新たに診断されたT2D患者におけるFGMの長期フィードバック効果 (DIAFLASH)

糖尿病の自己管理は、費用対効果の高い糖尿病治療の成功の基礎であり、合併症の発生、入院、再入院を削減するだけでなく、合併症のリスクの低下に関連する推定生涯医療費も削減します。 糖尿病技術の最近の進歩は、これらの問題のいくつかに対処するのに役立つ可能性があります。 フラッシュグルコースモニタリング (FGM) は、毛細管血糖測定に代わる新しい間質性グルコースモニタリングシステムであり、血糖変動と生活の質を改善することが証明されています。精度、航続時間の延長、そして着用の容易さ。 しかし、FGM は現在、新たに T2D と診断され、インスリン治療を受けていない患者に対する教育ツールとしては使用されていません。

したがって、この 3 群並行群ランダム化比較試験の理論的根拠は、FGM からのデータの継続的な流れと、傾向としての瞬間から瞬間の血糖値の視覚的表示によって、新規 T2D 患者にもリアルタイムのフィードバックを提供できるということです。マインドフルネスの強化、血糖コントロール、生活の質、幸福感の改善において、どのセンサーの周波数が優れているかを評価します。

研究への参加期間全体は約 6 か月に及び、ローマ国立ポリクリニコ キャンパス バイオメディコ大学の施設で 42 人の参加者を登録して実施されます。 介入段階は 12 週間続き、その後フォローアップ段階でさらに 12 週間続きます。 各参加者は、すべてのグループについて、スクリーニング来院（第 4 週）、ベースライン来院（第 2 週）、ランダム化来院（第 0 週）、および 12 週目、23 週目、および 24 週目に 3 回のフォローアップ来院を行います。

すべてのグループは、ベースライン訪問時および研究終了時にグリセミク変動を登録するために、盲検装置（Free Style Libre Pro IQ）も着用します。グループ 1 は、介入とフォローアップ段階 (11 ～ 12 週目) の間でも着用します。

すべての患者は、介入段階と追跡段階の両方で食事日誌に記入するよう求められます。 食後の血糖値に応じた研究対象の感情状態を記録するために、高血糖指数の食事も無作為化訪問中（０週目）に投与される。 ランダム化は 1:1:1 に等しい比率に従って実行され、性別はブロックされます。

研究の主な結果は、ベースライン位相値で調整された 23 ～ 24 週目の範囲内時間 (TIR) の平均値の差です。 副次評価項目には、3 つのグループ間および 3 つのグループ内の 11 ～ 12 週目に評価された TIR の差、およびグループ間の A1c、HOMA IR、体重、体組成、および酸化ストレスの差が含まれます。 生活の質/幸福感/マインドフルネスは、0週目、12週目、24週目にいくつかのアンケートを通じて調査されます。