새로 진단된 제2형 당뇨병 환자에서 FGM의 장기적인 피드백 효과 (DIAFLASH)
새로 진단된 제2형 당뇨병 환자에서 순간 혈당 모니터링(Freestyle Libre2®)의 장기 피드백 효과: 무작위 단일 중심 병렬군 임상 시험
연구 개요
상세 설명
당뇨병 자가 관리는 성공적이고 비용 효과적인 당뇨병 치료의 초석을 나타내며 합병증 발생, 병원 입원 및 재입원은 물론 합병증 위험 감소와 관련된 예상 평생 의료 비용을 줄입니다. 당뇨병 기술의 최근 발전은 이러한 문제 중 일부를 해결하는 데 도움이 될 수 있습니다. 순간 혈당 모니터링(FGM)은 혈당 변동성과 삶의 질을 개선하는 것으로 입증된 모세혈관 혈당 측정을 대체하기 위한 새로운 간질 혈당 모니터링 시스템입니다. 정확성, 범위 내 시간 증가, 착용 용이성. 그러나 FGM은 현재 인슐린 치료를 받고 있지 않은 제2형 당뇨병으로 새로 진단된 환자의 교육 도구로 사용되지 않습니다.
따라서 이 3군 병렬 그룹 무작위 대조 시험의 이론적 근거는 FGM의 지속적인 데이터 흐름과 추세로서 순간 순간 혈당 수치의 시각적 표시가 새로운 제2형 당뇨병 환자에게도 실시간 피드백을 제공할 수 있다는 것입니다. 마음챙김을 강화하고 혈당 조절, 삶의 질 및 웰빙 인식을 개선하는 데 어떤 센서의 주파수가 우수한지 평가합니다.
전체 연구 참여는 약 6개월에 걸쳐 진행되며 Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico University of Rome의 시설에서 수행되며 42명의 참가자가 등록됩니다. 개입 단계는 12주 동안 지속되며 후속 단계에서는 12주가 더 지속됩니다. 각 참가자는 모든 그룹에 대해 선별 검사 방문(-4주), 기본 방문(-2주), 무작위 방문(0주) 및 12주차, 23주차 및 24주차에 세 번의 후속 방문을 받게 됩니다.
모든 그룹은 또한 기준선 방문 및 연구가 끝날 때 글리세믹 가변성을 등록하기 위해 맹검 장치(Free Style Libre Pro IQ)를 착용합니다. 그룹 1은 중재와 후속 단계(11~12주) 사이에도 이 제품을 착용합니다.
모든 환자는 중재 및 후속 조치 단계에서 음식 일기를 작성해야 합니다. 식후 혈당 수치에 반응하는 연구 대상자의 감정 상태를 기록하기 위해 무작위 방문(0주차) 동안 고혈당 지수 식사가 또한 투여될 것입니다. 무작위화는 1:1:1 비율로 수행되며 성별은 차단됩니다.
연구의 주요 결과는 기준 단계 값에 맞게 조정된 23~24주차의 범위 평균(TIR) 차이입니다. 2차 평가변수에는 세 그룹 간 및 세 그룹 내에서 11~12주차에 평가된 TIR의 차이뿐만 아니라 그룹 간 A1c, HOMA IR, 체중, 신체 구성 및 산화 스트레스의 차이가 포함됩니다. 삶의 질/웰빙 인식/마음챙김은 여러 설문지를 통해 0주차, 12주차, 24주차에 조사됩니다.
연구 유형
등록 (추정된)
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
연구 장소
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Roma, 이탈리아, 00100
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-medico
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
- 지난 12개월 이내에 (ADA 지침에 따라) 제2형 당뇨병 진단을 받은 경우
- 혈당강하제로 메트포르민만 복용해야 하며,
- 18세 이상,
- 체질량지수(BMI)가 25Kg/m^2 이상,
- 서면 동의서를 제공할 수 있어야 합니다.
제외 기준:
- 제1형 당뇨병 진단;
- 당화혈색소 8.5% 초과
- 알코올 또는 약물 남용/의존
- 메트포르민 이외의 항당뇨병 요법;
- 임신(연구 중에 진행 중이거나 계획됨);
- 심각한 질병(신체적 또는 정신적 건강)
- 인지 장애;
- 고용량 스테로이드;
- 지난 12개월 동안 2회 이상 병원에 입원한 경우
- 이전의 비만치료 또는 위절제술;
- 페이스 메이커 사용
- 교정되지 않은 시력 장애;
- 이미 연속 혈당 모니터 또는 플래시 혈당 모니터를 사용하고 있습니다.
- 장치 구성 요소에 대한 알레르기.
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 그룹 2 - FGM 연속
환자는 FreeStyle Libre2 센서를 지속적으로 착용해야 합니다.
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그룹 2(FGM 연속): FGM용 FreeStyle Libre2 센서를 처음 12주 동안 지속적으로 다음 빈도 방식으로 착용하도록 요청받은 후 일반 서비스 제공자가 권장하는 대로 12주간 테스트를 실시합니다.
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실험적: 그룹 3 - FGM 간헐적
간헐적으로 FreeStyle Libre2 센서를 착용하라는 메시지가 표시됩니다.
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그룹 3(FGM 간헐적): 처음 12주 동안 1주 쉬기/2주 착용 후 다음과 같은 빈도 방식으로 FGM용 FreeStyle Libre2 센서를 착용한 후 일반 서비스 제공자가 권장하는 대로 12주 동안 테스트하도록 요청받게 됩니다.
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활성 비교기: 그룹 1 - SMBG
환자는 피험자의 일반적인 공급자가 권장하는 대로 모세혈관 혈당을 검사하도록 요청받게 됩니다.
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그룹 1(SMBG): 처음 12주 동안 피험자의 주치의가 권장하는 대로 모세혈관 혈당을 검사하도록 요청받고 이후 12주 동안 주치의의 권장에 따라 검사를 받게 됩니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간
기간: 6 개월
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세 그룹 중 맹검 장치 Free style Libre PRO-IQ를 통해 23~24주 단계에 등록된 범위 내 평균(TIR)의 차이를 기준 단계 값에 맞게 조정했습니다.
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6 개월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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범위 내 시간
기간: 3 개월
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세 그룹 사이에서 11~12주차에 평가된 범위 내 평균(TIR) 차이, 기준 단계 값에 맞게 조정됨
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3 개월
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마음챙김
기간: 3~6개월
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식사 마음챙김 설문지 점수(28개 항목, 각 질문은 0~4점)의 변화를 세 그룹에서 평가하고 기준값에 맞게 조정했습니다.
마음챙김 식사 설문지 전체 및 각 범주(인식, 주의 산만, 억제, 정서적 반응, 외부 단서)에서 더 높은 점수는 낮은 체질량 지수 및 장기적인 체중 유지와 관련이 있는 것으로 나타났습니다.
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3~6개월
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체질량지수(BMI,kg/m^2)
기간: 6 개월
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체중(Kg)의 변화를 키(m)의 제곱으로 나누고, kg/m^2 단위로 표시됩니다. 이는 12주차의 질량(kg)과 키(m)로 인해 발생합니다. 24.
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6 개월
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신체 구성
기간: 6 개월
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기준치에 맞게 조정된 생체 전기 임피던스 분석으로 평가한 체지방량(Kg) 및 무지방 질량(Kg)의 변화.
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6 개월
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신체 활동
기간: 6 개월
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국제 신체 활동 설문지(IPAQ)로 평가한 지난 7일 동안의 신체 활동 강도 유형 평가 - 세 그룹 중 24주차에 간략한 형식.
총 신체 활동은 MET(Metabolic Equivalent of Task)-분/주 및 앉아 있는 시간으로 표시됩니다.
MET < 700은 비활동적인 사람을 나타내고, 2520 이상의 MET는 매우 활동적인 사람을 나타냅니다.
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6 개월
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d-ROM 유도체-활성산소 대사산물
기간: 3~6개월
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SMBG와 비교하여 FGM 중단 후 유도체-반응성 산소 대사산물(d-ROM, U.Carr)의 변화
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3~6개월
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PAT 플라즈마 항산화 능력
기간: 3~6개월
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SMBG와 비교하여 FGM 중단 후 혈장 항산화 능력의 변화(PAT 테스트, μmol/L)
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3~6개월
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Silvia Manfrini, MD, Campus Bio-Medico University
- 연구 의자: Rossella Tozzi, MD PhD, Campus Bio-Medico University
- 연구 책임자: Dario Tuccinardi, MD PhD, Campus Bio-Medico University
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (추정된)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
기타 연구 ID 번호
- DIAFLASH
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
IPD 계획 설명
IPD 공유 기간
IPD 공유 액세스 기준
IPD 공유 지원 정보 유형
- 연구_프로토콜
- CSR
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
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