Langsigtet feedbackeffekt af FGM hos nyligt diagnosticerede T2D-patienter (DIAFLASH)

Selvstyring af diabetes repræsenterer hjørnestenen i vellykket og omkostningseffektiv diabetesbehandling, hvilket reducerer forekomsten af ​​komplikationer, hospitalsindlæggelser og genindlæggelser samt estimerede livslange sundhedsudgifter relateret til en lavere risiko for komplikationer. Nylige fremskridt inden for diabetisk teknologi kan hjælpe med at løse nogle af disse problemer: Flash-glukosemonitorering (FGM) er et nyt system til interstitiel glukosemonitorering beregnet til at erstatte den kapillære blodsukkermåling, som viste sig at forbedre den glykæmiske variabilitet og livskvalitet ud over det gode præcision, øget tid inden for rækkevidde og let at bære. FGM bruges dog ikke i øjeblikket som et pædagogisk værktøj til patienter med nylig diagnosticeret T2D, som ikke er i insulinbehandling.

Derfor er begrundelsen for dette tre-armede, randomiserede kontrollerede forsøg med parallelle grupper, at den kontinuerlige strøm af data fra FGM og den visuelle visning af øjebliks-til-øjeblik glukoseniveauer som en tendens kunne give realtidsfeedback også hos nye T2D-patienter, at vurdere, hvilken frekvens af sensorer, der er overlegen til at forbedre opmærksomhed og til at forbedre glykæmisk kontrol, livskvalitet og velværeopfattelse.

Hele undersøgelsesdeltagelsen vil strække sig over cirka 6 måneder og vil blive udført i faciliteterne på Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico Universitet i Rom, der tilmelder 42 deltagere. Interventionsfasen vil vare 12 uger efterfulgt af mere 12 uger i opfølgningsfasen. Hver deltager vil have et screeningsbesøg (uge -4), et baselinebesøg (uge -2), et randomiseringsbesøg (uge 0) og tre opfølgningsbesøg i uge 12 og 23 og 24 for alle grupperne.

Hver gruppe vil også bære en blindet enhed (Free Style Libre Pro IQ) til registrering af glicemyc variabilitet ved baseline besøget og afslutningen af ​​undersøgelsen; gruppe 1 bærer det også mellem interventions- og opfølgningsfasen (uge 11-12).

Alle patienter vil blive bedt om at udfylde en maddagbog i både interventions- og opfølgningsfasen. Et måltid med højt glykæmisk indeks vil også blive indgivet under randomiseringsbesøget (uge 0) for at registrere den følelsesmæssige tilstand af forsøgspersoner som reaktion på postprandiale glykæmiske værdier. Randomisering vil blive udført efter et forhold svarende til 1:1:1 og blokeret for køn.

Det primære resultat af undersøgelsen er forskellen i middelværdien af ​​tid i rækkevidde (TIR) ​​i uge 23-24 justeret for baseline faseværdier. Sekundære endepunkter omfatter forskellen i TIR vurderet i uge 11-12 blandt de tre grupper og inden for de tre grupper samt forskellen i A1c, HOMA IR, vægt, kropssammensætning og oxidativt stress blandt grupperne. Livskvalitet/trivselsopfattelse/mindfulness vil blive undersøgt i uge 0, uge ​​12 og uge 24 gennem flere spørgeskemaer.