Efecto de retroalimentación a largo plazo de la mutilación genital femenina en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticada (DIAFLASH)
Efecto de retroalimentación a largo plazo de la monitorización instantánea de glucosa (Freestyle Libre2®) en pacientes con diabetes tipo 2 recién diagnosticados: un ensayo clínico aleatorizado monocéntrico de grupos paralelos
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Descripción detallada
El autocontrol de la diabetes representa la piedra angular de una atención diabética exitosa y rentable, ya que reduce la aparición de complicaciones, los ingresos hospitalarios y los reingresos, así como los costos estimados de atención médica de por vida relacionados con un menor riesgo de complicaciones. Los avances recientes en la tecnología para la diabetes pueden ayudar a abordar algunos de estos problemas: La monitorización instantánea de glucosa (MGF) es un nuevo sistema de monitorización de glucosa intersticial destinado a reemplazar la medición de glucosa en sangre capilar que demostró mejorar la variabilidad glucémica y la calidad de vida, más allá de la buena precisión, mayor tiempo de alcance y facilidad de uso. Sin embargo, la mutilación genital femenina no se utiliza actualmente como herramienta educativa en pacientes con diagnóstico reciente de diabetes tipo 2 que no reciben terapia con insulina.
Por lo tanto, el fundamento de este ensayo controlado aleatorio de grupos paralelos de tres brazos es que el flujo continuo de datos de la mutilación genital femenina y la visualización visual de los niveles de glucosa momento a momento como tendencia podrían proporcionar retroalimentación en tiempo real también en pacientes con diabetes tipo 2 reciente. evaluar qué frecuencia del sensor es superior para mejorar la atención plena y mejorar el control glucémico, la calidad de vida y la percepción del bienestar.
La participación completa en el estudio durará aproximadamente 6 meses y se llevará a cabo en las instalaciones de la Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico Universidad de Roma con 42 participantes. La fase de intervención durará 12 semanas seguidas de más 12 semanas en la fase de seguimiento. Cada participante tendrá una visita de selección (semana -4), una visita inicial (semana -2), una visita de aleatorización (semana 0) y tres visitas de seguimiento en las semanas 12, 23 y 24 para todos los grupos.
Cada grupo usará también un dispositivo ciego (Free Style Libre Pro IQ) para registrar la variabilidad glucémica en la visita inicial y al final del estudio; El grupo 1 lo usará también entre la intervención y la fase de seguimiento (semanas 11-12).
A todos los pacientes se les pedirá que completen un diario de alimentos tanto en la fase de intervención como en la de seguimiento. También se administrará una comida con alto índice glucémico durante la visita de aleatorización (semana 0) para registrar el estado emocional de los sujetos del estudio en respuesta a los valores de glucemia posprandial. La aleatorización se realizará siguiendo una proporción igual a 1:1:1 y bloqueada por género.
El resultado principal del estudio es la diferencia en las medias del tiempo en rango (TIR) en las semanas 23-24 ajustadas a los valores de la fase inicial. Los criterios de valoración secundarios incluyen la diferencia en TIR evaluado en las semanas 11-12 entre los tres grupos y dentro de los tres grupos, así como la diferencia en A1c, HOMA IR, peso, composición corporal y estrés oxidativo entre los grupos. La calidad de vida/percepción de bienestar/atención plena se investigará en la semana 0, semana 12 y semana 24 a través de varios cuestionarios.
Tipo de estudio
Inscripción (Estimado)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Roma, Italia, 00100
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Descripción
Criterios de inclusión:
- Diagnosticado con diabetes mellitus tipo 2 (según las pautas de la ADA) en los últimos 12 meses
- Debe estar tomando únicamente metformina como tratamiento para reducir la glucosa.
- Mayor de 18 años,
- Índice de masa corporal igual o superior a 25 Kg/m^2,
- Debe poder proporcionar un consentimiento informado por escrito.
Criterio de exclusión:
- diagnóstico de diabetes tipo 1;
- hemoglobina glucosilada superior al 8,5%
- abuso/dependencia de alcohol o drogas
- terapia antidiabética distinta de la metformina;
- embarazo (en curso o planificado durante el estudio);
- enfermedad grave (salud física o mental);
- deterioro cognitivo;
- esteroides en dosis altas;
- hospitalizado más de 2 veces en los últimos 12 meses
- intervención bariátrica previa o gastrectomía;
- uso del marcapasos
- discapacidad visual no corregida;
- ya está usando un monitor continuo de glucosa o un monitor flash de glucosa;
- cualquier alergia al componente del dispositivo.
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: grupo 2 - MGF continua
Se pedirá a los pacientes que usen el sensor FreeStyle Libre2 continuamente
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Grupo 2 (MGF continua): se le pedirá que use el sensor FreeStyle Libre2 para la MGF con la siguiente frecuencia de forma continua durante las primeras 12 semanas y seguido de 12 semanas de pruebas según lo recomendado por su proveedor habitual.
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Experimental: grupo 3 - MGF intermitente
Se le pedirá que use el sensor FreeStyle Libre2 de forma intermitente.
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Grupo 3 (MGF intermitente): se le pedirá que use el sensor FreeStyle Libre2 para la MGF con la siguiente frecuencia: 1 semana de descanso/2 semanas de uso durante las primeras 12 semanas y seguido de 12 semanas de pruebas según lo recomendado por su proveedor habitual.
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Comparador activo: grupo 1- SMBG
Se pedirá a los pacientes que realicen una prueba de glucosa en sangre capilar según lo recomendado por el proveedor habitual de los sujetos.
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Grupo 1 (SMBG): se le pedirá que pruebe la glucosa en sangre capilar según lo recomendado por el proveedor habitual de los sujetos durante las primeras 12 semanas y seguido de una prueba de 12 semanas según lo recomendado por su proveedor habitual.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo en rango
Periodo de tiempo: 6 meses
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diferencia en las medias del tiempo en rango (TIR) registrada en la fase de las semanas 23-24 mediante el dispositivo ciego Free style Libre PRO-IQ, entre los tres grupos y ajustado a los valores iniciales de la fase.
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6 meses
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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tiempo en rango
Periodo de tiempo: 3 meses
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diferencia en las medias del tiempo en rango (TIR) evaluado en las semanas 11-12 entre los tres grupos y ajustado a los valores de la fase inicial
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3 meses
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consciencia
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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Cambios en la puntuación del cuestionario de atención plena sobre la alimentación (28 ítems, cada pregunta de 0 a 4 puntos) evaluados entre los tres grupos y ajustados a los valores iniciales.
Las puntuaciones más altas en el cuestionario de alimentación consciente en general y en cada una de las categorías (Conciencia, Distracción, Desinhibición, Respuesta Emocional, Señales Externas) se han asociado con un índice de masa corporal más bajo y un mantenimiento del peso a largo plazo.
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3-6 meses
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Índice de masa corporal (IMC, kg/m^2)
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambios en la masa corporal (Kg) dividido por el cuadrado de la altura corporal (m), y se expresa en unidades de kg/m^2, resultante de la masa en kilogramos (kg) y la altura en metros (m) en las semanas 12 y 24.
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6 meses
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Composición corporal
Periodo de tiempo: 6 meses
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cambios en la masa grasa (Kg) y la masa libre de grasa (Kg) evaluados con análisis de impedancia bioeléctrica ajustado a los valores iniciales.
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6 meses
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Actividad física
Periodo de tiempo: 6 meses
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evaluación de los tipos de intensidad de actividad física en los 7 días anteriores evaluados por el Cuestionario Internacional de Actividad Física (IPAQ) - formulario corto en la semana 24 entre los tres grupos.
La actividad física total se expresará en MET (equivalente metabólico de tarea)-min/semana y tiempo pasado sentado.
MET< 700 es indicativo de persona inactiva, MET por encima de 2520 es indicativo de persona muy activa
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6 meses
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Derivados de d-ROM: metabolitos reactivos del oxígeno.
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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cambios en los metabolitos derivados del oxígeno reactivos (d-ROM, U.Carr) después de la interrupción de la mutilación genital femenina en comparación con la AMG
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3-6 meses
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Capacidad antioxidante del plasma PAT
Periodo de tiempo: 3-6 meses
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cambios en la capacidad antioxidante plasmática (prueba PAT, μmol/L) después de la interrupción de la mutilación genital femenina en comparación con la AMG
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Manfrini, MD, Campus Bio-Medico University
- Silla de estudio: Rossella Tozzi, MD PhD, Campus Bio-Medico University
- Director de estudio: Dario Tuccinardi, MD PhD, Campus Bio-Medico University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Estimado)
Finalización del estudio (Estimado)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Otros números de identificación del estudio
- DIAFLASH
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
Descripción del plan IPD
Marco de tiempo para compartir IPD
Criterios de acceso compartido de IPD
Tipo de información de apoyo para compartir IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDIO
- RSC
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .