Długoterminowy efekt sprzężenia zwrotnego FGM u nowo zdiagnozowanych pacjentów z T2D (DIAFLASH)

Samokontrola cukrzycy stanowi podstawę skutecznej i opłacalnej opieki diabetologicznej, zmniejszając ryzyko powikłań, hospitalizacji i ponownych hospitalizacji, a także szacowane koszty opieki zdrowotnej w ciągu całego życia związane z niższym ryzykiem powikłań. Ostatnie postępy w technologii diabetologicznej mogą pomóc w rozwiązaniu niektórych z tych problemów: Szybkie monitorowanie glikemii (FGM) to nowatorski system monitorowania glikemii śródmiąższowej, mający zastąpić pomiar poziomu glukozy we krwi włośniczkowej, który, jak udowodniono, poprawia zmienność glikemii i jakość życia, wykraczając poza dobrą precyzja, wydłużony czas działania i łatwość noszenia. Jednakże FGM nie jest obecnie stosowany jako narzędzie edukacyjne u pacjentów z nowo rozpoznaną cukrzycą typu 2, którzy nie są leczeni insuliną.

Dlatego też uzasadnieniem tego trójramiennego, randomizowanego, kontrolowanego badania z randomizacją w grupach równoległych jest to, że ciągły przepływ danych z FGM i wizualne wyświetlanie aktualnego poziomu glukozy jako trendu mogłoby zapewnić informację zwrotną w czasie rzeczywistym także u pacjentów ze świeżo potwierdzoną T2D. ocena, która częstotliwość czujnika jest lepsza pod względem poprawy uważności i poprawy kontroli glikemii, jakości życia i postrzegania dobrego samopoczucia.

Całe badanie będzie trwało około 6 miesięcy i będzie realizowane w obiektach Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico University of Rome, w którym bierze udział 42 uczestników. Faza interwencji będzie trwać 12 tygodni, a następnie kolejne 12 tygodni w fazie obserwacji. Każdy uczestnik odbędzie wizytę przesiewową (tydzień -4), wizytę wyjściową (tydzień -2), wizytę randomizacyjną (tydzień 0) i trzy wizyty kontrolne w 12., 23. i 24. tygodniu dla wszystkich grup.

Każda grupa będzie nosiła także zaślepione urządzenie (Free Style Libre Pro IQ) do rejestracji zmienności glicemyku podczas wizyty początkowej i na koniec badania; grupa 1 będzie go nosić także pomiędzy fazą interwencji a fazą obserwacji (tygodnie 11-12).

Wszyscy pacjenci zostaną poproszeni o wypełnienie dzienniczka żywienia zarówno na etapie interwencji, jak i obserwacji. Posiłek o wysokim indeksie glikemicznym zostanie również podany podczas wizyty randomizacyjnej (tydzień 0) w celu zarejestrowania stanu emocjonalnego uczestników badania w odpowiedzi na poposiłkowe wartości glikemii. Randomizacja zostanie przeprowadzona w stosunku 1:1:1 i będzie blokowana ze względu na płeć.

Podstawowym wynikiem badania jest różnica w średnim czasie w zakresie (TIR) ​​w tygodniach 23–24, skorygowana o wartości fazy początkowej. Drugorzędowe punkty końcowe obejmują różnicę w TIR ocenianą w 11-12 tygodniu pomiędzy trzema grupami i w obrębie trzech grup, a także różnicę w wartościach HbA1c, HOMA IR, masę ciała, skład ciała i stres oksydacyjny pomiędzy grupami. Jakość życia/percepcja dobrego samopoczucia/uważność będą badane w tygodniu 0, tygodniu 12 i tygodniu 24 za pomocą kilku kwestionariuszy.