Efeito de feedback de longo prazo da MGF em pacientes recém-diagnosticados com DM2 (DIAFLASH)
Efeito de feedback de longo prazo do monitoramento flash de glicose (Freestyle Libre2®) em pacientes diabéticos tipo 2 recém-diagnosticados: um ensaio clínico monocêntrico randomizado de grupos paralelos
Visão geral do estudo
Status
Condições
Descrição detalhada
A autogestão da diabetes representa a pedra angular do tratamento bem sucedido e rentável da diabetes, reduzindo a ocorrência de complicações, internamentos hospitalares e readmissões, bem como os custos estimados de cuidados de saúde ao longo da vida relacionados com um menor risco de complicações. Avanços recentes na tecnologia diabética podem ajudar a resolver algumas destas questões: O monitoramento instantâneo da glicose (FGM) é um novo sistema de monitoramento da glicose intersticial destinado a substituir a medição da glicose no sangue capilar que provou melhorar a variabilidade glicêmica e a qualidade de vida, além do bom precisão, maior tempo de alcance e facilidade de uso. No entanto, a MGF não é atualmente utilizada como ferramenta educacional em pacientes com diagnóstico recente de DM2 que não estão em terapia com insulina.
Portanto, a justificativa para este estudo controlado randomizado de grupo paralelo de três braços é que o fluxo contínuo de dados da MGF e a exibição visual dos níveis de glicose momento a momento como uma tendência poderiam fornecer feedback em tempo real também em pacientes recém-DT2, avaliar qual frequência do sensor é superior para melhorar a atenção plena e melhorar o controle glicêmico, a qualidade de vida e a percepção de bem-estar.
Toda a participação no estudo durará aproximadamente 6 meses e será realizada nas instalações da Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico University of Rome, matriculando 42 participantes. A fase de intervenção durará 12 semanas, seguida de mais 12 semanas na fase de acompanhamento. Cada participante terá uma visita de triagem (semana -4), uma visita inicial (semana -2), uma visita de randomização (semana 0) e três visitas de acompanhamento nas semanas 12, 23 e 24 para todos os grupos.
Cada grupo usará também um dispositivo cego (Free Style Libre Pro IQ) para registro da variabilidade glicêmica na consulta inicial e no final do estudo; o grupo 1 também o usará entre a fase de intervenção e o acompanhamento (semanas 11-12).
Todos os pacientes serão solicitados a preencher um diário alimentar nas fases de intervenção e acompanhamento. Uma refeição de alto índice glicêmico também será administrada durante a visita de randomização (semana 0), a fim de registrar o estado emocional dos sujeitos do estudo em resposta aos valores glicêmicos pós-prandiais. A randomização será realizada seguindo uma proporção igual a 1:1:1 e bloqueada por gênero.
O resultado primário do estudo é a diferença nas médias do tempo no intervalo (TIR) nas semanas 23-24 ajustadas para os valores da fase inicial. Os desfechos secundários incluem a diferença no TIR avaliado nas semanas 11-12 entre os três grupos e dentro dos três grupos, bem como a diferença em A1c, HOMA IR, peso, composição corporal e estresse oxidativo entre os grupos. A qualidade de vida/percepção de bem-estar/atenção plena será investigada na semana 0, semana 12 e semana 24 por meio de diversos questionários.
Tipo de estudo
Inscrição (Estimado)
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Locais de estudo
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-
-
Roma, Itália, 00100
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Descrição
Critério de inclusão:
- Diagnosticado com diabetes mellitus tipo 2 (de acordo com as Diretrizes da ADA) nos últimos 12 meses
- Deve tomar apenas metformina como tratamento para redução da glicose,
- Maiores de 18 anos,
- Índice de Massa Corporal igual ou superior a 25 Kg/m^2,
- Deve ser capaz de fornecer consentimento informado por escrito.
Critério de exclusão:
- diagnóstico de diabetes tipo 1;
- hemoglobina glicada superior a 8,5%
- abuso/dependência de álcool ou drogas
- terapia antidiabética diferente de metformina;
- gravidez (em andamento ou planejada durante o estudo);
- doença grave (saúde física ou mental);
- comprometimento cognitivo;
- esteróides em altas doses;
- hospitalizado mais de 2 vezes nos últimos 12 meses
- intervenção bariátrica prévia ou gastrectomia;
- uso de marca-passo
- deficiência visual não corrigida;
- já utiliza monitor contínuo de glicose ou monitor flash de glicose;
- qualquer alergia ao componente do dispositivo.
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: grupo 2 - MGF contínua
Os pacientes serão solicitados a usar o sensor FreeStyle Libre2 continuamente
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Grupo 2 (FGM contínua): será solicitado a usar o sensor FreeStyle Libre2 para a MGF com a seguinte frequência de moda continuamente durante as primeiras 12 semanas e seguido por 12 semanas de teste conforme recomendado pelo seu fornecedor habitual.
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Experimental: grupo 3 - MGF intermitente
será solicitado a usar o sensor FreeStyle Libre2 de forma intermitente
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Grupo 3 (FGM intermitente): será solicitado a usar o sensor FreeStyle Libre2 para a MGF com a seguinte frequência: 1 semana de folga/2 semanas ligada durante as primeiras 12 semanas e seguido por 12 semanas de teste conforme recomendado pelo fornecedor habitual.
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Comparador Ativo: grupo 1- SMBG
Os pacientes serão solicitados a testar a glicemia capilar conforme recomendado pelo provedor habitual dos participantes
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Grupo 1 (SMBG): será solicitado a testar a glicemia capilar conforme recomendado pelo fornecedor habitual dos sujeitos durante as primeiras 12 semanas e seguido por testes de 12 semanas conforme recomendado pelo seu fornecedor habitual.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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tempo no intervalo
Prazo: 6 meses
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diferença nas médias do tempo no intervalo (TIR) registradas na fase de 23 a 24 semanas por meio do dispositivo cego Free style Libre PRO-IQ, entre os três grupos e ajustadas para valores basais da fase.
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6 meses
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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tempo no intervalo
Prazo: 3 meses
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diferença nas médias do tempo no intervalo (TIR) avaliadas nas semanas 11-12 entre os três grupos e ajustadas para valores da fase inicial
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3 meses
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atenção plena
Prazo: 3-6 meses
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mudanças na pontuação do questionário de mindfulness alimentar (28 itens, cada questão de 0 a 4 pontos) avaliadas entre os três grupos e ajustadas para valores basais.
Pontuações mais altas no questionário de alimentação consciente em geral e em cada uma das categorias (Consciência, Distração, Desinibição, Resposta Emocional, Dicas Externas) - foram associadas a um índice de massa corporal mais baixo e à manutenção do peso a longo prazo.
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3-6 meses
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Índice de Massa Corporal (IMC,kg/m^2)
Prazo: 6 meses
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mudanças na massa corporal (Kg) dividida pelo quadrado da altura corporal (m), e é expressa em unidades de kg/m^2, resultante da massa em quilogramas (kg) e altura em metros (m) nas semanas 12 e 24.
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6 meses
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Composição do corpo
Prazo: 6 meses
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alterações na massa gorda (Kg) e massa livre de gordura (Kg) avaliadas com análise de impedância bioelétrica ajustada para valores basais.
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6 meses
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Atividade física
Prazo: 6 meses
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avaliação dos tipos de intensidade de atividade física nos últimos 7 dias avaliada pelo Questionário Internacional de Atividade Física (IPAQ) - versão curta na semana 24 entre os três grupos.
A atividade física total será expressa em MET (equivalente metabólico de tarefa)-min/semana e tempo gasto sentado.
MET<700 é indicativo de pessoa inativa, MET acima de 2520 é indicativo de pessoa muito ativa
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6 meses
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d-ROMs derivados de metabólitos reativos de oxigênio
Prazo: 3-6 meses
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alterações nos metabólitos reativos de oxigênio a derivados (d-ROMs, U.Carr) após a descontinuação da MGF em comparação com SMBG
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3-6 meses
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Capacidade antioxidante do plasma PAT
Prazo: 3-6 meses
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alterações na capacidade antioxidante plasmática (teste PAT, μmol/L) após a descontinuação da MGF em comparação com SMBG
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3-6 meses
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Silvia Manfrini, MD, Campus Bio-Medico University
- Cadeira de estudo: Rossella Tozzi, MD PhD, Campus Bio-Medico University
- Diretor de estudo: Dario Tuccinardi, MD PhD, Campus Bio-Medico University
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
Conclusão Primária (Estimado)
Conclusão do estudo (Estimado)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Real)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Outros números de identificação do estudo
- DIAFLASH
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
Descrição do plano IPD
Prazo de Compartilhamento de IPD
Critérios de acesso de compartilhamento IPD
Tipo de informação de suporte de compartilhamento de IPD
- PROTOCOLO DE ESTUDO
- CSR
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
produto fabricado e exportado dos EUA
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