Effet de rétroaction à long terme des MGF chez les patients DT2 nouvellement diagnostiqués (DIAFLASH)

L'autogestion du diabète représente la pierre angulaire d'une prise en charge réussie et rentable du diabète, réduisant la survenue de complications, les hospitalisations et les réadmissions ainsi que les coûts estimés des soins de santé à vie liés à un risque moindre de complications. Les progrès récents dans la technologie du diabète peuvent aider à résoudre certains de ces problèmes : La surveillance flash de la glycémie (FGM) est un nouveau système de surveillance de la glycémie interstitielle destiné à remplacer la mesure capillaire de la glycémie qui s'est avéré améliorer la variabilité glycémique et la qualité de vie, au-delà du bien. précision, temps de portée accru et facilité de port. Cependant, les MGF ne sont actuellement pas utilisées comme outil pédagogique chez les patients avec un nouveau diagnostic de DT2 et qui ne sont pas sous insulinothérapie.

Par conséquent, la justification de cet essai contrôlé randomisé en groupes parallèles à trois bras est que le flux continu de données provenant des MGF et l'affichage visuel des niveaux de glucose à chaque instant en tant que tendance pourraient fournir une rétroaction en temps réel également chez les nouveaux patients atteints de DT2. évaluer quelle fréquence du capteur est supérieure pour améliorer la pleine conscience et améliorer le contrôle glycémique, la qualité de vie et la perception du bien-être.

L'ensemble de la participation à l'étude durera environ 6 mois et se déroulera dans les installations de la Fondazione Policlinico Campus Bio-Medico de l'Université de Rome, comptant 42 participants. La phase d'intervention durera 12 semaines suivies de 12 semaines supplémentaires dans la phase de suivi. Chaque participant aura une visite de dépistage (semaine -4), une visite de référence (semaine -2), une visite de randomisation (semaine 0) et trois visites de suivi aux semaines 12, 23 et 24 pour tous les groupes.

Chaque groupe portera également un appareil en aveugle (Free Style Libre Pro IQ) pour l'enregistrement de la variabilité du glicemyc lors de la visite de référence et à la fin de l'étude ; le groupe 1 le portera également entre la phase d'intervention et la phase de suivi (semaines 11-12).

Tous les patients seront invités à remplir un journal alimentaire pendant les phases d'intervention et de suivi. Un repas à indice glycémique élevé sera également administré lors de la visite de randomisation (semaine 0) afin d'enregistrer l'état émotionnel des sujets d'étude en réponse aux valeurs glycémiques postprandiale. La randomisation sera effectuée selon un ratio égal à 1:1:1 et bloquée pour le sexe.

Le principal résultat de l'étude est la différence entre les moyennes de temps dans la plage (TIR) ​​aux semaines 23 et 24 ajustées pour les valeurs de phase de base. Les critères d'évaluation secondaires incluent la différence de TIR évalué aux semaines 11 et 12 entre les trois groupes et au sein des trois groupes ainsi que la différence d'HbA1c, HOMA IR, poids, composition corporelle et stress oxydatif entre les groupes. La qualité de vie/la perception du bien-être/la pleine conscience seront étudiées à la semaine 0, la semaine 12 et la semaine 24 à travers plusieurs questionnaires.