
    - Nog niet aan het werven
    - VU Medisch Centrum
Nieuw-Zeeland
- Canterbury
  - Christchurch, Canterbury, Nieuw-Zeeland, 8013
    - Werving
    - Christchurch Hospital
- North Island
  - Auckland, North Island, Nieuw-Zeeland, 1051
    - Werving
    - Greenlane Clinical Centre
- Otago
  - Dunedin, Otago, Nieuw-Zeeland, 9016
    - Werving
    - Dunedin Hospital
- Waikato
  - Hamilton, Waikato, Nieuw-Zeeland, 3204
    - Werving
    - Waikato Hospital
Polen
- Lubuskie
  - Nowa Sól, Lubuskie, Polen, 67-100
    - Nog niet aan het werven
    - Twoja Przychodnia NCM
Portugal
- - Braga, Portugal, 4710-243
    - Nog niet aan het werven
    - Hospital de Braga
Taiwan
- - Kaohsiung City, Taiwan, 807
    - Nog niet aan het werven
    - Kaohsiung Medical University - Chung-Ho Memorial Hospital
  - Taipei, Taiwan, 11217
    - Nog niet aan het werven
    - Taipei Veterans General Hospital
  - Taipei, Taiwan, 10002
    - Nog niet aan het werven
    - National Taiwan University Hospital
  - Taipei, Taiwan, 220
    - Nog niet aan het werven
    - Far Eastern Memorial Hospital
Tsjechië
- - Praha 4, Tsjechië, 140 00
    - Nog niet aan het werven
    - Fakultni Thomayerova nemocnice
- Jihomoravský Kraj
  - Brno, Jihomoravský Kraj, Tsjechië, 625 00
    - Nog niet aan het werven
    - Fakultni nemocnice Brno
- Olomoucký Kraj
  - Olomouc, Olomoucký Kraj, Tsjechië, 779 00
    - Nog niet aan het werven
    - Fakultni nemocnice Olomouc
Verenigde Staten
- Alabama
  - Birmingham, Alabama, Verenigde Staten, 35294
    - Nog niet aan het werven
    - University of Alabama at Birmingham
- Arizona
  - Phoenix, Arizona, Verenigde Staten, 85012
    - Werving
    - Arizona Pulmonary Specialists
  - Tucson, Arizona, Verenigde Staten, 85724
    - Nog niet aan het werven
    - University of Arizona College of Medicine
- California
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90048
    - Nog niet aan het werven
    - Cedars Sinai Medical Center
  - Los Angeles, California, Verenigde Staten, 90033
    - Nog niet aan het werven
    - University of Southern California - Keck School of Medicine
  - Palm Springs, California, Verenigde Staten, 92262
    - Werving
    - Palmtree Clinical Research
  - Palo Alto, California, Verenigde Staten, 94304
    - Nog niet aan het werven
    - VA Palo Alto Health Care System
  - Redding, California, Verenigde Staten, 96001
    - Werving
    - Paradigm Clinical Research Institute Inc - ClinEdge
  - Sacramento, California, Verenigde Staten, 95807
    - Nog niet aan het werven
    - University of California Davis Comprehensive Cancer Center
  - San Francisco, California, Verenigde Staten, 94143
    - Nog niet aan het werven
    - UCSF Medical Center - Pulmonary Practice
  - Santa Barbara, California, Verenigde Staten, 93105
    - Nog niet aan het werven
    - Jeffrey S. Sager, MD Medical Corporation
- Colorado
  - Aurora, Colorado, Verenigde Staten, 80048
    - Nog niet aan het werven
    - University of Colorado
  - Denver, Colorado, Verenigde Staten, 80206
    - Werving
    - National Jewish Health Main Campus
  - Lakewood, Colorado, Verenigde Staten, 80228
    - Nog niet aan het werven
    - Critical Care, Pulmonary and Sleep Associates
- Connecticut
  - Danbury, Connecticut, Verenigde Staten, 06810
    - Nog niet aan het werven
    - Nuvance Health Medical Practices, Pulmonary & Sleep Specialists
  - New Haven, Connecticut, Verenigde Staten, 06510
    - Werving
    - Yale New Haven Hospital - York Street Campus
- District of Columbia
  - Washington, District of Columbia, Verenigde Staten, 20007
    - Nog niet aan het werven
    - MedStar Georgetown University Hospital
- Florida
  - Gainesville, Florida, Verenigde Staten, 32608
    - Nog niet aan het werven
    - Malcom Randall VA Medical Center
  - Leesburg, Florida, Verenigde Staten, 34738
    - Werving
    - Clinical Site Partners - Leesburg
  - Orlando, Florida, Verenigde Staten, 32803
    - Werving
    - Central Florida Pulmonary Group PA
  - Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33609
    - Nog niet aan het werven
    - GCP Clinical Research
- Georgia
  - Atlanta, Georgia, Verenigde Staten, 30322
    - Nog niet aan het werven
    - Emory Clinic
  - Augusta, Georgia, Verenigde Staten, 30912
    - Nog niet aan het werven
    - Augusta University
- Illinois
  - Chicago, Illinois, Verenigde Staten, 60611
    - Werving
    - Northwestern Memorial Hospital
  - Maywood, Illinois, Verenigde Staten, 60153
    - Nog niet aan het werven
    - Loyola University Medical Center
- Indiana
  - Indianapolis, Indiana, Verenigde Staten, 46202
    - Werving
    - IU Health Advanced Heart and Lung Care
- Kansas
  - Kansas City, Kansas, Verenigde Staten, 66160
    - Werving
    - University of Kansas Medical Center
- Kentucky
  - Lexington, Kentucky, Verenigde Staten, 40508
    - Nog niet aan het werven
    - Lexington VA Medical Center
  - Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40202
    - Werving
    - Norton Pulmonary Specialists
- Louisiana
  - New Orleans, Louisiana, Verenigde Staten, 70112
    - Nog niet aan het werven
    - Tulane Medical Center
- Maryland
  - Baltimore, Maryland, Verenigde Staten, 21201
    - Nog niet aan het werven
    - University of Maryland Medical Center
- Massachusetts
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02114
    - Nog niet aan het werven
    - Massachusetts General Hospital - Pulmonary Associates
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02115
    - Nog niet aan het werven
    - Brigham and Womans Hospital
  - Boston, Massachusetts, Verenigde Staten, 02215
    - Nog niet aan het werven
    - Beth Israel Deaconess Medical Cente
  - North Dartmouth, Massachusetts, Verenigde Staten, 02747
    - Werving
    - Infinity Medical Research
- Michigan
  - Ann Arbor, Michigan, Verenigde Staten, 48109
    - Nog niet aan het werven
    - University of Michigan Health System
  - Detroit, Michigan, Verenigde Staten, 48202
    - Nog niet aan het werven
    - Henry Ford Health System
- Minnesota
  - Minneapolis, Minnesota, Verenigde Staten, 55455
    - Werving
    - University of Minnesota Medical Center, Fairview
- Missouri
  - Chesterfield, Missouri, Verenigde Staten, 63017
    - Werving
    - The Lung Research Center
- Nebraska
  - Omaha, Nebraska, Verenigde Staten, 68124
    - Werving
    - Creighton University
- New Hampshire
  - Lebanon, New Hampshire, Verenigde Staten, 03756
    - Nog niet aan het werven
    - Dartmouth Hitchcock Medical Center
- New York
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10029
    - Werving
    - Icahn School of Medicine at Mount Sinai
  - New York, New York, Verenigde Staten, 10032
    - Nog niet aan het werven
    - Weill Cornell Medicine
- North Carolina
  - Durham, North Carolina, Verenigde Staten, 27710
    - Nog niet aan het werven
    - Duke University Medical Center
  - Greensboro, North Carolina, Verenigde Staten, 27403
    - Werving
    - PulmonIx, LLC
  - Winston-Salem, North Carolina, Verenigde Staten, 27103
    - Werving
    - Southeastern Research Center
- Ohio
  - Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45267
    - Nog niet aan het werven
    - University of Cincinnati
  - Cleveland, Ohio, Verenigde Staten, 44195
    - Werving
    - The Cleveland Clinic Foundation
- Oklahoma
  - Oklahoma City, Oklahoma, Verenigde Staten, 73104
    - Werving
    - OU Health Physicians
- Oregon
  - Bend, Oregon, Verenigde Staten, 97701
    - Werving
    - Bend Memorial Clinic/Summit Medical Group - Eastside
  - Portland, Oregon, Verenigde Staten, 97232
    - Nog niet aan het werven
    - Legacy Good Samaritan Hospital
- Pennsylvania
  - DuBois, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15801
    - Werving
    - Clinical Research Associates Of Central PA , LLC
  - Hershey, Pennsylvania, Verenigde Staten, 17033
    - Nog niet aan het werven
    - Penn State Health Milton S. Hershey Medical Center
  - Philadelphia, Pennsylvania, Verenigde Staten, 19104
    - Werving
    - Perelman Center for Advanced Medicine
  - Pittsburgh, Pennsylvania, Verenigde Staten, 15213
    - Nog niet aan het werven
    - University of Pittsburgh Medical Center
- South Carolina
  - Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29425
    - Werving
    - Medical University of South Carolina
  - North Charleston, South Carolina, Verenigde Staten, 29406
    - Werving
    - Lowcountry Lung and Critical Care PA
- Tennessee
  - Franklin, Tennessee, Verenigde Staten, 37067
    - Werving
    - Clinical Trials Center of Middle Tennessee
  - Knoxville, Tennessee, Verenigde Staten, 37909
    - Werving
    - Statcare Pulmonary Consultants - Knoxville
  - Nashville, Tennessee, Verenigde Staten, 37204
    - Werving
    - Vanderbilt University Medical Center
- Texas
  - Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75246
    - Werving
    - Baylor Scott and White Health - Advanced Lung Disease Specialists
  - El Paso, Texas, Verenigde Staten, 79902
    - Werving
    - El Paso Pulmonary Association
  - Houston, Texas, Verenigde Staten, 77030
    - Nog niet aan het werven
    - Baylor College of Medicine
  - McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75069
    - Werving
    - Metroplex Pulmonary and Sleep Medicine Center
  - McKinney, Texas, Verenigde Staten, 75071
    - Werving
    - Research Centers of America
- Utah
  - Salt Lake City, Utah, Verenigde Staten, 84108
    - Werving
    - University of Utah
- Vermont
  - Burlington, Vermont, Verenigde Staten, 05401
    - Nog niet aan het werven
    - University of Vermont Medical Center
- Washington
  - Everett, Washington, Verenigde Staten, 98208
    - Werving
    - Western Washington Medical Group

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Volwassen
Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

≥ 40 jaar vóór de screening
IPF-diagnose ≤ 7 jaar vóór screening
FVCpp ≥ 45%
Verspreidingscapaciteit voor voorspeld koolmonoxidepercentage (aangepast voor hemoglobine) ≥ 30% en < 90%
De huidige behandeling voor IPF met achtergrondtherapie is toegestaan, indien een stabiele dosis gedurende ≥ 12 weken voorafgaand aan de screening
Als de deelnemer momenteel geen behandeling voor IPF ontvangt (behandelingsnaïef of stopgezette eerdere behandeling), mag de deelnemer gedurende ten minste 8 weken voorafgaand aan de screening geen achtergrondtherapie hebben gevolgd

Uitsluitingscriteria:

Het ontvangen van farmacologische therapie voor pulmonale hypertensie
Zelfgerapporteerd roken van welke aard dan ook (niet beperkt tot tabak)
Voorgeschiedenis van maligniteit in de afgelopen 5 jaar of aanhoudende maligniteit anders dan basaalcelcarcinoom, gereseceerd niet-invasief cutaan plaveiselcelcarcinoom of behandeld baarmoederhalscarcinoom in situ
Leverfunctiestoornis of leverziekte in het eindstadium
Nierfunctiestoornis of nierziekte in het eindstadium waarbij dialyse nodig is
Zwangere of zogende vrouwelijke deelnemer
Ongecontroleerde systemische arteriële hypertensie
Het ontvangen van niet-goedgekeurde middelen of middelen in onderzoek die bedoeld zijn voor de behandeling van fibrose bij IPF
Voorafgaande toediening van bexotegrast
Waarschijnlijk een longtransplantatie ondergaan tijdens het onderzoek (op de transplantatielijst staan is geen uitsluiting)

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Primair doel: Behandeling
Toewijzing: Gerandomiseerd
Interventioneel model: Parallelle opdracht
Masker: Verviervoudigen

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm	Interventie / Behandeling
Experimenteel: Placebo	Geneesmiddel: Placebo Placebo
Experimenteel: Bexotegrast (PLN-74809) Dosis van 160 mg Bexotegrast (PLN-74809) 160 mg dosis - 52 weken	Geneesmiddel: PLN-74809 PLN-74809
Experimenteel: Bexotegrast (PLN-74809) Dosis van 320 mg Bexotegrast (PLN-74809) 320 mg dosis - 52 weken	Geneesmiddel: PLN-74809 PLN-74809

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Tijdsspanne
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in absolute FVC (ml) Tijdsspanne: 52 weken	52 weken

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat	Maatregel Beschrijving	Tijdsspanne
Tijd tot ziekteprogressie Tijdsspanne: Tot 52 weken	Tijd tot het eerste optreden van een absolute daling van ≥10% ten opzichte van de uitgangswaarde in het percentage voorspelde geforceerde vitale capaciteit (FVCpp), ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopname of sterfte door alle oorzaken tot en met week 52	Tot 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in absolute FVC (ml) in week 52 Tijdsspanne: 52 weken	Bij deelnemers die bij aanvang achtergrondtherapie kregen Bij deelnemers die bij aanvang geen achtergrondtherapie kregen	52 weken
Percentage deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen en ernstige bijwerkingen Tijdsspanne: Tot 54 weken		Tot 54 weken
Tijd tot ziekteprogressie, gedefinieerd als de tijd tot het eerste optreden van een vastgestelde ademhalingsgerelateerde ziekenhuisopname, een vastgestelde acute IPF-exacerbatie of sterfte door alle oorzaken Tijdsspanne: Tot 52 weken		Tot 52 weken
Absolute verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de mate van kwantitatieve longfibrose (QLF) (%) Tijdsspanne: 52 weken		52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de totaalscore van Leven met longfibrose (L-PF) in week 52 Tijdsspanne: Tot 52 weken		Tot 52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de domeinscore van Leven met longfibrose (L-PF) Dyspneu en hoest Tijdsspanne: 52 weken	De Living with Pulmonary Fibrosis (L-PF)-vragenlijst beoordeelt de symptomen en kwaliteit van leven bij patiënten met fibroserende interstitiële longziekten (ILD's). De domeinen Dyspneu en Hoest, waarvan de antwoorden op de items zijn gebaseerd op een 24-uurs herinnering, hebben scores variërend van 0 tot 100, waarbij hogere scores duiden op een grotere ernst van de symptomen. Domein- en totaalscores variëren van 0 tot 100, waarbij hogere scores wijzen op een grotere beperking.	52 weken
Verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de King's Brief Interstitial Lung Disease (K-BILD) vragenlijst Totale score Tijdsspanne: 52 weken	De KBILD (King's Brief Interstitial Lung Disease Questionnaire) is een zelf ingevulde vragenlijst over de gezondheidsstatus die bestaat uit 15 items en een Likert-antwoordschaal van zeven punten.1 Het heeft drie domeinen: psychologisch, kortademigheid en activiteiten en borstklachten. Het KBILD-domein en de totale scorebereiken zijn 0-100; 100 staat voor de beste gezondheidsstatus	52 weken
Om de veiligheid en verdraagbaarheid van bexotegrast versus placebo te karakteriseren bij deelnemers met IPF gedurende een behandeling van 52 weken Tijdsspanne: 52 weken	Aantal deelnemers met bijwerkingen (AE's) Aantal deelnemers met ernstige bijwerkingen (SAE's)	52 weken

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Pliant Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

Studie directeur: Pliant Therapeutics Medical Monitor, Pliant Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Nuttige links

Trial website

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

16 november 2023

Primaire voltooiing (Geschat)

31 augustus 2025

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2025

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

18 oktober 2023

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

18 oktober 2023

Eerst geplaatst (Werkelijk)

24 oktober 2023

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 april 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

24 april 2024

Laatst geverifieerd

1 april 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

PLN-74809-IPF-206
BEACON-IPF (Andere identificatie: Pliant Therapeutics Inc)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Hospital de Clinicas de Porto Alegre

Onbekend

Programma van oefeningen tijdens de ziekenhuisopname van kinderen en adolescenten met cystische fibrose

Taaislijmziekte | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Met Exacerbatie

Brazilië
Boston Children's Hospital

Voltooid

Een pilootstudie van een dieet met een lage glycemische belasting bij volwassenen met cystische fibrose

Taaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale Manifestaties

Verenigde Staten
Herlev and Gentofte Hospital
Copenhagen University Hospital, Denmark

Actief, niet wervend

Cardiale structuur en functie bij patiënten met cystische fibrose

Myocardinfarct | Hartziekten | Hartfalen | Hartinfarct | Taaislijmziekte | Hartfalen, diastolisch | Hartfalen, systolisch | Linkerventrikeldisfunctie | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose van de alvleesklier | Cystische fibrose, long | Cystic...

Denemarken
Synspira, Inc.

Beëindigd

Een onderzoek naar de veiligheid en verdraagbaarheid van geïnhaleerd SNSP113 bij gezonde proefpersonen en proefpersonen met stabiele cystische fibrose

Longziekten | Taaislijmziekte | Longziekte | Antibioticaresistente infectie | Aandoening van de luchtwegen | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Longontsteking | Burkholderia-infecties | Long infectie | Multi-antibioticaresistentie | Longontsteking | Longinfectie Pseudomonaal | Cystic Fibrosis Long | Cystic Fibrosis... en andere voorwaarden

Verenigd Koninkrijk
Rhode Island Hospital
Cystic Fibrosis Foundation

Werving

De effecten van een dieet met lage glycemische belasting op dysglykemie en lichaamssamenstelling bij volwassenen met cystic fibrosis-gerelateerde diabetes (DINE)

Taaislijmziekte | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Met Intestinale Manifestaties

Verenigde Staten
Royal College of Surgeons, Ireland
The Hospital for Sick Children; Imperial College London; Erasmus Medical Center; University... en andere medewerkers

Actief, niet wervend

Klinische resultaten in de praktijk met nieuwe combinaties van modulatortherapie bij mensen met CF (RECOVER) (RECOVER)

Taaislijmziekte | Aanhankelijkheid, medicatie | Cystic Fibrosis gastro-intestinale ziekte | Cystische fibrose bij kinderen | Cystic Fibrosis Leverziekte

Verenigd Koninkrijk, Ierland
University of Colorado, Denver
Cystic Fibrosis Foundation

Beëindigd

Sensor Augmented Pump (SAP)-therapie voor intramurale CFRD-behandeling

Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Longexacerbatie | Cystische fibrose bij kinderen

Verenigde Staten
University Hospitals Cleveland Medical Center

Voltooid

Glykemische karakterisering en pancreasbeeldvorming correleren bij cystische fibrose (CFCGM)

Taaislijmziekte | Hepatische steatose | Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | Pancreas Steatose

Verenigde Staten
Dartmouth-Hitchcock Medical Center
Trustees of Dartmouth College

Ingetrokken

Relatie tussen de ontwikkeling van verminderde glucosetolerantie, het fenotype van CFLD en het risico op leverfibrose

Aan cystic fibrosis gerelateerde diabetes | Cystic Fibrosis Leverziekte | CF - Cystische fibrose

Verenigde Staten
University Hospital Tuebingen

Voltooid

Gecombineerde droog poeder tobramycine en vernevelde colistine-inhalatie bij CF-patiënten (CotoCFII)

Cystic Fibrosis Met Pulmonale Manifestaties

Klinische onderzoeken op Placebo

Galderma R&D

Voltooid

Effect van CD07805/47-gel bij rosacea blozen

Rosacea

Duitsland
SamA Pharmaceutical Co., Ltd

Onbekend

Klinische proeven om de werkzaamheid en veiligheid van HLIM te beoordelen

Acute bronchitis | Acute bovenste luchtweginfectie

Korea, republiek van
National Institute on Drug Abuse (NIDA)

Voltooid

Effecten van cannabistoedieningsroutes op menselijke prestaties en farmacokinetiek

Cannabisgebruik

Verenigde Staten
AstraZeneca
Parexel; Spandauer Damm 130; 14050; Berlin, Germany

Voltooid

Beoordeling van de veiligheid, verdraagbaarheid en farmacodynamiek na toediening van één dosis AZD8601 aan mannelijke patiënten met diabetes mellitus type II (T2DM)

Mannelijke proefpersonen met diabetes type II (T2DM)

Duitsland
Heptares Therapeutics Limited

Voltooid

Farmacokinetiek van orale capsules bij gezonde Japanse versus blanke proefpersonen (HTL0018318)

Farmacokinetiek | Veiligheid problemen

Verenigd Koninkrijk
Texas A&M University
Nutrabolt

Voltooid

Glycemic Response of a Commercial Food Bar (NB16)

Glucose and Insulin Response
Soroka University Medical Center

Voltooid

Effect of Probiotics in Childhood Abdominal Pain

Buikpijn

Israël
Regado Biosciences, Inc.

Voltooid

Safety, Tolerability and PK/PD of RB006 in a Healthy Volunteer SAD (SC101)

Gezonde vrijwilliger

Verenigde Staten
Longeveron Inc.

Beëindigd

Allogeneic hMSC Injection in Patients With Hypoplastic Left Heart Syndrome (ELPIS)

Hypoplastisch linkerhartsyndroom

Verenigde Staten
Italfarmaco

Voltooid

Klinische studie ter evaluatie van de werkzaamheid en veiligheid van Givinostat bij ambulante patiënten met Becker-spierdystrofie

Becker spierdystrofie

Nederland, Italië

Gerandomiseerde, dubbelblinde studie naar de werkzaamheid en veiligheid van Bexotegrast (PLN-74809) voor idiopathische longfibrose

Een gerandomiseerde, dubbelblinde, dosisafhankelijke, placebogecontroleerde studie om de werkzaamheid en veiligheid van Bexotegrast (PLN-74809) voor de behandeling van idiopathische longfibrose (BEACON-IPF) te evalueren

Studie Overzicht

Toestand

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Studietype

Inschrijving (Geschat)

Fase

Contacten en locaties

Studiecontact

Studie Locaties

Deelname Criteria

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

Accepteert gezonde vrijwilligers

Beschrijving

Studie plan

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

Aantal wapens

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm

Interventie / Behandeling

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Tijdsspanne

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat

Maatregel Beschrijving

Tijdsspanne

Medewerkers en onderzoekers

Sponsor

Onderzoekers

Publicaties en nuttige links

Nuttige links

Studie record data

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

Primaire voltooiing (Geschat)

Studie voltooiing (Geschat)

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

Eerst geplaatst (Werkelijk)

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

Laatst geverifieerd

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Klinische onderzoeken op Idiopathische longfibrose

Klinische onderzoeken op Placebo

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties