Долгосрочный эффект обратной связи от КОЖПО у впервые диагностированных пациентов с СД2 (DIAFLASH)
Долгосрочный эффект обратной связи при мгновенном мониторинге уровня глюкозы (Freestyle Libre2®) у впервые диагностированных пациентов с диабетом 2 типа: рандомизированное моноцентрическое клиническое исследование в параллельных группах
Обзор исследования
Статус
Условия
Подробное описание
Самоконтроль диабета представляет собой краеугольный камень успешного и экономически эффективного лечения диабета, снижая частоту осложнений, госпитализаций и повторных госпитализаций, а также предполагаемые затраты на медицинское обслуживание в течение всей жизни, связанные с более низким риском осложнений. Последние достижения в области диабетических технологий могут помочь решить некоторые из этих проблем: Флэш-мониторинг глюкозы (FGM) — это новая система интерстициального мониторинга глюкозы, предназначенная для замены измерения уровня глюкозы в капиллярной крови, которая, как было доказано, улучшает вариабельность гликемии и качество жизни, помимо пользы. точность, увеличенное время работы на расстоянии и простота ношения. Однако в настоящее время КЖПО не используется в качестве образовательного инструмента у пациентов с впервые выявленным СД2, которые не получают инсулинотерапию.
Таким образом, обоснованием этого рандомизированного контролируемого исследования с тремя параллельными группами является то, что непрерывный поток данных от КОЖПО и визуальное отображение текущих уровней глюкозы в виде тенденции могут обеспечить обратную связь в реальном времени также у новых пациентов с СД2. оценка того, какая частота сенсора лучше подходит для улучшения внимательности и улучшения гликемического контроля, качества жизни и восприятия благополучия.
Все участие в исследовании продлится около 6 месяцев и будет проводиться в помещениях Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico University Рима, в котором примут участие 42 участника. Фаза вмешательства продлится 12 недель, за которыми последуют еще 12 недель на этапе последующего наблюдения. У каждого участника будет скрининговый визит (неделя -4), базовый визит (неделя -2), рандомизационный визит (неделя 0) и три контрольных визита на 12, 23 и 24 неделе для всех групп.
Каждая группа также будет носить слепое устройство (Free Style Libre Pro IQ) для регистрации вариабельности гликемии при исходном визите и в конце исследования; группа 1 будет носить его также между этапами вмешательства и последующего наблюдения (11-12 недели).
Всем пациентам будет предложено заполнить дневник питания как на этапе вмешательства, так и на этапе последующего наблюдения. Во время рандомизационного визита (неделя 0) также будет вводиться еда с высоким гликемическим индексом, чтобы записать эмоциональное состояние участников исследования в ответ на значения постпрандиальной гликемии. Рандомизация будет осуществляться в соотношении 1:1:1 и блокироваться по полу.
Основным результатом исследования является разница в средних значениях времени в диапазоне (TIR) на 23-24 неделях, скорректированная на значения исходной фазы. Вторичные конечные точки включают разницу в TIR, оцененную на 11-12 неделе между тремя группами и внутри трех групп, а также разницу в A1c, HOMA IR, весе, составе тела и окислительном стрессе между группами. Качество жизни/восприятие благополучия/внимательность будут исследованы на неделе 0, неделе 12 и неделе 24 с помощью нескольких анкет.
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
Места учебы
-
-
-
Roma, Италия, 00100
- Fondazione Policlinico Universitario Campus Bio-Medico
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- У вас диагностирован сахарный диабет 2 типа (согласно рекомендациям ADA) в течение последних 12 месяцев.
- Должен принимать только метформин в качестве средства для снижения уровня глюкозы,
- Старше 18 лет,
- Индекс массы тела равен или превышает 25 кг/м^2,
- Должен быть в состоянии предоставить письменное информированное согласие.
Критерий исключения:
- диагностика сахарного диабета 1 типа;
- гликированный гемоглобин более 8,5%
- злоупотребление алкоголем или наркотиками/зависимость
- противодиабетическая терапия, кроме метформина;
- беременность (продолжающаяся или планируемая во время исследования);
- тяжелое заболевание (физическое или психическое здоровье);
- когнитивные нарушения;
- высокие дозы стероидов;
- госпитализирован более 2 раз за последние 12 месяцев
- предыдущее бариатрическое вмешательство или резекция желудка;
- использование кардиостимулятора
- некорригированные нарушения зрения;
- уже используете непрерывный глюкометр или флэш-глюкометр;
- любая аллергия на компонент устройства.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: группа 2 – КЖПО непрерывный
Пациентам будет предложено постоянно носить датчик FreeStyle Libre2.
|
Группа 2 (непрерывное КО): будет предложено носить датчик FreeStyle Libre2 для КО со следующей частотой непрерывно в течение первых 12 недель с последующим 12-недельным тестированием, как рекомендовано их обычным поставщиком.
|
|
Экспериментальный: группа 3 - периодическое КО
будет предложено периодически носить датчик FreeStyle Libre2
|
Группа 3 (периодическое КО): будет предложено носить датчик FreeStyle Libre2 для КО со следующей частотой: 1 неделя перерыва/2 недели использования в течение первых 12 недель, а затем 12 недель тестирования, как рекомендовано их обычным поставщиком услуг.
|
|
Активный компаратор: группа 1- СМБГ
Пациентам будет предложено проверить уровень глюкозы в капиллярной крови в соответствии с рекомендациями обычного поставщика услуг пациентов.
|
Группа 1 (SMBG): будет предложено проверить уровень глюкозы в капиллярной крови в соответствии с рекомендациями обычного поставщика услуг субъектов в течение первых 12 недель, а затем через 12 недель провести тестирование в соответствии с рекомендациями их обычного поставщика услуг.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время в диапазоне
Временное ограничение: 6 месяцев
|
разница в средних значениях времени в диапазоне (TIR), зарегистрированная на фазе 23-24 недель с помощью слепого устройства Free style Libre PRO-IQ, среди трех групп и с поправкой на базовые значения фазы.
|
6 месяцев
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
время в диапазоне
Временное ограничение: 3 месяца
|
разница в средних значениях времени в диапазоне (TIR), оцененная на 11-12 неделях между тремя группами и скорректированная с учетом значений исходной фазы
|
3 месяца
|
|
внимательность
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
изменения в баллах опросника по осознанности в еде (28 пунктов, каждый вопрос от 0 до 4 баллов), оцененных среди трех групп и скорректированных с учетом исходных значений.
Более высокие баллы по опроснику осознанного питания в целом и по каждой из категорий (осознанность, отвлечение, расторможенность, эмоциональная реакция, внешние сигналы) были связаны с более низким индексом массы тела и длительным поддержанием веса.
|
3-6 месяцев
|
|
Индекс массы тела (ИМТ, кг/м^2)
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменения массы тела (кг), разделенные на квадрат роста тела (м) и выражаемые в единицах кг/м^2, в результате массы в килограммах (кг) и роста в метрах (м) на 12-й неделе и 24.
|
6 месяцев
|
|
Состав тела
Временное ограничение: 6 месяцев
|
изменения жировой массы (кг) и массы без жира (кг), оцененные с помощью анализа биоэлектрического импеданса с поправкой на исходные значения.
|
6 месяцев
|
|
Физическая активность
Временное ограничение: 6 месяцев
|
оценка видов интенсивности физической активности за предыдущие 7 дней по Международному опроснику физической активности (IPAQ) – краткая форма на 24 неделе среди трех групп.
Общая физическая активность будет выражаться в МЕТ (метаболическом эквиваленте задачи) (минуты в неделю) и времени, проведенном в сидячем положении.
MET<700 указывает на неактивного человека, MET выше 2520 указывает на очень активного человека.
|
6 месяцев
|
|
Производные d-ROM - активные кислородные метаболиты
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
изменения производных-реактивных метаболитов кислорода (d-ROMs, U.Carr) после прекращения FGM по сравнению с SMBG
|
3-6 месяцев
|
|
Антиоксидантная способность плазмы PAT
Временное ограничение: 3-6 месяцев
|
изменения антиоксидантной способности плазмы (ПАТ-тест, мкмоль/л) после прекращения FGM по сравнению с SMBG
|
3-6 месяцев
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Silvia Manfrini, MD, Campus Bio-Medico University
- Учебный стул: Rossella Tozzi, MD PhD, Campus Bio-Medico University
- Директор по исследованиям: Dario Tuccinardi, MD PhD, Campus Bio-Medico University
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Другие идентификационные номера исследования
- DIAFLASH
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Сроки обмена IPD
Критерии совместного доступа к IPD
Совместное использование IPD Поддерживающий тип информации
- STUDY_PROTOCOL
- КСО
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .