Langsiktig tilbakemeldingseffekt av kjønnslemlestelse hos nylig diagnostiserte T2D-pasienter (DIAFLASH)

Selvledelse av diabetes representerer hjørnesteinen i vellykket og kostnadseffektiv diabetesbehandling, som reduserer forekomsten av komplikasjoner, sykehusinnleggelser og reinnleggelser, samt estimerte livslange helsekostnader knyttet til lavere risiko for komplikasjoner. Nylige fremskritt innen diabetesteknologi kan bidra til å løse noen av disse problemene: Flash-glukoseovervåking (FGM) er et nytt system for interstitiell glukoseovervåking beregnet på å erstatte den kapillære blodsukkermålingen som viste seg å forbedre glykemisk variasjon og livskvalitet, utover det gode. presisjon, økt tid innen rekkevidde og enkel slitasje. Imidlertid brukes ikke kjønnslemlestelse for øyeblikket som et pedagogisk verktøy hos pasienter med nylig diagnostisert T2D som ikke er på insulinbehandling.

Derfor er begrunnelsen for denne randomiserte kontrollerte studien med tre armer, at den kontinuerlige strømmen av data fra kjønnslemlestelse og den visuelle visningen av glukosenivåer fra øyeblikk til øyeblikk som en trend kan gi tilbakemelding i sanntid også hos nylige T2D-pasienter, vurdere hvilken frekvens av sensor som er overlegen når det gjelder å forbedre oppmerksomhet og forbedre glykemisk kontroll, livskvalitet og velværeoppfatning.

Hele studiedeltakelsen vil strekke seg over omtrent 6 måneder og vil bli utført i fasilitetene til Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico Universitetet i Roma og registrerer 42 deltakere. Intervensjonsfasen vil vare i 12 uker etterfulgt av mer 12 uker i oppfølgingsfasen. Hver deltaker vil ha et screeningbesøk (uke -4), et baseline-besøk (uke -2), et randomiseringsbesøk (uke 0) og tre oppfølgingsbesøk i uke 12 og 23 og 24 for alle gruppene.

Hver gruppe vil også bruke en blindet enhet (Free Style Libre Pro IQ) for registrering av glicemyc variabilitet ved baseline-besøket og slutten av studien; gruppe 1 vil bruke den også mellom intervensjon og oppfølgingsfase (uke 11-12).

Alle pasienter vil bli bedt om å fylle ut matdagbok både i intervensjons- og oppfølgingsfasen. Et måltid med høy glykemisk indeks vil også bli administrert under randomiseringsbesøket (uke 0) for å registrere den emosjonelle tilstanden til studiepersonene som svar på postprandiale glykemiske verdier. Randomisering vil bli utført etter et forhold lik 1:1:1 og blokkert for kjønn.

Det primære resultatet av studien er forskjellen i middel for tid i rekkevidde (TIR) ​​ved uke 23-24 justert for baseline faseverdier. Sekundære endepunkter inkluderer forskjellen i TIR vurdert ved uke 11-12 blant de tre gruppene og innenfor de tre gruppene, samt forskjell i A1c, HOMA IR, vekt, kroppssammensetning og oksidativt stress blant gruppene. Livskvalitet/velværeoppfatning/mindfulness vil bli undersøkt i uke 0, uke 12 og uke 24 gjennom flere spørreskjemaer.