Langfristiger Feedback-Effekt von FGM bei neu diagnostizierten T2D-Patienten (DIAFLASH)
Langfristiger Feedback-Effekt der Flash-Glukoseüberwachung (Freestyle Libre2®) bei neu diagnostizierten Typ-2-Diabetikern: eine randomisierte monozentrische klinische Parallelgruppenstudie
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Detaillierte Beschreibung
Diabetes-Selbstmanagement stellt den Grundstein für eine erfolgreiche und kosteneffiziente Diabetesversorgung dar und reduziert das Auftreten von Komplikationen, Krankenhauseinweisungen und Wiedereinweisungen sowie die geschätzten lebenslangen Gesundheitskosten im Zusammenhang mit einem geringeren Risiko für Komplikationen. Jüngste Fortschritte in der Diabetikertechnologie könnten dabei helfen, einige dieser Probleme anzugehen: Das Flash-Glukose-Monitoring (FGM) ist ein neuartiges System zur interstitiellen Glukoseüberwachung, das die kapillare Blutzuckermessung ersetzen soll, die nachweislich die glykämische Variabilität und die Lebensqualität über das Positive hinaus verbessert Präzision, längere Reichweite und einfacher Tragekomfort. Allerdings wird FGM derzeit nicht als Aufklärungsinstrument bei Patienten mit neu diagnostiziertem Typ-2-Diabetes eingesetzt, die keine Insulintherapie erhalten.
Der Grundgedanke dieser dreiarmigen, randomisierten, kontrollierten Parallelgruppenstudie ist daher, dass der kontinuierliche Datenfluss von FGM und die visuelle Anzeige der aktuellen Glukosespiegel als Trend auch bei neuen T2D-Patienten ein Echtzeit-Feedback liefern könnten. Beurteilung, welche Sensorfrequenz bei der Verbesserung der Achtsamkeit und der Verbesserung der Blutzuckerkontrolle, der Lebensqualität und der Wahrnehmung des Wohlbefindens am besten geeignet ist.
Die gesamte Studienteilnahme wird sich über etwa 6 Monate erstrecken und in den Einrichtungen der Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico University of Rome mit 42 Teilnehmern durchgeführt werden. Die Interventionsphase dauert 12 Wochen, gefolgt von weiteren 12 Wochen in der Nachbeobachtungsphase. Jeder Teilnehmer erhält einen Screening-Besuch (Woche -4), einen Baseline-Besuch (Woche -2), einen Randomisierungsbesuch (Woche 0) und drei Nachuntersuchungen in Woche 12, 23 und 24 für alle Gruppen.
Jede Gruppe trägt außerdem ein verblindetes Gerät (Free Style Libre Pro IQ) zur Registrierung der Glicemyc-Variabilität beim Basisbesuch und am Ende der Studie; Gruppe 1 wird es auch zwischen der Interventions- und der Nachbeobachtungsphase (Woche 11–12) tragen.
Alle Patienten werden gebeten, sowohl in der Interventions- als auch in der Nachsorgephase ein Ernährungstagebuch auszufüllen. Während des Randomisierungsbesuchs (Woche 0) wird auch eine Mahlzeit mit hohem glykämischen Index verabreicht, um den emotionalen Zustand der Studienteilnehmer als Reaktion auf postprandiale glykämische Werte aufzuzeichnen. Die Randomisierung erfolgt nach einem Verhältnis von 1:1:1 und ist nach Geschlecht blockiert.
Das primäre Ergebnis der Studie ist der Unterschied im Mittelwert der Time-in-Range (TIR) in den Wochen 23–24, angepasst an die Baseline-Phasenwerte. Zu den sekundären Endpunkten gehören der Unterschied in der TIR, der in den Wochen 11–12 zwischen den drei Gruppen und innerhalb der drei Gruppen ermittelt wurde, sowie der Unterschied in A1c, HOMA IR, Gewicht, Körperzusammensetzung und oxidativem Stress zwischen den Gruppen. Lebensqualität/Wahrnehmung des Wohlbefindens/Achtsamkeit werden in Woche 0, Woche 12 und Woche 24 anhand mehrerer Fragebögen untersucht.
Studientyp
Einschreibung (Geschätzt)
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Roma, Italien, 00100
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Innerhalb der letzten 12 Monate wurde Diabetes mellitus Typ 2 diagnostiziert (gemäß den ADA-Richtlinien).
- Darf nur Metformin als blutzuckersenkende Behandlung einnehmen,
- Älter als 18 Jahre,
- Body-Mass-Index gleich oder größer als 25 kg/m²,
- Muss in der Lage sein, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben.
Ausschlusskriterien:
- Diagnose von Typ-1-Diabetes;
- glykiertes Hämoglobin über 8,5 %
- Alkohol- oder Drogenmissbrauch/-abhängigkeit
- andere antidiabetische Therapie als Metformin;
- Schwangerschaft (während der Studie im Gange oder geplant);
- schwere Krankheit (körperliche oder geistige Gesundheit);
- kognitive Beeinträchtigung;
- hochdosierte Steroide;
- in den letzten 12 Monaten mehr als zweimal ins Krankenhaus eingeliefert worden
- früherer bariatrischer Eingriff oder Gastrektomie;
- Verwendung eines Herzschrittmachers
- unkorrigierte Sehbehinderung;
- Sie verwenden bereits ein kontinuierliches Glukosemessgerät oder ein Flash-Glukosemessgerät;
- eventuelle Allergie gegen die Komponente des Geräts.
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Single
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
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Experimental: Gruppe 2 – FGM kontinuierlich
Die Patienten werden gebeten, den Sensor FreeStyle Libre2 kontinuierlich zu tragen
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Gruppe 2 (FGM kontinuierlich): wird gebeten, den Sensor FreeStyle Libre2 für die FGM mit der folgenden Frequenzmode in den ersten 12 Wochen kontinuierlich zu tragen, gefolgt von 12-wöchigen Tests, wie von ihrem üblichen Anbieter empfohlen.
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Experimental: Gruppe 3 – FGM intermittierend
werden aufgefordert, den Sensor FreeStyle Libre2 zeitweise zu tragen
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Gruppe 3 (FGM intermittierend): wird gebeten, den Sensor FreeStyle Libre2 für die FGM mit der folgenden Häufigkeit zu tragen: 1 Woche Pause/2 Wochen an für die ersten 12 Wochen und anschließend 12 Wochen Tests, wie von ihrem üblichen Anbieter empfohlen.
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Aktiver Komparator: Gruppe 1 – SMBG
Die Patienten werden gebeten, den Kapillarblutzucker gemäß den Empfehlungen des üblichen Anbieters der Probanden zu testen
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Gruppe 1 (SMBG): wird gebeten, in den ersten 12 Wochen den Kapillarblutzucker gemäß den Empfehlungen des üblichen Anbieters der Probanden zu testen, gefolgt von 12-wöchigen Tests, wie von ihrem üblichen Anbieter empfohlen.
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Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
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Zeit in Reichweite
Zeitfenster: 6 Monate
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Unterschied in den Mittelwerten der Zeitspanne (TIR), die in der Phase von Woche 23 bis 24 mit dem verblindeten Free Style Libre PRO-IQ-Gerät zwischen den drei Gruppen registriert und an die Basisphasenwerte angepasst wurden.
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6 Monate
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Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
|---|---|---|
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Zeit in Reichweite
Zeitfenster: 3 Monate
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Unterschied in den Mittelwerten der Zeitspanne (TIR), die in den Wochen 11–12 zwischen den drei Gruppen ermittelt und an die Basisphasenwerte angepasst wurden
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3 Monate
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Achtsamkeit
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Veränderungen in der Bewertung des Fragebogens zur Ess-Achtsamkeit (28 Punkte, jede Frage mit 0 bis 4 Punkten) wurden in den drei Gruppen ausgewertet und an die Ausgangswerte angepasst.
Höhere Werte im Fragebogen zum achtsamen Essen insgesamt und in jeder der Kategorien (Bewusstsein, Ablenkung, Enthemmung, emotionale Reaktion, externe Hinweise) wurden mit einem niedrigeren Body-Mass-Index und einer langfristigen Gewichtserhaltung in Verbindung gebracht
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3-6 Monate
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Body-Mass-Index (BMI, kg/m^2)
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderungen der Körpermasse (kg) dividiert durch das Quadrat der Körpergröße (m) und werden in der Einheit kg/m^2 ausgedrückt, die sich aus der Masse in Kilogramm (kg) und der Körpergröße in Metern (m) in Woche 12 ergibt 24.
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6 Monate
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Körperzusammensetzung
Zeitfenster: 6 Monate
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Änderungen der Fettmasse (kg) und der fettfreien Masse (kg), bewertet mit bioelektrischer Impedanzanalyse, angepasst an die Ausgangswerte.
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6 Monate
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Physische Aktivität
Zeitfenster: 6 Monate
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Bewertung der Arten der Intensität körperlicher Aktivität in den letzten 7 Tagen, ermittelt anhand des International Physical Activity Questionnaire (IPAQ) – Kurzform, in Woche 24 in den drei Gruppen.
Die gesamte körperliche Aktivität wird in MET (Metabolic Equivalent of Task)-min/Woche und im Sitzen verbrachter Zeit ausgedrückt.
MET < 700 weist auf eine inaktive Person hin, MET über 2520 weist auf eine sehr aktive Person hin
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6 Monate
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d-ROMs-Derivate – reaktive Sauerstoffmetaboliten
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Veränderungen der Derivate-reaktiven Sauerstoffmetaboliten (d-ROMs, U.Carr) nach Absetzen von FGM im Vergleich zu SMBG
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3-6 Monate
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PAT-Plasma-Antioxidationskapazität
Zeitfenster: 3-6 Monate
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Veränderungen der antioxidativen Plasmakapazität (PAT-Test, μmol/L) nach Absetzen von FGM im Vergleich zu SMBG
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3-6 Monate
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Mitarbeiter und Ermittler
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Silvia Manfrini, MD, Campus Bio-Medico University
- Studienstuhl: Rossella Tozzi, MD PhD, Campus Bio-Medico University
- Studienleiter: Dario Tuccinardi, MD PhD, Campus Bio-Medico University
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Tatsächlich)
Primärer Abschluss (Geschätzt)
Studienabschluss (Geschätzt)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Andere Studien-ID-Nummern
- DIAFLASH
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
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Beschreibung des IPD-Plans
IPD-Sharing-Zeitrahmen
IPD-Sharing-Zugriffskriterien
Art der unterstützenden IPD-Freigabeinformationen
- STUDIENPROTOKOLL
- CSR
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird
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