FGM:n pitkäaikainen palautevaikutus äskettäin diagnosoiduissa T2D-potilaissa (DIAFLASH)
Flash-glukoosivalvonnan (Freestyle Libre2®) pitkäaikainen palautevaikutus äskettäin diagnosoiduilla tyypin 2 diabeetikoilla: satunnaistettu monosentrinen rinnakkaisryhmien kliininen tutkimus
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Yksityiskohtainen kuvaus
Diabeteksen itsehoito on onnistuneen ja kustannustehokkaan diabeteksen hoidon kulmakivi, joka vähentää komplikaatioiden esiintymistä, sairaalahoitoa ja takaisinottoa sekä arvioituja elinikäisiä terveydenhuoltokustannuksia, jotka liittyvät pienempään komplikaatioriskiin. Diabeettisen tekniikan viimeaikaiset edistysaskeleet voivat auttaa ratkaisemaan joitain näistä ongelmista: Flash-glukoosin seuranta (FGM) on uusi interstitiaalinen glukoosimittausjärjestelmä, joka on tarkoitettu korvaamaan kapillaariveren glukoosimittaukset, joka on osoittautunut parantavan glykeemistä vaihtelua ja elämänlaatua. tarkkuus, pidempi toiminta-aika ja helppokäyttöisyys. FGM:tä ei kuitenkaan tällä hetkellä käytetä koulutusvälineenä potilailla, joilla on äskettäin diagnosoitu T2D ja jotka eivät saa insuliinihoitoa.
Tästä syystä tämän kolmihaaraisen rinnakkaisryhmän satunnaistetun kontrolloidun tutkimuksen perusteluna on, että jatkuva FGM-tietojen virtaus ja glukoositasojen visuaalinen näyttö hetkestä hetkeen suuntauksena voisi tarjota reaaliaikaista palautetta myös vasta T2D-potilailla. arvioida, mikä anturin taajuus on parempi tietoisuuden lisäämisessä ja glykeemisen hallinnan, elämänlaadun ja hyvinvoinnin havainnon parantamisessa.
Koko tutkimukseen osallistuminen kestää noin 6 kuukautta, ja se suoritetaan Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico University of Rome -yliopiston tiloissa, ja siihen ilmoittautuu 42 osallistujaa. Interventiovaihe kestää 12 viikkoa, jota seuraa vielä 12 viikkoa seurantavaiheessa. Jokaisella osallistujalla on seulontakäynti (viikko -4), peruskäynti (viikko -2), satunnaistuskäynti (viikko 0) ja kolme seurantakäyntiä viikoilla 12 ja 23 ja 24 kaikille ryhmille.
Jokainen ryhmä käyttää myös sokkolaitetta (Free Style Libre Pro IQ) glisemyykkisen vaihtelun rekisteröimiseksi lähtötilanteen käynnillä ja tutkimuksen lopussa; ryhmä 1 käyttää sitä myös interventio- ja seurantavaiheen välillä (viikot 11-12).
Kaikkia potilaita pyydetään täyttämään ruokapäiväkirja sekä interventio- että seurantavaiheessa. Satunnaistuskäynnin aikana (viikko 0) annetaan myös korkean glykeemisen indeksin ateria, jotta voidaan kirjata tutkimushenkilöiden tunnetila vasteena aterian jälkeisille glykeemisille arvoille. Satunnaistaminen suoritetaan suhteessa 1:1:1 ja estetään sukupuolen mukaan.
Tutkimuksen ensisijainen tulos on ero keskiarvon aikavälissä (TIR) viikoilla 23-24 mukautettuna perusvaiheen arvoihin. Toissijaisia päätepisteitä ovat TIR-erot, jotka arvioitiin viikoilla 11-12 kolmen ryhmän välillä ja kolmen ryhmän sisällä, sekä erot A1c:ssä, HOMA IR:ssä, painossa, kehon koostumuksessa ja oksidatiivisessa stressissä ryhmien välillä. Elämänlaadun/hyvinvoinnin havaintoa/tietoisuutta tutkitaan viikolla 0, viikolla 12 ja viikolla 24 useilla kyselylomakkeilla.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
-
Roma, Italia, 00100
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Diagnoosi tyypin 2 diabetes mellitus ( ADA - ohjeiden mukaan ) viimeisen 12 kuukauden aikana
- Sinun täytyy ottaa vain metformiinia glukoosia alentavana hoitona,
- Yli 18 vuotta vanha,
- painoindeksi on vähintään 25 kg/m^2,
- On kyettävä antamaan kirjallinen tietoinen suostumus.
Poissulkemiskriteerit:
- tyypin 1 diabeteksen diagnoosi;
- glykoitunut hemoglobiini yli 8,5 %
- alkoholin tai huumeiden väärinkäyttö/riippuvuus
- muu diabeteslääke kuin metformiini;
- raskaus (olemassa tai suunnitteilla tutkimuksen aikana);
- vakava sairaus (fyysinen tai henkinen terveys);
- kognitiivinen rajoite;
- suuriannoksiset steroidit;
- sairaalahoidossa yli 2 kertaa viimeisen 12 kuukauden aikana
- aikaisempi bariatrinen interventio tai mahalaukun poisto;
- tahdistimen käyttöä
- korjaamaton näön heikkeneminen;
- käytät jo jatkuvaa glukoosimittaria tai flash-glukoosimittaria;
- mikä tahansa allergia laitteen komponentille.
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: ryhmä 2 - jatkuva FGM
Potilaita pyydetään käyttämään FreeStyle Libre2 -sensoria jatkuvasti
|
Ryhmä 2 (jatkuva FGM): häntä pyydetään käyttämään FGM-anturia FreeStyle Libre2 seuraavilla taajuuksilla jatkuvasti ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon testaus tavallisen toimittajan suosittelemalla tavalla.
|
|
Kokeellinen: ryhmä 3 - FGM ajoittainen
pyydetään käyttämään FreeStyle Libre2 -sensoria ajoittain
|
Ryhmä 3 (FGM ajoittainen): häntä pyydetään käyttämään anturia FreeStyle Libre2 FGM:tä varten seuraavalla taajuudella 1 viikko tauko / 2 viikkoa päällä ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon testaus tavallisen toimittajan suosittelemalla tavalla.
|
|
Active Comparator: ryhmä 1 - SMBG
Potilaita pyydetään mittaamaan kapillaariveren glukoosi koehenkilön tavallisen palveluntarjoajan suosittelemalla tavalla
|
Ryhmä 1 (SMBG): häntä pyydetään mittaamaan kapillaariveren glukoosi koehenkilöiden tavallisen palveluntarjoajan suosittelemalla tavalla ensimmäisten 12 viikon ajan ja sen jälkeen 12 viikon mittaisen testauksen tavallisen palveluntarjoajan suositteleman mukaisesti.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika alueella
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
ero aikavälien (TIR) keskiarvoissa, jotka on rekisteröity viikkojen 23-24 vaiheessa sokkoutetulla laitteella Free style Libre PRO-IQ, kolmen ryhmän kesken ja mukautettu perusvaiheen arvoihin.
|
6 kuukautta
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
aika alueella
Aikaikkuna: 3 kuukautta
|
ero aikavälien keskiarvoissa (TIR) arvioituna viikoilla 11-12 kolmen ryhmän välillä ja mukautettu lähtötilanteen vaihearvoihin
|
3 kuukautta
|
|
tarkkaavaisuus
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
muutokset syömisen mindfulness-kyselylomakkeen pistemäärässä (28 kohdetta, jokainen kysymys 0-4 pistettä) arvioitiin kolmen ryhmän kesken ja mukautettiin perusarvoihin.
Korkeammat pisteet tietoisen syömisen kyselylomakkeessa ja kussakin kategoriassa (tietoisuus, häiriötekijä, esto, emotionaalinen vaste, ulkoiset vihjeet) on yhdistetty alhaisempaan painoindeksiin ja pitkäaikaiseen painon ylläpitämiseen.
|
3-6 kuukautta
|
|
Painoindeksi (BMI, kg/m^2)
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
kehon massan (kg) muutokset jaettuna kehon pituuden neliöllä (m) ja ilmaistaan yksiköissä kg/m^2, mikä johtuu massasta kilogrammoina (kg) ja pituudesta metreinä (m) viikolla 12 ja 24.
|
6 kuukautta
|
|
Kehon koostumus
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
rasvamassan ( Kg ) ja rasvattoman massan (Kg) muutokset mitattuna biosähköisellä impedanssianalyysillä, joka on säädetty perusarvoihin.
|
6 kuukautta
|
|
Liikunta
Aikaikkuna: 6 kuukautta
|
arvio viimeisten 7 päivän fyysisen aktiivisuuden tyypeistä, jotka on arvioitu kansainvälisellä fyysinen aktiivisuuskyselyllä (IPAQ) - lyhyt lomake viikolla 24 kolmen ryhmän kesken.
Kokonaisfyysinen aktiivisuus ilmaistaan MET (Metabolic Equivalent of Task) -min/viikko ja istumiseen käytetty aika.
MET< 700 tarkoittaa ei-aktiivista henkilöä, MET yli 2520 tarkoittaa erittäin aktiivista henkilöä
|
6 kuukautta
|
|
d-ROM-johdannaiset - reaktiiviset hapen metaboliitit
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
muutokset johdannaisreaktiivisissa happimetaboliiteissa (d-ROM, U.Carr) sukupuolielinten silpomisen lopettamisen jälkeen verrattuna SMBG:hen
|
3-6 kuukautta
|
|
PAT plasman antioksidanttikapasiteetti
Aikaikkuna: 3-6 kuukautta
|
muutokset plasman antioksidanttikapasiteetissa (PAT-testi, μmol/L) FGM:n lopettamisen jälkeen verrattuna SMBG:hen
|
3-6 kuukautta
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Silvia Manfrini, MD, Campus Bio-Medico University
- Opintojen puheenjohtaja: Rossella Tozzi, MD PhD, Campus Bio-Medico University
- Opintojohtaja: Dario Tuccinardi, MD PhD, Campus Bio-Medico University
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muut tutkimustunnusnumerot
- DIAFLASH
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
IPD-suunnitelman kuvaus
IPD-jaon aikakehys
IPD-jaon käyttöoikeuskriteerit
IPD-jakamista tukeva tietotyyppi
- STUDY_PROTOCOL
- CSR
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .